Постановление Третьего арбитражного апелляционного суда от 21.04.2013 по делу n А33-250/2013. Оставить без изменения решение, а апелляционную жалобу - без удовлетворения (п.1 ст.269 АПК)

для медицинского применения.

Таким образом, нарушение лицензиатом правил хранения лекарственных средств для медицинского применения относится к грубым нарушением лицензионных требований и условий.

Правила хранения лекарственных средств (далее - Правила) утверждены приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств».

В соответствии с пунктом 7 раздела III Правил, помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 - 1,7 м. от пола.

Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке

Согласно пункту 10 раздела III Правил стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных средств в помещениях для хранения лекарственных средств должны быть установлены таким образом, чтобы обеспечить доступ к лекарственным средствам, свободный проход персонала и, при необходимости, погрузочных устройств, а также доступность стеллажей, стен, пола для уборки. Стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств, должны быть идентифицированы.

Как следует из материалов дела, ООО «Целитель» осуществляет фармацевтическую деятельность, в том числе, по адресу: Красноярский край, Туруханский район, с. Туруханск, ул.Спандаряна, 14, на основании лицензии от 03.02.2012 № ЛО-24-02-000746.

Из материалов дела следует, что обществу вменяются нарушения изложенных выше норм, выразившиеся в следующем:

-  помещение для хранения лекарственных средств не оснащено приборами для регистрации параметров воздуха,

-      специальный журнал регистрации показаний приборов не заведен,

- полки, предназначенные для хранения лекарственных средств, не идентифицированы.     

Материалами дела (в том числе, актом осмотра от 12.12.2012, объяснениями генерального директора ООО «Целитель» от 12.12.2012, постановлением о возбуждении дела об административном правонарушении от 21.12.2012) подтверждается, что при проведении проверки общества были установлены  указанные  выше нарушения.

При таких обстоятельствах суд первой инстанции пришел к обоснованному выводу о том, что  действия (бездействие) ООО «Целитель» по невыполнению лицензионных требований и условий, предусмотренных Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, содержат признаки объективной стороны и образуют объективную сторону административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрены частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Доводы заявителя о том, что общество вело и продолжает вести журналы учета показаний приборов, в которых указывается ежедневная температура и влажность окружающего воздуха в помещении киоска, при проведении проверки указанные журналы не истребовались прокурором, хотя в наличии имелись;  показания влажности воздуха не фиксировались в журналах с 05.12.2012, а с 24.12.2012, после приобретения и установки нового прибора, стали вновь отражаться в журналах, температурные показатели продолжали фиксироваться в журналах, в том числе и  в период с 05.12.2012 по 24.12.2012, отклоняются как документально не подтвержденные.

Кроме того, акт осмотра от 12.12.2012, справка от 12.12.2012, постановление о возбуждении дела об административном правонарушении от 21.12.2012, в которых зафиксирован факт отсутствия специального журнала регистрации показаний приборов, подписаны директором общества без возражений по данному правонарушению (специальный журнал регистрации показаний приборов не заведен). В объяснениях директора общества от 12.12.20012 также не содержится сведений о наличии в обществе указанных журналов.

Согласно части 1 статьи 1.5 Кодекса лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Согласно части 2 статьи 2.1 Кодекса юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Пунктом 16 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации  от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» предусмотрено, что выяснение виновности лица в совершении административного правонарушения осуществляется на основании данных, зафиксированных в протоколе об административном правонарушении, объяснений лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, в том числе об отсутствии возможности для соблюдения соответствующих правил и норм, о принятии всех зависящих от него мер по их соблюдению, а также на основании иных доказательств, предусмотренных частью 2 статьи 26.2 Кодекса.

Таким образом, отсутствие вины юридического лица предполагает объективную невозможность соблюдения установленных правил, необходимость принятия мер, от юридического лица не зависящих. Административный орган доказал, что отсутствуют объективные обстоятельства, препятствующие соблюдению обществом лицензионных  требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности, а заявителем не приняты необходимые меры для их исполнения.

Доводы общества о том, что гигрометр на момент проведения проверки отсутствовал, поскольку был поврежден 05.12.2012, возможность немедленной замены прибора после его повреждения отсутствовала, т.к. в п.Туруханск отсутствуют специализированные организации по торговле гигрометрами, указанные организации находятся в Красноярске, прибор был незамедлительно (19.12.2012) приобретен, однако доставить его в кратчайшие сроки  в п.Туруханск не было возможности в виду труднодоступности данного населенного пункта, кроме того, прибор хрупкий, поэтому его можно перевозить только в ручной клади, не свидетельствуют об отсутствии вины общества в совершении правонарушения, выразившегося в отсутствии в помещении для хранения лекарственных средств  приборов для регистрации параметров воздуха.

Кроме того, довод общества о повреждении гигрометра 05.12.2012 документально не подтвержден. В объяснениях директора общества от 12.12.2012 не содержится информации о поломке гигрометра 05.12.2012, указано, что приборы для замеров параметров воздуха будут приобретены в ближайшее время.

Более того, действующее законодательство содержит императивное требование о том, что   помещение для хранения лекарственных средств должно быть оснащено приборами для регистрации параметров воздуха, следовательно, функционирование аптечного учреждения, в котором, в том числе осуществляется хранение лекарственных средств, при отсутствии в нем средств  приборов для регистрации параметров воздуха, должно было быть приостановлено обществом до установки в нем соответствующих приборов.

Следовательно, вина заявителя в совершении административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса, административным органом установлена и доказана.

Доводы апелляционной жалобы о малозначительности совершенного административного правонарушения нельзя признать обоснованными в связи со следующим.

Согласно статье 2.9 Кодекса при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

Диспозиция части 4 статьи 14.1 КоАП предусматривает административную ответственность за  грубое нарушение условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Вменяемые обществу нарушения (помещение для хранения лекарственных средств не оснащено приборами для регистрации параметров воздуха,   специальный журнал регистрации показаний приборов не заведен, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств, не идентифицированы) являются грубым нарушением лицензионных требований.

Сам по себе факт отнесения данных нарушений к грубым нарушениям лицензионных требований свидетельствует о высокой степени общественной опасности правонарушения, в связи с чем, оно не может быть признано малозначительным.

Кроме того, из материалов дела следует, что при проведении проверки общества прокурором выявлено сразу несколько нарушений, которые в соответствии с пунктом 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации  от 06.07.2006 № 416, квалифицируются как грубые.

Как разъяснил Пленум Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации в пункте 18 постановления от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях», при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям.

Согласно пункту 18.1 указанного постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации квалификация правонарушения как малозначительного может иметь место только в исключительных случаях и производится с учетом положений пункта 18 настоящего Постановления применительно к обстоятельствам конкретного совершенного лицом деяния. При этом применение судом положений о малозначительности должно быть мотивировано.

Состав рассматриваемого административного правонарушения является формальным, следовательно, наличие (отсутствие) существенной угрозы охраняемым общественным отношением может быть оценено судом только с точки зрения степени вреда (угрозы вреда), причиненного непосредственно установленному публично-правовому порядку деятельности.

В частности, существенная степень угрозы охраняемым общественным отношениям имеет место в случае пренебрежительного отношения лица к установленным правовым требованиям и предписаниям (публичным правовым обязанностям).

Положения Правил, нарушение которых вменяется обществу, устанавливают требования к условиям хранения лекарственных средств. Суд апелляционной инстанции считает, что несоблюдение указанных требований  создает существенную угрозу охраняемым общественным отношениям и может повлечь негативные последствия для здоровья граждан.

Обстоятельства, свидетельствующие об отсутствии угрозы причинения вреда охраняемым общественным отношениям при наличии объективной стороны правонарушения,  не были установлены административным органом и подтверждены заявителем. Довод общества об отсутствии негативных последствий совершенного правонарушения не свидетельствует о наличии у допущенного заявителем грубого нарушения лицензионных требований и условий признаков малозначительности.

Суд апелляционной инстанции полагает, что указанные в апелляционной жалобе  обстоятельства (температурный режим и режим влажности воздуха в помещении аптеки нарушен не был,  вменяемое обществу правонарушение  наступления каких-либо вредных последствий не повлекло,  не идентификация полок для хранения лекарственных средств не имеет социальной опасности и может повлиять только на время поиска необходимых клиенту лекарственных средств, кроме того, после проверки указанное правонарушение было устранено) подлежат учету при назначении наказания, наличие малозначительности не подтверждают.

Судом не установлены исключительные обстоятельства, свидетельствующие о наличии предусмотренных статьей 2.9 Кодекса признаков малозначительности административного правонарушения, учитывая особую значимость охраняемых правоотношений, характер и конкретные обстоятельства совершенного правонарушения, выразившегося в грубом нарушении  лицензионных требований и условий, существенную угрозу совершенного правонарушения.

Исходя из конкретных обстоятельств дела, суд апелляционной инстанции не усматривает предусмотренных статьей 2.9 Кодекса оснований для освобождения общества от административной ответственности ввиду малозначительности совершенного административного правонарушения.

Установленный Кодексам срок давности привлечения к административной ответственности на момент рассмотрения дела об административном правонарушении в суде первой инстанции не истек.

В соответствии с частью 1 статьи 4.1 Кодекса административное наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение, в соответствии с настоящим Кодексом.

В соответствии с частью 3 статьи 4.1 Кодекса, при назначении административного наказания должны учитываться смягчающие и отягчающие административную ответственность обстоятельства.

Доказательства, подтверждающие наличие предусмотренных статьями 4.2, 4.3 Кодекса смягчающих или отягчающих ответственность обстоятельств, лицами, участвующими в деле не представлены, об их наличии не заявлено.

Суд первой инстанции обоснованно назначил обществу административный штраф в минимальном размере, предусмотренном санкцией части 4 статьи 14.1 Кодекса.

Таким образом, решение суда первой инстанции является законным и обоснованным, суд апелляционной инстанции не находит оснований для его отмены и удовлетворения апелляционной жалобы.

Арбитражным процессуальным кодексом Российской Федерации, Налоговым кодексом Российской Федерации не предусмотрена уплата государственной пошлины при рассмотрении споров о привлечении к административной ответственности.

Руководствуясь статьями 268, 269, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Третий арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение  Арбитражного суда Красноярского края от «19» февраля 2013    года по делу       № А33-250/2013 оставить без изменения, апелляционную жалобу – без удовлетворения.

Настоящее постановление вступает в законную силу с момента его принятия и может быть обжаловано в течение двух месяцев в Федеральный арбитражный суд Восточно-Сибирского