Постановление Семнадцатого арбитражного апелляционного суда от 02.07.2014 по делу n А71-1580/2014. Постановление суда апелляционной инстанции: Оставить решение суда без изменения, жалобу без удовлетворения

эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами, принятыми Комиссией Таможенного союза в соответствии с Соглашением Таможенного союза по санитарным мерам от 11 декабря 2009 года, а также не противоречащие им требования нормативных правовых актов Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, подлежащих обязательному исполнению в соответствии с пунктами 1, 1.1, 6.2 ст. 46 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

Технический регламент по соблюдению обязательных требований к хранению лекарственных средств отсутствует.

В п. 1 ст. 46 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" предусмотрено, что со дня вступления в силу настоящего Федерального закона впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению только в части, соответствующей целям, в том числе защиты жизни или здоровья граждан.

Согласно п. 1, п. 2 ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В п. 7 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 №706н (далее – Правила) предусмотрено, что помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

В помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом: физико-химических свойств лекарственных средств; фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций); способа применения (внутреннее, наружное); агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные). При размещении лекарственных средств допускается использование компьютерных технологий (по алфавитному принципу, по кодам) (п.8 Правил).

В соответствии с п. 10 Правил N 706н стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств, должны быть идентифицированы. Хранящиеся лекарственные средства должны быть также идентифицированы с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства). При использовании компьютерных технологий допускается идентификация при помощи кодов и электронных устройств.

При выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне (п. 12 Правил N 706н).

Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации (п. 32 Правил N 706н). Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав (п. 40 Правил N 706н).

Имеющимися в материалах дела доказательствами (в том числе, актом проверки от 11.02.2014 №4, протоколом об административном правонарушении от 14.02.2014 №1/14 подтверждается факт нарушений при хранении лекарственных средств, что свидетельствует о наличии события административного правонарушения, предусмотренного ч.1 ст. 14.43 КоАП РФ.

Ссылки Учреждения на недоказанность нарушения условий хранения является несостоятельной,  административным органом установлен факт нарушения условий хранения медицинских препараторов. Последствия нарушения условий хранения, вследствие которых возможна порча медицинских препараторов, установление факта причинения вреда жизни и здоровью человека для квалификации правонарушения значения не имеют.

Согласно ч. 2 ст. 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых названным Кодексом или законами субъектов Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Вина Учреждения выразилась в том, что при наличии возможности для соблюдения Правил хранения лекарственных средств, им не принято необходимых мер по их соблюдению. Апелляционный суд отмечает, что для соблюдения Правил хранения не требовалось существенных материальных затрат, причиной правонарушения является исключительно отсутствие надлежащего контроля за деятельностью сотрудников.

Судом первой инстанции отклонен довод заинтересованного лица об устранении нарушений, со ссылкой на акты пере­мещения препаратов в карантинную зону от 16 и 21 января 2014, поскольку в ходе проведения проверки и при составлении протокола административного производства данные доказательства не представлялись; представление данных доказательств  для определения состава правонарушения не имеет значения.

Таким образом, в действиях (бездействии) БУЗ УР «Детская поликлиника №5» имеется состав административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ.

Процессуальных нарушений закона, не позволивших объективно, полно и всесторонне рассмотреть материалы дела об административном правонарушении и принять правильное решение, административным органом не допущено. Учреждению предоставлена возможность воспользоваться правами лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении.

Срок давности привлечения к административной ответственности за нарушение законодательства о техническом регулировании, установленный ст. 4.5 КоАП РФ, не пропущен. Наказание назначено заинтересованному лицу в минимальном размере санкции ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ.

Исходя из п. 2 постановления Конституционного Суда Российской Федерации от 25.02.2014 N 4-П, впредь до внесения в КоАП РФ надлежащих изменений размер административного штрафа, назначаемого юридическим лицам, совершившим административные правонарушения, минимальный размер административного штрафа за которые установлен в сумме ста тысяч рублей и более, может быть снижен судом ниже низшего предела, предусмотренного для юридических лиц соответствующей административной санкцией, на основе требований Конституции Российской Федерации и правовых позиций Конституционного Суда Российской Федерации, выраженных в настоящем Постановлении, если наложение административного штрафа в установленных соответствующей административной санкцией пределах не отвечает целям административной ответственности и с очевидностью влечет избыточное ограничение прав юридического лица.

Суд апелляционной инстанции, оценивая в порядке ст. 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации совокупность представленных в материалы дела доказательств, не находит оснований для применения правовой позиции, изложенной в постановлении от 25.02.2014 N4-П, поскольку из материалов дела не усматривается, что в рассматриваемом случае наложение на лицо, привлекаемое к административной ответственности, штрафа в минимальном размере санкции ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ не отвечает целям административной ответственности и с очевидностью влечет избыточное ограничение прав юридического лица.

Относительно возможности применения положений ст. 2.9 КоАП РФ суд апелляционной инстанции отмечает следующее.

В соответствии со ст. 2.9 КоАП РФ при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям. Квалификация правонарушения как малозначительного может иметь место только в исключительных случаях и производится применительно к обстоятельствам конкретного совершенного лицом деяния. При этом применение судом положений о малозначительности должно быть мотивированным.

Обстоятельств, позволяющих признать совершенное учреждением правонарушение малозначительным, судом апелляционной инстанции не установлено. Материалы дела не содержат доказательств того, что фактические обстоятельства дела могут свидетельствовать об исключительности ситуации, позволяющей применить ст. 2.9 КоАП РФ, как это сформулировано в п. 18.1 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 N 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях".

В рассматриваемой ситуации доказательств наличия каких-либо исключительных обстоятельств, позволяющих квалифицировать правонарушение, совершенное заинтересованным лицом, как малозначительное, не представлено. Вменяемое учреждению административное правонарушение создает угрозу причинения вреда жизни или здоровью граждан.

Принимая во внимание характер охраняемых государством общественных отношений и степень общественной опасности конкретного деяния, суд апелляционной инстанции соглашается с выводом суда первой инстанции об отсутствии  оснований для признания правонарушения малозначительным.

Нарушений норм материального и процессуального права, являющихся в силу ст. 270 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, основанием для отмены судебного акта, судом первой инстанции не допущено.

При таких обстоятельствах оснований для отмены решения суда первой инстанции и удовлетворения апелляционной жалобы не имеется.

Руководствуясь статьями 176, 258, 266, 268, 269, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Семнадцатый арбитражный апелляционный суд

                                           ПОСТАНОВИЛ:

Решение Арбитражного суда Удмуртской Республики от 17 апреля 2014 года по делу № А71-1580/2014 оставить без изменения, а апелляционную жалобу Бюджетного учреждения здравоохранения Удмуртской Республики «Детская городская клиническая поликлиника №5 Министерства здравоохранения Удмуртской Республики» - без удовлетворения.

Постановление может быть обжаловано только по основаниям, предусмотренным частью 4 статьи 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в порядке кассационного производства в Федеральный арбитражный суд Уральского округа в срок, не превышающий двух месяцев со дня  его принятия через Арбитражный  суд Удмуртской Республики.

Председательствующий

Л.Х.Риб

Судьи

О.Г.Грибиниченко

С.П.Осипова