Постановление Третьего арбитражного апелляционного суда от 26.01.2014 по делу n Г. КРАСНОЯРСК. Оставить без изменения решение, а апелляционную жалобу - без удовлетворения (п.1 ст.269 АПК)

(далее - МИК) в органах и тканях обсемененных патогенной флорой. Данный раздел действия лекарственных препаратов  описывается  фармакодинамическими и фармакокинетическими параметрами. С позиции фармакодинамики показатель МИК определяет эффективность терапии против таких возбудителей, как Enterobacteriaceae, Pseudomonas, Staphylococcus, Streptococcus, Anaerobes, способных вырабатывать факторы резистентности. С позиции фармакокинетики только в результате накопления препарата в инфицированном органе или тканях можно достичь эффекта элеменации микроорганизма, а, следовательно, должного терапевтического эффекта.

На основании зарегистрированных инструкций по применению препаратов с МНН Пиперациллин + [Тазобактам], произведенных в разных лекарственных формах «порошок» и «лиофилизат», препараты отличаются фармакокинетически тем, что при определенной дозе для «лиофилизата» наблюдается линейное увеличение концентрации лекарственного препарата. При лиофилизировании предотвращается формирование микрочастиц, возникающих при неконтролируемых отклонениях в уровне ионов металлов и рН примесей. Лиофилизат быстрее восстанавливается в растворе, чем порошок. Данное свойство позволяет более точно дозировать препарат и избежать побочных проявлений. При недостаточном дозировании препарата побочный эффект может проявиться в виде толерантности к проводимой терапии, ростру резистентности у госпитальных штаммов и высокой степени вероятности развития летального исхода. А при избыточном дозировании будет проявляться токсическое действие препарата.

ГБУЗ РХ «РКБ имени Г.Я. Ремишевской» по своему профилю является многопрофильным стационаром. В своем составе имеет детское отделение, также имеются детские койки в составе отделения оториноларингологии. Дозирование лекарственного средства с МНН Пиперациллин + [Тазобактам] осуществляется с учетом веса пациента, функционального состояния его органов и систем. Для каждого пациента детского возраста использовать всю лекарственную форму невозможно, следовательно, остаток препарата подлежит уничтожению, если нет указаний в инструкции на возможность длительного хранения разведенной лекарственной формы, что значительно увеличивает стоимость оказания лекарственной помощи.

В материалах дела имеются инструкции лекарственных препаратов «Тазоцин» в виде лиофилизата для приготовления раствора для внутривенного введения, заявленный участниками аукциона (заявки № 3, 6), и «Тациллин Дж» в виде порошка для приготовления раствора для внутривенного введения, заявленного участником аукциона (заявка № 1).

Из проведенного ГБУЗ РХ «РКБ имени Г.Я. Ремишевской» сравнительного анализа названных инструкций следует, что  в состав препарата «Тазоцин», помимо активных веществ, входят вспомогательные вещества:  натрия цитрата дигидрат и динатрия эдетата дигидрат, позволяющих совместное введение препарата через систему «Y-типа» с аминогликозидами – амикацином и гентамицином. Данная возможность отсутствует у препарата «Тациллин Дж».

Инструкцией препарата «Тазоцин» предусмотрен более расширенный перечень растворов для растворения препарата: 6% солевой раствор декстрана, раствор Рингера лактат, а также возможность хранения приготовленного раствора. Подобные указания в инструкции препарата «Тациллин Дж» отсутствуют.

При государственной регистрации лекарственных средств с МНН Пиперациллин + [Тазобактам] зарегистрированы две лекарственные формы в виде «лиофилизата для приготовления раствора для внутривенного введения» и «порошка для приготовления раствора для внутривенного введения».

Для принятия решения о взаимозаменяемости необходимо провести клинические исследования или использовать результаты репрезентативных клинических исследований. Количество активного вещества в лекарственной форме не тождественно количеству активного вещества дошедшего до пораженного органа, в зависимости от типа лекарственной формы, вспомогательных веществ лекарственной формы, агрегатного состояния активного и вспомогательных веществ и так далее.

Суд апелляционной инстанции соглашается с оценкой суда первой инстанции о том, что ГБУЗ РХ «РКБ имени Г.Я. Ремишевской» обосновывало установление требования к характеристике товара в виде лиофилизата для приготовления раствора для внутривенного введения. Данная позиция, в том числе в суде апелляционной инстанции, антимонопольным органом не опровергнута. Ссылки антимонопольного органа на исследования и заключения не могут быть приняты, поскольку в материалах дела, собранных судом первой инстанции, документы, подтверждающие эти доводы, отсутствуют.

Согласно протоколу рассмотрения первых частей заявок от 30.07.2013 № 1 из семи поданных на участие в аукционе заявок, три заявки допущены к участию в открытом аукционе в электронной форме и признаны участниками данного аукциона, торги несостоявшимися не признаны. Таким образом действия уполномоченного органа по указанию лекарственной формы лекарственного средства только «лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения» не привели к необоснованному ограничению количества участников размещения заказа.

Учитывая изложенное, арбитражный суд апелляционной инстанции соглашается с выводом суда первой инстанции о том, что требования государственного заказчика о характеристике лекарственного средства, и, соответственно, включение их в документацию об аукционе, не противоречат требованиям Закона о размещении заказов. 

Поскольку антимонопольным органом не доказано нарушение Госкомзаказом Хакасии части 3.1 статьи 34 Закона о размещении заказов пункт 2 решения Хакасского УФАС России от 21.08.2013 по жалобе № 120 (которым Госкомзаказ Хакасии признан нарушившим часть 3.1 статьи 34 Закона о размещении заказов) является недействительным.

С учетом изложенного оснований для выдачи предписания об устранении нарушений законодательства о размещении заказов (пункт 3 решения Хакасского УФАС России от 21.08.2013) у антимонопольного органа не имелось. В этой связи пункт 3 решения от 21.08.2013, а также предписание являются недействительными.

Решение суда первой инстанции об  удовлетворении заявленного требования соответствует закону, установленным фактическим обстоятельствам данного конкретного спора  и имеющимся в деле доказательствам, поэтому отсутствуют основания для его отмены или изменения и удовлетворения апелляционной жалобы.

В силу подпункта 1.1 пункта 1 статьи 333.37 Налогового кодекса Российской Федерации антимонопольный орган освобожден от уплаты государственной пошлины, в том числе, за рассмотрение апелляционной жалобы.

Руководствуясь статьями 268, 269, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Третий арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение   Арбитражного суда Республики Хакасия от «28» октября  2013    года по делу № А74-4879/2013 оставить без изменения, апелляционную жалобу – без удовлетворения.

Настоящее постановление вступает в законную силу с момента его принятия и может быть обжаловано в течение двух месяцев в Федеральный арбитражный суд Восточно-Сибирского округа через арбитражный суд, принявший решение.

Председательствующий

Н.А. Морозова

Судьи:

Г.Н. Борисов

Г.А. Колесникова