Постановление Семнадцатого арбитражного апелляционного суда от 19.07.2012 по делу n А50-3824/2012. Постановление суда апелляционной инстанции: Оставить решение суда без изменения, жалобу без удовлетворения

СЕМНАДЦАТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

П О С Т А Н О В Л Е Н И Е

№ 17АП-5541/2012-АК

г. Пермь

20 июля 2012 года                                                   Дело № А50-3824/2012

Резолютивная часть постановления объявлена 16 июля 2012 года.

Постановление в полном объеме изготовлено 20 июля 2012 года.

Семнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе: председательствующего Ясиковой Е. Ю.

судей  Васевой Е.Е., Риб Л.Х.

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Черепановой Ю.С.,

при участии:

от заявителя Управление Росздравнадзора по Пермскому краю: Замышляева Е.В. по доверенности от 13.07.2012.,

от заинтересованного лица ООО "Рифарм 59": не явились,

лица, участвующие в деле, о месте и времени рассмотрения дела извещены надлежащим образом в порядке статей 121, 123 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, в том числе публично, путем размещения информации о времени и месте судебного заседания на Интернет-сайте Семнадцатого арбитражного апелляционного суда,

рассмотрел в судебном заседании апелляционную жалобу заинтересованного лица - ООО "Рифарм 59"

на решение Арбитражного суда Пермского края от 26 апреля 2012 года

по делу № А50-3824/2012,

принятое судьей Цыреновой Ю.Ю.,

по заявлению Управления Росздравнадзора по Пермскому краю (ОГРН 1045900392548, ИНН 5903017928)

к ООО "Рифарм 59" (ОГРН 1095905006691, ИНН 5905274536)

о привлечении к административной ответственности,

установил:

Управление Росздравнадзора по Пермскому краю (далее – административный орган) обратилось в арбитражный суд с заявлением о привлечении к административной ответственности ООО «Рифарм 59» по ч. 1 ст. 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

Решением Арбитражного суда Пермского края от 26 апреля 2012 года (резолютивная часть оглашена 24 апреля 2012 года) заявленные требования удовлетворены.

Не согласившись с принятым решением, заинтересованное лицо обратилось с апелляционной жалобой, в которой просит решение отменить.

В обосновании своих доводов общество указывает на то, что на момент проверки и выдачи предписания общество не являлось собственником недоброкачественного товара, общество не является субъектом ответственности по ст. 14.43 КоАП РФ, выводы суда о вине юридического лица противоречат материалам дела.

Заявитель письменный отзыв на жалобу не представил. Представитель заявителя в судебном заседании против доводов жалобы возражал, считает решение суда законным и обоснованным, просит оставить его без изменения.

Общество, надлежащим образом извещенное о времени и месте рассмотрения апелляционной жалобы, представителей в судебное заседание не направило, им заявлено ходатайство о рассмотрении апелляционной жалобы в отсутствие представителя, принятое судом апелляционной инстанции в порядке ч. 2 ст. 156 АПК РФ.

Законность и обоснованность обжалуемого судебного акта проверены арбитражным судом апелляционной инстанции в порядке, предусмотренном статьями 266, 268 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Как следует из материалов дела, 03-08 февраля 2012 г. на основании приказа Управления Росздравнадзора по Пермскому краю от 01.02.2012 № 37 уполномоченными лицами Управления Росздравнадзора по Пермскому краю на основании поступившей информации от ГУЗ «Пермский краевой центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» о выявлении партии недоброкачественного лекарственного препарата Рибоксин (протокол испытаний № 111035 от 14.11.2011) (л.д. 26-27), проведена внеплановая документарная проверка в отношении Общества с ограниченной ответственностью «Рифарм 59» путем рассмотрения в ходе проверки документов, имеющихся в распоряжении Управления Росздравнадзора по Пермскому краю, по контролю за соблюдением правил уничтожения партии недоброкачественного лекарственного препарата: Рибоксин, раствор для внутривенного введения 20 мг/ мл 5 мл № 10, серии 371110, производства ОАО «Биохимик», Россия.

По результатам проверки был составлен акт проверки ООО «Рифарм 59» от 08.02.2012 № 37 (л.д. 21-25).

Письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 05.12.2011 № 04И-1245/11 (размещенное на сайте Росздравнадзора 05.12.2011) Управлением Росздравнадзора по Пермскому краю было рекомендовано обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением недоброкачественного лекарственного средства их владельцами. (л.д. 31,32).

Во исполнение Постановления Правительства РФ от 03.09.2010 № 674 и решения Росздравнадзора Управление Росздравнадзора по Пермскому краю письмом от 09.12.2011 № 02-22/О/3242 дополнительно информировало ООО «Рифарм 59» о необходимости изъятия из обращения и уничтожения данной партии недоброкачественного лекарственного средства и представлении в Управление информации о проведенных мероприятиях по уничтожению препарата (л.д. 33).

Поскольку обществом данные требования не были исполнены, Управлением в отношении ООО «Рифарм 59» было возбуждено административное производство, 21.02.2012 уполномоченным лицом составлен протокол № 12/12 об административном правонарушении, действия общества в котором были квалифицированы административным органом по ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ (л.д. 10-14)

В соответствии с ч. 1 и абз. 3 ч. 3 ст. 23.1 КоАП РФ административный орган обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении ООО «Рифарм 59» к административной ответственности по ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ.

Суд первой инстанции, привлекая общество к ответственности, исходил из наличия состава административного правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ, и отсутствия нарушений при привлечении к ответственности.

В соответствии с ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 20.4 настоящего Кодекса, - влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от одной тысячи до двух тысяч рублей; на должностных лиц - от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, - от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до трехсот тысяч рублей.

Основу правового регулирования указанных правоотношений составляет Федеральный закон от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" (далее - Закон N 184-ФЗ), пунктом 1 статьи 1 которого предусмотрено, что названный Закон регулирует отношения, возникающие при разработке, принятии, применении и исполнении обязательных требований к продукции или к связанным с ними процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации. Указанный Федеральный закон также определяет права и обязанности участников регулируемых законом отношений.

В силу пункта 1 статьи 46 Закона N 184-ФЗ требования к продукции или к связанным с ней процессам производства, хранения, реализации, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению в части, соответствующей целям защиты жизни или здоровья граждан, предупреждения действий, вводящих в заблуждение приобретателей.

Пунктом 1 статьи 36 Федерального закона от 27 декабря 2002 года N 184-ФЗ "О техническом регулировании" установлено, что за нарушение требований технических регламентов изготовитель (исполнитель, продавец, лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя) несет ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Пунктом 2 статьи 36 Федерального закона от 27 декабря 2002 года N 184-ФЗ "О техническом регулировании" установлено, что в случае неисполнения предписаний и решений органа государственного контроля (надзора) изготовитель (исполнитель, продавец, лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя) несет ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

В соответствии с п. 3 ст. 39 Федерального закона от 27 декабря 2002 года N 184-ФЗ "О техническом регулировании" в случае, если орган государственного контроля (надзора) получил информацию о несоответствии продукции требованиям технических регламентов и необходимо принятие незамедлительных мер по предотвращению причинения вреда жизни или здоровью граждан при использовании этой продукции либо угрозы причинения такого вреда, орган государственного контроля (надзора) вправе: выдать предписание о приостановке реализации этой продукции; информировать приобретателей, в том числе потребителей, через средства массовой информации о несоответствии этой продукции требованиям технических регламентов и об угрозе причинения вреда жизни или здоровью граждан при использовании этой продукции.

В соответствии с п. 1 ст. 39 Федерального закона от 27 декабря 2002 года N 184-ФЗ "О техническом регулировании" органы государственного контроля (надзора) в случае получения информации о несоответствии продукции требованиям технических регламентов в возможно короткие сроки проводят проверку достоверности полученной информации. В ходе проведения проверки органы государственного контроля (надзора) вправе: требовать от изготовителя (продавца, лица, выполняющего функции иностранного изготовителя) материалы проверки достоверности информации о несоответствии продукции требованиям технических регламентов; запрашивать у изготовителя (исполнителя, продавца, лица, выполняющего функции иностранного изготовителя) и иных лиц дополнительную информацию о продукции или связанных с требованиями к ней процессах проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, в том числе результаты исследований (испытаний) и измерений, проведенных при осуществлении обязательного подтверждения соответствия.

В соответствии со ст.59 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» недоброкачественные лекарственные средства подлежат изъятию из гражданского оборота и уничтожению в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. Основанием для уничтожения лекарственных средств является решение владельца лекарственных средств, решение соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти или решение суда; владелец лекарственных средств должен представить в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти документ или заверенную и установленном порядке его копию, подтверждающие факт уничтожения лекарственных средств; соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, принявший решение об уничтожении лекарственных средств, осуществляет контроль за их уничтожением.

Порядок уничтожения, утвержден Постановлением Правительства РФ от 03.09.2010 № 674 «Об утверждении правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств». В соответствии с утвержденным порядком недоброкачественные лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению по решению Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития; владелец недоброкачественных лекарственных средств в срок, не превышающий 30 дней со дня вынесения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития решения об их изъятии, уничтожении обязан исполнить это решение или сообщить о своем несогласии с ним; в случае если владелец недоброкачественных лекарственных средств не выполнил решение об изъятии, уничтожении, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития обращается в суд.

В соответствии со ст.4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» недоброкачественное лекарственное средство - лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа.

Судом первой инстанции из протокола испытаний Испытательной контрольно-аналитической лаборатории ГУЗ «Пермский краевой центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (имеет аттестат аккредитации на техническую компетентность и независимость от 01.09.2011 № РОСС ШЮ01.21ФМ21, срок действия до 01.09.2016) от 14.11.2011 № 111035) установлено, что партия лекарственного препарата: Рибоксин, раствор для внутривенного введения 20 мг/ мл 5 мл № 10, серии 371110, производства ОАО «Биохимик», Россия, поставщик ООО «Рифарм 59», в количестве 29 упаковок, не соответствует требованиям нормативного документа ЛСР-007066/09-070909 по показателю «Описание» (в части ампул раствор с мелкими блестящими кристаллами).

Таким образом, данный лекарственный препарат является недоброкачественным.

Из материалов дела следует, что после получения информации о том, что спорный лекарственный препарат является недоброкачественным, Управлением Росздравнадзора по Пермскому краю было принято решение о приостановке обращения данной партии лекарственного препарата, о чем составлено письмо 21.11.2011 № 02-51/2996.

После принятия Решения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития - письмо от 05.12.2011 № 04И-245/11 (размещенного на сайте Росздравнадзора 05.12.2011) Управление Росздравнадзора по Пермскому краю информировало ООО «Рифарм 59» о необходимости изъятия из обращения и уничтожения данной партии недоброкачественного лекарственного средства в количестве 29 упаковок, что подтверждается письмом от 09.12.2011 № 02-22/О/3242.

В ответ на письмо Управление Росздравнадзора по Пермскому краю от 09.12.2011 № 02-22/О/3242 ООО «Рифарм 59» была представлена информация о возврате партии недоброкачественного лекарственного препарата «Рибоксин, серии 371110», подлежащей уничтожению в соответствии с письмом Росздравнадзора, по товарной накладной от 07.02.2012 в адрес поставщика ООО «Рифарм Урал» в количестве 28 упаковок.

Управлением Росздравнадзора по Пермскому краю были письмом от 27.12.2011 № 02-22/О/3458 дополнительно запрошены документы