Постановление Четвертого арбитражного апелляционного суда от 21.05.2013 по делу n А10-9/2013. Постановление суда апелляционной инстанции: Отменить решение суда полностью и принять по делу новый судебный акт

ЧЕТВЕРТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

672000, Чита, ул. Ленина 100б

тел. [phone], тел./факс [phone]

Е-mail: [email protected]   http://4aas.arbitr.ru 

П О С Т А Н О В Л Е Н И Е

г. Чита                                                                                               Дело №А10-9/2013

«22» мая 2013 г.

Резолютивная часть постановления объявлена 20 мая 2013 года

Полный текст постановления изготовлен 22 мая 2013 года

Четвертый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи Е.В. Желтоухова,

судей Д.Н. Рылова, В.А. Сидоренко,

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Федосеевой Е.Н., рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу Территориального управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Бурятия на решение Арбитражного суда Республики Бурятия от 18 марта 2013 года по делу №А10-9/2013 по заявлению Территориального управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Бурятия (ОГРН 1060326020523, ИНН  0326031149) о привлечении Автономного учреждения здравоохранения «Республиканская стоматологическая поликлиника» (ИНН 0323349582, ОГРН 1100327000025) к административной ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

(суд первой инстанции: Дружинина О.Н.),

при участии в судебном заседании:

от заявителя: не было;

от заинтересованного лица: не было;

установил:

Заявитель, Управление Росздравнадзора по Республике Бурятия, обратился в суд с заявлением о привлечении Автономного учреждения здравоохранения «Республиканская стоматологическая поликлиника» к административной ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Решением суда первой инстанции от 18 марта 2013 года заявителю отказано в удовлетворении требований.

Принимая указанное решение, суд первой инстанции исходил из следующего.

Суд первой инстанции пришел к выводу об отсутствии в действиях общества состава административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Управление, не согласившись с выводами суда первой инстанции, заявило апелляционную жалобу, в которой просит решение отменить, требования удовлетворить.

Представитель Управление в судебное заседание не явился, о месте и времени судебного заседания извещен надлежащим образом, о чем свидетельствует уведомление № 67200036940942.

Из апелляционной жалобы следует, что суд неправильно установил фактические обстоятельства дела и дал ошибочное толкование подлежащим применению нормам законодательства.

Представитель автономного учреждения в судебное заседание не явился, о месте и времени судебного заседания извещен надлежащим образом, о чем свидетельствует уведомление № 67200036940935.

Информация о принятии апелляционной жалобы к производству, об отложении судебного разбирательства, о времени и месте судебного заседания размещена судом апелляционной инстанции на официальном сайте арбитражного суда в сети Интернет 05.04.2013, 01.05.2013.

Согласно пункту 3 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации неявка лиц, участвующих в деле, надлежащим образом извещенных о месте и времени судебного заседания, не является препятствием для рассмотрения дела по существу.

О месте и времени судебного заседания стороны извещены надлежащим образом в порядке частей 1, 6 статьи 121, статей 122, 123 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Четвертый арбитражный апелляционный суд, рассмотрев дело в порядке главы 34 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, проверив обоснованность доводов, изложенных в апелляционной жалобе и возражениях на нее, изучив материалы дела, проверив правильность применения судом первой инстанции норм материального и процессуального права, пришел к следующим выводам.

Как следует из материалов дела, АУЗ «Республиканская стоматологическая поликлиника» осуществляет медицинскую деятельность  в соответствии с лицензией  № ФС-03-01-000106 от 29.01.2010г., выданной  Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (т. 1, л. 60).

Согласно  лицензии и приложения к ней, автономное учреждение осуществляет:

номенклатура работ и услуг:

при осуществлении доврачебной медицинской помощи по:

- организации сестринского дела,

- рентгенологии,

- сестринскому делу,

- стоматологии ортопедической,

- физиотерапии.

при осуществлении амбулаторно-поликлинической медицинской помощи в том числе:

а) при осуществлении первичной медико-санитарной помощи по:

- контролю качества медицинской помощи,

- общественному здоровью и организации здравоохранения,

- стоматологии,

- стоматологии деткой,

- экспертизе временной нетрудоспособности;

в) при осуществлении специализированной медицинской помощи по:

- ортодонтии,

- стоматологии детской,

- стоматологии хирургической,

- экспертизе временной нетрудоспособности.

Перечень платных медицинских услуг,

1. Доврачебная медицинская помощь по:

- рентгенологии;

- сестринскому делу;

- стоматологии ортопедической;

- физиотерапии.

2. Амбулаторно-поликлиническая медицинская помощь, в том числе при осуществлении:

а) первичной медико-санитарной помощи по

- стоматологии;

- стоматологии детской,

- контролю качества медицинской помощи;

- экспертизе временной нетрудоспособности;

в) специализированной медицинской помощи по

- ортодонтии;

- стоматологии ортопедической;

- стоматологии терапевтической,

- стоматологии хирургической,

- стоматологии детской,

- экспертизе временной нетрудоспособности.

На основании распоряжения Врио руководителя Управления Росздравнадзора по РБ от 30.11.2012 № 254-I в период с 11 декабря 2012 года по 29 декабря 2012 года в отношении АУЗ «Республиканская стоматологическая поликлиника» была проведена плановая, выездная проверка соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской деятельности, в том числе контроль за производством, оборотом и порядком использования медицинского назначения, с целью выполнения плана контрольно-надзорных мероприятий Управления Росздравнадзора по РБ на 2012 год.  Копия распоряжения вручена главному врачу АУЗ «РСП» Будаеву Б.-Ж.А. 06.12.2012.

По результатам проверки в присутствии представителей учреждения составлен Акт проверки от 29.12.2012  (т.1, л.д. 20-32).

29 декабря 2012 года Управлением Росздравнадзора по РБ в отношении АУЗ «Республиканская стоматологическая поликлиника» составлен протокол № 18 об административном правонарушении, предусмотренном частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, выразившемся в нарушении подлежащим применению до вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции и связанных с требованиями к продукции процессам хранения (т.1, л.д.11-15). Протокол составлен в присутствии главного врача учреждения.

Из  протокола от 29 декабря 2012 года (т. 1 л. 11, 15) следует, что в результате проверки установлены нарушения требований:

- ст. 24, 38 Федерального закона от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения», п.п. 4.2, 11.1, 11.2, 1.14 ч. 1 Постановления Главного санитарного врача РФ от 18.05.2010 № 58 «Об утверждении СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность», пункты 3, 4, 7, 8, 32 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств», что выразилось в том, что:

- контроль за соблюдением сроков годности ИМН не ведется, выявлено изделие медицинского назначения с истекшим сроком годности – диски сепарационные вулканитовые для обработки твердых тканей зуба, срок годности 18 мес., дата выписка 10.08.2003;

- с нарушениями условий хранения в кабинете главной медицинской сестры хранятся:

- ИМН – «Белодез» стоматологический материал в количестве 3 уп. В инструкции по применению условий хранения от +5 до +10 град., «Компосайт» материал пломбировочный композитный в количестве 8 уп., в инструкции по применению условия хранения от +4 до +6 град., лекарственные препараты – раствор «Ротокан 50 мл.», условия хранения от +12 до +15 град., «Эвгенол 25 мл.» в количестве 2 уп., условия хранения «в сухом прохладном месте», фактически хранение осуществляется при температуре 21 градус.

- питатель гидрометра влажности не наполнен водой, что не позволяет установить влажность; не ведется журнал учета влажности, последняя запись 16.12.2012, свидетельства о проверке гидрометров не представлены.

Так, ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» установлено, что хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств (ч.1).

Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (ч.2).

Правилами хранения лекарственных средств, утвержденными Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н установлено, что в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств (п.3).

Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оборудованы кондиционерами и другим оборудованием, позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств, либо помещения рекомендуется оборудовать форточками, фрамугами, вторыми решетчатыми дверьми (п.4).

Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 - 1,7 м от пола.

Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке (п.7).

В помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом:

физико-химических свойств лекарственных средств;

фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций);

способа применения (внутреннее, наружное);

агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные).

При размещении лекарственных средств допускается использование компьютерных технологий (по алфавитному принципу, по кодам) (п.8).

Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации (п.32).

Как следует из СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность», поверхность стен, полов и потолков помещений должна быть гладкой, без дефектов, легкодоступной для влажной уборки и устойчивой к обработке моющими и дезинфицирующими средствами. При использовании панелей их конструкция также должна обеспечивать гладкую поверхность (п. 4.2).

Все помещения, оборудование, медицинский и другой инвентарь должны содержаться в чистоте. Влажная уборка помещений (обработка полов, мебели, оборудования, подоконников, дверей) должна осуществляться не менее 2 раз в сутки, с использованием моющих и дезинфицирующих средств, разрешенных к использованию в установленном порядке. Администрация ЛПО организует предварительный и периодический (не реже 1 раза в год) инструктаж персонала, осуществляющего уборку помещений по вопросам санитарно-гигиенического режима и технологии уборки (п. 11.1).

Хранение моющих и дезинфекционных средств должно осуществляться в таре (упаковке) изготовителя, снабженной этикеткой, на стеллажах, в специально предназначенных местах (п. 11.2).

Диспозиция ч. 1 ст. 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях состоит в нарушении изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 20.4 настоящего Кодекса.

Санкция данной статьи влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от одной тысячи до двух тысяч рублей; на должностных лиц - от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, - от двадцати тысяч до тридцати