Постановление Двадцатого арбитражного апелляционного суда от 08.10.2012 по делу n А54-3730/2012. Оставить без изменения решение, а апелляционную жалобу - без удовлетворения (п.1 ст.269 АПК)

приказы Росстандарта об отнесении технических устройств к средствам измерений не подлежат регистрации в Минюсте России, то эти приказы не подлежат официальному опубликованию.

На основании изложенного довод апелляционной жалобы о необходимости обязательной публи­кации данных приказов и их регистрации в Минюсте России является необоснованным.

В соответствии с п. 21 Административного регламента исполнения Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной функции по отнесению технических средств к средствам измерений, утвержденного приказом Минпромторга России от 15.02.2010 № 122, копия приказа Росстандарта размещается на интернет-сайте Росстандарта (http: www.gost.ru) в течение 3 рабочих дней после регистрации приказа, в порядке, установленном делопроизводством Росстандарта.

Приказы Росстандарта № 5104 от 15.12.2012, № 5509 от 29.12.2010, № 5510 от 29.12.2010, № 1362 от 29.03.2011размещены на интернет-сайте Росстандарта.

Кроме того, Министерство здравоохранения РФ письмом от 26.07.2001 № 250/8058-01-32 довело до сведения руководителей подведомственных учреждений здравоохранения «Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений медицинского назначения и подлежащих государственному метрологическому надзору и контролю», утвержденный Минздравом России и Госстандартом России.

В соответствии с указанным перечнем анализаторы биологических проб биохимические, анализаторы биологических проб гематологические относятся к средствам измерений медицинского назначения.

В обоснование своей позиции Учреждение ссылается на отсутствие у него анализатора гематологического «МЕК-6400К».

Апелляционная инстанция отклоняет данный довод как противоречащий материалам дела, которыми установлено, что в клинико-диагностической лаборатории для выполнения биохимических и гематологических исследований и дальнейшей постановки диагноза Учреждением используются лабораторные анализаторы неутвержденного типа и не прошедшие поверку, а именно: анализатор гематологический «МЕК-6400К».

В протоколе об административном правонарушении законный представитель Учреждения не возражал против сведений, указанных в материалах проверки, в частности, что проверен именно гематологический анализатор «МЕК-6400К», и зафиксированы факты применения указанных средств измерений, о чем указано в п. 2.1.1, 2.1.2 акта проверки № 7 от 22.02.2012. Факт применения неповеренного анализатора признан главным врачом поликлиники Лаврентьевой В.М., а также установлен в соответствии с ч. 3.1. ст. 70 АПК РФ и ч. 2 ст. 26.2 КоАП РФ: протоколом об административном правонарушении, объяснениями лица, привлекаемого к административной ответственности.

Применение средства измерения неутвержденного типа, не прошедшего поверку, является нарушением требований части 1 статьи 9, части 1 статьи 12 и части 1 статьи 13 Федерального закона № 102-ФЗ.

Ссылка заявителя апелляционной жалобы на отсутствие в предписании точных наименований неповеренных и предписанных к поверке медицинских изделий несостоятельна.

Управлением в акте проверки № 7 от 22.02.2012 торговой марки OYJ указаны полные наименования средств измерений с их номерами (номерными обозначениями), которые позволяют идентифицировать применяемые дозаторы к представленным свидетельствам о поверке поверочной лабораторией фирмы «BIOHIT OYJ» № 099367 от 07.04.2010 и № 025375 от 20.01.2007.

Неточности, допущенные при указании торговой марки, являются несущественным недостатком и могут быть восполнены из документов, позволяющих идентифицировать применяемые дозаторы.

Кроме того, Учреждением после окончания проверки представлены свидетельства о поверке № 428-430 от 14.02.2012, выданные ФБУ «Рязанский ЦСМ», что является подтверждением использования Заявителем в сфере государственного регулирования неповеренных дозаторов и нарушением ст. 13 Федерального закона № 102-ФЗ.

В отношении использования Учреждением оправы пробной универсальной, на которую не было представлено документов о поверке, апелляционная инстанция отмечает следующее.

Оправы пробные универсальные подлежат поверке отдельно, что под­тверждено их внесением в Реестр в зависимости от их типа (номера в Рее­стре № 21352-01, № 14257-94, № 14156-07 и др. - л.д. 14, т. 2).

Как следует из письма ФБУ «Рязанский ЦСМ» от 24.09.2012 № 46/15-600, «согласно описанию типа на набор пробных очковых линз и призм НС (серия по Госреестру: 1597-01) характеристика определяется при поверке – задняя вершинная рефракция в диапазоне 0,25 ... 20,0 дптр с погрешностью ±0,25 дптр. Поверка средств измерений по указанным характеристикам осуществляется сектором поверки физико-химических средств измерений. По результатам поверки набора пробных очковых линз и призм НС выдано свидетельство о поверке № 10887 от 22.12.2011.

Оправа очковая пробная универсальная имеет свои установленные метрологические (геометрические) характеристики и должна поверяться отдельно от набора в секторе поверки геометрических средств измерений.

ГБУ РО «Детская городская поликлиника № 5» оправу очковую пробную универсальную в поверку не предоставляло».

Таким образом, Учреждение применяло и использовало в сфере государственного регулирования оправу пробную неповеренную, чем нарушило ст.13 Федерального закона   № 102-ФЗ.

Сви­детельство № 10887 о поверке набора пробных очковых линз и призм НС, выданное сектором физико-химических средств измерений ФБУ «Ря­занский ЦСМ», на которое ссылается заявитель, судом во внимание не принимается, поскольку оправы пробные относятся к геометрическим сред­ствам измерений и поверяются отдельно.

Помимо прочего, оспариваемым предписанием Учреждению предложено решить вопрос об утверждении типа средств измерений и об отнесении технического средства к средству изме­рения в отношении комплекта оборудования для иммуноферментного анализа "Био-Рад лаборатория", то есть предпринять действия, направленные на устранение выявленных нарушений, обратиться в соответствующие ак­кредитованные организации, уполномоченные решать эти вопросы.

Довод апелляционной жалобы об отсутствии доказательств отнесения комплекта оборудования для иммуноферментного анализа "Био-Рад лаборатория" к средствам измерения отклоняется.

Административным регламентом исполнения Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной функции по отнесению технических средств к средствам измерений, утвержденным  Приказом  Минпромторга  РФ от 15.02.2010 № 122, предусмотрен порядок отнесения технических средств к средствам измерения.

В соответствии с пунктом 4 указанного Регламента результатом исполнения государственной функции является принятие решения (в форме приказа) Федеральным агентством об отнесении технического средства к средствам измерений либо заключение об отсутствии оснований для отнесения его к средствам измерений.

Согласно пункту 3 Порядка проведения испытаний стандартных образцов или средств измерения в целях утверждения их типа, утвержденного Приказом Минпромторга РФ от 30.11.2009 N 1081, тип средств измерений, применяемых в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, подлежит обязательному утверждению. В силу пунктов 5, 6 названного Порядка испытания средств измерений для целей утверждения типа проводятся на основании заявки заинтересованного лица.

При этом в последующем Учреждением представлена информа­ция и документы, что комплект оборудования для иммуноферментного анализа "Био-Рад лаборатория" состоит из трех составляющих, из которых только одна – "фотометр для микропланшет мод. 680" – включена в Госреестр и подлежит поверке.

Не поверенный фотометр для микропланшет мод. 680 из комплекта оборудования для иммуноферментного анализа "Био-Рад лаборатория" был сдан на поверку в ФБУ "Рязанский ЦСМ" и, по получен­ной информации, поверен 05.03.2012 (свидетельство о поверке № 838).

Указание апелляционной жалобы на то, что у Управления отсутствовали основания проверять Учреждение на предмет соответствия его действий Федеральному закону   №102-ФЗ, который на настоящее время не работает в полной мере из-за отсутствия на законодательном уровне Перечня, вступившего в законную силу, отклоняется.

Проверка проводилась с целью государственного надзора в области обеспечения единства измерений в соответствии с действующим Федеральным законом от 26.06.2008 № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» и в соответствии с «Ежегодным планом проведения плановых проверок ЦМТУ на 2012г.», согласованным Генеральной прокуратурой РФ и включенным ею в сводный план проверок субъектов предпринимательской деятельности на 2012 год. Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.04.2011 № 246 «Об осуществлении   государственного   метрологического   надзора»   утверждено   Положение,   в   котором определен порядок осуществления федеральными органами исполнительной власти государственного метрологического надзора. В соответствии с пунктом II Положения органы надзора при выявлении нарушений обязаны применять меры, предусмотренные федеральными законами «Об обеспечении единства измерений» и «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля.

Отсутствие Перечня средств измерений, поверка которых осуществляется только аккредитованными в установленном порядке государственными региональными центрами, не приостанавливает действие Закона, который определил сферы и обязательные требования.

Изделия медицинской техники, используемые заявителем в сфере государственного регулирования при осуществлении деятельности в области здравоохранения, упомянутыми выше Приказами Росстандарта отнесены к средствам измерений и подлежат государственному метрологическому надзору.

На основании изложенного довод апелляционной жалобы о том, что изделия медицинское техники, не утвержденные в качестве средств измерений и не внесенные в государственный реестр средств измерений, в настоящее время государственному метрологическому контролю и надзору не подлежат, несостоятелен.

Представленные Учреждением экспертные заключения от 29.05.2012 не могут быть приняты судом в качестве доказательств по делу, поскольку подписаны лицами, не являющимися экспертами в рассматриваемой области и не имеющими необходимой аккредитации.

Судом первой инстанции полно установлены все обстоятельства, имеющие значения для рассмотрения дела, как того требует ст. 71 АПК РФ, правильно применены нормы материального права, регулирующие спорные правоотношения.

Нарушений норм процессуального права, влекущих по правилам ч. 4 ст. 270 АПК РФ безусловную отмену судебного акта, не выявлено.

Руководствуясь ст. ст. 269 п. 1, 271 АПК РФ, Двадцатый арбитражный апелляционный суд

                                                ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Рязанской области от 26.07.2012 по делу № А54-3730/2012 в обжалуемой части оставить без изменения, а апелляционную жалобу –  без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия.

Постановление может быть обжаловано в Федеральный арбитражный суд Центрального округа в течение двух месяцев со дня изготовления постановления в полном объеме. В соответствии с частью 1 статьи 275 АПК РФ кассационная жалоба подается через арбитражный суд первой инстанции.

Председательствующий

О.А. Тиминская

О.А. Тиминская

Судьи

Н.Ю. Байрамова

А.Г. Дорошкова

…………….

………….