Постановление Четвертого арбитражного апелляционного суда от 28.05.2013 по делу n А19-1441/2013. Постановление суда апелляционной инстанции: Оставить решение суда без изменения, жалобу без удовлетворения

ЧЕТВЕРТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

672000, Чита, ул. Ленина 100б

тел. [phone], тел./факс [phone]

Е-mail: [email protected]   http://4aas.arbitr.ru 

П О С Т А Н О В Л Е Н И Е

г. Чита                                                                                               Дело №А19-1441/2013

«29» мая 2013 г.

Резолютивная часть постановления объявлена 27 мая 2013 года

Полный текст постановления изготовлен 29 мая 2013 года

Четвертый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи Е.В. Желтоухова,

судей Д.Н. Рылова, В.А. Сидоренко,

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Федосеевой Е.Н., рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу индивидуального предпринимателя Гераськовой Галины Дмитриевны на решение Арбитражного суда Иркутской области от 09 апреля 2013 года по делу №А19-1441/2013 по заявлению Министерства здравоохранения Иркутской области (ОГРН 1083808001243, ИНН 3808172327) о привлечении индивидуального предпринимателя Гераськовой Галины Дмитриевны (ОГРНИП 306380120200031, ИНН 380106127687, Иркутская область, г. Ангарск) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

(суд первой инстанции: судья Мусихина Т.Ю.),

при участии в судебном заседании:

от заявителя: не было;

от заинтересованного лица: не было;

установил:

Заявитель, Министерство здравоохранения Иркутской области, обратился в Арбитражный суд Иркутской области с заявлением о привлечении индивидуального предпринимателя Гераськовой Галины Дмитриевны к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

Решением суда первой инстанции от 09 апреля 2013 года требования заявителя удовлетворены полностью.

Суд привлек индивидуального предпринимателя Гераськову Галину Дмитриевну к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, и назначил ей наказание в виде административного штрафа в размере    4 000 рублей.

Принимая указанное решение, суд первой инстанции пришел к выводу о наличии в действиях предпринимателя состава административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, и о соблюдении административным органом порядка при производстве по делу об административном правонарушении.

Суд  первой инстанции пришел к выводу о том, что факт размещения предпринимателем на витрине в аптечном помещении, расположенном по адресу: 665813, Иркутская область, г.Ангарск, квартал 51, д.20, пом.31, лекарственного препарата рецептурного отпуска – «адреанол», капли для детей, нашел подтверждение в ходе судебного разбирательства.

Предприниматель, не согласившись с выводами суда первой инстанции, заявил апелляционную жалобу, в которой просит решение отменить и отказать заявителю в удовлетворении требований.

Представитель предпринимателя в судебное заседание не явился, о месте и времени судебного заседания извещен надлежащим образом, о чем свидетельствует уведомление № 67200061977135.

Представленным ходатайством просит рассмотреть апелляционную жалобу без участия Гераськовой Г.Д.

Из апелляционной жалобы следует, что суд первой инстанции не принял во внимание, что капли для детей, находившиеся на витрине, были немедленно убраны в ходе проверки, что свидетельствует об устранении выявленного нарушения.

Суд не принял во внимание, что протокол об административном правонарушении составлен административным органом с нарушением установленного срока, по истечении двух суток. Также нарушен порядок проведения проверки.

Представитель административного органа в судебное заседание не явился, о месте и времени судебного заседания извещен надлежащим образом, о чем свидетельствует уведомление № 67200061977128.

Представленным отзывом на апелляционную жалобу административный орган просит оставить решение суда без изменения, апелляционную жалобу – без удовлетворения.

Информация о принятии апелляционной жалобы к производству, о времени и месте судебного заседания размещена судом апелляционной инстанции на официальном сайте арбитражного суда в сети Интернет 27.04.2013.

Согласно пункту 3 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации неявка лиц, участвующих в деле, надлежащим образом извещенных о месте и времени судебного заседания, не является препятствием для рассмотрения дела по существу.

О месте и времени судебного заседания стороны извещены надлежащим образом в порядке частей 1, 6 статьи 121, статей 122, 123 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Четвертый арбитражный апелляционный суд, рассмотрев дело в порядке главы 34 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, проверив обоснованность доводов, изложенных в апелляционной жалобе и возражениях на нее, изучив материалы дела, проверив правильность применения судом первой инстанции норм материального и процессуального права, пришел к следующим выводам.

Решением Арбитражного суда Иркутской области от 09.04.2013 индивидуальный предприниматель признан виновным в совершении правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и ему назначено наказание в размере 4 000 руб.

Как следует из решения, предпринимателю вменяется то, что в ходе проверки было установлено, что предприниматель осуществлял реализацию медицинского изделия «ушные воронки», не зарегистрированного на территории Российской Федерации как медицинское изделие, а также на витрине в аптечном помещении, расположенном по адресу: 665813, Иркутская область, г.Ангарск, квартал 51, д.20, пом.31, был обнаружен лекарственный препарат рецептурного отпуска – «адреанол», капли для детей, что является нарушением Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», Постановления Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 №1416 «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий».

Диспозиция ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ устанавливает ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Предприниматель обладает лицензией на осуществление фармацевтической деятельности (т. 1, л. 30).

Пунктом 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 установлено, что осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а" - "з" пункта 5 настоящего Положения.

Пункт 5 указанного положения устанавливает, что лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:

а) наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);

б) наличие у медицинской организации - лицензиата лицензии на осуществление медицинской деятельности;

в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами:

для медицинского применения, - требований статей 53 и 54 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и установленных предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

для ветеринарного применения, - требований статей 53 и 54 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и правил оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения;

г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения:

аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

медицинскими организациями, обособленными подразделениями медицинских организаций - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций;

д) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для ветеринарного применения (ветеринарная аптечная организация, ветеринарная организация, имеющая лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию на осуществление фармацевтической деятельности), правил отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества;

е) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление:

лекарственных препаратов для медицинского применения, - правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения;

лекарственных препаратов для ветеринарного применения, - правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения;

ж) соблюдение требований статьи 57 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств";

з) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение:

лекарственных средств для медицинского применения, - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения;

лекарственных средств для ветеринарного применения, - правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения;

В соответствии с п. 6.11 Отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения", утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 № 80 для информации о лекарственных препаратах и других товарах, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, могут быть использованы витрины различного типа, где выставляются лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта врача, и образцы имеющихся товаров.

Материалами дела подтверждается и предпринимателем не оспаривается факт выставления на витрине лекарственного препарата рецептурного отпуска – «адреанол», капли для детей, в день проверки 11.01.2013.

Таким образом, выставление на витрине лекарственного препарата рецептурного отпуска является нарушением правил хранения лекарственных средств, для информации о лекарственных препаратах и других товарах, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, что в силу п.п. з) п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081, является грубым нарушением лицензионных требований и влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.

Указанное свидетельствует о наличии в действиях предпринимателя события правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

При этом, суд апелляционной инстанции усматривает, что несоблюдение требований Отраслевого стандарта является нарушением пп. "з" п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081.

(Постановление ФАС Западно-Сибирского округа от 17.01.2012 по делу N А03-9678/2011).

Между тем, вывод суда первой инстанции о том, что реализация медицинского изделия «воронки ушные», производитель ООО «Фито Медицина», в отсутствие сведений о его регистрации как медицинского изделия, в данном случае не может расцениваться как противоправное деяние, поскольку его наличие не подтверждается материалами дела.

Так, согласно пункту 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Таким образом, не каждое изделие, реализуемое в аптеке, относится к медицинскому изделию, поскольку таковым являются только такие изделия, которые обладают признаками, указанными в пункте 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Между тем, в деле отсутствует документация на изделие, которое реализуется предпринимателем, в связи с чем, невозможно установить, что реализуемое предпринимателем изделие является инструментом, аппаратом, прибором, оборудованием, материалом и прочим изделием, применяемым в медицинских целях. Утверждать, что предприниматель реализует изделия указанные в письме Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 17.08.2005г. №02И-419/05 «О свечах (Фитосвечах) и Воронках (Фитоворонках) ушных», не