Постановление Семнадцатого арбитражного апелляционного суда от 08.04.2013 по делу n А50-23255/2012. Постановление суда апелляционной инстанции: Оставить решение суда без изменения, жалобу без удовлетворения

«Кедр» к административной ответственности.

Удовлетворяя заявленные требования, суд первой инстанции исходил из наличия оснований для привлечения ООО «Кедр» к административной ответственности, предусмотренной ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ.

Согласно ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, ч. 2 ст. 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 20.4 данного Кодекса, - влечет наложение административного штрафа на юридических лиц от ста тысяч до трехсот тысяч рублей.

В соответствии с примечанием к данной статье, под подлежащими применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательными требованиями в настоящей статье и статье 14.47 названного Кодекса понимаются обязательные требования к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами, принятыми Комиссией Таможенного союза в соответствии с Соглашением Таможенного союза по санитарным мерам от 11 декабря 2009 года, а также не противоречащие им требования нормативных правовых актов Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, подлежащих обязательному исполнению в соответствии с пунктами 1, 1.1, 6.2 ст. 46 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании».

В п. 1 ст. 46 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» предусмотрено, что со дня вступления в силу настоящего Федерального закона впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению только в части, соответствующей целям, в том числе: защиты жизни или здоровья граждан.

Таким образом, объективная сторона правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ, состоит, в том числе, в нарушении продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам хранения, реализации, не соответствующих таким требованиям.

Согласно п. 1, п. 2 ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии с п. 40 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав.

Согласно п. 3 и п. 4 названных Правил в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств. Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оборудованы кондиционерами и другим оборудованием, позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с установленными производителем требованиями.

В силу п. 32 Правил хранения лекарственных средств хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

В соответствии с п. 42 указанных Правил организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата.

Несоблюдение требований, установленных п. 3, п. 4, п. 32, п. 42 Правил хранения лекарственных средств, образует объективную сторону административного правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ.

В соответствии с Порядком отпуска лекарственных средств, утвержденным приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 14.12.2005 № 785, для бесперебойного обеспечения населения лекарственными средствами аптечные учреждения (организации) обязаны иметь в наличии минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи.

Согласно п. 2.1 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14.12.2005 № 785 «О порядке отпуска лекарственных средств» все лекарственные средства, за исключением включенных в Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, должны отпускаться аптечными учреждениями (организациями) только по рецептам, оформленным в установленном порядке на рецептурных бланках соответствующих учетных форм.

Согласно абзацу 3 п. 2 постановления Правительства Российской Федерации от 20.07.2011 № 599 «О мерах контроля в отношении препаратов, которые содержат малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, включенных в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации» отпуск физическим лицам препаратов с малым содержанием кодеина или его солей осуществляется по рецепту врача (фельдшера).

Согласно п. 2.18 приказа Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 № 785 «О порядке отпуска лекарственных средств» рецепты на транквилизаторы, не подлежащие предметно-количественному учету; антидепрессивные, нейролептические средства; спиртосодержащие лекарственные средства промышленного производства погашаются штампом аптечного учреждения (организации) «Лекарство отпущено» и возвращаются больному на руки.

Поскольку наличие минимального ассортимента лекарственных средств в аптечных организациях, порядок отпуска (реализации) лекарственных средств по рецепту, порядок отпуска (реализации) транквилизаторов, отвечает целям, указанным в ч. 1 ст. 46 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ                      «О техническом регулировании», выявленные нарушения образуют объективную сторону правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ.

С учетом изложенного, вывод суда первой инстанции о том, что объективную сторону ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ, образуют нарушения правил хранения термолабильных лекарственных средств, отпуск (реализация) рецептурных препаратов без рецепта, нарушение порядка отпуска (реализации) транквилизаторов, не подлежащих предметно-количественному учету, антидепрессивных, нейролептических средств, комбинированных лекарственных препаратов, отсутствие лекарственных препаратов, включенных в минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи, а также о том, что остальные выявленные нарушения не подлежат квалификации по ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ, является правильным.

Из протокола об административном правонарушении, материалов проверки следует, что ООО «Кедр» допущено нарушение ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 4,                   п. 32, п. 42 Правил хранения лекарственных средств, п. 2.1 приказа Минздравсоцразвития Российской Федерации от 14.12.2005 № 785 «О порядке отпуска лекарственных средств», постановления Правительства Российской Федерации от 20.07.2011 № 599 «О мерах контроля в отношении препаратов, которые содержат малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, включенных в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, п. 2.1, 2.18 приказа Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 № 785 «О порядке отпуска лекарственных средств».

Поскольку Управлением Росздравнадзора по Пермскому краю в пределах предоставленных ему полномочий установлено и вменено в вину ООО «Кедр» нарушение правил хранения и отпуска (реализации) лекарственных средств, то есть обязательных требований к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам хранения и отпуска (реализации) лекарственных средств в части, соответствующей целям защиты жизни и здоровья граждан, то указанные нарушения правомерно квалифицированы административным органом по ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ.

Доводы ООО «Кедр» о неправильной квалификации вмененного административного правонарушения по ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ, судом апелляционной инстанции отклоняются в силу вышеизложенного.

Имеющимися в материалах дела доказательствами (в том числе, актом проверки от 11.11.2012 № 401, копией журнала регистрации температурного режима, л.д. 45-47, протоколом об административном правонарушении от 14.11.2012 № 68/12) подтверждается факт выявленных при проведении проверки нарушений, что свидетельствует о наличии в действиях ООО «Кедр» события административного правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ.

Согласно ч. 1 ст. 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Статьей 26.1 КоАП РФ предусмотрено, что одним из обстоятельств, подлежащих выяснению по делу об административном правонарушении, является виновность лица в совершении административного правонарушения.

Согласно ч. 2 ст. 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых названным Кодексом или законами субъектов Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

В рассматриваемом случае органом, привлекающим к административной ответственности, является суд, поэтому именно суд при вынесении решения по делу должен исследовать вопрос вины, оценив все доказательства, представленные административным органом в дело, и решить вопрос о наличии (отсутствии) в действиях ООО «Кедр» события и состава административного правонарушения.

С учетом приведенных норм КоАП РФ суд первой инстанции установил, что вина ООО «Кедр» выразилась в том, что при наличии возможности для соблюдения правил хранения и отпуска (реализации) лекарственных средств, им не принято всех зависящих от него мер по их соблюдению.

Доказательств, свидетельствующих об отсутствии у ООО «Кедр» возможности для соблюдения правил хранения и отпуска (реализации) лекарственных средств, а также доказательств того, что им были приняты все зависящие от него меры, направленные на недопущение нарушений при хранении и отпуске (реализации) лекарственных средств, в материалах дела не имеется.

В силу изложенного соответствующие доводы апелляционной жалобы ООО «Кедр» об отсутствии в протоколе об административном правонарушении ссылок на наличие его вины в совершении административного правонарушении подлежат отклонению.

Следовательно, наличие в действиях ООО «Кедр» состава административного правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ, подтверждено материалами дела.

Существенных нарушений порядка привлечения к административной ответственности судом апелляционной инстанции не установлено. Процессуальных нарушений закона, не позволивших объективно, полно и всесторонне рассмотреть материалы дела об административном правонарушении и принять правильное решение, административным органом не допущено. ООО «Кедр» предоставлена возможность воспользоваться правами лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении.

Решение суда о привлечении ООО «Кедр» к административной ответственности по ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ вынесено в пределах срока давности привлечения к административной ответственности, установленного ст. 4.5 КоАП РФ.

Назначенное судом первой инстанции наказание в виде штрафа в размере 100 000 рублей соответствует минимальному размеру штрафа, предусмотренному санкцией ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ.

Таким образом, заявленные Управлением Росздравнадзора по Пермскому краю требования о привлечении ООО «Кедр» к административной ответственности, предусмотренной ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ, в виде штрафа в размере 100 000 руб. правомерно удовлетворены судом первой инстанции.

С учетом изложенного, решение суда первой инстанции является законным и обоснованным. Судом апелляционной инстанции не установлены нарушения норм материального или процессуального права, которые в силу статьи 270 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации могли бы повлечь изменение или отмену решения суда первой инстанции.

Согласно ч. 4 ст. 208 АПК РФ, ч. 5 ст. 30.2 КоАП РФ заявления об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности и жалобы на принятые по таким заявлениям судебные акты государственной пошлиной не оплачиваются.

Руководствуясь статьями 258, 266, 268, 269, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Семнадцатый арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

Решение Арбитражного суда Пермского края от 13 февраля 2013 года по делу № А50-23255/2012 оставить без изменения,