Постановление Седьмого арбитражного апелляционного суда от 28.07.2014 по делу n А45-3560/2014. Постановление суда апелляционной инстанции: Оставить решение суда без изменения, жалобу без удовлетворения

СЕДЬМОЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

634050, г. Томск, ул. Набережная реки Ушайки, 24

П О С Т А Н О В Л Е Н И Е

г. Томск                                                                                                  Дело № А45-3560/2014

«29» июля 2014 г.

Резолютивная часть постановления объявлена 23 июля 2014 года

Постановление изготовлено в полном объеме 29 июля 2014 года

Седьмой арбитражный апелляционный суд в составе:

Председательствующего  Ходыревой Л.Е.,

Судей: Павлюк Т.В., Хайкиной С.Н.

при ведении протокола судебного заседания  помощником судьи Есиповым А.С.

при участии в заседании: без участия (извещены)

рассмотрев в судебном заседании апелляционную жалобу индивидуального предпринимателя Летягиной Татьяны Владимировны

на решение Арбитражного суда Новосибирской области

от 26.05.2014 года по делу № А45-3560/2014 (судья Наумова Т.А.)

по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Новосибирской области

к индивидуальному предпринимателю Летягиной Татьяне Владимировне (ИНН 540817916463, ОГРНИП 304547315400067), г. Новосибирск,

о привлечении к административной ответственности по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ,

У С Т А Н О В И Л:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Новосибирской области (далее – заявитель, Росздравнадзор) обратилось в Арбитражный суд Новосибирской области с заявлением о привлечении Индивидуального предпринимателя Летягиной Татьяны Владимировны (далее – предприниматель, ИП Летягина) к административной ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).

Решением Арбитражного суда Новосибирской области от 26.05.2014 года требование заявителя удовлетворено. Предприниматель привлечен к административной ответственности по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ и ему назначено административное наказание в виде штрафа в размере 20 000 руб.

Не согласившись с решением суда, ИП Летягина Т.В. обратилась с апелляционной жалобой в Седьмой арбитражный апелляционный суд, в которой просит решение Арбитражного суда Новосибирской области отменить по следующим основаниям:

- административным органом допущены нарушения порядка проведения выездной плановой проверки, установленного Федеральным законом № 294-ФЗ от 26.12.2008 г. «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» в части превышения срока проверки и двойного контроля со стороны нескольких органов в отношении соблюдения одних и тех же норм.

Подробно доводы подателя изложены в апелляционной жалобе.

Стороны, надлежащим образом извещенные о времени и месте судебного разбирательства (суд апелляционной инстанции располагает сведениями о получении адресатами направленной копии судебного акта (ч. 1 ст. 123 Арбитражного процессуального кодекса РФ (далее – АПК РФ)), в том числе публично, путем размещения информации о дате и времени слушания дела на интернет-сайте суда, в судебное заседание апелляционной инстанции не явились. До дня судебного заседания от предпринимателя поступило ходатайство о рассмотрении апелляционной жалобы в ее отсутствие. В порядке ч. 3 ст. 156 АПК РФ суд считает возможным рассмотреть апелляционную жалобу  в отсутствие сторон.

Проверив материалы дела в порядке ст. 268 Арбитражного процессуального кодекса РФ, изучив доводы апелляционной жалобы, суд апелляционной инстанции считает решение суда первой инстанции не подлежащим отмене по следующим основаниям.

Из материалов дела следует, что в период с 03.02.2014 г. по 25.02.2014 г. в ходе проведения плановой выездной проверки (приказ от 23.01.2014 г. № 42-ПР/14), задачей которой является осуществление государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств, в аптечной организации Индивидуального предпринимателя Летягиной Татьяны Владимировны, расположенной по адресу: 630117, г. Новосибирск, ул. Тружеников, 8, Территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области были обнаружены нарушения, которые отражены в Акте проверки от 25.02.2014 г.

Административное правонарушение выразилось в следующем:

1. В нарушение требований п.32, п.42 приказа Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010 г. № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» (далее приказ № 706н) не соблюдаются условия хранения термолабильных лекарственных препаратов, в соответствии с режимом указанным производителем на вторичной (потребительской) упаковке: лекарственные препараты, требующие хранения 2-15°С, хранятся в месте хранения при комнатной температуре (температура на момент проверки +21°С согласно показаниям гигрометра №У095): Линимент Синтомицина 10%-25г, серия 231113, производитель ЗАО «Зеленая Дубрава» - препарат получен по товарной накладной № 233885 от 22.02.2014 г. в количестве 3 упаковок; лекарственные препараты, требующие хранения 8-15°С, хранятся в месте хранения при комнатной температуре (температура на момент проверки +21°С согласно показаниям гигрометра №У095): Линимент Бальзамический (по Вишневскому) –30г, серия 231113, производитель ООО «Тульская фармацевтическая фабрика» - препарат получен по товарной накладной №Р-1857105 от 14.02.2014 г. в количестве 4 упаковок, Цинковая паста 25%-30г, серия 50613, производитель ООО «Тульская фармацевтическая фабрика» - препарат получен по товарной накладной № 1234184 от 11.10.2013 г. в количестве 2 упаковок; лекарственные препараты, требующие хранения не выше 15°С, хранятся в месте хранения при комнатной температуре (температура на момент проверки +21°С согласно показаниям гигрометра №У095): Метилурацила мазь 10%-30г, серия 261113, производитель ООО «Тат-химфармпрепараты» - препарат получен по товарной накладной № 128185 от 27.01.2014 г. в количестве 3 упаковок, Вазелин, мазь, 30г, серия 101013, производитель ЗАО «Алтайвитамины» -препарат получен по товарной накладной № 145055 от 29.01.2014 г. в количестве 4 упаковок; лекарственные препараты, требующие хранения 12-15°С, хранятся в месте хранения при комнатной температуре (температура на момент проверки +21°С согласно показаниям гигрометра №У095): Ихтиол, мазь, 25г, серия 250913, производитель ОАО «Тверская фармацевтическая фабрика» - препарат получен по товарной накладной № 128185 от 27.01.2014 г. в количестве 2 упаковок.

2. В нарушение требований п.24, п.26, п.42 приказа 706н - лекарственные средства, требующие защиты от действия света, в соответствии с режимом указанным производителем на вторичной (потребительской) упаковке, хранятся на открытых стеллажах: Меновазин, 40 мл, серия 221113, производитель ООО «Тульская фар-мацевтическая фабрика» препарат получен по товарной накладной № 39351376-001 от 11.01.2014 г. в количестве 10 упаковок; Меновазин, 40 мл, серия 241213, производитель ООО «Тульская фармацевтическая фабрика» препарат получен по товарной накладной № 39049257-001 от 29.01.2014 г. в количестве 10 упаковок; Нафтизин 0,1% - 15 мл, капли назальные, серия 6201113, производитель ООО «Славянская аптека» препарат получен по товарной накладной № 39026316-001 от 28.01.2014 г. в количестве 50 упаковок; Камфорный спирт 10%-40мл, флаконы, серия 090913, производитель ОАО «Самарамедпром» препарат получен по товарной накладной № 6735 от 28.01.2014 г. в количестве 10 упаковок; Борная кислота, спиртовый раствор 3%-25 мл, серия 60813, производитель ОАО «Самарамедпром» препарат получен по товарной накладной № Р-1845066 от 27.01.2014 г. в количестве 10 упаковок.

По результату проверки Росздравнадзором составлен протокол по делу об административном правонарушении № 5 от 25.02.2014 года по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

По правилу статьи 23.1 КоАП РФ Росздравнадзор обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении предпринимателя к административной ответственности.

Принимая судебный акт об удовлетворении заявленного требования о привлечении к административной ответственности, суд первой инстанции исходил из наличия в действиях предпринимателя состава административного правонарушения, вины в его совершении и соблюдении порядка привлечения к административной ответственности.

Суд апелляционной инстанции соглашается с выводами суда первой инстанции, исходит из установленных судом обстоятельств дела и следующих норм права.

Согласно части 1 статьи 14.43 КоАП РФ нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 20.4 настоящего Кодекса, влечет наложение административного штрафа на юридических лиц от ста тысяч до трехсот тысяч рублей.

Субъектом рассматриваемого правонарушения являются изготовитель, исполнитель, продавец.

Объектом административного правонарушения, предусмотренного указанной статьей, являются общественные отношения, в рамках которых обеспечивается соблюдение требований технических регламентов и обязательных требований к продукции.

Объективная сторона административного правонарушения, характеризуется действием (бездействием) и выражается в нарушении требований технических регламентов, обязательных требований к продукции либо связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации или выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям.

В соответствии с примечанием к статье 14.43 Кодекса под подлежащими применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательными требованиями в настоящей статье и статье 14.47 Кодекса понимаются обязательные требования к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативны-ми правовыми актами, принятыми Комиссией Таможенного союза в соответствии с Соглашением Таможенного союза по санитарным мерам от 11 декабря 2009 года, а также не противоречащие им требования нормативных правовых актов Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, подлежащих обязательному исполнению в соответствии с пунктами 1, 1.1, 6.2 статьи 46 Федерального закона от 27 декабря 2002 года № 184-ФЗ "О техническом регулировании" (далее - Закон о техническом регулировании).

Пунктом 1 статьи 46 Закона о техническом регулировании предусмотрено, что со дня вступления в силу Закона о техническом регулировании впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению только в части, соответствующей целям, в том числе защиты жизни или здоровья граждан.

Согласно пунктам 1 и 2 статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии с пунктом 1 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 23.08.2010 г. № 706н (далее - Правила № 706н), Правила устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на медицинскую деятельность. Таким образом, несоблюдение правил хранения и реализации (отпуска) лекарственных препаратов является нарушением.

Согласно пункту 40 Правил № 706н хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав.

Пунктом 42 указанных Правил № 706н закреплено, что организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата.

В ходе проверки установлено и не отрицалось предпринимателем, что при осуществлении процесса хранения лекарственных препаратов в аптеке не выполнялись требования нормативных правовых актов Российской Феде-рации (ст. 57, 58 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», ст. 38 Федерального закона от 27.12.2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании») и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти (п.п.24,26,32,42) Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 г. № 706н, подлежащих обязательному исполнению.

Выявленные нарушения зафиксированы в акте проверки от 25.02.2014 г. Таким образом, Индивидуальный предприниматель Летягина Татьяна Владимировна совершила административное правонарушение, ответственность за которое предусмотрена ч.1 ст. 14.43.