Постановление Семнадцатого арбитражного апелляционного суда от 07.10.2013 по делу n А71-5718/2013. Постановление суда апелляционной инстанции: Оставить решение суда без изменения, жалобу без удовлетворения

СЕМНАДЦАТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

П О С Т А Н О В Л Е Н И Е

№ 17АП-10568/2013-АК

г. Пермь

08 октября 2013 года                                                       Дело № А71-5718/2013­­

Резолютивная часть постановления объявлена 01 октября 2013 года.

Постановление в полном объеме изготовлено 08 октября 2013 года.

Семнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе: председательствующего судьи Варакса Н.В.,

судей Грибиниченко О.Г., Ясиковой Е.Ю,, 

при ведении протокола судебного заседания секретарем Лоренцсон Е.А.,  

при участии:

от заявителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Удмуртской Республике: представители не явились,

от заинтересованного лица Муниципального бюджетного учреждения здравоохранения «Сарапульская городская инфекционная больница» (ОГРН 1021800992465, ИНН 1827014040): Тюрин Р.В., предъявлен паспорт, доверенность от 17.06.2013 (л.д. 148),

(лица, участвующие в деле, о месте и времени рассмотрения дела извещены надлежащим образом в порядке статей 121, 123 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, в том числе публично, путем размещения информации о времени и месте судебного заседания на Интернет-сайте Семнадцатого арбитражного апелляционного суда),

рассмотрел в судебном заседании апелляционную жалобу

заинтересованного лица Муниципального бюджетного учреждения здравоохранения «Сарапульская городская инфекционная больница»

на решение Арбитражного суда Удмуртской Республики

от 05 августа 2013 года по делу № А71-5718/2013,

принятое судьей Коковихиной Т.С.,

по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Удмуртской Республике

к Муниципальному бюджетному учреждению здравоохранения «Сарапульская городская инфекционная больница»

о привлечении к административной ответственности,

установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Удмуртской Республике (далее –  Управление Росздравнадзора по Удмуртской Республике, административный орган) обратился в Арбитражный суд Удмуртской Республики с заявлением о привлечении Муниципального бюджетного учреждения здравоохранения «Сарапульская городская инфекционная больница» (далее – МБУЗ «Сарапульская городская инфекционная больница», Учреждение) к административной ответственности, предусмотренной ч. 1 ст. 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях Российской Федерации (далее – КоАП РФ).

Решением Арбитражного суда Удмуртской Республики от 05.08.2013 заявленные требования удовлетворены, Учреждение привлечено к административной ответственности, предусмотренной ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ, в виде штрафа в размере 100 000 руб.

Не согласившись с решением суда первой инстанции, Учреждение обратилось с апелляционной жалобой, в которой просит решение суда отменить и принять по делу новый судебный акт. В обоснование доводов, изложенных в апелляционной жалобе, ссылается на неправильную квалификацию административного правонарушения, полагает, что выявленное нарушение следует квалифицировать по ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ, поскольку административным органом не доказано, что Учреждением осуществлялась предпринимательская деятельность. Кроме того, по мнению Учреждения, на требования, предъявляемые к хранению лекарственных препаратов, действие Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» не распространяется. Также Учреждение считает, что проверка проведена с грубым нарушением положений Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ, при этом ссылается на то, что в ежегодном плане проверок Управления Росздравнадзора по Удмуртской Республике не указано на проведение проверки по вопросу соблюдения санитарно-эпидемиологических требований; между тем из содержания п. 2 акта проверки от 03.06.2013 № 35 следует, что специалистами Управления Росздравнадзора по Удмуртской Республике произведен осмотр помещений на предмет соответствия порядкам оказания медицинской помощи и санитарным правилам (СанПин) 2.1.3.2630-10.

Присутствовавший в судебном заседании представитель Учреждения поддержал доводы, приведенные в апелляционной жалобе и в дополнении к апелляционной жалобе.             

Административный орган против доводов, изложенных в апелляционной жалобе, возражает по мотивам, указанным в отзыве на апелляционную жалобу; просит решение суда первой инстанции оставить без изменения, апелляционную жалобу – без удовлетворения.

Управление Росздравнадзора по Удмуртской Республике, надлежащим образом извещенное о времени и месте рассмотрения апелляционной жалобы, в судебное заседание суда апелляционной инстанции представителя не направило, что на основании ч. 3 ст. 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации не является препятствием для рассмотрения дела в отсутствие представителя административного органа. Кроме того, до начала рассмотрения настоящего дела административным органом заявлено ходатайство о рассмотрении апелляционной жалобы в отсутствии его представителя, принятое судом апелляционной инстанции в порядке ч. 2 ст.156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Законность и обоснованность обжалуемого судебного акта проверены судом апелляционной инстанции в порядке, предусмотренном ст.ст. 266, 268 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Как следует из материалов дела, МБУЗ «Сарапульская городская инфекционная больница» осуществляет медицинскую деятельность на основании лицензии № ЛО-18-01-000145 от 21.11.2008, выданной Управлением по лицензированию медицинской и фармацевтической деятельности при Правительстве Удмуртской Республики (л.д. 48-51).

На основании приказов от 26.03.2013 № 35, от 25.04.2013 № 61  Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Удмуртской Республике в период с 03.04.2013 по 03.06.2013 проведена плановая выездная проверка в отношении МБУЗ «Сарапульская городская инфекционная больница», расположенного по адресу: Удмуртская Республика, г. Сарапул, ул. 1-я Дачная, д. 13, в том числе, в целях осуществления государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств (л.д. 16-22).

В ходе проведения проверки установлены нарушения Учреждением ст.58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 3, п. 7, п. 8, п. 11, п. 12, п. 32, п. 39, п. 40, п. 42 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н (далее – Правила № 706н), а именно:

1) в нарушение п. 11 Приказа № 706н не ведется учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности, не определен порядок ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности;

2) в нарушение п. 7 Приказа № 706н в помещениях хранения лекарственных средств (в детском отделении: на посту медицинской сестры № 4, в процедурном кабинете, на посту № 2 и манипуляционном кабинете; во взрослом отделении: на посту № 1, № 2, в процедурном кабинете, в манипуляционном кабинете) отсутствуют приборы для регистрации параметров воздуха, поверенные органами метрологического контроля в установленном порядке; для измерения температуры в холодильнике основного помещения хранения лекарственных препаратов, процедурном кабинете детского отделения используются термометры, не поверенные органами метрологического контроля;

3) в нарушение п. 3, п. 8, п. 32, п. 40, п. 42 Приказа № 706н в помещениях хранения лекарственных средств (основное помещение хранения; пост № 2 детского отделения; кабинет старшей медицинской сестры, процедурный кабинет, пост № 2 взрослого отделения) нарушаются условия хранения лекарственных средств, указанные на первичной и вторичной упаковке производителем;

в основном помещении хранения лекарственных препаратов при температуре +23 °С (гигрометр психрометрический ВИТ-2, заводской № 40) хранятся:

- Полифепан 10,0 пакеты № 10,серия 50912, производитель ЗАО «Сайтек», в количестве 8 упаковок, условия хранения на упаковке «хранить в прохладном месте». В соответствии с Государственной фармакопеей XII издания «прохладное место» - от +8 до+15°С;

- Полифепан 100,0, серия 20412, производитель ЗАО «Сайтек», в количестве 24 упаковки, условия хранения на упаковке «хранить в прохладном месте»;

-  Фосфоглив № 50 серия 180212, производства ОАО «Фармстандарт» г. Курск, в количестве 1 упаковка, условия хранения на упаковке «хранить в прохладном месте»;

- Бензилпенициллин натриевая соль 1 млн. ЕД, флаконы №50, серия 5810011, производитель ОАО «Биохимик», в количестве 1 упаковка, условия хранения на упаковке «хранить при температуре не выше 20 °С»;

- Фуросемид раствор для инъекций, производства ОАО «Дальхимфарм» в количестве 10 упаковок, условия хранения на упаковке «хранить при температуре не выше 20 °С»;

На посту № 2 детского отделения при комнатной температуре хранятся:

- Интести Бактериофаг 100 мл, серия Н11, производства ФГУП «НПО «Микроген», в количестве 1 упаковка, условия хранения на упаковке «хранить при температуре от +2 до +8 °С»;

В кабинете старшей медицинской сестры взрослого отделения при температуре +21 °С (гигрометр ВИТ-1, заводской №30) хранится:

- Полифепан 10,0 пакеты № 10,серия 50912, производитель ЗАО «Сайтек», в количестве 5 упаковок, условия хранения на упаковке «хранить в прохладном месте»;

Во взрослом отделении: в процедурном кабинете при комнатной температуре хранятся:

- в аптечке «Анти Спид»: Спирт этиловый 70% 100 мл серии 010210, производства ЗАО «Фармацевтический комбинат», в количестве 2 упаковки, условия хранения на упаковке «хранить в прохладном месте»;

- в антишоковой аптечке: Адреналина гидрохлорид 1,0 ампулы № 5 серии 20211, производства ОАО «Мосхимфармпренараты» им. Н.А. Семашко» в количестве 1 упаковка, условия хранения на упаковке «хранить при температуре не выше +15 °С»;

На посту № 2 при комнатной температуре хранится:

- Полифепан 10,0 пакеты № 10, серия 50912, производитель ЗАО «Сайтек», в количестве 4 упаковки, условия хранения на упаковке «хранить в прохладном месте»;

4) в нарушение п. 39 Приказа № 706н дезинфицирующие средства хранятся не в изолированном помещении, а в основном помещении хранения лекарственных препаратов.

5) в нарушение п. 12 Приказа № 706н лекарственные препараты с истекшим сроком годности, подлежащие изъятию из обращения и размещению в специально выделенную и обозначенную (карантинную) зону, хранятся вместе с другими лекарственными препаратами, подлежащими использованию:

- в процедурном кабинете детского отделения: Вазелин 10,0 стерильный изготовлен ГУП УР «ЦРА № 148» Аптека № 163, в количестве 1 флакон, серия 19.05.2011, срок годности 10 суток;

- на посту № 2 детского отделения: Раствор Фурациллина 1:5000-500мл «Для полоскания», в количестве 1 флакон, изготовлен ГУП УР «ЦРА №148» Аптека №163, серия 21.03.2013, срок годности 10 суток;

- на посту №1 детского отделения: Амиксин 125 мг №10, серия 161009 производства ОАО «Томскхимфарм» в количестве 1 упаковка срок годности до 01.11.2012; Интести Бактериофаг 100 мл, серия НИ, производства ФГУП «НПО «Микроген», в количестве 1 упаковка, срок годности до 01.03.2012, подлежащие изъятию из обращения и размещению в специально выделенную и обозначенную (карантинную) зону, хранится вместе с другими лекарственными препаратами, подлежащими использованию (нарушение п. 12 Приказа № 706н).

Данные нарушения правил хранения лекарственных препаратов зафиксированы в акте проверки от 03.06.2013 № 35 (л.д. 30-47).

По факту выявленных нарушений уполномоченным должностным лицом административного органа в отношении  Учреждения составлен протокол от 05.06.2013 об административном правонарушении, предусмотренном ч. 1 ст.14.43 КоАП РФ (л.д. 10-15).

Указанные обстоятельства послужили основанием для обращения Управления Росздравнадзора по Удмуртской Республике в арбитражный суд с заявлением о привлечении Учреждения к административной ответственности.

Удовлетворяя заявленные требования, суд первой инстанции пришел к выводу о наличии в действиях Учреждения состава административного правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ, и об отсутствии при проведении проверки грубых нарушений Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

Исследовав имеющиеся в материалах дела доказательства, рассмотрев доводы, изложенные в апелляционной жалобе, в дополнении к апелляционной жалобе и в отзыве на апелляционную жалобу, проверив правильность применения и соблюдения судом первой инстанции норм материального и процессуального права, суд апелляционной инстанции полагает, что оснований для отмены решения суда первой инстанции не имеется.

В соответствии с ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, ч. 2 ст. 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 20.4 названного Кодекса, - влечет наложение административного штрафа на юридических лиц от ста тысяч до трехсот тысяч рублей.

В примечании к данной статье указано, что под подлежащими применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательными требованиями в настоящей статье и статье 14.47 названного Кодекса понимаются обязательные требования к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами, принятыми Комиссией Таможенного союза в соответствии с Соглашением Таможенного союза по санитарным мерам от 11 декабря 2009 года, а также не противоречащие им требования нормативных правовых актов Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, подлежащих обязательному исполнению в соответствии