Постановление Семнадцатого арбитражного апелляционного суда от 25.06.2012 по делу n А50-4076/2012. Постановление суда апелляционной инстанции: Оставить решение суда без изменения, жалобу без удовлетворения

СЕМНАДЦАТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

П О С Т А Н О В Л Е Н И Е

№ 17АП-5219/2012-АК

г. Пермь

26 июня 2012 года                                                                  Дело № А50-4076/2012­­

Резолютивная часть постановления объявлена 26 июня 2012 года.

Постановление в полном объеме изготовлено 26 июня 2012 года.

Семнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе: председательствующего Васевой Е. Е.

судей  Осиповой С.П., Ясиковой Е.Ю.

при ведении протокола судебного заседания секретарем Лебедевой Н.О.

при участии:

от заявителя – Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Пермскому краю (ОГРН 1045900392548, ИНН 5903017928): Ширинкина И.В. по доверенности от 26.06.2012,

от заинтересованного лица – общества с ограниченной ответственностью "ИНВАКОРП-ПЕРМЬ" (ОГРН 1025900901454, ИНН 5904033224): не явились,

от третьего лица  (ОГРН  , ИНН )

лица, участвующие в деле, о месте и времени рассмотрения дела извещены надлежащим образом в порядке статей 121, 123 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, в том числе публично, путем размещения информации о времени и месте судебного заседания на Интернет-сайте Семнадцатого арбитражного апелляционного суда,

рассмотрел в судебном заседании апелляционную жалобу

заявителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Пермскому краю

на решение Арбитражного суда Пермского края от 16 апреля 2012 года

по делу № А50-4076/2012,

принятое судьей Саксоновой А.Н.,

по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Пермскому краю

к ООО "ИНВАКОРП-ПЕРМЬ"

о привлечении к административной ответственности,

установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Пермскому краю (далее – управление Росздравнадзора) обратился в Арбитражный суд Пермского края с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Инвакорп-Пермь» (далее – ООО «Инвакорп-Пермь») к административной ответственности, предусмотренной ч. 1 ст. 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

Решением Арбитражного суда Пермского края от 16.04.2012, принятым судьей Саксоновой А.Н., в удовлетворении заявленных требований отказано.

Не согласившись с решением, управление Росздравнадзора обратилось с апелляционной жалобой, в которой просит решение суда отменить, признать ООО «Инвакорп-Пермь» виновным в совершении правонарушения по ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ.

В обоснование жалобы управление Росздравнадзора ссылается на ошибочность вывода суда первой инстанции о неправильной квалификации действий ООО «Инвакорп-Пермь». Полагает, что выявленные при осуществлении государственного контроля и надзора за обращением лекарственных средств нарушения условий хранения лекарственных препаратов правомерно квалифицированы по ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ. В рамках предоставленных управлению полномочий в отношении ООО «Инвакорп-Пермь» был составлен протокол об административном правонарушении, предусмотренном ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ. Управление Росздравнадзора указывает на то, что не проводило проверку соблюдения лицензионных требований и условий в отношении ООО «Инвакорп-Пермь», так как не является лицензирующим органом и не имеет право привлекать к административной ответственности по ст. 14.1 КоАП РФ. В судебном заседании представитель управления Росздравнадзора доводы апелляционной жалобы поддержал.

ООО «Инвакорп-Пермь» отзыв на апелляционную жалобу не представило, в судебное заседание не явилось, что в силу ч. 3 ст. 156 АПК РФ не является препятствием для рассмотрения дела в его отсутствие.

Законность и обоснованность обжалуемого судебного акта проверены арбитражным судом апелляционной инстанции в порядке, предусмотренном статьями 266, 268 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Как следует из материалов дела, на основании приказа от 09.02.2012 № 48 Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Пермскому краю в период с 16.02.2012 по 20.02.2012 проведена плановая выездная проверка в отношении ООО «Инвакорп-Пермь» на предмет соблюдения обязательных требований при осуществлении фармацевтической деятельности в аптеке, расположенной по адресу: г. Пермь, ул. Уральская, д. 113 лит. А.

В ходе проведения проверки установлено нарушение правил хранения лекарственных препаратов для медицинского применения, а именно:

- не соблюдаются условия хранения лекарственных препаратов, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильных лекарственных препаратов): Тиамина хлорид, раствор для инъекций 5% 1 мл               № 10, серии 070611, производства ОАО «Ереванская химико-фармацевтическая фабрика», в количестве 6 упаковок, хранится в материальной комнате в шкафу, из которого осуществляется реализация препаратов, при температуре +20?С, хранение которого должно осуществляться, согласно инструкции на упаковке, при температуре от +12?С до +15?С;

- прибор для регистрации параметров воздуха в торговом зале размещен с нарушением: гигрометр ВИТ-1 размещен у двери на выходе из торгового зала (расстояние до двери менее 3 м (15-20 см)).

Выявленные нарушения квалифицированы управлением Росздравнадзора как нарушение ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 4, 32, 42 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н.

По результатам проверки составлен акт от 20.02.2012 № 48 (л.д. 22-37).

По факту выявленных нарушений 27.02.2012 в отношении ООО «Инвакорп-Пермь» в отсутствие его законного представителя составлен протокол об административном правонарушении, предусмотренном ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ.

Указанные обстоятельства послужили основанием для обращения управления Росздравнадзора в арбитражный суд с заявлением о привлечении ООО «Инвакорп-Пермь» к административной ответственности.

Отказывая в удовлетворении заявленных требований, суд первой инстанции  исходил из неправильной квалификации заявителем данного нарушения, выявленные нарушения квалифицированы судом по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ. Однако, переквалифицировав выявленное нарушение на ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, суд также отказал в привлечении ООО «Инвакорп-Пермь» к административной ответственности, поскольку в материалах дела отсутствует протокол, составленный уполномоченным органом.

Статья 14.43 КоАП РФ введена Федеральным законом от 18.07.2011 № 237-ФЗ, вступившим в силу с 19.01.2012.

Согласно ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, ч. 2 ст. 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 20.4 названного Кодекса, - влечет наложение административного штрафа на юридических лиц от ста тысяч до трехсот тысяч рублей.

В соответствии с примечанием к данной статье, под подлежащими применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательными требованиями в настоящей статье и статье 14.47 названного Кодекса понимаются обязательные требования к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами, принятыми Комиссией Таможенного союза в соответствии с Соглашением Таможенного союза по санитарным мерам от 11 декабря 2009 года, а также не противоречащие им требования нормативных правовых актов Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, подлежащих обязательному исполнению в соответствии с пунктами 1, 1.1, 6.2 ст. 46 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» (далее – Закон о техническом регулировании).

Пунктом 1 ст. 46 Закона о техническом регулировании предусмотрено, что со дня вступления в силу настоящего Федерального закона впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению только в части, соответствующей целям, в том числе: защиты жизни или здоровья граждан.

Таким образом, объективная сторона правонарушения, предусмотренного          ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ, состоит, в том числе в нарушении продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам реализации, не соответствующих таким требованиям.

Согласно п. 1, п. 2 ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии с п. 40 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав.

Согласно п. 3 и п. 4 названных Правил в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств. Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оборудованы кондиционерами и другим оборудованием, позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с установленными производителем требованиями.

В силу п. 32 Правил хранения лекарственных средств хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

В соответствии с п. 42 указанных Правил организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата.

Несоблюдение требований, установленных п. 3, 4, 32, 42 Правил хранения лекарственных средств, образует объективную сторону административного правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ.

Материалами дела подтверждается наличие выявленных при проведении проверки нарушений, что свидетельствует о наличии в действиях ООО «Инвакорп-Пермь» события административного правонарушения, ответственность за совершение которого предусмотрена ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ.

Выводы суда первой инстанции о том, что выявленное нарушение правил хранения лекарственных средств является нарушением лицензионных требований и условий, ответственность за которое предусмотрена специальной нормой – ст. 14.1 КоАП РФ, апелляционный суд находит ошибочными.

В части 2 ст. 4.4 КоАП РФ предусмотрено, что возможна квалификация одного действия (бездействия), как содержащего составы административных правонарушений, ответственность за которые предусмотрена двумя и более статьями (частями статей) названного Кодекса.

Частью 4 ст. 14.1 КоАП РФ установлена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Объектом правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, являются общественные отношения в области осуществления предпринимательской деятельности.

Из протокола об административном правонарушении, материалов проверки следует, что ООО «Инвакорп-Пермь» совершено нарушение ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 4, 32, 42 Правил хранения лекарственных средств, выразившееся в том, что на момент проверки лекарственный препарат  Тиамина хлорид, раствор для инъекций 5% 1 мл № 10, серии 070611, производства ОАО «Ереванская химико-фармацевтическая фабрика», в количестве 6 упаковок, хранится в материальной комнате в шкафу, из которого осуществляется реализация препаратов, при температуре +20?С, хранение которого должно осуществляться, согласно инструкции на упаковке, при температуре от +12?С до +15?С; прибор для регистрации параметров воздуха в торговом зале размещен с нарушением: гигрометр ВИТ-1 размещен у двери на выходе из торгового зала (расстояние до двери менее 3 м (15-20 см)).

Поскольку управлением Росздравнадзора в пределах предоставленных ему полномочий установлено и вменено в вину ООО «Инвакорп-Пермь» нарушение Правил хранения лекарственных средств, то есть обязательных требований к продукции и связанным с требованиями