Постановление Семнадцатого арбитражного апелляционного суда от 07.10.2013 по делу n А71-5718/2013. Постановление суда апелляционной инстанции: Оставить решение суда без изменения, жалобу без удовлетворения

с пунктами 1, 1.1, 6.2 ст. 46 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании».

Согласно п. 1 ст. 46 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» со дня вступления в силу настоящего Федерального закона впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению только в части, соответствующей целям, в том числе: защиты жизни или здоровья граждан.

На основании п. 1, п. 2 ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии с п. 40 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав.

Согласно п. 3 и п. 4 названных Правил в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств. Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оборудованы кондиционерами и другим оборудованием, позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с установленными производителем требованиями.

В силу п. 32 Правил хранения лекарственных средств хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

В соответствии с п. 42 указанных Правил организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата.

Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке (п. 7 Правил № 706н).

В п. 8 Правил № 706н указано, что в помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом: физико-химических свойств лекарственных средств; фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций); способа применения (внутреннее, наружное); агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные).

Согласно п. 11, п. 12 Правил № 706н в организациях и у индивидуальных предпринимателей необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. При выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.

Имеющимися в материалах дела доказательствами (в том числе, актом проверки от 03.06.2013 № 35, протоколом об административном правонарушении от 05.06.2013 № 05/13, а также объяснениями медицинских сестер Чухланцевой И.С., Ковтун Т.А., Гильфановой Г.А., Антипиной С.С., Анучиной И.В., Нуреевой Г.Т., Склюевой А.И. (л.д. 83-89), фотоматериалами (л.д. 67-82) подтверждается факт выявленных при проведении проверки нарушений, что свидетельствует о наличии в действиях Учреждения события административного правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ.

Доводы Учреждения о неправильной квалификации административного правонарушения по ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ обоснованно отклонены судом первой инстанции по следующим основаниям.

Согласно п. 2.5 Устава МБУЗ «Сарапульская городская инфекционная больница» вправе сверх утвержденного учредителем муниципального задания, а также в случаях, определенных федеральными законами, в пределах муниципального задания выполнять работы, оказывать услуги, относящиеся к его основным видам деятельности, предусмотренным п. 2.4 Устава, для граждан и юридических лиц за плату и на одинаковых при оказании одних и тех же услуг условиях. Пунктом 3.5 Устава установлено, что источниками формирования имущества и финансовых ресурсов Учреждения являются в частности доходы, полученные от приносящей доход деятельности.

Правила хранения лекарственных средств, нарушение требований которых вменено Учреждению, устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность.

Данные Правила базируются на принципе единства для всех субъектов, осуществляющих деятельность при обращении лекарственных средств, обязательность их соблюдения не поставлена в зависимость от того закуплены ли лекарственные препараты за счет средств ОМС или нет, используются ли данные лекарственные средства при оказании платных услуг или нет, а также от места хранения и способа оказания услуг.

Поскольку Управлением Росздравнадзора по Удмуртской Республике в пределах предоставленных ему полномочий установлено и вменено в вину Учреждению нарушение правил хранения лекарственных средств, то есть обязательных требований к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам хранения, то указанное нарушение правомерно квалифицировано административным органом по ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ.

Ссылка Учреждения на то, что требования, предъявляемые к хранению лекарственных препаратов, не являются объектом технического регулирования в смысле, установленном Федеральным законом от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» и не могут быть квалифицированы как нарушения технического регламента или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований, судом апелляционной инстанции отклоняются как основанные на неверном толковании действующего законодательства (примечание к ст. 14.43 КоАП РФ, ст. 46 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании»).  

Согласно ч. 2 ст. 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых названным Кодексом или законами субъектов Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Вина Учреждения выразилась в том, что при наличии возможности для соблюдения правил хранения лекарственных средств, Учреждением не принято всех зависящих от него мер по их соблюдению.

Доказательств, свидетельствующих об отсутствии у Учреждения возможности для соблюдения правил хранения лекарственных средств, а  также доказательств того, что Учреждением были приняты все зависящие от него меры, направленные на недопущение нарушений при хранении лекарственных средств, в материалах дела не имеется.

Следовательно, наличие в действиях Учреждения состава административного правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ, подтверждено материалами дела.

Доводы Общества о проведении проверки с нарушением положений Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ, выразившемся в том, что специалистами Управления Росздравнадзора по Удмуртской Республике произведен осмотр помещений на предмет соответствия порядкам оказания медицинской помощи и санитарным правилам и нормам (СанПин) 2.1.3.2630-10, судом апелляционной инстанции отклоняется по следующим основаниям.

Как следует из содержания приказов Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Удмуртской Республике от 26.03.2013 № 35, от 25.04.2013 № 61 (л.д. 16-21) в отношении Учреждения проведена плановая выездная проверка, одной из задач которой являлось осуществление государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств.

В акте проверки от 03.06.2013 указано, что каких-либо нарушений СанПин 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность» в ходе проверки не выявлено; нарушений санитарно-эпидемиологических требований Учреждению не вменяется; в рассматриваемом деле Учреждению вменяются нарушения правил хранения лекарственных средств, выявленные в ходе проверки.    

Существенных нарушений порядка привлечения к административной ответственности судом не установлено. Процессуальных нарушений закона, не позволивших объективно, полно и всесторонне рассмотреть материалы дела об административном правонарушении и принять правильное решение, административным органом не допущено. Учреждению предоставлена возможность воспользоваться правами лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении. Протокол об административном правонарушении от 05.06.2013 составлен в присутствии главного врача МБУЗ «Сарапульская городская инфекционная больница» Каракулиной Л.М.

На момент рассмотрения дела судом первой инстанции установленный ст.4.5 КоАП РФ срок давности привлечения к административной ответственности не истек.

С учетом конкретных обстоятельств дела, характера совершенного административного правонарушения, оснований для признания данного правонарушения малозначительным и применения ст. 2.9 КоАП РФ суд апелляционной инстанции не усматривает.

Назначенное судом первой инстанции наказание в виде штрафа в размере 100 000 рублей соответствует минимальному размеру штрафа, предусмотренному в санкции ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ.

Нарушений норм материального и процессуального права, являющихся в силу ст. 270 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, основанием для отмены судебного акта, судом первой инстанции не допущено.

При таких обстоятельствах оснований для отмены решения суда первой инстанции и удовлетворения апелляционной жалобы не имеется.

Руководствуясь ст.ст. 176, 258, 266, 268, 269, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Семнадцатый арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

Решение Арбитражного суда Удмуртской Республики от 05 августа 2013 года по делу № А71-5718/2013 оставить без изменения, апелляционную жалобу Муниципального бюджетного учреждения здравоохранения «Сарапульская городская инфекционная больница» – без удовлетворения.

Постановление может быть обжаловано только по основаниям, предусмотренным частью 4 статьи 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, в порядке кассационного производства в Федеральный арбитражный суд Уральского округа в срок, не превышающий двух месяцев со дня его принятия, через Арбитражный суд Удмуртской Республики.

Председательствующий

Н.В.Варакса

Судьи

О.Г.Грибиниченко

Е.Ю.Ясикова