Постановление Пятого арбитражного апелляционного суда от 10.02.2015 по делу n А59-5147/2014. Оставить без изменения решение, а апелляционную жалобу - без удовлетворения (п.1 ст.269 АПК)

от 2°С до 8°С, фактически на момент проверки температура на полке составила 10°С. В журнале регистрации температурного режима холодильника № 8, в котором находился препарат, также отражена температура в размере 10°С.

- в помещении отдела продаж (фактическая температура на момент проверки 23°С) допущено нарушение условий хранения лекарственных средств: нистатин (не выше 20°С), нигепан (не выше 20°С); ихтиол (не выше 20°С); левосин (не выше 20°С).

При проверке аптеки № 49 п. Вахрушев установлено хранение не в холодильнике, при температуре воздуха в помещении свыше 20°С лекарственных средств, имеющих условия хранения до 20°С, а именно: эринит (хранить при температуре 12-15°С), нитросорбид (хранить при температуре 12-15°С); тиамина хлорид (хранить при температуре 12-15°С); нистатин (хранить при температуре не выше 20°С).

При проверке аптеки № 81 с. Восток установлено хранение предприятием не в холодильнике, при температуре воздуха в помещении свыше 21°С, лекарственных средств, имеющих условия хранения до 20°С: тиамина хлорид (хранить при температуре 12-15°С): левомеколь (хранить при температуре не выше 20°С).

Температура измерена согласно установленным в аптечных пунктах приборам для регистрации параметров воздуха - гигрометр ВИТ-1.

В соответствии с пунктом 7 Правил помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом.

В силу пункта 4.11. Санитарно-эпидемиологических правил «Санитарно-эпидемиологические требования к условиям транспортировки, хранению и отпуску гражданам медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики, аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения. СП 3.3.2.1120-02», утвержденных Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации 04.04.2002 (далее - СП 3.3.2.1120-02), контроль за температурным режимом хранения вакцин осуществляется 2 раза в день. Показания термометра заносятся должностным лицом в журнал регистрации температурного режима холодильника (приложение N 2).

В ходе проверки прокурором было установлено, что на момент проверки журнал температурного режима холодильника ведется ненадлежащим образом.

Так, в ГУП «Центральная районная аптека № 7» (аптека в г. Поронайск):

- в отделе дополнительного льготного обеспечения на момент проверки (22.08.2014 в 11 часов 10 минут) журналы регистрации температурного режима холодильников № 1, 2 заполнены, в том числе по состоянию на вечер, то есть фактически температурный режим не отслеживается и проставляется заранее.

- в отделе продаж журналы регистрации температурного режима холодильников № 1, 2 на момент проверки (22.08.2014 в 11 часов 15 минут) заполнены в последний раз по состоянию на вечер 21.08.2014, по состоянию на утро 22.08.14 - не заполнены.

При проверке аптеки № 49 п. Вахрушев установлено, что в журнале регистрации температурного режима холодильника на момент проверки (29.08.2014 в 11 часов 10 минут) проставлены показатели температурного режима по состоянию на утро и на вечер, фактически температура не замеряется и проставляется в журналах заранее.

При проверке аптеки № 81 с. Восток установлено, что в журнале регистрации температурного режима холодильника на момент проверки (29.08.14 в 12 часов) не проставлены показатели температурного режима за утро и вечер 28.08.2014, утро 29.08.2014, то есть фактически температурный режим не отслеживается, температурные показатели проставляются в журнал несвоевременно.

Согласно части 6 статьи 55 Закона № 61-ФЗ аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать утвержденный Правительством Российской Федерации и формируемый в установленном им порядке минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

В соответствии с пунктом 1.5. Порядка отпуска лекарственных средств, утвержденного приказом Минсоцразвития от 14.12.2005 № 785 (далее – Порядок № 785), определено, что для бесперебойного обеспечения населения лекарственными средствами аптечные учреждения (организации) обязаны иметь в наличии минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи.

Приказом Минздравсоцразвития РФ от 15.09.2010 N 805н утвержден минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи.

В соответствии с разделом II приложения к указанному Приказу для аптечных пунктов, аптечных киосков и индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность данный минимальный ассортимент включает в себя: Алгелдрат+ Магния гидроксид (таблетки; суспензия для приема внутрь); Ацетилцистеин (гранулы или порошок для приготовления раствора для приема внутрь); Диклофенак (в том, числе, суппозитории ректальные и капли глазные); Ибупрофен (в том числе, суспензия для приёма внутрь); Лоратадин (сироп для приёма внутрь); Нафазолин (капли).

Как следует из материалов дела, в нарушение требований указанных норм  в аптеке № 49 п. Вахрушев на момент проверки указанные лекарственные препараты, входящие в минимальный ассортимент лекарственных средств, отсутствовали.

Руководствуясь вышеизложенным, коллегия соглашается с выводом суда первой инстанции о том, что материалами дела, а именно, актом проверки от 29.08.2014 с фотоматериалами, объяснением директора предприятия от 29.09.2014, постановлением о возбуждении дела об административном правонарушении от 29.09.2014 подтверждается нарушение предприятием вышеуказанных требований Правил и СП 3.3.2.1120-02, Порядка № 785, и, следовательно, частей 1, 2 статьи 58, частей 2, 6 статьи 55 Закона № 61-ФЗ.

Как следует из материалов дела, совершенное предприятием правонарушение было квалифицировано прокурором в соответствии с частью 3 статьи 14.1 КоАП РФ, как осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Вместе с тем, рассмотрев материалы дела, коллегия соглашается с выводом суда первой инстанции о том, что правильной будет являться квалификация данного правонарушения по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

В соответствии с частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, ч. 2 ст. 11.21, ст.ст. 14.37, 14.44, 14.46, 20.4 данного Кодекса, - влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от ста тысяч до трехсот тысяч рублей.

В соответствии с примечанием к данной статье, под подлежащими применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательными требованиями в настоящей статье и статье 14.47 названного Кодекса понимаются обязательные требования к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами, принятыми Комиссией Таможенного союза в соответствии с Соглашением Таможенного союза по санитарным мерам от 11 декабря 2009 года, а также не противоречащие им требования нормативных правовых актов Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, подлежащих обязательному исполнению в соответствии с пунктами 1, 1.1, 6.2 ст. 46 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» (далее – Федеральный закон № 184-ФЗ).

В соответствии с пунктом 1 статьи 46 Федерального закона № 184-ФЗ

со дня вступления в силу данного Федерального закона впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению только в части, соответствующей целям, в том числе: защиты жизни или здоровья граждан.

Таким образом, как правильно указал суд первой инстанции, объективная сторона правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, состоит, в том числе в нарушении продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции, процессам хранения, реализации, не соответствующих таким требованиям.

В соответствии с пунктам 1, 2 статьи 58 Закона № 61-ФЗ хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии с пунктом 1 Правил данные Правила устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств.

Согласно пункту 1.1 Порядка № 785 данный Порядок определяет требования к отпуску лекарственных средств аптечными учреждениями (организациями) независимо от организационно-правовой формы, формы собственности и ведомственной принадлежности.

Как следует из материалов дела, предприятием при осуществлении процесса хранения и реализации лекарственных препаратов нарушены требования нормативных правовых актов Российской Федерации (статьей 55 и 58 Закона № 61-ФЗ), нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти (пункт 3, 7, 32 Правил), пункта 1.5. Порядка № 785, Приказа Минздравсоцразвития РФ от 15.09.2010 N 805н, Постановления Главного государственного санитарного врача РФ «О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.1120-02» от 10.04.2002 № 15 (пункт 4.11 СП 3.3.2.1120-02), подлежащих обязательному исполнению.

Как правильно указал суд первой инстанции, данные нарушения образуют объективную сторону административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, создают угрозу жизни и здоровью людей и посягают на права граждан.

Суд первой инстанции также пришел к правильному выводу о том, что, поскольку прокурором вменено в вину предприятия нарушение Правил и Порядка № 785, то есть обязательных требований к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам хранения и реализации, то указанное нарушение должно быть квалифицировано по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

Аналогичный вывод содержится в Постановлении Верховного суда Российской Федерации от 08.09.2014 № 31-АД14-6.

В соответствии с пунктом 8 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» в случае, если заявление административного органа о привлечении к административной ответственности или протокол об административном правонарушении содержат неправильную квалификацию совершенного правонарушения, суд вправе принять решение о привлечении к административной ответственности в соответствии с надлежащей квалификацией. При этом указанное в протоколе событие правонарушения и представленные доказательства должны быть достаточными для определения иной квалификации противоправного деяния.

Вместе с тем, в соответствии с пунктом 20 Постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 24.03.2005 № 5 «О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях» если при рассмотрении дела будет установлено, что протокол об административном правонарушении содержит неправильную квалификацию совершенного правонарушения, судья может переквалифицировать действия (бездействие) лица на другую статью, предусматривающую состав правонарушения, имеющий единый родовой объект посягательства, при условии, что это не ухудшает положения лица, в отношении которого возбуждено дело, и не изменяет подведомственности его рассмотрения.

Учитывая вышеизложенное, принимая во внимание то, что санкция, предусмотренная частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, является более строгой, чем санкция, предусмотренная частью 3 статьи 14.1 КоАП РФ, суд первой инстанции пришел к правильному выводу об отсутствии возможности осуществить привлечение к административной ответственности, поскольку переквалификация административного правонарушения, совершенного предприятием, приведет к ухудшению его положения, как лица, в отношении которого возбуждено дело, что не допускается административным законодательством.

Руководствуясь вышеизложенным, коллегия приходит к выводу о том, что суд первой инстанции правомерно отказал прокурору в удовлетворении требования о привлечении ГУП «Центральная районная аптека № 7» к административной ответственности, предусмотренной частью 3 статьи 14.1 КоАП РФ.

Доводы прокурора о том, что совершенное предприятием административное правонарушение должно быть квалифицировано по части 3 статьи 14.1 КоАП РФ, а также о том, что принцип запрета на ухудшение положения лица, привлеченного к административной ответственности, закрепленный в пункте 2 части 1 статьи 30.7 КоАП РФ, применим только в случае, когда лицо уже привлечено к административной ответственности, и  суд вправе принять решение, исходя из надлежащей квалификации, даже в том случае, если это повлечет за собой применение более