Постановление Двадцатого арбитражного апелляционного суда от 08.10.2012 по делу n А54-3730/2012. Оставить без изменения решение, а апелляционную жалобу - без удовлетворения (п.1 ст.269 АПК)

ДВАДЦАТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

Староникитская ул., 1, г. Тула, 300041, тел.: [phone], факс [phone]

e-mail: [email protected], сайт: http://20aas.arbitr.ru

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

г. Тула

Дело № А54-3730/2012

09 октября 2012 года

Двадцатый арбитражный апелляционный суд в составе председательствующего Тиминской О.А., судей Байрамовой Н.Ю., Дорошковой А.Г., при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Косаревой Е.Н., рассмотрев апелляционную жалобу Государственного бюджетного учреждения Рязанской области «Детская городская поликлиника № 5» на решение Арбитражного суда Рязанской области от 26.07.2012 по делу № А54-3730/2012,  принятое по заявлению Государственного бюджетного учреждения Рязанской области «Детская городская поликлиника № 5»            (г. Рязань, ОГРН 1036212003277) к Центральному межрегиональному территориальному управлению Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в лице Территориального отдела (инспекции) ЦМТУ Росстандарта по Рязанской области              (г. Рязань, ОГРН 1047796716890) о признании недействительным предписания от 22.02.2012 № 7, при участии: от заявителя – Лаврентьевой В.М. – главного врача (приказ от 14.12.2011 № 274-Л), Филипповой Е.А. – представителя по доверенности от 19.03.2012, от ответчика Муха В.П. – представителя по доверенности от 08.12.2011 № 137, установил следующее.

            Государственное бюджетное учреждение Рязанской области «Детская городская поликлиника № 5» (далее – Учреждение) обратилось с заявлением к Центральному межрегиональному территориальному управлению Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в лице Территориального отдела (инспекции) ЦМТУ Росстандарта по Рязанской области (далее – Управление) о признании недействительным предписания от 22.02.2012 № 7.

Решением суда от 26.07.2012 заявленные требования частично удовлетворены. Предписание Управления признано недействительным в части обязания поверить не проверенные средства измерений, решить вопрос с утверждением типа средств измерений: 1-канальный механиче­ский      дозатор      с      варьируемым      объемом      дозирования 100-1000 мкл № 6501408, 1-канальный механический дозатор с варьируемым объемом дозирования 10-100 мкл № 8517100, 8-канальный дозатор № 6512134; алкотестер "DRIVESAFE", ростомер в комплекте с весами б/н 6 единиц, рос­томер 75 см б/н 3 единицы. В удовлетворении остальной части заявленных требований отказано.

Не согласившись с состоявшимся судебным актом в части отказа в удовлетворении заявленных требований, Учреждение подало апелляционную жалобу.

Учитывая, что лица, участвующие в деле, не заявили возражений, арбитражный суд апелляционной инстанции на основании ч. 5 ст. 268 АПК РФ проверяет законность и обоснованность решения только в обжалуемой части.

Жалоба рассмотрена в порядке ст.ст. 163, 266 АПК РФ после перерыва, объявленного судом в судебном заседании 02.10.2012.

Оценив доводы апелляционной жалобы, заслушав мнение представителей сторон, суд апелляционной инстанции не находит оснований для отмены или изменения решения суда первой инстанции  исходя из следующего.

Судом установлено, что Управлением в период с 06.02.2012 по 22.02.2012 проведена плано­вая выездная проверка в отношении Государственного бюджетного учреждения Рязанской области "Детская городская поликлиника № 5", по результатам которой  составлен   акт   проверки   от  22.02.2012       и выдано предписание от 22.02.2012 № 7 о запрете применения 18-ти средств измерений.

Полагая, что указанное предписание не соответствует действующему законодательству и нарушает его права и законные интересы, Учреждение обратилось в арбитражный суд с настоящим заявлением.

Отказывая в удовлетворении заявленных требований в оспариваемой части, суд первой инстанции правомерно исходил из следующего.

Согласно статье 1 Федерального закона от 26.06.2008 N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений" (далее – Закон N 102-ФЗ) его целями являются: установление правовых основ обеспечения единства измерений в Российской Федерации; защита прав и законных интересов граждан, общества и государства от отрицательных последствий недостоверных результатов измерений; обеспечение потребности граждан, общества и государства в получении объективных, достоверных и сопоставимых результатов измерений, используемых в целях защиты жизни и здоровья граждан, охраны окружающей среды, животного и растительного мира, обеспечения обороны и безопасности государства, в том числе экономической безопасности; содействие развитию экономики Российской Федерации и научно-техническому прогрессу.

В силу пункта 7 части 3 статьи 1 Закона N 102-ФЗ сфера государственного регулирования обеспечения единства измерений распространяется на измерения, к которым в целях, предусмотренных частью 1 этой же статьи, установлены обязательные требования и которые выполняются, в частности, при осуществлении торговли и товарообменных операций.

В соответствии с частью 1 статьи 5 Закона N 102-ФЗ измерения, относящиеся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, должны выполняться по аттестованным методикам (методам) измерений, за исключением методик (методов) измерений, предназначенных для выполнения прямых измерений, с применением средств измерений утвержденного типа, прошедших поверку.

В силу части 1 статьи 9 Закона N 102-ФЗ в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений к применению допускаются средства измерений утвержденного типа, прошедшие поверку в соответствии с положениями настоящего Федерального закона.

Средства измерений, предназначенные для применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта подлежат первичной поверке, а в процессе эксплуатации – периодической поверке. Применяющие средства измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений юридические лица и индивидуальные предприниматели обязаны своевременно представлять эти средства измерений на поверку (часть 1 статьи 13 Закона N 102-ФЗ).

Согласно статье 12 Закона № 102-ФЗ тип стандартных образцов или тип средств измерений, применяемых в сфере государственного регулиро­вания обеспечения единства измерений, подлежит обязательному утвер­ждению. При утверждении типа средств измерений устанавливаются пока­затели точности, интервал между поверками средств измерений, а также методика поверки данного типа средств измерений (пункт 1). Решение об утверждении типа стандартных образцов или типа средств измерений при­нимается федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по оказанию услуг и управлению государственным имуществом в области обеспечения единства измерений, на основании положительных результатов испытаний стандартных образцов или средств измерений в це­лях утверждения типа (пункт 2). Утверждение типа стандартных образцов или типа средств измерений удостоверяется свидетельством об утвержде­нии типа стандартных образцов или типа средств измерений, выдаваемым федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по оказанию государственных услуг и управлению государственным иму­ществом в области обеспечения единства измерений (пункт 3). На каждый экземпляр средств измерений утвержденного типа, сопроводительные до­кументы к указанным средствам измерений и на сопроводительные доку­менты к стандартным образцам утвержденного типа наносится знак утвер­ждения и типа (пункт 4).

В силу пункта 1 статьи 13 Закона № 102-ФЗ средства измерений, предназначенные для применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта подлежат первичной поверке, а в процессе эксплуатации -– перио­дической поверке. Применяющие средства измерений в сфере государст­венного регулирования обеспечения единства измерений юридические ли­ца и индивидуальные предприниматели обязаны своевременно представ­лять эти средства измерений на поверку.

На основании ч. 4 ст. 17 Закона N 102-ФЗ при выявлении нарушений должностное лицо, осуществляющее государственный метрологический надзор, обязано запрещать применение стандартных образцов и средств измерений неутвержденных типов или стандартных образцов и средств измерений, не соответствующих обязательным требованиям, а также неповеренных средств измерений при выполнении измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений (пункт 2); давать обязательные к исполнению предписания и устанавливать сроки устранения нарушений установленных законодательством Российской Федерации обязательных требований (пункт 4).

В соответствии с п. 1 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ                    "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" меди­цинскими   изделиями   являются   любые   инструменты,   аппараты,   приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназна­ченные производителем для профилактики, диагностики, лечения и меди­цинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма че­ловека, проведения медицинских исследований, восстановления, замеще­ния, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональ­ное назначение которых не реализуется путем фармакологического, имму­нологического, генетического или метаболического воздействия на орга­низм человека.

Согласно ч. 8 ст. 38 указанного Закона в целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном уполномо­ченным федеральным органом исполнительной власти, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических иссле­дований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утвержде­ния типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относя­щихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполно­моченным федеральным органом исполнительной власти).

В ходе проверки Управлением установлено, что заявителем использо­вались                14 единиц средств изменений неутвержденного типа: 1 ед. алкотестер «DRIVESAFE»;          9 единиц ростомеров и 4 анализатора: анализатор био­химический автоматический Sapphire-400 б/н, анализатор гематологиче­ский «МЕК-6400К № 10354», анализатор глюкозы автоматический "ЕcoTwenty" № 52776, анализатор мочи полуавтоматический "Aution Eleven АЕ-4020"  № 40606055.

Также Учреждением использовались 4 единицы средств изменений не поверенных: 1-канальный механический дозатор с варьируемым объе­мом дозирования 100-1000 мкл   № 6501408; 1-канальный механический до­затор с варьируемым объемом дозирования 10-100 мкл № 8517100; 8-канальный дозатор № 6512134; оправа пробная универсальная б/н.

Оспариваемым предписанием Учреждению запрещено до устранения выявленных на­рушений применение вышеуказанных непроверенных средств измерений, предписано поверить непроверенные средства измерений, решить вопрос об утверждении типа средств измерений и об отнесении технического сред­ства "Комплект оборудования для иммуноферментного анализа "Био-Рад лаборатория" к средству измерений.

Из материалов дела следует, что лабораторное оборудование, а именно анализатор биохимический автоматический «Sapphire-400» б/н, ана­лизатор гематологический «МЕК-6400К № 10354», анализатор глюкозы ав­томатический "ЕcoTwenty" № 52776, анализатор мочи полуавтоматический "Aution Eleven АЕ-4020" № 40606055 используются при осуществлении медицинской деятельности заявителем и были поставлены в Учреждение в рамках реализации национального проекта "Здоровье". Однако средств на поверку данного оборудования Учреждению, финансируемому из бюджета, не выделено.

На основании п. 3 ст. 9 Закона № 102-ФЗ порядок от­несения технических средств к средствам измерений устанавливается фе­деральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулиро­ванию в области обеспечения единства измерений.

На основании экспертных заключений ФГУП "ВНИИОФИ" Приказами Росстандарта в соответствии с Законом № 102-ФЗ и При­казом Минпромторга России от 15 февраля 2010 № 122 "Об утверждении административного регламента исполнения Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной функции по отнесению технических средств к средствам измерений" анализаторы отнесены к средствам измерений, а именно: анализатор биохимический автоматический «Sapphire-400» (Приказ Росстандарта № 5509 от 29.12.2010); анализатор гематологический «МЕК-6400К» (Приказ Росстандарта № 1362 от 29.03.2011); анализатор глюкозы автоматический "EcoTwenty" (Приказ Росстандарта № 5104 от 15.12.2010);  анализатор мочи полуавтоматический "Aution Eleven АЕ-4020" (При­каз Росстандарта № 5510 от 29.12.2010).

В силу п. 15 «Разъяснений о применении правил подготовки нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти и их государственной регистрации», утвержденных Приказом Минюста России от 04.05.2007 № 88, не подлежат представлению на государственную регистрацию технические акты (ГОСТы, СНиПы, СанПиНы, тарифно-квалификационные справочники, формы статистического наблюдения и т.п.), если они не содержат нормативных предписаний.

Указанные приказы Росстандарта являются техническими актами, так как не содержат нормативных предписаний о поверке анализаторов, а лишь констатируют, что конкретный анализатор является средством измерений, в связи с чем они не подлежат регистрации в Минюсте России.

На основании п. 9 Указа Президента Российской Федерации от 23.05.1996 № 763 «О порядке опубликования и вступления в силу актов Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти» нормативные правовые акты федеральных органов исполнительной власти подлежат официальному опубликованию в «Российской газете» в течение десяти дней после дня их регистрации, а также в Бюллетене нормативных актов федеральных органов исполнительной власти государственного учреждения – издательства «Юридическая литература» администрации Президента Российской Федерации, который издается еженедельно.

Таким образом, официальному опубликованию подлежат только прошедшие регистрацию в Минюсте России нормативно-правовые акты. Так как