Постановление Семнадцатого арбитражного апелляционного суда от 27.05.2012 по делу n А50-1945/2012. Постановление суда апелляционной инстанции: Оставить решение суда без изменения, жалобу без удовлетворения

СЕМНАДЦАТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

П О С Т А Н О В Л Е Н И Е

№ 17АП-4138/2012-АК

г. Пермь

28 мая 2012 года                                                       Дело № А50-1945/2012

Резолютивная часть постановления объявлена 24 мая 2012 года.

Постановление в полном объеме изготовлено 28 мая 2012 года.

Семнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе: председательствующего Грибиниченко О. Г.,

судей  Осиповой С. П., Щеклеиной Л. Ю.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем Фоминой Е. О.,

при участии:

от заявителя Управления Росздравнадзора по Пермскому краю (ОГРН 1045900392548, ИНН 5903017928): Замышляева Е. В., паспорт, доверенность от 23.05.2012, Ширинкина И. В., паспорт, доверенность от 23.05.2012,

от заинтересованного лица общества с ограниченной ответственностью «Лето» (ОГРН  1085906007879, ИНН 5906086888): Шуренкова Н. А., паспорт, доверенность от 21.03.2012, Поварницина Н. В., паспорт, доверенность от 24.05.2012,

лица, участвующие в деле, о месте и времени рассмотрения дела извещены надлежащим образом в порядке статей 121, 123 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, в том числе публично, путем размещения информации о времени и месте судебного заседания на Интернет-сайте Семнадцатого арбитражного апелляционного суда,

рассмотрел в судебном заседании апелляционную жалобу заявителя Управления Росздравнадзора по Пермскому краю

на решение Арбитражного суда Пермского края от 23 марта 2012 года

по делу №А50-1945/2012,

принятое судьей Якимовой Н. В.,

по заявлению Управления Росздравнадзора по Пермскому краю

к обществу с ограниченной ответственностью «Лето»

о?привлечении к административной ответственности,

установил:

Управление Росздравнадзора по Пермскому краю (далее – заявитель, управление) обратилось в арбитражный суд с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Лето» (далее – заинтересованное лицо, ООО «Лето», общество) к административной ответственности, предусмотренной ч. 1 ст. 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях Российской Федерации (далее – КоАП РФ) за осуществление фармацевтической деятельности с нарушением обязательных требований к процессам хранения лекарственных препаратов.

Решением Арбитражного суда Пермского края от 23 марта 2012 года (резолютивная часть решения объявлена 21 марта 2012 года) в удовлетворении заявленных требований отказано.

Не согласившись с решением суда первой инстанции, управление обратилось с апелляционной жалобой, в которой просит решение суда пересмотреть, признать общество виновным по ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ.

В обоснование апелляционной жалобы ее подателем приведены доводы о том, что управлением в рамках предоставленных полномочий был составлен протокол от 27.01.2012 №06/12 об административном правонарушении по ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ, выдано соответствующее предписание. Отмечает также, что поскольку выявленные при проверке нарушения указывали и на осуществление обществом деятельности с грубыми нарушениями лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности, в Министерство здравоохранения Пермского края - лицензирующий орган было направлено письмо для привлечения ООО «Лето» к административной ответственности только по п. 5 «г», 5 «ж» Положения о лицензировании фармацевтической деятельности (утверждено Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 №1081), за исключением п. 5 «з» Положения (несоблюдение правил хранения лекарственных средств).

Представители заявителя в судебном заседании на доводах жалобы настаивали. Указывали, что совершенное правонарушение верно квалифицировано управлением по ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ за осуществление деятельности с нарушением обязательных требований к процессам хранения лекарственных препаратов.

Представителем заявителя заявлено ходатайство о приобщении к материалам дела документов, приложенных к апелляционной жалобе.

Судом заявленное ходатайство рассмотрено в порядке ст. 159 АПК РФ и удовлетворено.

Заинтересованное лицо против доводов жалобы возражает по мотивам, изложенным в представленном письменном отзыве.

В обоснование доводов отзыва полагает, что решением Арбитражного суда Пермского края от 09.04.2012 по делу №А50-2701/2012 общество привлечено к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ в том числе и за нарушение Правил хранения лекарственных средств. 

Представитель общества в судебном заседании доводы письменного отзыва поддержал. Кроме того представитель указал, что несоблюдение температурного режима связанно с тем, что заведующая аптечным пунктом в целях ускорения процесса проверки, приготовила для предъявления проверяющим лекарственные средства, входящие в перечень минимального ассортимента, необходимого для аптечного пункта. Просил оставить решение суда без изменения, а апелляционную жалобу — без удовлетворения.

Законность и обоснованность обжалуемого судебного акта проверены судом апелляционной инстанции в порядке ст. 266, 268 АПК РФ.

Как следует из материалов дела, 20.01.2012 на основании приказа управления от 10.01.2012 №09 заявителем проведена плановая проверка по соблюдению обязательных требований при осуществлении фармацевтической деятельности в аптеках ООО «Лето», расположенных по адресам: г. Пермь, ул. Уральская, 80 и ул. Петропавловская, 111, Пермский край, п. Куеда, ул. Гагарина, 2.

ООО «Лето» осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии №ЛО-59-02-000241 от 22.09.2009, выданной Министерством здравоохранения Пермского края (л.д. 32).

По результатам проверки составлен акт проверки от 20.01.2012 №09 (л.д. 23-29).

В ходе проверки аптеки, расположенной по адресу: п. Куеда, ул. Гагарина, 2, заявителем были выявлены нарушения ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 4, п. 32, п. 42 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 №706Н, а именно:

1.1. Лекарственные препараты на момент проверки хранятся в шкафах в материальной комнате при температуре +21°С, то есть не в соответствии с указанием производителя на упаковке:

- Раствор бриллиантового зеленого спиртовой 1% 10 мл, серия 090411, производитель ОАО «Ивановская фармацевтическая фабрика», Россия, 1 флакон (на упаковке производителем указаны условия хранения «хранить в прохладном месте» (т.е. +8°+15°С - режим хранения),

- Тетрациклин, мазь глазная 1% 3 г, серия 890811, производитель ОАО «Татхимфармпрепараты», Россия, 2 упаковки (на упаковке - «хранить при температуре не выше +15°С»),

- Тетрациклин, мазь глазная 1% 10 г, серии 610511 и 580511, производитель ОАО «Татхимфармпрепараты», Россия, по 1 упаковке (на упаковке - «хранить при температуре не выше +15°С»),

- Нистатин, мазь для наружного применения 100000 ЕД/г 30 г, серия 101210, производитель ОАО «Биосинтез», Россия, 1 упаковка (на упаковке - «хранить при температуре не выше +5°С»),

- Аскорбиновая кислота, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл 2 мл № 10, серия 310911, производитель ОАО «Биосинтез», Россия, 1 упаковка (на упаковке - «хранить при температуре не выше +15°С»),

-  Бифидумбактерин форте, порошок для приема внутрь 5 доз № 10, серия 48-21011, производитель ЗАО «Партнер», Россия, 1 упаковка (на упаковке - «хранить при температуре не выше +10°С»),

-  Нитросорбид, таблетки 10 мг № 50, серия 040811, производитель ООО «Фармапол-Волга», Россия, 1 упаковка (на упаковке - «хранить в прохладном месте» (т.е. +8°+15°С-режим хранения);

1.2. Лекарственные препараты на момент проверки хранятся на полке витрины в торговом зале при температуре +21°С, т.е. не в соответствии с указанием производителя на упаковке:

- Раствор кислоты салициловой спиртовой 2% 40 мл, серия 150911, производитель ОАО «Ивановская фармацевтическая фабрика», Россия, 2 флакона (на упаковке производителем указаны условия хранения «хранить в прохладном месте» (+8° + 15°С - режим хранения). 

Действия общества квалифицированы административным органом как содержащие признаки правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ, о чем 27.01.2011 в отношении ООО «Лето» составлен протокол № 06/12 об административном правонарушении (л.д. 11-14).

С заявлением о привлечении ООО «Лето» к административной ответственности управление обратилось в арбитражный суд.

Отказывая в удовлетворении заявленных требований, суд первой инстанции исходил из неправильной квалификации заявителем данного нарушения. Однако, переквалифицировав выявленное нарушение на ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, также отказал в привлечении общества к административной ответственности, поскольку в материалах дела отсутствует протокол, составленный полномочным органом.

Изучив материалы дела, обсудив доводы апелляционной жалобы и письменного отзыва, заслушав пояснения присутствующих в судебном заседании представителей лиц, участвующих в деле, проверив правильность применения и соблюдения судом первой инстанции норм материального и процессуального права, суд апелляционной инстанции приходит к следующим выводам.

Согласно ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, ч.2 ст.11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 20.4 настоящего Кодекса, - влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от ста тысяч до трехсот тысяч рублей.

В соответствии с примечанием к данной статье, под подлежащими применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательными требованиями в настоящей статье и статье 14.47 настоящего Кодекса понимаются обязательные требования к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами, принятыми Комиссией Таможенного союза в соответствии с Соглашением Таможенного союза по санитарным мерам от 11 декабря 2009 года, а также не противоречащие им требования нормативных правовых актов Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, подлежащих обязательному исполнению в соответствии с пунктами 1, 1.1, 6.2 ст. 46 Федерального закона от 27 декабря 2002 года № 184-ФЗ «О техническом регулировании» (далее - Закон о техническом регулировании).

Пунктом 1 ст. 46 Закона о техническом регулировании предусмотрено, что со дня вступления в силу настоящего Федерального закона впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению только в части, соответствующей целям, в том числе: защиты жизни или здоровья граждан.

Согласно п. 1, п. 2 ст.58 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии с п. 40 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 №706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав.

Согласно п. 3 и п. 4 названных Правил в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств. Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оборудованы кондиционерами и другим оборудованием, позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с установленными производителем требованиями.

В силу п. 32 Правил хранения лекарственных средств хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

В соответствии с п. 42 указанных Правил организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата.

Материалами дела подтверждается наличие выявленных при проведении проверки нарушений, что свидетельствует о наличии в действиях общества события административного правонарушения, ответственность за совершение которого предусмотрена ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ.

В силу ст. 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Согласно ст. 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность