Постановление Восемнадцатого арбитражного апелляционного суда от 10.04.2014 по делу n А47-9288/2013. Отменить решение, Принять новый судебный акт (п.2 ст.269 АПК)

Российской Федерации.

Такие правила утверждены постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 04.06.2008 N 34 «Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2367-08» – «СП 3.3.2367-08. Организация иммунопрофилактики инфекционных болезней» (далее - СП 3.3.2367-08),   постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 03.03.2008 N 15 «Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2342-08» – «СП 3.3.2342-08. Обеспечение безопасности иммунизации. Санитарно-эпидемиологические правила» (далее - СП 3.3.2342-08), постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 18.052010 N 58 «Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 2.1.3.2630-10» - СП 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность» (далее – СП 2.1.3.2630-10). постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 20.03.2003 N 22 «Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.1248-03» - СП 3.3.2.1248-03 "Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов" (далее – СП 3.3.2.1248-03).

Как следует из материалов дела, 20.12.2011 ООО «Успех» получена лицензия №ЛО-56-01-000625 на осуществление медицинской деятельности по следующим видам услуг: 1) при осуществлении доврачебной медицинской помощи по: сестринскому делу; 2) при осуществлении амбулаторно-поликлинической медицинской помощи, в том числе: а) при осуществлении первичной медико-санитарной помощи по: контролю качества медицинской помощи; неврологии; общественному здоровью и организации здравоохранения; педиатрии; экспертизе временной нетрудоспособности.

Как установлено судом первой инстанции и подтверждается материалами дела, в ООО «Успех» в процедурном кабинете проводятся прививки (с 11 ч. до 13 ч по понедельникам, четвергам и субботам), так как процедурный кабинет совмещен с прививочным кабинетом.

Заявителем в рамках настоящего дела оспаривается п. 1 предписания №26 от 26.07.2013, в соответствии с которым ООО «Успех» надлежит принять следующие меры по устранению выявленных нарушений, в том числе выделить специально оборудованный прививочный кабинет для иммунизации детей (в срок до 01.11.2013).

Согласно ч.ч. 1, 4 ст. 11 Федерального закона от 17.09.1998 N 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней» профилактические прививки проводятся гражданам в медицинских организациях при наличии у таких организаций лицензий на медицинскую деятельность. Профилактические прививки проводятся в соответствии с требованиями санитарных правил и в порядке, установленном федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения.

СП 3.3.2342-08 устанавливают основные требования к комплексу организационных, лечебно-профилактических, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий, проведение которых обеспечивает безопасность иммунизации.

Профилактические прививки проводятся в государственных, муниципальных или частных организациях здравоохранения, в том числе в медицинских кабинетах детских дошкольных образовательных организаций, организаций общего, среднего специального и высшего образования, здравпунктах, либо гражданами, занимающимися частной медицинской практикой, при наличии лицензий на медицинскую деятельность. Безопасность иммунизации обеспечивает руководитель организации (п. 3.1 СП 3.3.2342-08).

В соответствии с п. 3.2. СП 3.3.2342-08  оборудование и оснащение прививочного кабинета должно соответствовать установленным требованиям.

Пункт 3.25 СП 3.3.2342-08 предусматривает, что иммунизацию в лечебно-профилактических организациях проводят в специально оборудованных прививочных кабинетах. Не допускается проведение прививок в процедурных кабинетах.

В соответствии  с п. 3.2. СП 3.3.2367-08 для работы по иммунопрофилактике инфекционных болезней необходим следующий набор помещений: кабинет для регистрации и осмотра пациентов, прививочный кабинет, помещение для хранения запаса МИБП, помещение для размещения прививочной картотеки, кабинет врача, ответственного за организацию иммунопрофилактики. Их количество, характеристика по площади, расположению, санитарно-техническому состоянию, по количеству входов и выходов, пожарной безопасности должно соответствовать установленным требованиям.

В крупных лечебно-профилактических организациях (поликлиниках, здравпунктах крупных организаций, высших учебных заведений) необходим набор всех указанных помещений. В небольших организациях (фельдшерский медицинский пункт, офис семейного или частного врача) разрешается иметь два кабинета для организации иммунопрофилактики, в которых можно совместить: в одном - регистрацию, осмотр пациентов и хранение документации (картотеки), в другом - проведение прививок и хранение МИБП. Для проведения лечебных процедур отдельно должен быть процедурный кабинет.

Главой 6 СанПин 2.1.3.2630-10, утвержденных Постановлением главного санитарного врача Российской Федерации от 18.05.10 № 58, установлено, что в зависимости от объема выполняемых работ (количество обслуживаемого населения) допускается объединение прививочного и процедурного кабинетов при разделении их по потокам пациентов (таблица 1).

Сославшись на СанПин 2.1.3.2630-10, судом первой инстанции не было учтено, что  глава 6 СанПин  2.1.3.2630-10 применяется в отношении фельдшерско-акушерских пунктов, амбулаторий, которые располагаются в сельской местности, где отсутствует возможность или нет необходимости предусматривать более мощные организации (п.1.1 гл.6 СанПин 2.1.3.2630-10). 

Судом апелляционной инстанции установлено, что в соответствии с Уставом основным видом деятельности ООО «Успех» является деятельность больничных учреждений широкого профиля и специализированных (т.1 л.д.10-15), имеет лицензию на осуществление медицинской деятельности (т.1 л.д.103-104). Согласно выписке из Единого государственного реестра юридических лиц, ООО «Успех» располагается в г.Оренбурге, ул. Кима, д.25 помещение 4 (т.1 л.д.58-64). Таким образом, ООО «Успех» не относится к фельдшерско-акушерскому пункту.

При таких обстоятельствах, организация иммунопрофилактики юридическим лицом, имеющим лицензию на осуществление медицинской деятельности, должна проводится в соответствии с требованиями СП 3.3.2342-08 «Обеспечение безопасности иммунизации», СП 3.3.2367-08 «Организация иммунопрофилактики инфекционных болезней».

Доказательств наличия объективных препятствий для соблюдения санитарных правил, а именно п. 3.25 СП 3.3.2342-08, п. 3.2. СП 3.3.2367-08, в материалы дела не представлено.

На основании изложенного, суд апелляционной инстанции приходит к выводу, что указанное в п.1 оспариваемого предписания нарушение соответствует положениям действующих санитарных норм, оснований для признания указанного пункта предписания незаконным не имеется.

Как следует из материалов дела, на момент проверки в деятельности общества выявлены следующие нарушения указанных норм федерального законодательства:

- в нарушение п. 11.3 главы 1 СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность», отсутствует информация о предельном сроке годности раствора на емкостях с рабочими растворами для дезинфекции одноразовых шпателей, термометров, ветоши, шприцов (в ходе проверки устранено);

-  в нарушение п. 2.9 главы 2 СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно- эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность» для проведения дезинфекции одноразовых шпателей и термометров в педиатрическом кабинете использовались емкости недостаточного объема, не позволяющие полностью погрузить в дезинфицирующий раствор изделия медицинского назначения, подвергающиеся дезинфекции (в ходе проверки устранено);

- в нарушение п. 3.4 СП 3.5.1378-03 «Санитарно-эпидемиологические требования к организации осуществлению дезинфекционной деятельности», дезинфекция медицинских изделий однократного использования - одноразовых шпателей в кабинете педиатра и шприцов в процедурном кабинете проводится соответственно в 1% и 2% растворах «НИКА- НЕОДЕЗ», что не соответствует инструкции по применению дезинфицирующего средства «НИКА-НЕОДЕЗ»;

- в нарушение п. 4.33. СанПиН 2.1.7.2790-10 Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами», допускается надевание колпачка на иглу после инъекции, так как на момент проверки в контейнере для сбора острых отходов класса Б находились использованные иглы с надетыми на них колпачками;

- в нарушение п. 2.10 «СП 3.3.2367-08. Организация иммунопрофилактики инфекционных болезней" (утвержденных Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 04.06.2008 N 34 "Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2367-08") (далее - СП 3.3.2367-08) у заявителя отсутствовал комплект утвержденных в установленном порядке документов, регламентирующих проведение работы по иммунопрофилактике;

- в нарушение п. 4.6 СП 3.3.2367-08 не велась отчетная форма федерального статистического наблюдения №5 "Сведения о профилактических прививках" (в ходе проверки устранено);

- в нарушение п. 5.9 СП 3.3.2367-08 сведения о выполненных профилактических прививках ежемесячно не представлялись в установленном порядке в учреждение Госсанэпиднадзора. Так, за период с января по июнь 2013 года, согласно прививочных журналов, проведен следующий объем прививок: пентоксим - 141, гепатит В - 52, приорикс - 41, инфанрикс - 10, окавакс - 5, при этом сведения о них не представлены;

- в нарушение п. 3.2. СП 3.3.2367-08, п. 3.25. СП 3.3.2342-08  для проведения прививок не выделен специально оборудованный прививочный кабинет, иммунизация детей осуществляется в процедурном кабинете; 

- в нарушение п. 5.10 СП 3.3.2.1248-03, п. 3.2 СП 3.3.2.1120-02 отсутствовали термоиндикаторы для контроля за соблюдением "холодовой цепи" при транспортировке и хранении МИБП;

- в нарушение п. 3.17 СП 3.3.2342-08 отсутствовал план экстренных мероприятий по обеспечению холодовой цепи в чрезвычайных ситуациях;

- в нарушение п. 3.39 СП 3.3.2342-08 в медицинских картах амбулаторного больного (ф. I 12) отсутствовали записи о результатах наблюдения за детьми в раннем поствакцинальном периоде (в течение 30 мин. после введения вакцины), а также о реакции на иммунизацию в сроки, указанные в инструкции по применению препарата. Так, за период с января по июнь 2013 года, согласно прививочных журналов, проведено 249 прививок (пентоксим -141, гепатит В - 52, приорикс - 41, инфанрикс - 10, окавакс - 5), при этом ни в иной карте амбулаторного больного (ф. 112) реакция на прививку не отмечена.

Как установлено судом первой инстанции, подтверждается материалами дела, и не оспаривается заявителем, в ходе проверки на момент вынесения постановления часть нарушений обществом устранена.

Между тем,  все меры по устранению нарушения, в том числе по  выделению специально оборудованного прививочного кабинета для иммунизации детей (в срок до 01.11.2013) обществом приняты не были.

В силу п.4 ч. 1 ст. 44 Федерального закона от 30.03.1999 N 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор включает в себя применение в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, мер по пресечению выявленных нарушений требований санитарного законодательства, технических регламентов и (или) устранению последствий таких нарушений, выдачу предписаний об устранении выявленных нарушений требований санитарного законодательства, технических регламентов и привлечение к ответственности лиц, совершивших такие нарушения.

В соответствии с ч. 2 ст. 50 вышеназванного закона должностные лица, осуществляющие федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор, при исполнении своих служебных обязанностей и по предъявлении служебного удостоверения в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, имеют право при выявлении нарушения санитарного законодательства, а также при угрозе возникновения и распространения инфекционных заболеваний и массовых неинфекционных заболеваний (отравлений) должностные лица, осуществляющие федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор, имеют право давать гражданам и юридическим лицам предписания, обязательные для исполнения ими в установленные сроки об устранении выявленных нарушений санитарно-эпидемиологических требований.

Невыполнение в срок законного предписания органа (должностного лица), осуществляющего государственный надзор (контроль), является основанием для привлечения граждан и юридических лиц к административной ответственности.

Согласно ст. 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признаётся противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

В силу ч. 1 ст. 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

На основании ст. 26.1 КоАП РФ по делу об административном правонарушении выяснению подлежат, в числе прочего: наличие события административного правонарушения;  лицо, совершившее противоправные действия (бездействие), за которые настоящим Кодексом или законом субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, а также виновность лица в совершении административного правонарушения.

Статьей 6.3 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за нарушение законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, выразившееся в нарушении действующих санитарных правил и гигиенических нормативов, невыполнении санитарно-гигиенических и противоэпидемических мероприятий в виде предупреждение или наложение административного штрафа на юридических лиц - от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Объектом данного правонарушения выступают общественные отношения в сфере охраны здоровья и обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

Объективная сторона правонарушения, предусмотренного ст. 6.3 КоАП РФ, выражается в нарушении конкретных санитарных правил, норм и гигиенических нормативов, а также в невыполнении санитарно-гигиенических и противоэпидемических мероприятий.

Материалами дела подтверждается нарушение обществом пункта 11.3 главы 1, пункта п. 2.9 главы 2 СанПиН 2.1.3.2630-10, пункта 3.4 СП 3.5.1378-03, пункта 4.33. СанПиН 2.1.7.2790-10, пунктов 2.10, 3.2, 4.6, 5.9 СП 3.3.2367-08, пункта 5.10 СП 3.3.2.1248-03, пунктов 3.17, 3.25, 3.39 СП 3.3.2342-08. Указанные