Постановление Седьмого арбитражного апелляционного суда от 20.04.2015 по делу n А27-10817/2014. Постановление суда апелляционной инстанции: Оставить решение суда без изменения, жалобу без удовлетворения

СЕДЬМОЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

634050, г. Томск, ул. Набережная реки Ушайки, 24

П О С Т А Н О В Л Е Н И Е

г. Томск                                                                                                   Дело № А27-10817/2014

Резолютивная часть постановления объявлена 13 апреля 2015 года

Постановление изготовлено в полном объеме 20 апреля 2015 года

Седьмой арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего Ходыревой Л.Е.,

судей: Кривошеиной С.В., Хайкиной С.Н.

при ведении протокола судебного заседания секретарём судебного заседания Мавлюкеевой А.М. с применением средств аудиозаписи

при участии в заседании:

от истца: Димитриевой В.Д. по доверенности от 09.02.2015 г.

от ответчика: Барабановой Н.С. по доверенности № 10401 от 19.12.2012 г.

рассмотрев в судебном заседании апелляционную жалобу Территориального фонда обязательного медицинского страхования Кемеровской области на решение Арбитражного суда Кемеровской области от 29.12.2014 года по делу № А27-10817/2014 (судья Душинский А.В.)

по иску общества с ограниченной ответственностью «Джодас Экспоим», г. Москва (ИНН 7723733387, ОГРН 1097746637460) к Территориальному фонду обязательного медицинского страхования Кемеровской области, г. Кемерово (ИНН 4200000446, ОГРН 1024200705242) о признании недействительным отказа от исполнения контракта,

У С Т А Н О В И Л:

Общество с ограниченной ответственностью «Джодас Экспоим» (далее - ООО «Джодас Экспоим», истец) обратилось в Арбитражный суд Кемеровской области с иском к Территориальному фонду обязательного медицинского страхования Кемеровской области, г. Кемерово (далее – ТФ ОМС КО, Фонд, ответчик)   о признании одностороннего отказа территориального фонда обязательного медицинского страхования Кемеровской области от исполнения контракта № 2014.5795 от 10.02.2014 г. не законным (с учетом уточнённых и принятых судом  заявленных требований в порядке ст.49 АПК РФ).  

Решением Арбитражного суда Кемеровской области от 29.12.2014 года исковое заявление удовлетворено.  Решение ТФ ОМС КО об одностороннем отказе заказчика от исполнения контракта № 2014.5795 (10-13/ФЭА-5896/ЦЗ-2-3 кв 14) от 10.02.2014 г. признано недействительным.

Не согласившись с решением суда, ТФ ОМС КО обратился с апелляционной жалобой в Седьмой арбитражный апелляционный суд, в которой просит решение Арбитражного суда Кемеровской области отменить и принять по делу новый судебный акт по следующим основаниям:

 - в нарушение п.п. «м» п. 16 ч. 3 ст. 18 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» инструкция по применению лекарственного препарата Меропенема Джодас не содержит информации о взаимодействии данного препарата с гепарином, что позволяет сделать вывод об их несовместимости. Наличие осведомленности у аукционной комиссии и/или Фонда о содержании инструкции не могло являться основанием для отклонения заявки участника аукциона.

- Статья 95 Федерального закона от 05.04.2013 г. № 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" и заключительные положения государственного контракта предусматривают возможность его одностороннего расторжения.

Подробно доводы подателя изложены в апелляционной жалобе и пояснениях к ней. 

Судебное заседание на основании ст. 158 АПК РФ откладывалось для представления сторонами дополнительных пояснений по предмету спора.

Представитель ТФ ОМС КО в судебном заседании поддержал доводы, изложенные в апелляционной жалобе, дополнительных пояснениях, настаивал на ее удовлетворении.

Представитель ООО «Джодас Экспоим» в судебном заседании, в отзыве на апелляционную жалобу и пояснениях просит оставить решение суда первой инстанции без изменения, апелляционную жалобу – без удовлетворения.

Проверив материалы дела в порядке ст. 268 Арбитражного процессуального кодекса РФ, изучив доводы апелляционной жалобы, пояснений к ней, отзыва на жалобу и пояснений истца, заслушав представителей сторон, суд апелляционной инстанции считает решение суда первой инстанции не подлежащим отмене по следующим основаниям.

Из материалов дела следует, что на основании протокола подведения итогов открытого аукциона в электронной форме № Ц00-5896-13-ФЭА (0139200000113008967) 10.02.2014 г. заключен государственный контракт № 2014.5795 (10-13/ФЭА-5896/ЦЗ-2-Зкв14) на поставку антибактериальных лекарственных препаратов за счет средств ОМС во II -III кварталах 2014 года (далее - Контракт) между Территориальным фондом обязательного медицинского страхования Кемеровской области (Заказчик) и ООО «Джодас Экспоим» (Поставщик).

Согласно пунктам 1.2., 1.3. Контракта, характеристики Товара, предусмотренные спецификацией к Контракту (Приложение № 1) должны соответствовать условиям аукционной документации и содержать сведения, аналогичные сведениям, поданным Поставщиком в качестве его заявки на участие в аукционе № Ц00-5896-13-ФЭА (01392000001 13008967) от 10.01.2014 г. Поставки Товара Поставщиком осуществляются по договорам поставки лекарственных препаратов для государственных нужд за счет средств ОМС, заключенным с Получателями (Приложение № 2 к контракту).

Общая стоимость Контракта составляет 2 500 836 (Два миллиона пятьсот тысяч восемьсот тридцать шесть) рублей 00 копеек (п. 2.1. Контракта).

В период действия контракта Заказчик обязан: «3.2.1. направить Получателям информацию о прикреплении к Поставщику в соответствии с государственным контрактом для заключения договоров на поставку товаров для государственных нужд. 3.2.2. осуществлять контроль оплаты Получателями поставленного Товара. 3.2.3. осуществлять контроль целевого использования Товара Получателями».

Пунктом 4.2. Контракта предусмотрено, что по требованию Заказчика Поставщик обязан в течение 5 (пяти) календарных дней «предоставить образцы Товара из партии продукции, предназначенной для поставки по настоящему Контракту Получателям, а также документы, подтверждающие качество и безопасность Товара и его соответствие характеристикам, указанным Поставщиком в его заявке на участие в открытом аукционе в электронной форме № Ц00-5896-13-ФЭА (0139200000113008967) от 10.01.2014 г., по результатам которого заключен настоящий Контракт».

Согласно условиям Контракта к поставке заявлен лекарственный препарат Меропенем Джодас (МНН: Меропенем) со следующими характеристиками: «порошок для р-ра для в/венного введ. 1 г, фл. № 10, ДВ: меропенема тригидрат 1000мг, эквивалентный безводному меропенему 1000мг. Назначается в возрасте свыше 3 мес. Возможно применение в режиме продленной инфузии (до 3-х часов) на основании фармакокинетических, фармакодинамических данных и данных стабильности препарата в растворе. Совместим с гепарином. Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата содержит указания на возможность хранения препарата при t до 25 град.С, срок годности - 4 г.» (приложение № 1 к контракту).

Разделом 5 контракта установлено, что поставка Товара должна осуществляться Поставщиком не реже одного раза в месяц, по графику, предусмотренному в Приложении № 1 к Контракту. При этом допускается обоюдное согласование индивидуальных графиков поставки с Получателями, подтвержденное сторонами документально. Первая поставка Товара в медицинские организации (по общему правилу) - не позднее 10 апреля 2014 года. Последняя поставка Товара в медицинские организации (по общему правилу) - не позднее 10 сентября 2014 года, а при согласовании индивидуальных графиков поставок - не позднее 30 сентября 2014 года.

В соответствии с разделом 11 Контракта, изменение его условий или прекращение его действия осуществляются по письменному соглашению Сторон, с оформлением Сторонами соответствующего соглашения.

При расторжении Контракта в связи с неисполнением или ненадлежащим исполнением условий Контракта одной из Сторон, виновная Сторона возмещает убытки, связанные с расторжением контракта, другой Стороне.

Под ненадлежащим исполнением обязательств по Контракту, в том числе, понимается: непредставление Поставщиком по требованию Заказчика в установленный Контрактом срок образцов Товара из партии продукции, предназначенной для поставки по настоящему контракту Получателям, и/или непредставление документов, подтверждающих качество и безопасность Товара и его соответствие характеристикам, указанным Поставщиком в его заявке на участие в открытом аукционе в электронной форме № Ц00-5896-13-ФЭА (0139200000113008967) от 10.01.2014 г., по результатам которого заключен настоящий Контракт (п.11.3.1. контракта); поставка контрольных образцов Товара, не соответствующих условиям Контракта, два и более раза (п. 11.3.2. контракта).

По требованию Заказчика Поставщиком предоставлены образцы Товара из партии продукции, предназначенной для поставки по Контракту.

02 апреля 2014 года Комиссия, созданная из работников Фонда, провела сопоставление характеристик товара, образцы которого представлены Поставщиком. Протоколом сопоставления характеристик товаров от 02.04.2014 г. комиссия приняла решение о не соответствии образцов товара условиям Контракта, в связи с чем, образцы товара не могут быть приняты и утверждены Заказчиком.

Вывод комиссии о несоответствии товара условиям контракта основан на отсутствии в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата указания на его совместимость с гепарином, а также наличие указания на то, что Меропенем не должен смешиваться или добавляться к другим препаратам и одновременное указание на совместимость с инфузионными жидкостями.

Фонд письмом № 2950 от 09.04.2014 г. повторно потребовал в течение 5 (пяти) рабочих дней с момента получения письма предоставить образцы продукции, соответствующие условиям Контракта. В установленный срок Поставщик не исполнил требование Заказчика, в связи с чем Заказчик направил в адрес Поставщика письмо (исх. № 3831 от 30.04.2014 г.) с предложением расторгнуть Контракт по соглашению сторон. В установленный срок подписанного соглашения в адрес Фонда не поступило.

28.05.2014 г. Фонд направил в адрес Поставщика уведомление об одностороннем отказе от исполнения Контракта (исх. № 4435 от 27.05.2014 г.) в связи с не представлением образцов продукции, соответствующей условиям Контракта, на основании пункта 11.5.2. Контракта.

Не согласившись с односторонним расторжением контракта со стороны Заказчика, Поставщик обратился в арбитражный суд с настоящим иском.

Принимая судебный акт об  удовлетворении иска, суд первой инстанции исходил из того, что ответчиком не представлено доказательств несовместимости применения МНН Меропенем и гепарина, а также недопустимости расторжения государственного контракта в одностороннем порядке.

Суд апелляционной инстанции соглашается с выводами суда первой инстанции, исходит из установленных судом обстоятельств дела и следующих норм права.

В соответствии со ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Закон об обращении лекарственных средств) лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.

Согласно п. 2, 16 ст. 4 Закона об обращении лекарственных средств под международным непатентованным наименованием лекарственного средства понимается наименование фармацевтической субстанции, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения; фармацевтические субстанции - лекарственные средства в виде действующих веществ биологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения, обладающие фармакологической активностью, предназначенные для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяющие их эффективность.

Закон об обращении лекарственных средств предусматривает государственную регистрацию (п. 7 ст. 5, ст. 13, 16, 27), а также ведение государственного реестра (ст. 33, 37) лекарственных средств. В соответствии с данным Федеральным законом государственной регистрации подлежат: оригинальные и воспроизведенные лекарственные препараты; новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов; лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, в новой дозировке (ч. 2 ст. 13).

В соответствии с ч. 2 ст. 38 данного Закона при регистрации воспроизведенных лекарственных препаратов проводятся клинические исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности двух лекарственных препаратов, имеющих одинаковое МНН и различные торговые наименования, в результате чего в порядке, предусмотренном Методическими указаниями «Проведение качественных исследований биоэквивалентности лекарственных средств», утвержденными Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации 10.08.2004, подтверждается их идентичность (аналогичность), одинаковая эффективность и безопасность фармакотерапии.

По смыслу указанных норм права лекарственные препараты с разными торговыми наименованиями, входящие в состав одной группы по международному непатентованному наименованию, имеют схожий состав и область применения, следовательно, являются аналогичными и взаимозаменяемыми. В противном случае все лекарственные препараты следовало бы считать уникальными даже в пределах одного МНН, что не соответствует действительности.

Истцом в материалы дела представлено выданное Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития регистрационное удостоверение на лекарственное средство Меропенем Джодас с указанием международного непатентованного названия - меропенем.

При наличии указанного удостоверения, подтверждающего регистрацию названного лекарственного средства в установленном законодательством Российской Федерации порядке и его соответствие международному непатентованному наименованию - меропенем, в отсутствие доказательств обратного, не может быть признан обоснованным вывод комиссии Фонда о несоответствии технических характеристик поставленного лекарственного средства заявленным в контракте.

Делая вывод о несоответствии представленных образцов товара условиям контракта в связи с отсутствием в разделе инструкции «Взаимодействие