Постановление Пятого арбитражного апелляционного суда от 13.11.2013 по делу n А59-2847/2013. Оставить без изменения решение, а апелляционную жалобу - без удовлетворения (п.1 ст.269 АПК)

Пятый арбитражный апелляционный суд

ул. Светланская, 115, г. Владивосток, 690001

тел.: [phone], факс [phone]

http://5aas.arbitr.ru/

Именем Российской Федерации

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

арбитражного суда апелляционной инстанции

г. Владивосток                                                                    Дело № А59-2847/2013

14 ноября 2013 года

Резолютивная часть постановления оглашена 14 ноября 2013 года.

Постановление в полном объеме изготовлено 14 ноября 2013 года.

Пятый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего Е.Н. Номоконовой,

судей Н.Н. Анисимовой, С.В. Гуцалюк,

при ведении протокола секретарем судебного заседания Е.Ю. Федосенко,

рассмотрев в судебном заседании апелляционную жалобу Общества с ограниченной ответственностью «Экоцентр»,

апелляционное производство № 05АП-12197/2013

на решение от 13.09.2013

судьи А.И. Белоусова

по делу № А59-2847/2013 Арбитражного суда Сахалинской области

по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Сахалинской области (ОГРН 1046500650767,  ИНН 6501154330)

о привлечении Общества с ограниченной ответственностью «Экоцентр» (ОГРН 1056500752571, ИНН 6501163896) к административной ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

при участии:

от Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Сахалинской области: не явились;

от Общества с ограниченной ответственностью «Экоцентр»: не явились,

УСТАНОВИЛ:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Сахалинской области (далее – заявитель, административный орган, Управление Росздравнадзора по Сахалинской области) обратился в Арбитражный суд Сахалинской области с заявлением о привлечении Общества с ограниченной ответственностью «Экоцентр» (далее – ООО «Экоцентр», общество) к административной ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

Решением Арбитражного суда Сахалинской области от 13.09.2013 заявленные административным органом требования удовлетворены, общество привлечено к административной ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в виде административного штрафа в размере 100 000,00 руб.

Не согласившись с вынесенным решением, ООО «Экоцентр» обратилось в Пятый арбитражный апелляционный суд с апелляционной жалобой, в которой просит решение суда первой инстанции отменить, ссылаясь на неправильное применение норм материального и процессуального права и неполное выяснении обстоятельств, имеющих значение для рассмотрения дела.

В обоснование своих доводов заявитель апелляционной жалобы указал на отсутствие в действиях общества состава вмененного административного правонарушения.

По мнению общества, административным органом допущены процессуальные нарушения, выразившиеся в проведении проверки при отсутствии на то правовых оснований, не разъяснении регламентированных законодательством прав законному представителю общества при составлении протокола об административном правонарушении от 05.07.2013 № 25.

Управление Росздравнадзора по Сахалинской области в представленном в материалы дела письменном отзыве на доводы апелляционной жалобы общества возразило, решение суда первой инстанции считает законным и обоснованным, не подлежащем отмене или изменению.

Стороны явку представителей в судебное заседание не обеспечили, о времени и месте судебного разбирательства извещены надлежащим образом.

Суд апелляционной инстанции в соответствии с частью 3 статьи 156, статьей 266 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ) рассмотрел апелляционную жалобу ООО «Экоцентр» в отсутствие представителей лиц, участвующих в деле, по имеющимся в материалах дела документам.

Законность и обоснованность обжалуемого судебного акта проверены арбитражным судом апелляционной инстанции в порядке, предусмотренном главой 34 Арбитражного процессуального кодекса РФ.

Судом апелляционной инстанции из материалов дела установлено следующее.

На основании приказа от 04.06.2013 № 104-п/13 управлением проведена плановая, выездная проверка в отношении ООО «Экоцентр», осуществляющего медицинскую деятельность по адресу: г. Южно-Сахалинск, ул. Комсомольская, д. 263, пом. 3.

В ходе проведенной проверки, результаты которой оформлены актом от 05.07.2013 № 72/13, установлено, что общество осуществляет предпринимательскую медицинскую деятельность с нарушением, в том числе требований Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «об обращении лекарственных средств (далее – Закон № 61-ФЗ); пунктов 7, 11, 12 раздела III приказа Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» (далее – Приказ № 706н):

- отсутствуют приборы для регистрации параметров воздуха (температура и влажность) в помещениях, где осуществляется хранение лекарственных препаратов для медицинского применения;

- отсутствует учет лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией;

- отсутствует выделенная и обозначенная (карантинная) зона;

- наличие в стоматологических кабинетах лекарственных препаратов с истекшим сроком годности, хранящихся совместно с другими лекарственными препаратами: калия перманганат, порошок для приготовления раствора для наружного и местного применения, 0,005, производитель ГУП «ЦГА» № 5 аптека № 1», серия 40408 (6 флаконов – срок годности 05.2013); аскорбиновая кислота, раствор 50 мг/мл 2 № 10, производитель ОАО «Биохим», серия 410511 (6 ампул – срок годности 06.2012).

По итогам проверки административным органом составлен протокол от 05.07.2013 № 25 об административном правонарушении, ответственность за которое предусмотрена частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, в который кроме зафиксированного в акте проверки от 05.07.2013 № 72/13 нарушения, управление дополнительно включило нарушение обществом обращения медицинских изделий в соответствии с требованиями Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Закон № 323-ФЗ), выразившееся в наличии медицинских изделий с истекшим сроком годности: эндотрахеальная трубка, (Apexmed (1 штука – срок годности 06.2011); эндотрахеальная трубка, Teleflex medical (2 штуки – срок годности 09.2011); салфетки для обработки ран – МЕДИКОМ, ООО «Пауль ХАРТМАНН» (5 штук – срок годности 12.2012); адгезив blugloo (two way color change adhesive) for aesthetic Brackets. Производитель Ormco. Glendora. (1 штука – срок годности 03.2012).

На основании положений статей 23.1, 28.8 КоАП РФ и статей 202-204 АПК РФ административный орган обратился в Арбитражный суд Сахалинской области с заявлением о привлечении общества к административной ответственности.

Решением Арбитражного суда Сахалинской области от 17.07.2013 заявленные требования удовлетворены, общество привлечено к административной ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ в виде административного штрафа в размере 100 000,00 руб.

Исследовав материалы дела, проверив в порядке, предусмотренном статьями 268, 271 АПК РФ правильность применения судом норм материального и процессуального права, проанализировав доводы апелляционной жалобы, отзыва на нее, суд апелляционной инстанции считает решение арбитражного суда первой инстанции законным и обоснованным, а апелляционную жалобу – не подлежащей удовлетворению в силу следующего.

При рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения, имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности (часть 6 статьи 205 АПК РФ).

Согласно части 5 статьи 205 АПК РФ по делам о привлечении к административной ответственности обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для возбуждения дела об административном правонарушении, возлагается на орган, вынесший соответствующее постановление.

В соответствии с частью 2 статьи 206 АПК РФ по результатам рассмотрения заявления о привлечении к административной ответственности арбитражный суд принимает решение о привлечении к административной ответственности или об отказе в удовлетворении требования административного органа о привлечении к административной ответственности.

Частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ установлена административная ответственность за нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 20.4 данного Кодекса.

Объективную сторону данного правонарушения составляют действия (бездействие), нарушающие установленные требования технических регламентов или обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам реализации, либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям.

Субъектом правонарушения является лицо, ответственное за соблюдение установленных правил и норм, в частности субъектом правонарушения может быть изготовитель, исполнитель (лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя), продавец.

Согласно частям 1 и 2 статьи 58 Закона № 61-ФЗ хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В силу пункта 1 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» (далее – Правила № 706н) данные Правила устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность.

Пунктом 3 Правил № 706н установлено, что в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

В соответствии с пунктом 7 указанных Правил помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 – 1,7 м от пола.

Как установлено пунктом 11 этих же Правил, в организациях и у индивидуальных предпринимателей необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем.

Согласно пункту 12 Правил хранения лекарственных средств при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.

Как установлено судом первой инстанции и подтверждается материалами дела, в ходе проведенной проверки, результаты которой оформлены актом от 05.07.2013 № 72/13, установлено, что общество осуществляет предпринимательскую медицинскую деятельность с нарушением требований Закона № 61-ФЗ и пунктов 7, 11, 12 раздела III Правил № 706н, а именно: отсутствуют приборы для регистрации параметров воздуха (температура и влажность) в помещениях, где осуществляется хранение лекарственных препаратов для медицинского применения; отсутствует учет лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией; отсутствует выделенная и обозначенная (карантинная) зона; наличие в стоматологических кабинетах лекарственных