Постановление Семнадцатого арбитражного апелляционного суда от 26.12.2012 по делу n А71-11202/2012. Постановление суда апелляционной инстанции: Оставить решение суда без изменения, жалобу без удовлетворения

СЕМНАДЦАТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

П О С Т А Н О В Л Е Н И Е

№ 17АП-13615/2012-АК

г. Пермь

27 декабря 2012 года                                                       Дело № А71-11202/2012­­

Резолютивная часть постановления объявлена 20 декабря 2012 года.

Постановление в полном объеме изготовлено 27 декабря 2012 года.

Семнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе: председательствующего судьи Варакса Н.В.,

судей Осиповой С.П., Ясиковой Е.Ю., 

при ведении протокола судебного заседания секретарем Калашниковой Е.С.,

при участии:

от заявителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Удмуртской Республике: представители не явились,

от заинтересованного лица общества с ограниченной ответственностью «Уральская Медицинская Компания» (ОГРН 1061831019359, ИНН 1831110886): представители не явились,

(лица, участвующие в деле, о месте и времени рассмотрения дела извещены надлежащим образом в порядке статей 121, 123 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, в том числе публично, путем размещения информации о времени и месте судебного заседания на Интернет-сайте Семнадцатого арбитражного апелляционного суда),

рассмотрел в судебном заседании апелляционную жалобу

заинтересованного лица общества с ограниченной ответственностью «Уральская Медицинская Компания»

на решение Арбитражного суда Удмуртской Республики

от 29 октября 2012 года по делу № А71-11202/2012,

принятое судьей Коковихиной Т.С.,

по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Удмуртской Республике

к обществу с ограниченной ответственностью «Уральская Медицинская Компания»

о привлечении к административной ответственности,

установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Удмуртской Республике (далее – административный орган) обратился в Арбитражный суд Удмуртской Республики с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Уральская Медицинская Компания» (далее – Общество) к административной ответственности, предусмотренной ч. 2 ст. 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях Российской Федерации (далее – КоАП РФ).

Решением Арбитражного суда Свердловской области от 29.10.2012 заявленные требования удовлетворены, Общество привлечено к административной ответственности, предусмотренной ч. 2 ст. 14.43 КоАП РФ, в виде штрафа в размере 300 000 руб.

Не согласившись с решением суда первой инстанции, Общество обратилось с апелляционной жалобой, в которой просит решение суда отменить, принять по делу новый судебный акт. Общество не согласно с выводом суда первой инстанции об отсутствии обстоятельств, позволяющих квалифицировать вменяемое правонарушение как малозначительное. В обоснование доводов, изложенных в апелляционной жалобе, Общество ссылается на сбой в день проверки работы системы кондиционирования и холодильных установок, связанный с климатическими условиями. Кроме того, Общество указывает на то, что упаковка лекарственного препарата «Арбидол 10» с истекшим сроком годности не была выставлена на продажу, а являлась единственным выставочным образцом. Общество отмечает, что им в кратчайшие сроки были приняты все меры по устранению выявленных нарушений, что подтверждается письмом от 10.08.2012 № 44/12.

Административный орган представил письменный отзыв с возражениями на доводы, изложенные в апелляционной жалобе, просит решение суда первой инстанции оставить без изменения, апелляционную жалобу – без удовлетворения.

Лица, участвующие в деле, надлежащим образом извещенные о времени и месте рассмотрения апелляционной жалобы, в судебное заседание представителей не направили, что в силу ч. 3 ст. 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации не является препятствием для рассмотрения дела в отсутствие их представителей. Кроме того, до начала рассмотрения настоящего дела административным органом заявлено ходатайство о рассмотрении апелляционной жалобы в отсутствии его представителя, принятое судом апелляционной инстанции в порядке ч. 2 ст. 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Законность и обоснованность обжалуемого судебного акта проверены арбитражным судом апелляционной инстанции в порядке, предусмотренном ст.ст. 266, 268 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Как следует из материалов дела, ООО «Уральская Медицинская Компания» осуществляет фармацевтическую деятельность по адресу: 426008, Удмуртская Республика, г. Ижевск, ул. Коммунаров, 353, на основании лицензии от 25.06.2009 № ЛО-18-02-000060, выданной Управлением по лицензированию медицинской и фармацевтической деятельности при Правительстве Удмуртской Республики (л.д. 35-38).

10.08.2012 на основании приказа от 31.07.2012 № 269 в отношении Общества проведена плановая выездная проверка, в ходе которой выявлены следующие нарушения:

1) нарушение требований условий хранения лекарственных препаратов, установленные п.п. 3, 32, 40 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н (далее – Правила хранения лекарственных средств), выразившиеся в том, что в помещении торгового зала в стеклянном шкафу при температуре 26°С хранились лекарственные препараты, на упаковке которых указан режим хранения не выше 25С°; в помещении хранения в деревянных шкафах при температуре 24°С хранились лекарственные препараты, на упаковке которых указан режим хранения не выше 20°С, не выше 15°С;

2) в нарушение п. 11, п. 12 Правил хранения лекарственных средств, ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-03 «Об обращении лекарственных средств», выразившееся в том, что на витрине в торговом зале аптеки выявлен лекарственный препарат Арбидол 100 мг. № 10 кап., серия 370110, производства ОАО «Фармстандарт-лексредства», сроком годности до 02.2012 года в количестве 1 уп., прошедший предпродажную подготовку.

По результатам проверки составлен акт проверки от 10.08.2012 № 269 (л.д.27-34).

По факту выявленных нарушений 14.08.2012 уполномоченным должностным лицом административного органа в отношении Общества составлен протокол № 21/12 об административном правонарушении, предусмотренном ч. 2 ст.14.43 КоАП РФ (л.д. 10-14).

Указанные обстоятельства послужили основанием для обращения в арбитражный суд с заявлением о привлечении Общества к административной ответственности, предусмотренной ч. 2 ст.14.43 КоАП РФ.

Суд первой инстанции пришел к выводу о наличии в действиях Общества состава административного правонарушения, предусмотренного ч. 2 ст. 14.43 КоАП РФ, и назначил Обществу наказание в виде штрафа в размере 300 000 руб.

Исследовав имеющиеся в материалах дела доказательства, рассмотрев  доводы, изложенные в апелляционной жалобе и в отзыве на апелляционную жалобу, суд апелляционной инстанции полагает, что оснований для отмены решения суда первой инстанции не имеется.

В соответствии с ч. 2 ст. 14.43 КоАП РФ нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, ч. 2 ст. 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 20.4 КоАП РФ, повлекшие причинение вреда жизни или здоровью граждан, имуществу физических или юридических лиц, государственному или муниципальному имуществу, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений либо создавшие угрозу причинения вреда жизни или здоровью граждан, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений, - влекут наложение административного штрафа на юридических лиц - от трехсот тысяч до шестисот тысяч рублей с конфискацией предметов административного правонарушения либо без таковой.

В примечании к данной статье указано, что под подлежащими применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательными требованиями в настоящей статье и статье 14.47 названного Кодекса понимаются обязательные требования к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами, принятыми Комиссией Таможенного союза в соответствии с Соглашением Таможенного союза по санитарным мерам от 11 декабря 2009 года, а также не противоречащие им требования нормативных правовых актов Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, подлежащих обязательному исполнению в соответствии с пунктами 1, 1.1, 6.2 ст. 46 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании».

В п. 1 ст. 46 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» предусмотрено, что со дня вступления в силу настоящего Федерального закона впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению только в части, соответствующей целям, в том числе: защиты жизни или здоровья граждан.

Согласно ч. 1, ч. 2 ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-03 «Об обращении лекарственных средств» хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии с п. 40 Правил хранения лекарственных средств хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав.

Согласно п. 3 и п. 4 названных Правил в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств. Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оборудованы кондиционерами и другим оборудованием, позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с установленными производителем требованиями.

Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации. Организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата (п. 32, п. 42 Правил хранения лекарственных средств).

В соответствии с п. 11, п. 12 Правил хранения лекарственных средств в организациях и у индивидуальных предпринимателей необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем. При выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.

Имеющимися в материалах дела доказательствами, в том числе актом проверки от 10.08.2012 № 269 (л.д. 27-34), протоколом об административном правонарушении от 14.08.2012 № 21/12 (л.д. 10-14), а также объяснениями заведующей аптеки Плюсниной Е.В. и фармацевта Шевелевой Ю.А. (л.д. 54-55), подтверждается наличие выявленных при проведении проверки нарушений, что свидетельствует о наличии в действиях Общества события административного правонарушения, предусмотренного ч.2 ст. 14.43 КоАП РФ.

Административным органом в пределах предоставленных ему полномочий установлено и вменено в вину Обществу нарушение Правил хранения лекарственных средств, то есть обязательных требований к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам хранения, создающее непосредственную угрозу жизни и здоровью граждан, поскольку  реализация лекарственных препаратов с истекшим сроком годности, а также лекарственных средств, хранившихся с нарушением условий их хранения, создает непосредственную угрозу жизни и здоровью граждан. Следовательно, указанные нарушения правомерно квалифицированы административным органом по ч. 2 ст. 14.43 КоАП РФ.

Согласно ч. 2 ст. 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Вина Общества выразилась в том, что при наличии возможности для соблюдения обязательных