Постановление Первого арбитражного апелляционного суда от 15.01.2015 по делу n А43-24827/2014. Постановление суда апелляционной инстанции: Оставить решение суда без изменения, жалобу без удовлетворения

г. Владимир

«16» января 2015 года                                                    Дело № А43-24827/2014

Резолютивная часть постановления объявлена 12.01.2015.

Постановление в полном объеме изготовлено 16.01.2015.

Первый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи Гущиной А.М.,

судей Белышковой М.Б., Москвичевой Т.В.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Горевой О.С.,

рассмотрел в открытом судебном заседании апелляционную жалобу закрытого акционерного общества «Дилема» (ОГРН 1025203578949, ИНН 5261021269) на решение Арбитражного суда Нижегородской области от 06.11.2014 по делу №А43-24827/2014,

принятое судьей Мукабеновым И.Ю.

по заявлению заместителя прокурора Нижегородской области о привлечении закрытого акционерного общества «Дилема» к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

В судебное заседание представители лиц, участвующих в деле, извещенных надлежащим образом о месте и времени рассмотрения апелляционной жалобы, не явились.

Изучив материалы дела, Первый арбитражный апелляционный суд установил следующее.

Прокуратурой Нижегородской области с привлечением специалиста Министерства здравоохранения Нижегородской области проведена проверка соблюдения требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств закрытым акционерным обществом «Дилема» (далее – Общество, ЗАО «Дилема»), осуществляющим фармацевтическую деятельности на основании лицензии от 04.12.2013 №ЛО-52-02-001378.

В ходе проверки выявлены следующие факты:

- нарушение температурного режима в помещении аптеки и в холодильном оборудовании, предназначенном для хранения лекарственных средств (показания гигрометра и термометра не регистрировались в специальных журналах (картах) с 27.08.2014; среди лекарственных препаратов имелись препараты, хранить которые необходимо при температуре 25 градусов по Цельсию; мази для наружного и внутреннего применения хранятся в холодильном оборудовании совместно;

-  журнал учета количества прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ не сброшюрован, не пронумерован и не заверен подписью руководителя организации;

-   рецепт от 30.06.2014 №01579 был отпущен сотрудником аптеки без отметки на нем наименования и дозировки лекарственного средства, отпущенного количества и даты отпуска;

-   учет операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, не ведется.

Усмотрев в действиях Общества состав административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена  частью 4 статьи 14.1  Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ), прокурор Нижегородского района города Нижнего Новгорода 04.09.2014 вынес постановление о возбуждении  дела об административном правонарушении.

Изложенные обстоятельства послужили основанием для обращения заместителя прокурора Нижегородской области в Арбитражный суд Нижегородской области с заявлением о привлечении Общества к административной  ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Решением от 06.11.2014 суд привлек ЗАО «Дилема» к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ и назначил наказание в виде штрафа в размере 40 000 рублей.

Общество обратилось в арбитражный суд с апелляционной жалобой, в которой сослалось на несоответствие выводов, изложенных в решении, обстоятельствам дела и просило решение суда отменить и принять по делу новый судебный акт.

ЗАО «Дилема» полагает, что в данном случае имеется достаточно оснований для применению статья 2.9 КоАП РФ.

Заместитель прокурора Нижегородской области отзыв на апелляционную жалобу в суд не представил.

Лица, участвующие в деле, явку представителей в судебное заседание не обеспечили.

Апелляционная жалоба рассмотрена в порядке статей 123, 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в отсутствие представителей лиц, участвующих в деле.

Проверив обоснованность доводов, изложенных в апелляционной жалобе, Первый арбитражный апелляционный суд считает, что обжалуемый судебный акт подлежит оставлению без изменения по следующим основаниям.

В соответствии с пунктом 47 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2001 №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Закон №99-ФЗ) фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Соблюдение лицензиатом требований, установленных названным Федеральным законом, другими федеральными законами и принимаемыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности (часть 2 статьи 2 Закона № 99-ФЗ).

Согласно пункту 7 статьи 3 и части 2 статьи 8 Закона № 99-ФЗ лицензионные требования представляют собой совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основанных на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направленных на обеспечение достижения целей лицензирования. Лицензионные требования включают в себя требования к созданию юридических лиц и деятельности юридических лиц, индивидуальных предпринимателей в соответствующих сферах деятельности, установленные федеральными законами и принятыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации и направленные на обеспечение достижения целей лицензирования.

На основании части 2 статьи 8 Закона №99-ФЗ лицензионные требования устанавливаются положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, утверждаемыми Правительством Российской Федерации.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081 утверждено Положение о лицензировании фармацевтической деятельности.

Пунктом 6 Положения  о лицензировании фармацевтической деятельности  установлено, что осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.

При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами «а» - «з» пункта 5  Положения о лицензировании фармацевтической деятельности.

Подпунктом «з» пункта 5 указанного положения установлено, что лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения должны быть соблюдены правила хранения лекарственных средств для медицинского применения.

Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 №706н утверждены Правила хранения лекарственных средств, согласно пунктам 3, 4, 7 и 8 которого установлено, что в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств. Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оборудованы кондиционерами и другим оборудованием, позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств, либо помещения рекомендуется оборудовать форточками, фрамугами, вторыми решетчатыми дверьми. Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 - 1,7 м от пола.

Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке. В помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом:

-  физико-химических свойств лекарственных средств;

-  фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций);

-  способа применения (внутреннее, наружное);

-    агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные).

При размещении лекарственных средств допускается использование компьютерных технологий (по алфавитному принципу, по кодам).

Подпунктом «ф» пункта 5 Положения о лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1085, установлено, что лицензиат при осуществлении деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, внесенных в список I и таблицу I списка IV перечня, должен соблюдать требования статьи 37 Федерального закона от 08.01.1998 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» и порядка представления отчетов о деятельности, связанной с их оборотом, установленного постановлением Правительства Российской Федерации от 09.06.2010 №419.

Согласно пункту 4 указанного Положения журналы регистрации операций, при которых изменяется количество прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I и IV перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, должны быть сброшюрованы, пронумерованы, заверены подписью руководителя юридического лица или индивидуального предпринимателя и скреплены печатью юридического лица или индивидуального предпринимателя.

В соответствии с пунктом 2.6 Порядка отпуска лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14.12.2005 №785, при отпуске лекарственных средств по рецепту врача работник аптечного учреждения (организации) делает отметку на рецепте об отпуске препарата (наименование или номер аптечного учреждения (организации), наименование и дозировка лекарственного средства, отпущенное количество, подпись отпустившего и дата отпуска).

Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 22.04.2014 №183н утвержден перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету.

В соответствии с пунктами 1, 3 Правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 17.06.2013 №378н, настоящие Правила устанавливают требования по регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в результате которых изменяется их количество и (или) состояние.

Регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств (за исключением лекарственных средств, указанных в пункте 2 настоящих Правил), осуществляется в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств:

1)  производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами по форме согласно приложению №1 к настоящим Правилам;

2)  аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, по форме согласно приложению №2 к настоящим Правилам;

3)  медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на медицинскую деятельность, по форме согласно приложению №3 к настоящим Правилам.

Факт совершения Обществом правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, подтверждается материалами дела (постановлением о возбуждении производства по делу об административном правонарушении от 04.09.2014) и Обществом по существу не оспаривается.

С учетом изложенного суд первой инстанции правомерно квалифицировал выявленные  нарушения по  части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Из обстоятельств дела усматривается, что у Общества имелась возможность для соблюдения законодательства в области  обращения  лекарственных средств для медицинского применения.

Доказательств принятия ЗАО «Дилема» всех зависящих от него мер по соблюдению требований, предъявляемых к деятельности организаций, осуществляющих реализацию лекарственных препаратов, заявитель апелляционной жалобы не представил.

При таких  обстоятельствах Арбитражный суд Нижегородской области  пришёл к правильному выводу о наличии в действиях Общества состава административного правонарушения, ответственность за которое установлена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Процессуальных нарушений при производстве по делу об административном правонарушении со стороны административного органа не допущено. Законный представитель Общества надлежащим образом извещался прокуратурой Нижегородской области о времени и месте вынесения постановления о возбуждении производства об административном правонарушении уведомлением от 01.09.2014 (л.д.16).

Срок давности привлечения к административной ответственности, предусмотренный частью 1 статьи 4.5 КоАП РФ, на момент вынесения судебного акта не истек.

Оценив представленные в дело доказательства, характер совершенного  правонарушения, суд не усмотрел в действиях Общества малозначительности деяния.

Материалы дела не свидетельствуют об исключительности рассматриваемого случая. Данное административное правонарушение посягает на установленный нормативными правовыми актами порядок общественных отношений в сфере фармацевтической деятельности. Нарушение условий хранения лекарственных препаратов несет реальную угрозу причинения вреда жизни и здоровью населения. То обстоятельство, что выявленные нарушения устранены Обществом, не свидетельствуют