Постановление Семнадцатого арбитражного апелляционного суда от 08.07.2012 по делу n А50-3305/2012. Постановление суда апелляционной инстанции: Оставить решение суда без изменения, жалобу без удовлетворения

СЕМНАДЦАТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

П О С Т А Н О В Л Е Н И Е

№ 17АП-5532/2012-АК

г. Пермь

09 июля 2012 года                                                          Дело № А50-3305/2012­­

Резолютивная часть постановления объявлена 02 июля 2012 года.

Постановление в полном объеме изготовлено 09 июля 2012 года.

Семнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе: председательствующего судьи Варакса Н.В.,

судей Васевой Е.Е., Риб Л.Х., 

при ведении протокола судебного заседания секретарем Черепановой Ю.С., 

при участии:

от заявителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Пермскому краю (ОГРН 1045900392548, ИНН 5903017928): Замышляева Е.В. по доверенности от 29.06.2012,

от заинтересованного лица общества с ограниченной ответственностью «ГРАДУС» (ОГРН 1065905048725, ИНН 5905242703): представители не явились,

(лица, участвующие в деле, о месте и времени рассмотрения дела извещены надлежащим образом в порядке статей 121, 123 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, в том числе публично, путем размещения информации о времени и месте судебного заседания на Интернет-сайте Семнадцатого арбитражного апелляционного суда),

рассмотрел в судебном заседании апелляционную жалобу

заинтересованного лица общества с ограниченной ответственностью «ГРАДУС»

на решение Арбитражного суда Пермского края

от 23 апреля 2012 года по делу № А50-3305/2012,

принятое судьей Виноградовым А.В.,

по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Пермскому краю

к обществу с ограниченной ответственностью «ГРАДУС»

о привлечении к административной ответственности,

установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Пермскому краю (далее –  Управление Росздравнадзора по Пермскому краю, административный орган) обратилось в Арбитражный суд Пермского края с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «ГРАДУС» (далее – Общество) к административной ответственности, предусмотренной ч. 1 ст. 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях Российской Федерации (далее – КоАП РФ).

Решением Арбитражного суда Пермского края от 23.04.2012 заявленные требования удовлетворены, Общество привлечено к административной ответственности по ч.1 ст.14.43 КоАП РФ в виде штрафа в сумме 100000 руб.

Не согласившись с решением суда первой инстанции, Общество обратилось с апелляционной жалобой, в которой просит решение суда отменить и принять по делу новый судебный акт. В обоснование жалобы Общество ссылается на неправомерное отклонение судом первой инстанции ходатайства об отложении судебного разбирательства, заявленного в связи с занятостью представителя Общества в другом судебном заседании. Кроме того, Общество считает, что административным органом достоверно не установлена температура хранения лекарственных препаратов, так как при проведении проверки была измерена температура в торговом зале, при этом температура в ящиках шкафов, расположенных в торговом зале, в которых непосредственно хранились лекарственные препараты, не измерялась. Также Общество указывает, что суд первой инстанции неправильно квалифицировал административное правонарушение по ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ, по мнению Общества, нарушение условий хранения термолабильных лекарственных препаратов должно квалифицироваться по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ. Общество полагает, что оно не может быть привлечено к административной ответственности, так как двухмесячный срок давности привлечения к административной ответственности истек.

Административный орган против доводов, изложенных в апелляционной жалобе, возражает по мотивам, указанным в отзыве на апелляционную жалобу. Присутствовавший в судебном заседании представитель Управления Росздравнадзора по Пермскому краю позицию, изложенную в отзыве на апелляционную жалобу, поддержал. Просил решение суда первой инстанции оставить без изменения, апелляционную жалобу – без удовлетворения.

Общество, надлежащим образом извещенное о времени и месте рассмотрения апелляционной жалобы, в судебное заседание суда апелляционной инстанции представителя не направило, что в силу ч. 3 ст.205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации не является препятствием для рассмотрения дела в отсутствие представителя Общества.

Законность и обоснованность обжалуемого судебного акта проверены арбитражным судом апелляционной инстанции в порядке, предусмотренном ст.ст. 266, 268 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Как следует из материалов дела, ООО «ГРАДУС» осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии № ЛО-59-02-000063 от 03.09.2007, выданной Министерством здравоохранения Пермского края (л.д.30-31).

На основании приказа от 06.02.2012 № 40 Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Пермскому краю в период с 13.02.2012 по 14.02.2012 проведена плановая выездная проверка в отношении ООО «ГРАДУС» на предмет соблюдения обязательных требований при обращении лекарственных средств в аптеке, расположенной по адресу: г.Пермь, ул. Мира, д. 11 лит. А (л.д. 32-39).

В ходе проведения проверки установлено нарушение Обществом ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 4, п. 32, п. 42 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н, выразившееся в нарушении правил хранения лекарственных препаратов, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильных лекарственных препаратов), а именно установлено, что на момент проверки лекарственные препараты хранятся в ящиках шкафов, из которых осуществляется реализация препаратов, в торговом зале при температуре +23°С:

- муравьиный спирт, раствор для наружного применения спиртовой 1,4 %, 50 мл, серия 111111, производитель ОАО «Самарамедпром», Россия, 13 флаконов (на упаковке производителем указаны условия хранения «хранить при температуре +8+15°С»);

- капли Зеленина, капли для приема внутрь, 25 мл, серия 40311, производитель ЗАО «Ярославская фармацевтическая фабрика», Россия, 4 флакона (на упаковке производителем указаны условия хранения «хранить при температуре +8+15°С»);

- валерианы экстракт, таблетки, покрытые оболочкой, 20 мг № 50, серия 250311, производитель ОАО «Биосинтез», Россия, 2 упаковки (на упаковке производителем указаны условия хранения «хранить при температуре не выше +15°С»).

Данные нарушения правил хранения лекарственных препаратов зафиксированы в акте проверки от 14.02.2012 № 40 (л.д. 15-18).

По факту выявленных нарушений 14.02.2012 уполномоченным должностным лицом административного органа в отношении  Общества составлен протокол об административном правонарушении, предусмотренном ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ (л.д. 11-14).

Указанные обстоятельства послужили основанием для обращения Управления Росздравнадзора по Пермскому краю в арбитражный суд с заявлением о привлечении Общества к административной ответственности.

Удовлетворяя заявленные требования, суд первой инстанции исходил из наличия оснований для привлечения Общества к административной ответственности, предусмотренной ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ.

Исследовав имеющиеся в материалах дела доказательства, обсудив доводы, изложенные в апелляционной жалобе и в отзыве на апелляционную жалобу, заслушав пояснения присутствующего в судебном заседании представителя административного органа, проверив правильность применения и соблюдения судом первой инстанции норм материального и процессуального права, суд апелляционной инстанции приходит к следующим выводам.

Статья 14.43 КоАП РФ введена Федеральным законом от 18.07.2011 № 237-ФЗ, вступившим в силу с 19.01.2012.

Согласно ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, ч. 2 ст. 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 20.4 названного Кодекса, - влечет наложение административного штрафа на юридических лиц от ста тысяч до трехсот тысяч рублей.

В соответствии с примечанием к данной статье, под подлежащими применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательными требованиями в настоящей статье и статье 14.47 названного Кодекса понимаются обязательные требования к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами, принятыми Комиссией Таможенного союза в соответствии с Соглашением Таможенного союза по санитарным мерам от 11 декабря 2009 года, а также не противоречащие им требования нормативных правовых актов Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, подлежащих обязательному исполнению в соответствии с пунктами 1, 1.1, 6.2 ст. 46 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании».

В п. 1 ст. 46 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» предусмотрено, что со дня вступления в силу настоящего Федерального закона впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению только в части, соответствующей целям, в том числе: защиты жизни или здоровья граждан.

Таким образом, объективная сторона правонарушения, предусмотренного  ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ, состоит, в том числе, в нарушении продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам хранения, реализации, не соответствующих таким требованиям.

Согласно п. 1, п. 2 ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии с п. 40 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав.

Согласно п. 3 и п. 4 названных Правил в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств. Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оборудованы кондиционерами и другим оборудованием, позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с установленными производителем требованиями.

В силу п. 32 Правил хранения лекарственных средств хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

В соответствии с п. 42 указанных Правил организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата.

Несоблюдение требований, установленных п. 3, п. 4, п. 32, п. 42 Правил хранения лекарственных средств, образует объективную сторону административного правонарушения, предусмотренного ч.1 ст. 14.43 КоАП РФ.

Из протокола об административном правонарушении, материалов проверки следует, что Обществом допущено нарушение ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 4, п.32, п. 42 Правил хранения лекарственных средств, выразившееся в том, что на момент проверки лекарственные препараты (муравьиный спирт, раствор для наружного применения спиртовой 1,4 %, 50 мл, серия 111111, производитель ОАО «Самарамедпром», Россия, 13 флаконов; капли Зеленина, капли для приема внутрь, 25 мл, серия 40311, производитель ЗАО «Ярославская фармацевтическая фабрика», Россия, 4 флакона; валерианы экстракт, таблетки, покрытые оболочкой, 20 мг № 50, серия 250311, производитель ОАО «Биосинтез», Россия, 2 упаковки) хранятся не в соответствии с указанием производителя на упаковке.

Поскольку Управлением Росздравнадзора по Пермскому краю в пределах предоставленных ему полномочий установлено и вменено в вину ООО «ГРАДУС» нарушение Правил хранения лекарственных средств, то есть обязательных требований к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам хранения, то указанное нарушение правомерно квалифицировано административным органом по