Постановление Третьего арбитражного апелляционного суда от 26.01.2014 по делу n Г. КРАСНОЯРСК. Оставить без изменения решение, а апелляционную жалобу - без удовлетворения (п.1 ст.269 АПК)

нужд», постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 331 «Об утверждении положения о Федеральной антимонопольной службе» полномочия по контролю в сфере размещения заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных нужд (за исключением полномочий по контролю в сфере размещения заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг по государственному оборонному заказу) переданы Федеральной антимонопольной службе.

Поступление соответствующей жалобы в силу части 5 статьи 17 Закона о размещении заказов является основанием для проведения уполномоченным органом внеплановой проверки размещения заказов, по результатам которой принимается решение и может быть выдано предписание (часть 9 статьи 17 Закона о размещении заказов).

Следовательно, антимонопольный орган при рассмотрении жалобы ООО «Джодас Экспоим», вынесении оспариваемых решения и предписания действовал в пределах полномочий, предусмотренных действующим законодательством.

Из оспариваемого решения антимонопольного органа от 21.08.2013 следует, что уполномоченный орган – Госкомзаказ Хакасии признан нарушившим положения части 3.1 статьи 34 Закона о размещении заказов в части включения в документацию об открытом аукционе электронной форме условия к форме лекарственного средства, необоснованно ограничивающего количество участников размещения заказа.

Оценив обстоятельства дела и доводы антимонопольного органа, суд апелляционной инстанции приходит к следующим выводам.

Согласно части 1 статьи 41.1 Закона о размещении заказов в целях настоящего Федерального закона под открытым аукционом в электронной форме на право заключить контракт понимается открытый аукцион, проведение которого обеспечивается оператором электронной площадки на сайте в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» в порядке, установленном настоящей главой.

Статьей 41.6 Закона о размещении заказов установлены требования к содержанию документации об открытом аукционе в электронной форме.

Согласно части 1 статьи 41.6 Закона о размещении заказов, документация об открытом аукционе в электронной форме должна соответствовать требованиям, предусмотренным частями 1 - 3.2, 4.1 - 6 статьи 34 Закона о размещении заказов.

В части 2 статьи 34 Закона о размещении заказов  установлено, что документация об аукционе должна содержать требования, установленные заказчиком, уполномоченным органом, к качеству, техническим характеристикам товара, работ, услуг, требования к их безопасности, требования к функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара, к размерам, упаковке, отгрузке товара, требования к результатам работ и иные показатели, связанные с определением соответствия поставляемого товара, выполняемых работ, оказываемых услуг потребностям заказчика.

В соответствии с пунктом 1 части 4 статьи 41.6 Закона о размещении заказов документация об открытом аукционе в электронной форме наряду с предусмотренными частью 3 настоящей статьи сведениями должна содержать требования к качеству, техническим характеристикам товара, работ, услуг, требования к их безопасности, требования к функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара, требования к размерам, упаковке, отгрузке товара, требования к результатам работ и иные показатели, связанные с определением соответствия поставляемого товара, выполняемых работ, оказываемых услуг потребностям заказчика. При этом должны быть указаны используемые для определения соответствия потребностям заказчика или эквивалентности предлагаемого к поставке или к использованию при выполнении работ, оказании услуг товара максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и показатели, значения которых не могут изменяться.

Частью 3.1 статьи 34 Закона о размещении заказов предусмотрено, что документация об аукционе не может содержать указание на знаки обслуживания, фирменные наименования, патенты, полезные модели, промышленные образцы, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товару, информации, работам, услугам, если такие требования влекут за собой ограничение количества участников размещения заказа.

Таким образом, при размещении заказа заказчик наделен правом самостоятельного определения предмета торгов и условий поставки товаров, выполнения работ, оказания услуг с учетом соблюдения запретов на требования к товару, информации, работам и услугам, потенциально ограничивающие количество участников размещения заказа. Документация об аукционе разрабатывается и утверждается исходя из потребностей заказчика, специфики его деятельности.

В части 3 «Техническое задание» документации об аукционе прописано наименование лекарственного препарата, подлежащего поставке – Пиперациллин + [Тазобактам], установлены требование к его характеристикам:  лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 4 г + 0,5 г № 12 (картонная пачка), в количестве 50 упаковок.

Из представленных сведений из государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения, в реестре зарегистрировано шесть торговых наименований с МНН Пиперациллин + [Тазобактам], два из них имеют лекарственную форму «лиофилизат», и четыре торговых наименований зарегистрировано с лекарственной формой «порошок».

При рассмотрении жалобы Хакасским УФАС России по контролю в сфере размещения заказов  также установлено, что согласно сведениям Государственного реестра лекарственных средств лекарственное средство с МНН Пиперациллин + [Тазобактам] выпускается в двух лекарственных формах: лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения и порошок для приготовления раствора для внутривенного введения.

Исходя из анализа документов и сведений, антимонопольный орган пришел к выводу, что обе формы лекарственного средства Пиперациллин + [Тазобактам] лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения и порошок для приготовления раствора для внутривенного введения являются взаимозаменяемыми, так как содержат одинаковое количество активного вещества (4 г), биологическая доступность которого эквивалентна, с одинаковым способом приготовления раствора и путем введения.

Лекарственные средства с МНН Пиперациллин + [Тазобактам] (в разных лекарственных формах) обладают аналогичными фармакологическим действием и общими показаниями к применению, а также обладают сходными побочными эффектами и противопоказаниями.

Лиофилизаты и концентраты требуют предварительного разведения растворителем. Поскольку в организм человека парентеральным путем вводится не лиофилизат / концентрат, а раствор, различия данных лекарственных форм не отражается на терапевтическом действии и способе введения лекарственных препаратов в организм пациента. Одинаковый способ введения лекарственных препаратов указан в инструкциях по применению данных лекарств.

Учитывая изложенное, антимонопольный орган пришел к выводу, что препараты в лекарственных формах: лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения и порошок для приготовления раствора для внутривенного введения являются взаимозаменяемыми, и, следовательно, указание в документации открытого аукциона в электронной форме на возможность поставки препаратов только одной формы является неправомерным, поскольку необоснованно влечет ограничение количества участников размещения заказа.

На указанные обстоятельства антимонопольный орган также ссылается в апелляционной жалобе.

Апелляционный суд так же указывает, что выводы антимонопольного органа об аналогичности лекарственных средств не подтверждается законодательными положениями.

В пункте 1 части 2.1 статьи 61 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» указано, что аналогичными являются препараты, которые идентичны по признакам: международное непатентованное наименование, лекарственная форма и дозировка.

Таким образом, «лекарственная форма» выступает критерием, который должен совпадать – в противном случае лекарственные препараты не являются аналогичными.

Следовательно, отличие по признаку «лекарственная форма» является существенным.

Данный вывод указан и в Письме Федеральной антимонопольной службы Российской Федерации  от 06.09.2011 № АК/34021 «О разъяснении норм Федерального закона от 21.07.2005 № 94-ФЗ «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд» в части применения норм Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ при закупке лекарственных средств», где сказано, что в  соответствии с пунктом 3 статьи 4 Федерального закона от 26.07.2006 № 135-ФЗ «О защите конкуренции» под взаимозаменяемыми товарами понимаются товары, которые могут быть сравнимы по их функциональному назначению, применению, качественным и техническим характеристикам, цене и другим параметрам таким образом, что приобретатель действительно заменяет или готов заменить один товар другим при потреблении (в том числе при потреблении в производственных целях).

В соответствии со статьей 61 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» аналогичными лекарственными препаратами являются лекарственные препараты с одинаковыми МНН, одинаковыми лекарственными формами и одинаковыми дозировками.

В соответствии со статьей 65 Федерального закона от 21.07.2005 № 94-ФЗ «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд» под одноименными товарами, одноименными работами, одноименными услугами понимаются аналогичные по техническим и функциональным характеристикам товары, работы, услуги, которые могут отличаться друг от друга незначительными особенностями (деталями), не влияющими на качество и основные потребительские свойства товаров, результатов работ, услуг, являются однородными по своему потребительскому назначению и могут быть взаимозаменяемыми.

В случае наличия для отдельных пациентов официально зарегистрированного (в истории болезни, медицинской карте, заключениях специалистов и др.) противопоказания к приему определенного торгового наименования лекарственного средства, имеющего аналоги в контексте Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», данное торговое наименование лекарственного средства для данных пациентов не может считаться взаимозаменяемым или одноименным с его аналогами. Следовательно, для таких пациентов возможна закупка лекарственных средств, не имеющих противопоказаний к применению данными пациентами.

Таким образом, Федеральная антимонопольная службы Российской Федерации указывает, что для признания товаров (лекарственных средств) одноименными, результаты их применения должны являться однородными по потребительскому назначению. Однако иная лекарственная форма не позволяет сделать вывод об идентичности лекарственных препаратов.

В пункте 13 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития России № 961н, Федеральной службы по тарифам Российской Федерации № 527-а от 03.11.2010 «Об утверждении методики установления производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» указано, что аналогичными препаратами являются препараты, аналогичные по МНН, дозировке (концентрации, активности в единицах действия), лекарственной форме, количеству лекарственных форм в потребительской упаковке (количеству доз в упаковке, объему).

Таким образом, учитывается такой критерии как «концентрация» - однако, как указывает заявитель по делу, в данном случае введение разных лекарственных вызывает разную концентрацию лекарства в организме пациента.

Хакасское УФАС России в подтверждение своей правовой позиции ссылается на Решение Федеральной антимонопольной службы Российской Федерации от 13.11.2010 по делу № К-1146/10 «О нарушении законодательства о размещении заказов».

Суд апелляционной инстанции, отмечая, что решение административного органа по конкретному делу не имеет практикообразующего значения, вместе с тем указывает на следующее.

Во-первых, в решении № К-1146/10 установлены обстоятельства ограничения количества участников размещения заказа – в данном случае, как следует из материалов дела, было допущено несколько участников; следовательно, сделанные выводы не применимы к рассматривамой ситуации.

Во-вторых, в решении № К-1146/10 административный орган ссылается на письмо Росздравнадзора от 02.04.2009 N 01-5460/09 – то есть прямое заключение уполномоченного органа – в настоящем деле таких доказательств нет.

В третьих, в более позднем решении Федеральной антимонопольной службы Российской Федерации от 02.06.2011 по делу № К-1075/11 «О нарушении законодательства Российской Федерации о размещении заказов» антимонопольный орган указывает на то, что в соответствии с пунктом 5 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» лекарственная форма - это состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта; - то есть антимонопольный орган вводит критерий «достижение необходимого лечебного эффекта»; - и далее в решении поясняется, что под ним понимается – «лекарственная форма препарата <1> не влияет на его фармакологические свойства, взаимодействие с другими лекарственными препаратами, фармакокинетику и способ применения лекарственного препарата, также не влияет и на показания и противопоказания к его применению. Терапевтические свойства, способ применения лекарственного препарата <1>, а также показания и противопоказания к его применению полностью соответствуют показателям препарата <2>». Таким образом, сравнение производится по показателям «фармакологические свойства», «взаимодействие с другими лекарственными препаратами», «фармакокинетика», «способ применения лекарственного препарата», «противопоказания к его применению».

Суд первой инстанции принимая решение в данной конкретной ситуации учел все указанные критерии.

Как обоснованно указал суд первой инстанции со ссылкой на отзыв  ГБУЗ РХ «РКБ имени Г.Я. Ремишевской» то есть на отзыв лица, для которого размещается заказ, препараты в лекарственных формах: лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения и порошок для приготовления раствора для внутривенного введения по своим свойствам совпадают не полностью.

В частности указано, что в соответствии с техническим заданием для осуществления лечебного процесса, а именно, для оказания помощи пациентам с жизнеугрожающей резистентной инфекцией необходимо иметь в арсенале защищенный р-лактамный антибактериальный препарат защищенный пенициллиназой (тазобактам). Немаловажным параметром клинической эффективности данной группы лекарственных препаратов является способность создавать адекватную минимально ингибирующую концентрацию