Постановление Седьмого арбитражного апелляционного суда от 20.04.2015 по делу n А27-10817/2014. Постановление суда апелляционной инстанции: Оставить решение суда без изменения, жалобу без удовлетворения

с другими лекарственными препаратами» фразы – «совместим с гепарином» Заказчик не обосновал, каким нормативно-правовым актом установлена обязательность отражения в инструкции всех или какого-либо числа «совместимостей» с другими лекарственными препаратами.

Согласно Методическим рекомендациям по подготовке текста инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата (утверждены Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития 07.12.2009), в разделе инструкции «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»: желательно максимально полно отобразить сведения, которые касаются взаимодействия (клинически значимого) с другими ЛП и, особенно, возможные отрицательные интегрированные эффекты. Данный раздел инструкции должен базироваться на результатах клинических исследований ЛП in vivo. Результаты взаимодействия, установленные в исследованиях in vitro или на основе анализа теоретических предпосылок, указываются только в случае, если они влекут за собой изменение режима дозирования (при этом делается перекрестная ссылка на соответствующее поле инструкции). По возможности указывают механизм взаимодействия.

Для более четкого использования информации ее желательно разделить на виды взаимодействия, которые приводятся ниже: фармацевтическое - указываются химические или физико-химические несовместимости, комбинации, которые нельзя использовать (нельзя смешивать в одном порошке, растворах, применять в одном шприце и т.д.); фармакокинетическое - изменение кинетики одного или всех одновременно применяемых лекарственных веществ, на разнообразных уровнях его (их) пребывания в организме - всасывание, распределение, связывание с белками, метаболизм, выведение и др.; фармакодинамическое - указываются изменения фармакологического эффекта одного или нескольких ЛП при их одновременном применении, которые проявляются в суммации эффекта, синергизме или антагонизме.

В инструкции по применению препарата Меропенем Джодас указано на возможность его применения в качестве лечебного, профилактического или диагностического препарата; в монотерапии или в составе комбинированной, или комплексной терапии; на перечень конкретных заболеваний, синдромов и симптомов, при которых препарат рекомендуется для медицинского использования; на возможность использования препарата для детей с указанием возраста, а также возможность и особенность применения у людей пожилого возраста, беременных женщин, кормящих матерей. При этом отсутствуют указания на ограничения по применению одновременно с гепарином.

Суд первой инстанции не усмотрел противоречий в указании в инструкции по применению Меропенем Джодас на то, что Меропенем не должен смешиваться или добавляться к другим препаратам и одновременное указание на совместимость с инфузионными жидкостями. В данном случае указаны жидкости, которыми допускается разводить Меропенем Джодас, так как данное лекарственное средство имеет форму выпуска – порошок для раствора для внутривенного введения.

Делая вывод о несоответствии представленных образцов товара условиям контракта в связи с отсутствием в разделе инструкции «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами» фразы - «совместим с гепарином», Заказчик не обосновал, каким нормативно-правовым актом установлена обязательность отражения в инструкции всех или какого-либо числа «совместимостей» с другими лекарственными препаратами. Не приведено такого обоснования и в апелляционной жалобе. При этом, апеллянт не отрицает, что несовместимость лекарственного средства  с гепарином в инструкции также не указана.

В связи с чем довод апелляционной жалобы о том, что отсутствие в инструкции указания на совместимость препарата с гепарином ставит под сомнение такую совместимость, основан лишь на предположении. Ответчиком не представлено доказательств несовместимости применения МНН Меропенем и гепарина.

При этом судом апелляционной инстанции учитывается следующее. Согласно условиям Контракта к поставке заявлен лекарственный препарат Меропенем Джодас (МНН: Меропенем) со следующими характеристиками: «порошок для р-ра для в/венного введ. 1 г, фл. № 10, ДВ: меропенема тригидрат 1000мг, эквивалентный безводному меропенему 1000мг. Назначается в возрасте свыше 3 мес. Возможно применение в режиме продленной инфузии (до 3-х часов) на основании фармакокинетических, фармакодинамических данных и данных стабильности препарата в растворе. Совместим с гепарином. Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата содержит указания на возможность хранения препарата при t до 25 град.С, срок годности - 4 г.» (приложение № 1 к контракту).

Соответственно, при проведении аукциона не было заявлено требование об обязательном указании на совместимость препарата с гепарином именно в инструкции, где согласно требованиям должно быть лишь указано на температурный режим хранения.

Кроме того, Контракт № 2014.5795 от 10.02.2014 г. на поставку меропенема заключен сторонами по итогам открытого аукциона, к участию в котором ООО «Джодас Экспоим», представившее заявку с предложением о поставке препарата с конкретным торговым наименованием - Меропенем Джодас, допущено аукционной комиссией, заявка признана соответствующей требованиям, установленным документацией об открытом аукционе. Спецификация к названному договору также содержит указание на торговое наименование подлежащего поставке лекарственного препарата - Меропенем Джодас.

Сторонами не оспаривался факт поставки образцов продукции именно указанного препарата. В суде первой инстанции ответчик затруднился сообщить, в каком документе должно содержаться указание на совместимость препарата с гепарином.

В апелляционной жалобе ответчик указывает на то, что согласно п.п. «м» п. 16 ч.З ст. 18 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ), проект инструкции по применению лекарственного препарата должен содержать сведения о взаимодействии с другими лекарственными препаратами.

Суд апелляционной инстанции считает несостоятельной ссылку на п.п. «м» п. 16 ч.3 ст. 18 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ, поскольку данная статья регламентирует форму заявления о государственной регистрации лекарственного препарата и перечень необходимых документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат.

Также являются необоснованными доводы жалобы о том, что аукционная комиссия оценивает только заявки участников аукциона, а не другие сведения и информацию, содержащиеся, в том числе на официальном сайте в электронной сети интернет «Государственный реестр лекарственных средств», лекарственные препараты с разными торговыми наименованиями, входящие в состав одной группы по международному непатентованному наименованию, не всегда могут быть признаны аналогичными и взаимозаменяемыми.

Все зарегистрированные в Российской Федерации лекарственные средства, имеющие МНН "Меропенем", имеют одинаковую химическую структуру, состав, лекарственную форму и технические характеристики, в связи с чем являются взаимозаменяемыми.

Согласно пункту 3 статьи 13 Закона об обращении лекарственных средств, государственная регистрация лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется по результатам экспертизы лекарственных средств и этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (далее - этическая экспертиза).

Пунктом 2 статьи 30 данного закона предусмотрено, что в случае внесения изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата в отношении сведений, указанных в подпунктах "г" - "п", "х" пункта 16 части 3 статьи 18 указанного Федерального закона, в состав лекарственного препарата для медицинского применения, изменения места производства лекарственного препарата для медицинского применения, изменения показателей качества лекарственного препарата для медицинского применения и (или) методов контроля качества лекарственного препарата для медицинского применения, изменения срока годности лекарственного препарата для медицинского применения проводится экспертиза лекарственных средств в части экспертизы качества лекарственного средства и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения.

Таким образом, именно Минздрав России является уполномоченным органом для проведения проверки и, при необходимости, экспертизы лекарственных препаратов при внесении изменений в инструкцию по их применению.

У суда отсутствуют основания полагать, что Фонд при определении для поставки лекарственного препарата с торговым наименованием Меропенем Джодас не был осведомлен о содержании инструкции по применению заказываемого препарата, размещенной, в том числе на официальном сайте http://grls.rosminzdrav.ru (Государственный реестр лекарственных средств).

Исходя из изложенного, суд пришел к правомерному выводу о том, что отсутствие в инструкции по применению поставленного препарата указания на его «совместимость с гепарином» не может рассматриваться как существенное нарушение условий государственного контракта № 2014.5795 (10-13/ФЭА-5896/ЦЗ-2-Зкв14) на поставку антибактериальных лекарственных препаратов за счет средств ОМС во II -III кварталах 2014 года.

Часть 9 статьи 95 Федерального закона № 44 - ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" предусматривает, что заказчик вправе принять решение об одностороннем отказе от исполнения контракта в соответствии с гражданским законодательством при условии, что это было предусмотрено контрактом.

Соответственно, для оценки правомерности действий ответчика по одностороннему расторжению контракта необходимо установление двух оснований:  1) право на одностороннее расторжение контракта, в нем предусмотренное, и 2) соблюдение норм гражданского законодательства.

Раздел 11 Контракта содержит условие о том, что расторжение контракта допускается по соглашению сторон, по решению суда или в связи с односторонним отказом заказчика от исполнения настоящего контракта в соответствии с гражданским законодательством Российской Федерации.

Соответственно, п. 11.5.2 контракта, предусматривающий право заказчика в одностороннем порядке расторгнуть договор, отсылает к нормам гражданского законодательства. 

К отношениям по поставке товаров для государственных или муниципальных нужд применяются правила о договоре поставки (Глава 30 Гражданского кодекса Российской Федерации).

Согласно ч. 1 ст. 523 ГК РФ односторонний отказ от исполнения договора поставки (полностью или частично) или одностороннее его изменение допускаются в случае существенного нарушения договора одной из сторон (абзац четвертый пункта 2 статьи 450).

Таким образом, при расторжении спорного контракта по основаниям, указанным в разделе 11 контракта, следует руководствоваться нормами статьи 450 ГК РФ.

В соответствии с части 1 статьи 450 ГК РФ изменение и расторжение договора возможны по соглашению сторон, если иное не предусмотрено названным Кодексом, другими законами или договором.

Пункт 2 статьи 450 ГК РФ прямо указывает на то, что при существенном нарушении договора другой стороной он может быть изменен или расторгнут только по решению суда.

Таким образом, полагая, что Общество существенно нарушило контракт, поскольку в нарушение п. 11.3.1 не представило  по требованию Заказчика в установленный Контрактом срок образцы Товара из партии продукции, предназначенной для поставки по настоящему контракту Получателям, и/или не представило документы, подтверждающие качество и безопасность Товара и его соответствие характеристикам, указанным Поставщиком в его заявке на участие в открытом аукционе в электронной форме № Ц00-5896-13-ФЭА (0139200000113008967) от 10.01.2014 г., по результатам которого заключен настоящий Контракт (п.11.3.1. контракта), Территориальный фонд имел право на соответствующее расторжение контракта только по соглашению сторон или в судебном порядке, где представлять суду соответствующие доказательства, свидетельствующие о несоответствии  спорного лекарственного  средства установленным контрактом требованиям.

При этом, п. 11.3.1 государственного контракта, на которое в том числе ссылается ответчик, содержит лишь разъяснение, что относится к ненадлежащему исполнению обязательств.

Тогда как данный факт – ненадлежащее исполнение обязательств может быть основанием лишь для:

-   направления поставщику предложения о расторжении контракта (п. 11.5.1)

- или отказа от исполнения контракта, но с соблюдением норм гражданского законодательства (п. 11.5.2), которое (ст. 450 ГК РФ) позволяет при существенном нарушении  договора    расторгнут его только по решению суда,

- а равно для последующего возмещения убытков после расторжения договора (п. 11.2)  

При указанных обстоятельствах, учитывая, что у заказчика отсутствовали основания для одностороннего расторжения контракта, суд правомерно удовлетворил требование истца.

При совокупности изложенных обстоятельств, суд апелляционной инстанции находит доводы апелляционной жалобы несостоятельными в полном объеме.

При изложенных обстоятельствах, принятое арбитражным судом первой инстанции решение является законным и обоснованным, судом полно и всесторонне исследованы имеющиеся в материалах дела доказательства, им дана правильная оценка, нарушений норм материального и процессуального права не допущено, оснований для отмены решения суда первой инстанции, установленных статьей 270 Арбитражного процессуального кодекса РФ, а равно принятия доводов апелляционной жалобы, у суда апелляционной инстанции не имеется.

Руководствуясь пунктом 1 статьи 269, статьей 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд апелляционной инстанции

П О С Т А Н О В И Л:

Решение Арбитражного суда Кемеровской области от 29.12.2014 года по делу № А27-10817/2014 оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в Арбитражный суд Западно-Сибирского округа в течение двух месяцев.

Председательствующий                                                      Л.Е. Ходырева

              Судьи                                                                       С.В. Кривошеина

                                                                                                С.Н. Хайкина