Постановление Пятого арбитражного апелляционного суда от 06.04.2015 по делу n А51-34975/2014. Оставить без изменения решение, а апелляционную жалобу - без удовлетворения (п.1 ст.269 АПК)

фармацевтическое образование и сертификат специалиста;

- для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций - дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности;

- для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование, сертификат специалиста.

В соответствии с пунктом 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами «а» - «з» пункта 5 данного Положения.

Пунктом 2 статьи 52 Закона №61-ФЗ определено, что физические лица могут осуществлять фармацевтическую деятельность при наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста, высшего или среднего ветеринарного образования и сертификата специалиста, а также высшего или среднего медицинского образования, сертификата специалиста и дополнительного профессионального образования в части розничной торговли лекарственными препаратами при условии их работы в обособленных подразделениях медицинских организаций, указанных в части 1 настоящей статьи.

Как установлено частью 1 статьи 100 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее по тексту – Закон №323-ФЗ) до 1 января 2016 года право на занятие фармацевтической деятельностью в Российской Федерации имеют лица, получившие высшее или среднее фармацевтическое образование в Российской Федерации в соответствии с федеральными государственными образовательными стандартами и имеющие сертификат специалиста.

Условия и порядок выдачи сертификата специалиста медицинским и фармацевтическим работникам определены приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29.11.2012 №982н (далее по тексту - Приказ №982н).

Согласно пункту 1 указанного Приказа сертификат специалиста свидетельствует о достижении его обладателем уровня теоретических знаний, практических навыков и умений, достаточных для самостоятельной профессиональной (медицинской или фармацевтической) деятельности. Сертификат действует пять лет на территории Российской Федерации.

В соответствии с пунктами 3, 5 Приказа №982н, лицам, получившим среднее или высшее профессиональное медицинское или фармацевтическое образование в Российской Федерации, сертификат выдается образовательными или научными организациями в соответствии с лицензией на осуществление образовательной деятельности.

Условиями выдачи указанным лицам сертификата, являются: наличие документов, подтверждающих соответствие уровня профессионального образования квалификационным требованиям, предъявляемым к специалистам соответствующей специальности; положительный результат сдачи сертификационного экзамена либо положительный результат прохождения государственной (итоговой) аттестации обучающихся (для лиц, получающих сертификат впервые по окончании обучения по основным профессиональным образовательным программам среднего профессионального образования по специальностям группы «Здравоохранение»).

Сертификационный экзамен проводится организациями по завершении лицами, указанными в пункте 3 настоящих условий и порядка, обучения по основным профессиональным образовательным программам послевузовского профессионального образования (интернатура, ординатура, аспирантура, докторантура) или по дополнительным профессиональным образовательным программам медицинского или фармацевтического образования (повышение квалификации, профессиональная переподготовка) (пункт 9 Приказа №982н).

При наличии изложенных обстоятельств, наличие сертификата специалиста наравне со специальным образованием является обязательным требованием для фармацевтических работников.

Поскольку отдельных правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения не установлено, то организациями, осуществляющими деятельность в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, должны соблюдаться Правила №706н.

Данные Правила хранения лекарственных средств устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются, в том числе на аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность.

В соответствии с пунктом 2 Правил №706н устройство, состав, размеры площадей, эксплуатация и оборудование помещений для хранения лекарственных средств должны обеспечивать их сохранность.

В помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств (пункт 3 Правил хранения лекарственных средств).  

В соответствии с пунктом 7 раздела III Правил №706н, помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов.

Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 - 1,7 м от пола.

Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

В помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом: физико-химических свойств лекарственных средств; фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций); способа применения (внутреннее, наружное); агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные).

При размещении лекарственных средств допускается использование компьютерных технологий (по алфавитному принципу, по кодам) (пункт 8 Правил хранения лекарственных средств).

Как указано в пункте 10 Правил №706н, стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных средств в помещениях для хранения лекарственных средств должны быть установлены таким образом, чтобы обеспечить доступ к лекарственным средствам, свободный проход персонала и, при необходимости, погрузочных устройств, а также доступность стеллажей, стен, пола для уборки.

Стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств, должны быть идентифицированы.

Хранящиеся лекарственные средства должны быть также идентифицированы с помощью стеллажной карты, содержащей информацию  о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства). При использовании компьютерных технологий допускается идентификация при помощи кодов и электронных устройств.

Общие требования к упаковке, маркировке, транспортированию и хранению лекарственных средств для ветеринарного применения устанавливает ГОСТ Р 52683-2006.

Согласно пункту 7.1 ГОСТ Р 52683-2006 хранение лекарственных средств осуществляют с соблюдением условий, соответствующих группе Л ГОСТ 15150, и дополнительных требований, указанных в документе на лекарственное средство конкретного вида.

Хранят лекарственные средства в сухих, чистых и вентилируемых помещениях (пункт 7.4 ГОСТ Р 52683-2006).

В рассматриваемом случае ООО «НЕВШУПА» вменены нарушения подпунктов «з» и «л» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности; пункта 2 статьи 52 Закона №61-ФЗ); пунктов 7.1, 7.4 ГОСТ Р 52683-2006; пунктов 3, 7, 8, Правил №706н, которые выразились в следующем: лекарственные препараты не размещены на витрине по группам (для наружного применения и внутреннего употребления) и по фармакологическим признакам; отсутствует приказ о способе систематизации; хранящиеся лекарственные препараты не идентифицированы с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся лекарственном препарате;  журнал учета параметров воздуха в помещении ведется с 24.05.2014 и заполняется не ответственным лицом, а разными лицами (Фартушная П.И., Лемешко Е.А.); реализацию лекарственных препаратов для ветеринарного применения осуществляет продавец Жетю М.В., документы, подтверждающие наличие высшего или среднего фармацевтического либо ветеринарного образования, сертификат специалиста не представлены, повышения квалификации не проходила; прибор для измерения параметров воздуха - гигрометр-психрометрический ВИТ-1 не сертифицирован, не калиброван и не подвергался поверке.

Факт правонарушения подтверждается материалами дела: протоколом осмотра принадлежащих юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю помещений, территорий и находящихся там вещей и документов №16-1187/14 от 10.11.2014, акт проверки №37 от 10.11.2014; протоколом об административном правонарушении №16-1187/14 от 17.11.2014; выпиской из журнала учета параметров воздуха в помещении; приказом №5 от 13.01.2012 о приеме на работу на должность продавца Жетю М.В., подтверждающий факт наличия трудовых правоотношений между указанным лицом и обществом.

Имеющиеся в деле доказательства суд апелляционной инстанции находит допустимыми, относимыми, достоверными и достаточными для установления события и состава вменяемого административного правонарушения.

Таким образом, судебная коллегия соглашается с выводом суда первой инстанции о наличии в деятельности общества грубых нарушений условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

В силу части 1 статьи 1.5 КоАП РФ об административных правонарушениях лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

В соответствии с частью 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых данным Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Согласно данной формулировке вины субъекты административного производства не лишены возможности доказывать, что нарушение обязательных правил и норм вызвано чрезвычайными, объективно непредотвратимыми обстоятельствами и другими непредвиденными, непреодолимыми для соответствующих отношений препятствиями, находящимися вне их контроля, при том, что они действовали с той степенью заботливости и осмотрительности, какая требовалась в целях надлежащего исполнения законодательно установленных правил (норм), и что с их стороны к этому были приняты все меры.

Следовательно, сделать выводы о невиновности лица возможно только при наличии объективно непредотвратимых обстоятельств либо непредвиденных препятствий, находящихся вне контроля данного лица.

Исследовав и оценив материалы дела с учетом положений статьи 71 АПК РФ, апелляционный суд не установил объективных причин, препятствовавших соблюдению обществом требований действующих нормативных правовых актов, за нарушение которых оно было привлечено к административной ответственности.

Доказательств принятия ООО «НЕВШУПА» всех зависящих от него мер по предупреждению совершения административного правонарушения, а также наличия объективных препятствий для соблюдения лицензионных условий и требований, которые оно не могло предвидеть и предотвратить при соблюдении той степени заботливости и осмотрительности, которая от него требовалась, в материалы дела не представлено.

Кроме того, в рассматриваемом случае в деле не имеется доказательств, подтверждающих, что общество действовало в условиях чрезвычайных и непредотвратимых обстоятельств, исключающих возможность соблюдения действующих норм и правил, нарушение которых послужило основанием для привлечения к административной ответственности.

Таким образом, вина общества в совершении вменяемого ему административного правонарушения установлена правомерно.

Квалификация совершенного ООО «НЕВШУПА» правонарушения по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ произведена административным органом верно.

При таких обстоятельствах суд первой инстанции пришел к правильному выводу о наличии в действиях общества состава административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Довод общества, заявленный в апелляционной жалобе, о том, что в его действиях отсутствует вина вменённого ему административного правонарушения, поскольку все допущенные нарушения, выявленные в  ходе проведения плановой проверки, были устранены обществом в установленный ему срок, в соответствии с предписанием №57 от 11.11.2014, коллегия отклоняет. Указанное обществом обстоятельство не свидетельствует об отсутствии в его действиях (бездействии) вины вменённого ему административного правонарушения, поскольку общество обвиняется в грубом нарушении лицензионных требований, а не в неисполнении предписания административного органа.

Ссылку подателя жалобы на то, что обществу не может вменяться грубое нарушение пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, поскольку административным органом и судом первой инстанции установлены только нарушения обществом подпунктов «з» и «л» пункта 5 Положения №1081, коллегия апелляционного суда находит несостоятельной в силу следующего:

Как уже отмечалось ранее, пунктом 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности установлено, что осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.

При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами «а» - «з» пункта 5 данного Положения.

Выявленные в ходе проверки нарушения свидетельствуют о нарушении обществом, в том