Постановление Пятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 03.06.2014 по делу n А32-40885/2013. Оставить без изменения решение, а апелляционную жалобу - без удовлетворения (п.1 ст.269 АПК)

ПЯТНАДЦАТЫЙ  АРБИТРАЖНЫЙ  АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ  СУД

Газетный пер., 34/70/75 лит А, г. Ростов-на-Дону, 344002, тел.: [phone], факс: [phone]

E-mail: [email protected], Сайт: http://15aas.arbitr.ru/

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

арбитражного суда апелляционной инстанции

по проверке законности и обоснованности решений (определений)

арбитражных судов, не вступивших в законную силу

город Ростов-на-Дону                                                                     дело № А32-40885/2013

04 июня 2014 года                                                                                           15АП-5180/2014

Резолютивная часть постановления объявлена 02 июня 2014 года

Полный текст постановления изготовлен 04 июня 2014 года

Пятнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи Сурмаляна Г.А.,

судей Соловьевой М.В., Филимоновой С.С.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Войцешко И.С.,

при участии в судебном заседании:

от заявителя: директор общества Степанов А.В.; представитель по доверенности от 07.11.2013г. № 87 Трошин А.Н.,  

от заинтересованного лица: представитель по доверенности от 29.04.2014г.  № ФС?АС?4/7155 Виолин Б.В.; представитель по доверенности от 19.04.2014г. № ФС?АС?4/7154 Панина Т.В.; представитель по доверенности от 09.01.2014г. № ФС?СД?4/50 Спиридовский К.В.;

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору на решение Арбитражного суда Краснодарского края от 06.02.2014г. по делу № А32-40885/2013 по заявлению общества с ограниченной ответственностью «Научно-производственное внедренческое предприятие "Ветфарм",

заинтересованное лицо: Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору,

принятое в составе судьи Колодкиной В.Г.,

УСТАНОВИЛ:

Общество с ограниченной ответственностью «Научно-производственное внедренческое предприятие «Ветфарм» (далее - общество) обратилось в Арбитражный суд Краснодарского края с заявлением о признании незаконными действий Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору (далее – служба) по выдаче Приложения № 1 к лицензии № 00-13-2-001830 от 11.11.2013г. на бланке 003651 без пункта об изготовлении лекарственных препаратов для ветеринарного применения, обязании выдать к лицензии Приложение с указанием пункта «Изготовление лекарственных препаратов для ветеринарного применения».

Решением Арбитражного суда Краснодарского края от 06 февраля 2014 года заявленные требования удовлетворены в полном объеме.

Решение мотивировано тем, что административный орган вопреки требованиям статьи 65 и части 5 статьи 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации не представил доказательств, подтверждающих законность и обоснованность своих действий.

Не согласившись с указанным судебным актом, Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору обжаловала его в порядке главы 34 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

В апелляционной жалобе служба просит решение суда первой инстанции отменить, принять по делу новый судебный акт, ссылаясь на то, что в связи с грубым нарушением основополагающих нормативных актов, регламентирующих деятельность в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных, на основании части 7 статьи 14 Федерального закона от 04 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» возможность изготовления лекарственных препаратов для ветеринарного применения ООО НПВП «Ветфарм» комиссией подтверждена не была.

Кроме того, служба указала, что общество при изготовлении жидких лекарственных форм руководствуется Инструкцией по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм, утвержденной приказом Минздрава России от 21.10.1997г. № 308, что является нарушением пункта 1 статьи 56 Федерального закона от 12.04.2010г. «Об обращении  лекарственных средств», так как ветеринарная аптечная организация не относиться к видам аптечных организаций, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 27.07.2010г. № 553н «Об утверждении видов аптечных организаций». 

Во исполнение определения суда апелляционной инстанции об отложении судебного разбирательства от 12 мая 2014 года общество представило дополнительные документы, в том числе письмо направленное руководителю Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, согласно которому, при изготовлении препаратов будут использоваться субстанции, зарегистрированные в реестре Россельхознадзора Российской Федерации.

Кроме того, обществом были представлены выписка из системы регистрации лекарсвтенных средств и кормовых добавок, сертификат соответствия, выданный китайским поставщиком, товарные накладные на товары Новокаин и Сульфадимидин, Левомицетин, Окситетрациклин, сертификат анализов аскорбиновой кислоты.

Как следует из представленных дополнительных документов в готовых лекарственных формах эти субстанции прописаны прилагаемыми рецептами. А также приложен реестр лекарственных средств и кормовых добавок для животных.  

В связи с нахождением судьи Соловьевой М.В. в очередном трудовом отпуске распоряжением председателя судебной коллегии по рассмотрению споров, возникающих из административных правоотношений от 02.06.2014г. в порядке статьи 18 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации произведена замена судьи Соловьевой М.В. на судью Смотрову Н.Н.

В соответствии с частью 5 статьи 18 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации рассмотрение дела произведено с самого начала.

Представители заинтересованного лица в судебном заседании настаивали на удовлетворении апелляционной жалобы, просили решение суда первой инстанции отменить, требования апелляционной жалобы удовлетворить.

Представители заявителя в судебном заседании возражали против удовлетворения апелляционной жалобы, просили решение суда первой инстанции оставить без изменения, апелляционную жалобу без удовлетворения.

Как следует из материалов дела, Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору было принято решение № 566 от 11.11.2013г. о переоформлении лицензии на фармацевтическую деятельность ООО Научно-производственное внедренческое предприятие «Ветфарм». Обществу выдана лицензия № 00-132-001830 от 11.11.2013г., серия РСН 007725 с приложением 1 на бланке 003643. По просьбе общества Россельхознадзор указанные документы направил на его электронный адрес [email protected] . Приложение № 1 на бланке 003643 содержало в том числе пункт по перечню выполняемых работ «Изготовление лекарственных препаратов для ветеринарного применения».

Представитель заявителя 28.11.2013г. получил указанную лицензию №00-13-2-001830 от 11.11.2013г. в отделе контроля за оборотом лекарственных средств для ветеринарного применения и организационно-методического обеспечения Россельхознадзора, при этом было выдано иное приложение № 1 на бланке 003651, в котором перечень выполняемых работ не содержал пункт «Изготовление лекарственных препаратов для ветеринарного применения».

Общество посчитав, что данные действия (бездействие), привели к необоснованному уменьшению числа выполняемых работ, нарушают права и законные интересы заявителя на осуществление предпринимательской деятельности в сфере фармацевтической деятельности, обратилось в Арбитражный суд Краснодарского края с данным заявлением.

Повторно исследовав материалы дела, оценив доводы апелляционной жалобы, выслушав представителей участвующих в деле лиц, арбитражный суд апелляционной инстанции пришел к выводу о том, что апелляционная жалоба не подлежит удовлетворению по следующим основаниям.

В силу пункта 47 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011г. № 1081, установлен порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, включая организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, а также медицинские организации и их обособленные подразделения (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее соответственно-медицинские организации, обособленные подразделения медицинских организаций), ветеринарные организации, и индивидуальными предпринимателями.

На основании подпункта "б" пункта 3 названного Положения, лицензирование фармацевтической деятельности в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных, осуществляет Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору.

В соответствии с подпунктом "б" пункта 1 Приказа Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 19.04.2012г. № 191 "О лицензировании фармацевтической деятельности" территориальные управления Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору лицензируют розничную торговлю лекарственными препаратами, их хранение, перевозку, отпуск и изготовление, если места осуществления деятельности расположены в регионе деятельности одного территориального управления Россельхознадзора при осуществлении деятельности индивидуальными предпринимателями.

Согласно пункта 1 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Закон № 61-ФЗ) лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.

В соответствии с частью 1 статьи 12 Закона о лицензировании лицензированию подлежат следующие виды деятельности: производство лекарственных средств (пункт 16); фармацевтическая деятельность (пункт 47).

Из статьи 8 Федерального закона от 12.04.2010г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон № 61-ФЗ) также следует, что законодатель разделяет понятия производство лекарственных средств и фармацевтическая деятельность.

В пункте 33 статьи 4 Федерального закона № 61-ФЗ установлено, что фармацевтическая деятельность - деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

Как верно установил суд первой инстанции, фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями, расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность (часть 2 статьи 52 Федерального закона N 61-ФЗ).

При этом под изготовлением лекарственных средств в части 1 статьи 56 Федеральный закон № 61-ФЗ понимается изготовление лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляется по рецептам на лекарственные препараты, по требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии с пунктом 31 статьи 4 Федерального закона № 61-ФЗ производство лекарственных средств - деятельность по производству лекарственных средств организациями - производителями лекарственных средств на одной стадии, нескольких или всех стадиях технологического процесса, а также по хранению и реализации произведенных лекарственных средств.

Пунктом 2 статьи 45 Федерального закона № 61-ФЗ предусмотрено, что производство лекарственных средств на территории Российской Федерации осуществляется производителями лекарственных средств, имеющими лицензию на производство лекарственных средств.

Согласно статье 2 Федерального закона от 08.08.2001г. № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензионные требования и условия — это совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

Согласно пункту 1 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006г. № 416, фармацевтическая деятельность осуществляется юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в сфере обращения предназначенных для медицинского применения лекарственных средств, включающей оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств на основании лицензии.

В соответствии со статьёй 17 Закона № 128-ФЗ аптечные учреждения, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, могут изготавливать лекарства.

Как верно установил суд первой инстанции с целью соблюдения действующего законодательства, общество 16.10.2008г. получило лицензию № 00-08-2-000181 на осуществление фармацевтической деятельности.

В связи с получением лицензии, директором общества подписан приказ от 30.10.2008г., согласно которого общество следует считать ветеринарной аптечной организацией.

Согласно пункту 36 статьи 4 Закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» ветеринарная аптечная организация - организация, структурное подразделение ветеринарной организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами,