Постановление Четвертого арбитражного апелляционного суда от 21.05.2013 по делу n А10-9/2013. Постановление суда апелляционной инстанции: Отменить решение суда полностью и принять по делу новый судебный акт

тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до трехсот тысяч рублей.

Согласно примечанию к статье 14.43 КоАП Российской Федерации, под подлежащими применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательными требованиями понимаются обязательные требования к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами, принятыми Комиссией Таможенного союза в соответствии с Соглашением Таможенного союза по санитарным мерам от 11 декабря 2009 года, а также не противоречащие им требования нормативных правовых актов Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, подлежащих обязательному исполнению в соответствии с пунктами 1, 1.1, 6.2 статьи 46 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

Из указанной нормы следует, что субъектом ответственности по данной статье являются физические лица, индивидуальные предприниматели и юридические лица, которые являются изготовителями, исполнителями (лицами, выполняющими функции иностранного изготовителя), продавцами.

Объектом данного правонарушения являются охраняемые государством правоотношения в сфере технического регулирования, т.е. правового регулирования отношений в области установления, применения и исполнения обязательных требований к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, а также в области установления и применения на добровольной основе требований к продукции, процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнению работ или оказанию услуг и правовое регулирование отношений в области оценки соответствия (ст. 2 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании").

При этом под объектом правонарушения понимается как сами технические регламенты, так и временно их заменяющие обязательные требования.

Оценивая объективную сторону правонарушения, суд апелляционной инстанции считает, что противоправным деянием по данной статье признается:

- либо нарушение указанными лицами технических регламентов или временно их заменяющие обязательные требования к продукции или и связанным с требованиями к продукции процессам (проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации);

- либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям.

Предметом нарушения является непосредственно продукция или и связанные с продукцией процессы.

Оценивая представленные административным органом доказательства в порядке ст.71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд апелляционной инстанции считает, что административный орган не установил и не представил в суд доказательств, что автономное учреждение является субъектом административной ответственности по ч. 1 ст. 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, поскольку административный орган не установил, является ли данное юридическое лицо изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя) или продавцом какой-либо продукции.

То обстоятельство, что автономное учреждение имеет лицензию на осуществление медицинской деятельности по указанным видам работ и услуг, не свидетельствует о том, что данное лицо является изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя) или продавцом какой-либо продукции, поскольку из материалов дела об административном правонарушении не возможно установить в отношении какой продукции автономным учреждением допущены нарушения технических регламентов либо временно их заменяющих обязательных требований.

Медицинская деятельность, осуществляемая учреждением, как общее понятие не может быть отнесена к продукции в смысле ч. 1 ст. 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, поскольку в соответствии с п. 3 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), утверждённым Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 N 291, медицинскую деятельность составляют работы (услуги) по перечню согласно приложению, которые выполняются при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях.

При этом необходимо принимать во внимание, что в соответствии со ст. 2 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании", продукция это результат деятельности, представленный в материально-вещественной форме и предназначенный для дальнейшего использования в хозяйственных и иных целях.

В отношении какой продукции или процессов с ней связанными автономное учреждение совершило указанные деяния административным органом не установлено.

Ссылка административного органа на факты неправильного хранения автономным учреждением лекарственных средств, отсутствие надлежащего контроля за хранением лекарственных средств,  не свидетельствует о совершении данным лицом правонарушения квалифицируемого по ч. 1 ст. 14. 43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, поскольку хранение лекарственных средств в данном случае является только процессом, без относительно какой-либо продукции выпускаемой лицом, привлекаемым к административной ответственности.

Продажу указанных лекарственных средств автономное учреждение не осуществляло.

При этом, суд апелляционной инстанции считает, что при тех обстоятельствах когда административный орган установил характер противоправных действий автономного учреждения и его правой статус, как субъекта ответственности привлекаемого по данной статье, доводы о том, что правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от  23.08.2010 № 706н, а также СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность» могут рассматриваться как нормы, содержащие обязательные требования, которые временно замещают технический регламент, являются ошибочными, поскольку в деле отсутствуют доказательства, что указанные нормы связаны с требованиями к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам.

Как было указано выше, административный орган не установил, в отношении какой продукции или продукции и связанными с ней процессами, автономным учреждением допущены указанные нарушения.

В связи с указанным, суд апелляционной инстанции считает, что материалами дела не подтверждается наличие в действиях автономного учреждения состава правонарушения, предусмотренного ч. ст. 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

В пункте 8 Постановления Пленума ВАС РФ от 02.06.2004 N 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях" разъяснено, что в случае, если заявление административного органа о привлечении к административной ответственности или протокол об административном правонарушении содержат неправильную квалификацию совершенного правонарушения, суд вправе принять решение о привлечении к административной ответственности в соответствии с надлежащей квалификацией. При этом указанное в протоколе событие правонарушения и представленные доказательства должны быть достаточными для определения иной квалификации противоправного деяния.

Вместе с тем, если в результате переквалификации составление протокола о совершенном правонарушении не отнесено к полномочиям обратившегося с заявлением органа, суд не вправе принять решение о привлечении к административной ответственности.

Если в соответствии с надлежащей квалификацией рассмотрение дела о привлечении к административной ответственности согласно части 3 статьи 23.1 КоАП РФ не отнесено к подведомственности арбитражного суда, суд, руководствуясь пунктом 1 части 1 статьи 150 АПК РФ, выносит определение о прекращении производства в арбитражном суде и о возвращении протокола об административном правонарушении и прилагаемых к нему документов административному органу.

Частью 6 ст. 28.3 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях установлено, что протоколы об административных правонарушениях, предусмотренных законами субъектов Российской Федерации, а также протоколы об административных правонарушениях, предусмотренных частями 3 и 4 статьи 14.1 и частями 2 и 3 статьи 19.20 в отношении видов деятельности, лицензирование которых осуществляется органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, составляются должностными лицами, уполномоченными соответствующими субъектами Российской Федерации.

Территориальное управление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Бурятия является уполномоченным органом в сфере лицензирования медицинской деятельности, в связи с чем, вправе составлять протокол об административном правонарушении, предусмотренном ч. 3 ст.14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Диспозиция ч. 3 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях состоит в осуществлении предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Согласно ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств (ч.1).

Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (ч.2).

Пунктом 1 Правил, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств", регламентировано, что Правила устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения (далее - лекарственные средства), регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность (далее соответственно - организации, индивидуальные предприниматели).

Учитывая, что автономное учреждение имеет лицензию на оказание медицинской помощи, оно обязано соблюдать требования к хранению лекарственных средств.

Пунктом 3 Правил, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств" установлено, что в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

Пунктом 7 указанных Правил определено, что помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 - 1,7 м от пола.

Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

Пунктом 8 Правил установлено, что в помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом:

физико-химических свойств лекарственных средств;

фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций);

способа применения (внутреннее, наружное);

агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные).

Пунктом 32 Правил, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств" установлено, что хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Как следует из материалов дела и протокола об административном правонарушении, в нарушение п. 3, 7, 8 и 32 Правил, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств", автономное учреждение допустило нарушение контроля за соблюдением сроков годности ИМН, который не ведется; выявлены изделия медицинского назначения с истекшим сроком годности – диски сепарационные вулканитовые для обработки твердых тканей зуба, срок годности 18 мес., дата выписки 10.08.2003; изделия медицинского назначения – «Белодез» стоматологический материал в количестве 3 уп.