Постановление Шестнадцатого арбитражного апелляционного суда от 16.09.2012 по делу n А63-9588/2012. Постановление суда апелляционной инстанции: Оставить решение суда без изменения, жалобу без удовлетворения

медицинской помощи, обязательный к наличию в аптечных организациях.

Постановлением Правительства РФ от 29.10.2010 N 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов", в пункте 7 Правил установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в субъектах Российской Федерации установлен общий порядок формирования отпускной розничной цены на лекарственный препарат,  включенный в перечень ЖНВЛП в Российской Федерации, согласно которому формирование отпускной цены на лекарственный препарат организациями оптовой торговли и (или) аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями и медицинскими организациями осуществляется исходя из фактической отпускной цены производителя на лекарственный препарат, не превышающей зарегистрированную цену, и оптовой и (или) розничной надбавок, размер которых не превышает соответственно предельный размер оптовой и (или) предельный размер розничной надбавки, установленные в субъекте Российской Федерации.

Постановлением Тарифной комиссии Ставропольского края от 27.02.2010 года №05/1 «О предельных размерах оптовых и предельных размерах розничных надбавок к ценам на ЖНВЛС»: установлены в отношении организаций оптовой торговли, аптечных организаций, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинских организаций, имеющих лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленных подразделений (амбулаторий, фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктов, центров (отделений) общей врачебной (семейной) практики), расположенных в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, осуществляющих на территории Ставропольского края реализацию лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - лекарственные препараты), следующие предельные размеры оптовых и предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов за единицу продукции (потребительскую упаковку) при розничной торговле лекарственными препаратами свыше 50 рублей до 500 рублей включительно - 25 процентов.

Как установлено при рассмотрении дела, предприятием сформирована отпускная розничная цена на лекарственный препарат, включенный в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, и включенный в минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения необходимых для оказания медицинской помощи Энап 10 МГ таблетки №20 производитель ООО «КРКА-РУС» штрих/код 4607055131824 серии 14890911 в размере 95 рублей 00 копеек с применением торговой розничной надбавки, превышающей предельный размер торговой розничной надбавки. Фактический размер торговой розничной надбавки составил 36,9%, предельно допустимый размер - 25%.

В части 1 статьи 1.5 КоАП РФ определено, что лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Согласно части 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

По правилам пункта 16 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 N 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях" в силу части 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо привлекается к ответственности за совершение административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых КоАП РФ или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Выяснение виновности лица в совершении административного правонарушения осуществляется на основании данных, зафиксированных в протоколе об административном правонарушении, объяснений лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, в том числе об отсутствии возможности для соблюдения соответствующих правил и норм, о принятии всех зависящих от него мер по их соблюдению, а также на основании иных доказательств, предусмотренных частью 2 статьи 26.2 КоАП РФ.

Как видно из материалов дела, в своих объяснениях на протоколе об административном правонарушении законный представитель вину предприятия в совершении административного правонарушения признавал, на предпринятые им все зависящие от него меры по соблюдению лицензионных требований и условий не указывал и доказательства, подтверждающие таковые управлению не представлял.

Ссылки предприятия в судебном заседании на должностные инструкции и приказы, которыми назначались ответственные за конкретные направления деятельности лица невиновность предприятия в совершении правонарушения в рассматриваемом случае не подтверждают, а указанием на то, что не удалось организовать контроль за подчиненными таким образом, чтобы, несмотря на предпринятые меры исключить нарушения лицензионного законодательства предприятие фактически признает наличие недостатков в организации контроля за соблюдением лицензионных требований, что свидетельствует о виновности предприятия в совершении правонарушения.

Суд первой инстанции сделал правильный вывод, что предприятие имело возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но не приняло всех зависящих от него мер по их соблюдению. Суду не представлено доказательств невозможности выполнения норм законодательства по соблюдению лицензионных требований и условий в силу чрезвычайных событий и обстоятельств, которые предприятие не могло предвидеть и предотвратить при соблюдении обычной степени заботливости и осмотрительности.

Судом первой инстанции обоснованно отклонены доводы предприятия о том, что в ходе проверки исполнения ранее выданного предписания управлением проведена повторная внеплановая проверка, доводы о незаконности приказа управления №236-о/д от 27.03.2012, поскольку порядок организации и проведения проверок юридических лиц, индивидуальных предпринимателей органами, уполномоченными на осуществление государственного контроля (надзора), муниципального контроля определен Федеральным законом от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (далее - Закон N 294-ФЗ).

В силу части 1 статьи 10 Закона N 294-ФЗ предметом внеплановой проверки является соблюдение юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем в процессе осуществления деятельности обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, выполнение предписаний органов государственного контроля (надзора), органов муниципального контроля, проведение мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, по обеспечению безопасности государства, по предупреждению возникновения чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, по ликвидации последствий причинения такого вреда.

Из пункта 1 части 2 статьи 10 Закона N 294-ФЗ следует, что основанием для проведения внеплановой проверки является, в частности, истечение срока исполнения юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения обязательных требований и (или) требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Приказ №236-о/д от 27.03.2012 о проведении внеплановой документарно-выездной проверки издан управлением ввиду необходимости проверки исполнения ранее выданного предписания, которое не было отменено или признано недействительным; приказ о проведении проверки издан при наличии оснований, предусмотренных Законом N 294-ФЗ.

Частью 1 статья 17 Закона N 294-ФЗ предусмотрено, что в случае выявления при проведении проверки нарушений юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, должностные лица органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля, проводившие проверку, в пределах полномочий, предусмотренных законодательством Российской Федерации, обязаны: выдать предписание юридическому лицу, индивидуальному предпринимателю об устранении выявленных нарушений с указанием сроков их устранения; принять меры по контролю за устранением выявленных нарушений, их предупреждению, предотвращению возможного причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, обеспечению безопасности государства, предупреждению возникновения чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также меры по привлечению лиц, допустивших выявленные нарушения, к ответственности.

Из содержания приказа №236-о/д о проведении внеплановой проверки следует, что проверка проводилась на предмет выполнения ранее выданного предписания. При этом в качестве мероприятий, необходимых для достижения целей и задач проведения проверки указаны следующие: исследование порядка и условий приемки, контроля качества, хранения, реализации лекарственных средств, изъятие забракованных и фальсифицированных лекарственных средств из товарной массы, размещение в карантинной зоне, возврат поставщику или уничтожение в установленном порядке, оценка фактического состояния объекта на предмет соблюдения обязательных требований в данной сфере и по документам.

Выявление управлением в ходе проведения внеплановой проверки исполнения ранее выданного предприятию предписания новых нарушений лицензионных требований в процессе осуществления проводимой при наличии законного основания внеплановой проверки, не противоречит положениям Закона N 294-ФЗ.

Ссылка предприятия на недопустимость проведения одновременно документарной и выездной проверок, нарушение тем самым требований Закона №294-ФЗ, судом первой инстанции обоснованно отклонена поскольку по своему смыслу часть 4 статьи 10 Закона №294-ФЗ, предусматривающая, что внеплановая проверка проводится в форме документарной проверки и (или) выездной проверки в порядке, установленном соответственно статьями 11 и 12 настоящего Федерального закона не исключает возможности проведения документарно-выездной проверки.

Судом первой инстанции обоснованно отклонены возражения предприятия об отсутствии события правонарушения, факта превышения допустимого размера торговой надбавки при формировании отпускной розничной цены на лекарственный препарат Энап, включенного в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, поскольку распоряжением Правительства РФ от 07.12.2011 г. №2199-р, утвержден Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 15.09.2010 года №805-н (в редакции приказа Минздравсоцразвития РФ от 26.04.2011 г. №351н) утвержден минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи, обязательный к наличию в аптечных организациях.

В Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов и в минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи включены международные непатентованные названия (МНН) лекарственных средств.

Реестровая запись государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения содержит, в том числе, наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или химическое и торговое наименования) (Приложение к Приказу Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 N 746н).

В Государственном реестре указаны МНН лекарственных средств и соответствующие им синонимы, то есть торговые названия лекарственного средства.

В протоколе об административном правонарушении от 23.04.2012 года изложен факт превышения допустимого размера торговой надбавки при формировании отпускной розничной цены на лекарственный препарат Энап, включенный в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также включенный в минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи.

Согласно Государственному реестру лекарственных средств (Приложение к Приказу Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 N 746н) торговое наименование «Энап», запатентованное фирмой-производителем КРКА, Словения является одним из синонимов международного непатентованного наименования лекарственного средства - эналаприл.

Международное непатентованное наименование эналаприл включено в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденный Распоряжением Правительства РФ от 07.12.2011 г. №2199-р, а так же включено в утвержденный приказом Минздрававсоцразвития Российской Федерации от 15.09.2010 года №805-н минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи, соответственно лекарственный препарат Энап является жизненно необходимым и важнейшим лекарственным препаратом и предусмотрен к наличию в аптечной организации минимальным ассортиментом лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи.

Таким образом, возражение представителя МУП «Аптека №3» города-курорта Кисловодска о неправомерности применения в отношении лекарственного препарата Энап требований Постановления региональной тарифной комиссии Ставропольского края от 27.02.2010 года № 05/1 в части ограничения размера торговой надбавки применяемой при формировании отпускной розничной цены является несостоятельным.

Довод о незаконности приказа №236-о/д от 27.03.2012 и недействительности результатов проверки, т.к. приказ издан до истечения срока, на который выдано предписание, срок исполнения которого истекал 29.03.2012, судом первой инстанции обоснованно отклонен, поскольку из текста приказа следует, что проверку надлежало провести 30.03.2012, т.е. по истечении срока исполнения предписания; таким образом, в приказе лишь определена дата проверки, которая назначена на 30.03.2012; с приказом законный представитель предприятия был ознакомлен 28.03.2012, о чем имеется его подпись в приказе и отметка в акте проверки от 30.03.2012. Тот факт, что приказ издан до истечения срока исполнения предписания, сам по себе о его незаконности не свидетельствует.

Процедура составления протокола выполнена