Постановление Семнадцатого арбитражного апелляционного суда от 08.04.2013 по делу n А50-23255/2012. Постановление суда апелляционной инстанции: Оставить решение суда без изменения, жалобу без удовлетворения

СЕМНАДЦАТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

П О С Т А Н О В Л Е Н И Е

№ 17АП-2967/2013-АК

г. Пермь

09 апреля 2013 года                                                   Дело № А50-23255/2012­­

Резолютивная часть постановления объявлена 09 апреля 2013 года.

Постановление в полном объеме изготовлено 09 апреля 2013 года.

Семнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе: председательствующего Васевой Е. Е.

судей Осиповой С.П., Щеклеиной Л.Ю.

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Лоренцсон Е.А.

при участии:

от заявителя – Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Пермскому краю: Кучева паспорт, доверенность от 09.04.2013, Ширинкина И.В., паспорт, доверенность от 09.04.2013,

от заинтересованного лица – общества с ограниченной ответственностью "Кедр" (ОГРН 1075907000180, ИНН 5907032170): Петров И.С., паспорт, протокол от 10.01.2013,

лица, участвующие в деле, о месте и времени рассмотрения дела извещены надлежащим образом в порядке статей 121, 123 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, в том числе публично, путем размещения информации о времени и месте судебного заседания на Интернет-сайте Семнадцатого арбитражного апелляционного суда,

рассмотрел в судебном заседании апелляционную жалобу

заинтересованного лица, общества с ограниченной ответственностью "Кедр",

на решение Арбитражного суда Пермского края от 13 февраля 2013 года

по делу № А50-23255/2012,

принятое судьей Вавиловой Н.В.,

по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Пермскому краю

к обществу с ограниченной ответственностью "Кедр"

о привлечении к административной ответственности,

установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Пермскому краю (далее – Управление Росздравнадзора по Пермскому краю, административный орган) обратилось в Арбитражный суд Пермского края с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Кедр» (далее – ООО «Кедр») к административной ответственности, предусмотренной ч. 1 ст. 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях Российской Федерации (далее – КоАП РФ).

Решением Арбитражного суда Пермского края от 13.02.2013 заявленные требования удовлетворены, ООО «Кедр» привлечено к административной ответственности по ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ в виде административного штрафа в сумме 100 000 руб.

Не согласившись с решением, ООО «Кедр» обратилось с апелляционной жалобой, в которой просит решение суда отменить и принять по делу новый судебный акт. В обоснование жалобы ООО «Кедр» ссылается на то, что суд первой инстанции неправильно квалифицировал административное правонарушение по ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ, поскольку, по его мнению, выявленные в ходе проверки нарушения подлежат квалификации по ч. 1 ст. 14.1 КоАП РФ. ООО «Кедр» полагает, что его вина в совершении правонарушения административным органом не доказана, в протоколе вопрос вины административным органом не отражен, наличие в действиях ООО «Кедр» субъективной стороны состава административного правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ, судом не установлено. В судебном заседании представитель ООО «Кедр» доводы апелляционной жалобы поддержал, просил привлечь ООО «Кедр» к административной ответственности по ст. 14.1 КоАП РФ и назначить наказание в виде приостановления деятельности сроком на 1 сутки.

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Пермскому краю по основаниям, изложенным в письменном отзыве, просит решение суда первой инстанции оставить без изменения, апелляционную жалобу – без удовлетворения, указывает на доказанность наличия в действиях ООО «Кедр» состава вменяемого административного правонарушения и его правильную квалификацию. Представители административного органа в судебном заседании поддержали доводы отзыва.

Законность и обоснованность обжалуемого судебного акта проверены арбитражным судом апелляционной инстанции в порядке, предусмотренном статьями 266, 268 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Как следует из материалов дела, ООО «Кедр» осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии от 17.04.2008 № ЛО-59-02-000047,  выданной Министерством здравоохранения Пермского края (л.д. 71-73).

На основании приказа от 29.10.2012 № 401-Пр/12 Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Пермскому краю в период с 06.11.2012 по 14.11.2012 проведена плановая выездная проверка в отношении ООО «Кедр» на предмет соблюдения обязательных требований при обращении лекарственных по месту фактического осуществления деятельности по адресу: г. Пермь, ул. Веденеева, д. 31.

В ходе проведения проверки установлено нарушение ООО «Кедр» ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 4, п. 32, п. 42 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н, выразившееся в нарушении правил хранения лекарственных препаратов, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильных лекарственных препаратов), а именно  на момент проверки лекарственные препараты хранятся в ящиках и на полочках шкафов в торговом зале при температуре +21,5°C:

- перекись водорода, раствор для местного применения 3% 40 мл, серия 480512, производитель ООО «Йодные технологии и Маркетинг», Россия, 8 флаконов (на упаковке производителем указаны условия хранения «хранить в прохладном месте»);

- Ко-тримоксазол, таблетки 480 мг № 10, серия 251011, производитель ООО «Фармстандарт-Лексредства», Россия, 1 уп. (на упаковке производителем указаны условия хранения «хранить при температуре не выше +15°C»);

- пиридоксин, раствор для инъекций 50 мг/мл 1 мл № 10, серия 050812, производитель ОАО «Ереванская химико-фармацевтическая фирма», Армения, 1 уп. (на упаковке производителем указаны условия хранения «хранить при температуре +12 +15°C»);

в холодильнике «Бирюса», расположенном в торговом зале, при температуре +8 +10°C хранились препараты:

- подорожника большого сок, 100 мл, серия 040512, производитель ЗАО «Вифитех», Россия, 1 уп.  (на упаковке производителем указаны условия хранения «хранить при температуре +12 +15°C»);

- папаверин суппозитории ректальные, 20 мг № 10,  серия 800712, производитель ОАО «Биохимик», Россия, 4 уп. (на упаковке производителем указаны условия хранения «хранить при температуре +12 +15°C»);

- камфорный спирт, 10%, 40 мл, серия 030112, производитель ЗАО «ЭкоЛАБ», Россия, 14 флаконов (на упаковке производителем указаны условия хранения «хранить при температуре +12 +18°C»);

в материальной комнате на полочках шкафа при температуре +22°C хранятся лекарственные препараты:

- перекись водорода, раствор для местного применения 3% 40 мл, серия 480512, производитель ООО «Йодные технологии и Маркетинг», Россия, 15 флаконов (на упаковке производителем указаны условия хранения «хранить в прохладном месте»).

Также в ходе проверки установлено нарушение ООО «Кедр» правил отпуска (реализации) лекарственных препаратов для медицинского применения, а именно:

- производится продажа лекарственных средств с нарушением вторичной заводской упаковки, записи в лабораторно-фасовочный журнал о нарушении вторичной упаковки вносятся несвоевременно или не вносятся совсем, на момент проверки в «Журнале лабораторно-фасовочных работ» отсутствуют записи о делении вторичной заводской упаковки лекарственных препаратов, в «Журнал лабораторно-фасовочных работ» вносятся недостоверные сведения о проведенных фасовочных работах, что является нарушением п. 2.8 приказа Минздравсоцразвития Российской Федерации от 14.12.2005 № 785 «О порядке отпуска лекарственных средств», п. 6.9 Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения», утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 04.03.2003 № 80 и п. 5 «г» Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081,

- производится отпуск лекарственных средств по рецептам, оформленным с нарушением: отсутствует ФИО врача, отсутствует адрес или номер медицинской карты амбулаторного больного, отсутствуют реквизиты «Согласовано. Руководитель (заместитель руководителя) ФСКН России. 12 февраля 2007 года», в рецептах на отпущенные аптекой препараты отсутствуют отметки об отпуске лекарственных препаратов: наименование и дозировка лекарственного средства, отпущенное количество, подпись отпустившего и дата отпуска, что является нарушением п. 2.1, 2.19 приказа Минздравсоцразвития Российской Федерации от 14.12.2005 № 785 «О порядке отпуска лекарственных средств», п. 6.2 Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения», утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 04.03.2003 № 80, Приложения № 4 приказа Минздравсоцразвития Российской Федерации от 12.02.2007 № 110              «О порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания», п. 5 «г» Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081;

- нарушается порядок отпуска транквилизаторов, не подлежащих предметно-количественному учету, антидепрессивных, нейролептических средств, комбинированных лекарственных препаратов (штамп «лекарство отпущено» в аптеке имеется, на нем отсутствуют следы краски, а также штемпельная подушка, что указывает на то, что он не используется для погашения рецептов), что является нарушением п. 2.18 приказа Минздравсоцразвития Российской Федерации от 14.12.2005 № 785 «О порядке отпуска лекарственных средств», п. 7 приказа Минздравсоцразвития Российской Федерации от 17.05.2012 № 562н «Об утверждении Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества», п. 5 «г» Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081;

- осуществляется отпуск рецептурных препаратов без рецепта врача (коделак таблетки № 10, 16.06.2012 1 упаковка, пенталгин-Н, таблетки № 10, 09.06.2012, 1 упаковка, 10.06.2012, 1 упаковка, 17.06.2012 2 упаковки, седал-М, таблетки № 10, 06.06.2012 18 упаковок, 07.06.2012 2 упаковки, седал-М, таблетки № 20, 06.06.2012 1 упаковка, 07.06.2012 0,5 упаковки, седальгин-нео, таблетки № 10, 07.06.2012 7 упаковок, 14.06.2012 3 упаковки, 16.06.2012 2 упаковки, солпадеин, таблетки № 12, 18.06.2012 1 упаковка, солпадеин, таблетки № 8, 17.06.2012 1 упаковка, тетралагин, таблетки № 12, 06.06.2012 4 упаковки, 07.06.2012 11 упаковок), что является нарушением п. 2.1 приказа Минздравсоцразвития Российской Федерации от 14.12.2005 № 785 «О порядке отпуска лекарственных средств», постановления Правительства Российской Федерации от 20.07.2011 № 599 «О мерах контроля в отношении препаратов, которые содержат малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, включенных в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, п. 5 приказа Минздравсоцразвития Российской Федерации от 17.05.2012 № 562н «Об утверждении Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества», п. 5 «г» Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081;

- на момент проверки отсутствовали лекарственные препараты, входящие в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, утвержденный приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 15.09.2010 № 805Н «Об утверждении минимального ассортимента лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи», а именно: осельтамивир (порошок для приготовления суспензии для приема внутрь), занамивир (порошок для ингаляций дозированный), что является нарушением приказа Минздравсоцразвития Российской Федерации от 15.09.2010 № 805Н «Об утверждении минимального ассортимента лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи», п. 1.5 приказа Минздравсоцразвития Российской Федерации от 14.12.2005 № 785 «О порядке отпуска лекарственных средств», п. 6 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 5 «г» Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081;

В ходе проверки также установлено, что руководство аптекой осуществляется заведующей аптекой Есенеевой Г.Ф., стаж работы которой составляет менее трех лет, трудовой договор по данной должности с ней не заключен, запись в трудовой книжке о назначении Есенеевой Г.Ф. заведующей аптекой отсутствует, что является нарушением п. 8.2 Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения», утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 04.03.2003 № 80, п. 5 «г» Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081, Правил ведения и хранения трудовых книжек, изготовления бланков трудовой книжки и обеспечении ими работодателей, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2003 № 225, ст. 16 ТК РФ.

Выявленные нарушения зафиксированы в акте проверки от 14.11.2012            № 401 (л.д. 35-42).

По факту выявленных нарушений 14.11.2012 уполномоченным должностным лицом административного органа в отношении ООО «Кедр» составлен протокол об административном правонарушении, предусмотренном ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ (л.д. 19-25).

Указанные обстоятельства послужили основанием для обращения Управления Росздравнадзора по Пермскому краю в арбитражный суд с заявлением о привлечении ООО