Постановление Семнадцатого арбитражного апелляционного суда от 14.06.2012 по делу n А71-4300/2012. Постановление суда апелляционной инстанции: Оставить решение суда без изменения, жалобу без удовлетворения

лекарственных препаратов фармацевтических субстанций, не зарегистрированных в Государственном реестре лекарственных средств и как следствие, реализация таких лекарственных препаратов, расцененных административным органом в качестве фальсифицированных, то они принимаются апелляционным судом во внимание.

Действительно, сам факт изготовления лекарственных препаратов с использованием фармацевтических субстанции, не включенных в Государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения и дальнейшая их реализация, привлекаемым к административной ответственности лицом не оспаривается, что свидетельствует о наличии события административного правонарушения.

Однако наличие субъективной стороны административного правонарушения арбитражным судом не установлено.

 В силу ст. 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Согласно  ст. 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Согласно части  2 статьи 56 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» при изготовлении лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными  предпринимателями,  имеющими лицензию  на  фармацевтическую деятельность, используются фармацевтические субстанции, включенные соответственно в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения и государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения в установленном порядке.

В то же время, в статье 13 этого же Федерального закона указано, что лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы  соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Государственной регистрации подлежат оригинальные лекарственные препараты; воспроизведенные лекарственные препараты; новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов; лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, в новой дозировке. При этом к лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты (ст.4 Федерального закона №61-ФЗ), т.е. фармацевтические субстанции под действие ст. 13 данного Федерального закона не подпадают.

Таким образом, формулировки указанных выше норм  Федерального закона содержат неясности, которые в силу ст. 1.5 КоАП РФ расцениваются апелляционным судом как неустранимые сомнения в виновности лица.

         Указанная позиция усматривается из письма  Министерства здравоохранения Удмуртской Республики от 04.04.2012 №01-22/1702, представленного унитарным предприятием апелляционному суду.

 Поскольку состав вменяемого ГУП УР «Аптека №181» административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, выразившийся в нарушении правил изготовления и реализации  лекарственных средств для медицинского применения, не усматривается из материалов  дела, оснований для привлечения ГУП УР «Аптека №181» к административной ответственности в указанной части арбитражным судом не установлено.

При таких обстоятельствах, решение арбитражного суда первой инстанции отмене, а  апелляционная жалоба государственного унитарного предприятия  Удмуртской Республики «Аптека №181»  удовлетворению не подлежат.

На основании изложенного и руководствуясь статьями 176, 258, 266, 268, 269, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Семнадцатый арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

Решение Арбитражного суда Удмуртской Республики от 03 апреля      2012г. по делу №А71-4300/2012 оставить без изменения, а апелляционную жалобу государственного унитарного предприятия  Удмуртской Республики «Аптека №181»  -  без удовлетворения.

Постановление может быть обжаловано только по основаниям, предусмотренным ч.4 ст. 288 АПК РФ, в порядке кассационного производства в Федеральный арбитражный суд Уральского округа в срок, не превышающий  двух месяцев со дня его принятия через Арбитражный суд Удмуртской Республики.

Председательствующий

С.П.Осипова

Судьи

О.Г.Грибиниченко

Л.Ю.Щеклеина