Постановление Восемнадцатого арбитражного апелляционного суда от 08.10.2008 по делу n А76-3154/2008. Оставить решение суда без изменения, а жалобу - без удовлетворения

здоровья граждан», утвержденных постановлением Верховного Совета РФ № 5487-1 от 22 июля 1993 года, в практике здравоохранения используются методы профилактики, диагностики, лечения, медицинские технологии, лекарственные средства, иммунобиологические препараты и дезинфекционные средства, разрешенные к применению в установленном законом порядке.

Также из смысла нормы подпункта «е» пункта 5 Положения «О лицензировании медицинской деятельности», утвержденного постановлением Правительства РФ № 30 от 22 января 2007 года, следует, что обязательным условием при осуществлении медицинской деятельности является соблюдение лицензиатом только тех медицинских технологий,    которые    разрешены    к    применению    в    порядке,     установленном законодательством Российской Федерации.

В период 2006 - 2007 годов порядок выдачи разрешений на применение медицинских технологий определялся двумя приказами Министерства здравоохранения и социального развития РФ: приказом № 346 от 31.12.2004. «Об организации выдачи разрешений на применение медицинских технологий», зарегистрированным в Министерстве юстиции РФ 10 февраля 2005 года за № 6317, согласно которому разрешения на применение медицинских технологий выдавались Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития РФ в виде регистрационных удостоверений, а также «Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по выдаче разрешений на применение новых медицинских технологий», утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ № 488 от 20.07.2007, зарегистрированного в Министерстве юстиции РФ 01.08.2007 за № 9938, (далее - Административный регламент), по изданию которого приказ № 346 от 31.12.2004 утратил силу.

Согласно «Порядка выдачи разрешений на применение медицинских технологий», утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ № 346 от 31.12.2004, к новым медицинским технологиям относятся впервые предлагаемые к использованию на территории Российской Федерации и усовершенствованные совокупности методов (приемов, способов) лечения, диагностики, профилактики, реабилитации, средств, с помощью которых данные методы осуществляются, а в некоторых случаях и способ получения средства, применяемого в данной технологии (п.1).

Разрешение в виде регистрационного удостоверения на применение медицинских технологий выдает Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (п.2).

Для получения разрешения на применение медицинских технологий организация - разработчик метода, организация - изготовитель средства, с помощью которого осуществляется метод, либо другое юридическое лицо, уполномоченное в установленном порядке организацией - разработчиком метода или организацией - изготовителем средства, а также индивидуальный предприниматель, являющийся автором заявленного метода либо средства, направляют в Федеральную службу документы согласно предусмотренному перечню (п. 3).

Одним из документов, представляемым для рассмотрения вопроса о выдаче разрешения на применение медицинской технологии, является копия патента и описание медицинской технологии (если медицинская технология защищена патентом).

Административный регламент содержит аналогичные нормы, определяющие понятие медицинской технологии и порядок получения разрешения на ее применение.

Кроме того, согласно п. 1.6 Административного регламента, выдача разрешений на применение новых медицинских технологий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов соответствующих исследований, испытаний и экспертиз, подтверждающих эффективность и безопасность медицинской технологии.

При рассмотрении вопроса о выдаче разрешения на применение новой медицинской технологии   эффективность   устанавливается   как   степень   достижения   медицинской технологией целей своего предназначенного использования; безопасность характеризуется соотношением риска причинения ущерба пациенту, персоналу, оборудованию или окружающей среде при правильном использовании медицинской технологии и значимости цели, ради которой она используется.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития осуществляет контроль за соблюдением действующих требований к порядку проведения клинических и биомедицинских исследований новой медицинской технологии.

Рекламируемые заявителем метод апинаркотерапии и метод дозированного употребления спиртного (способ снятия алкогольной зависимости И.В. Кривопалова-Москвина) соответствуют вышеизложенному определению и являются новыми медицинскими технологиями, впервые используемыми на территории Российской Федерации.

Данное обстоятельство подтверждается выданными гражданам Кривопалову-Москвину И.В. и Кочетковой Н.Г. патентами на изобретение № 2213569 на изобретение «способ апинаркотерапии», зарегистрированный в Государственном реестре изобретений 10.10.2003., со сроком действия в течение 20 лет (л.д. 37), № 2147245 на изобретение «способ снятия алкогольной зависимости И.В. Кривопалова-Москвина», зарегистрированный в Государственном реестре изобретений 10.04.2000, со сроком действия в течение 20 лет с 08.10.1996 (л.д. 42).

В соответствии с «Порядком выдачи разрешений на применение медицинских технологий», утвержденным приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ № 346 от 31.12.2004, и Административным регламентом, патент на изобретение относится к документам, представляемым в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития для рассмотрения вопроса о выдаче разрешения на применение медицинской технологии, но таким разрешением не является.

Из описания изобретения «способ апинаркотерапии», следует, что данное изобретение относится к области медицины, а именно к наркологии, курс лечения составляет 3-4 месяца, в течение которого проводятся сеансы введения апитоксина в биологически активные точки пациента, и создается психологическая установка на восприятие алкоголя, как лекарственного средства, при этом пациент употребляет алкоголь по определенной схеме в назначенное время и в необходимых дозах. В настоящем изобретении сочетаются возможности рефлексотерапии (воздействие на биологически-активные точки организма), апитерапии (воздействие пчелиным ядом) и дозированное употребление алкоголя (л.д. 38-41).

При указанных обстоятельствах, арбитражный суд первой инстанции обоснованно указал, что данный способ лечения состоит из совокупности ранее применяемых методов (приемов, способов) лечения, относящимся к разным отраслям медицины, а патент на изобретение подтверждает его новизну, что свидетельствует о его принадлежности к новым медицинским технологиям, впервые используемым на территории РФ.

Из описания изобретения «способ снятия алкогольной зависимости И.В. Кривопалова-Москвина», следует, что данное изобретение относится к области медицины, а именно к наркологии, при котором больного вводят в состояние транса и осуществляют воздействие на биологически активные точки пациента, путем введения апитоксина. В настоящем изобретении сочетаются возможности рефлексотерапии (воздействие на биологически-активные точки организма), апитерапии (воздействие пчелиным ядом) и психиатрии (введение пациента в состояние транса) (л.д. 43-44).

В связи с чем, является обоснованным утверждение арбитражного суда первой инстанции в том, что данный способ лечения состоит из совокупности ранее применяемых методов (приемов, способов) лечения, относящимся к разным отраслям медицины, а патент на изобретение подтверждает его новизну, что свидетельствует о его принадлежности к новым медицинским технологиям, впервые используемым на территории РФ.

Не известность и не опробованность указанных методов учреждениями здравоохранения РФ, подтверждается приказом Министерства здравоохранения РФ № 140 от 28.04.1998 «Об утверждении стандартов диагностики и лечения наркологических больных» (л.д. 92-101), согласно которому метод апинаркотерапии и метод дозированного употребления спиртного (способ снятия алкогольной зависимости И.В. Кривопалова-Москвина) официально не зарегистрированы, как методы лечения наркологических больных, а стандарты лечения не содержат их аналогов.

Указанные выше обстоятельства свидетельствуют о том, что на рекламируемые обществом методы лечения необходимо получение специального разрешения, в соответствии с действующим законодательством.

Арбитражный суд первой инстанции правомерно указал, что  отнесение способа апинаркотерапии и способа дозированного употребления спиртного в структуру метода апитерапии, а также наличие лицензии на занятие апитерапией, не исключает обязанности общества по получению специального разрешения на применение указанных способов (методов) лечения, так как они являются усовершенствованными методами апитерапии, созданными в результате слияния методов рефлексотерапии, психиатрии и употребления спиртного, не являющегося методом лечения. Указанные методы не опробованы учреждениями здравоохранения и ранее не применялись на территории РФ, что свидетельствует о создании новых медицинских технологий, на применение которых необходимо специальное разрешение.

При этом наличие общей лицензии на вид медицинской деятельности также не освобождает общество от обязанности получения специального разрешения на применение медицинской технологии, в силу изложенного выше подпункта «е» пункта 5 Положения «О   лицензировании      медицинской   деятельности»,   утвержденного   постановлением Правительства РФ № 30 от 22 января 2007 года.

Представленное обществом в качестве доказательства письмо ФГУ «Федеральный научный клинико-экспериментальный центр традиционных методов диагностики и лечения» обоснованно не было принято судом во внимание, поскольку не содержит каких-либо сведений о правомерности применения метода апитерапии в сочетании с элементами рефлексотерапии, психиатрии и дозированным употреблением спиртного.

При указанных обстоятельства, у арбитражного суда первой инстанции отсутствовали правовые основания для удовлетворения требований общества по отмене законных решения и предписания управления, в связи с чем, оснований для удовлетворения апелляционной жалобы не имеется.

Нарушений норм процессуального права, являющихся основанием для отмены судебного акта на основании ч. 4 ст. 270 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, не установлено.

Руководствуясь статьями 176, 268-271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд апелляционной инстанции

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Челябинской области от 05 июня 2008 по делу №А76-3154/2008 оставить без изменения, апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью «Международный центр традиционной и альтернативной медицины «АПИ» - без удовлетворения.

Постановление может быть обжаловано в порядке кассационного производства в Федеральный арбитражный суд Уральского округа в течение двух месяцев со дня его принятия (изготовления в полном объеме) через арбитражный суд первой инстанции.

В случае обжалования постановления в порядке кассационного производства информацию о времени, месте и результатах рассмотрения кассационной жалобы можно получить на интернет-сайте Федерального арбитражного суда Уральского округа по адресу www.fasuo.arbitr.ru.

Председательствующий судья                                            О.Б. Тимохин

Судьи:                                                                                  Ю.А. Кузнецов

М.Г. Степанова