Постановление Восьмого арбитражного апелляционного суда от 03.05.2011 по делу n А46-14051/2010. Оставить решение суда без изменения, а жалобу - без удовлетворения

ВОСЬМОЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

644024, г. Омск, ул. 10 лет Октября, д.42, канцелярия [phone], факс:37-26-22, www.8aas.arbitr.ru, [email protected]

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

город Омск

04 мая 2011 года

                                                       Дело №   А46-14051/2010

Резолютивная часть постановления объявлена  28 апреля 2011 года

Постановление изготовлено в полном объеме  04 мая 2011 года

Восьмой арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи Сидоренко О.А.,

судей  Золотовой Л.А., Лотова А.Н.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем Бондарь И.В.,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу (регистрационный номер 08АП-1809/2011) государственного учреждения здравоохранения Омской области «Областная клиническая больница»  на решение Арбитражного суда Омской области от 28.01.2011 по делу № А46-14051/2010 (судья Пермяков В.В.), принятое по заявлению государственного учреждения здравоохранения Омской области «Областная клиническая больница» к Сибирскому межрегиональному территориальному управлению Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (СМТУ Росстандарта) Отдел (инспекция) госнадзора по Омской области о признании незаконным и отмене предписания от 18.10.2010 № М-70, при участии в деле в качестве третьего лица Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Омской области

при участии в судебном заседании представителей: 

от государственного учреждения здравоохранения Омской области «Областная клиническая больница» – Киреева Н.В. по доверенности № 72 от 19.01.2011 сроком действия 1 год (личность представителя удостоверена паспортом гражданина Российской Федерации); Дубовик С.В. по доверенности № 650 от 13.04.2011 сроком действия 1 год (личность представителя удостоверена паспортом гражданина Российской Федерации);

от Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Омской области – Зубакина И.В. по доверенности от 08.06.2010 сроком действия 1 год (личность представителя удостоверена паспортом гражданина Российской Федерации);

от Сибирского межрегионального территориального управления Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (СМТУ Росстандарта) Отдел (инспекция) госнадзора по Омской области  – Нуждин С.В. по доверенности № 38 от 11.01.2011 сроком действия до 31.12.2011 (личность представителя установлена на основании служебного удостоверения);

установил:

Государственное учреждение здравоохранения Омской области «Областная клиническая больница» (далее – ГУЗОО ОКБ, заявитель) обратилось в арбитражный суд с заявлением к Сибирскому межрегиональному территориальному управлению Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии Отдел (инспекция) госнадзора по Омской области (далее – СМТУ Росстандарта, административный орган) о признании незаконным и отмене предписания от 18.10.2010 № М-70 в части устранения выполнения изменений параметров биологических жидкостей техническими устройствами, не отнесенными к средствам измерения, не прошедшими процедуры утверждения типа и проверки спектрофотометром JENWAY 6305, № 2551, спектрофотометром JENWAY 6405, № 3216,  автоматической гематологической системой ADVIA-60 № 402OT74572, анализатором биохимическим ADVIA-1200 № СА12210044 недействительным.

Решением Арбитражного суда Омской области от 28.01.2011 по делу № А46-14051/2010 в удовлетворении заявленных требований отказано.

Не согласившись с решением суда первой инстанции, заявитель обжаловал его в порядке апелляционного производства в Восьмой арбитражный апелляционный суд.

Суд апелляционной инстанции, изучив материалы дела, установил следующие обстоятельства.

На основании распоряжения № 1937 от 20.07.2010 СМТУ Росстандарта была проведена плановая выездная проверка ГУЗОО «Областная клиническая больница», расположенного по адресу: г.Омск, улица Березовая, дом 3, с целью государственного надзора в области обеспечения единства измерений в соответствии с Федеральным законом от 26.06.2008 № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» (далее – Закон № 102-ФЗ).

В ходе проверки было установлено, что в ГУЗОО «Областная клиническая больница» при измерении параметров плазмы, сыворотки, мочи, крови, цереброспинальной жидкости применяются спектофотометр JENWAY 6305, спектрофотометр JENWAY 6405, автоматическая гематологическая система ADVIA-60, анализатор биохимический ADVIA-1200.

На указанные технические устройства не представлены документы об отнесении их к средствам измерений, об утверждении типа средства измерений, свидетельства о проверке.

Административный орган посчитал, что выполнение измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений без применения средств измерений утвержденного типа, прошедших проверку является нарушением требований части 1 статьи 5 Федерального закона № 102-ФЗ.  По результатам проверки составлен акт от 18.10.2010, протокол об административном правонарушении № 10-34 от 19.10.2010 и вынесено предписание от 18.10.2010 № М-70.

Указанным предписанием государственному учреждению предписано устранить выполнение измерений параметров биологических жидкостей техническими устройствами, не отнесенными к средствам измерений, не прошедших процедуру утверждения типа и поверки.

Полагая, что данное предписание является необоснованным и незаконным, ГУЗОО «Областная клиническая больница» обратилось в Арбитражный суд Омской области с заявлением о его отмене.

Суд первой инстанции, отказывая в удовлетворении требований заявителя, поддержал позицию административного органа относительно того, что ГУЗООО «Областная клиническая больница» использует приборы, не относящиеся к средствам измерений, что является нарушением Закона № 102-ФЗ.

Доводы заявителя о том, что спорные технические устройства относятся к устройствам с измерительными функциями, что на момент приобретения оборудования не требовалось прохождения процедуры отнесения технических средств к средствам измерений судом были отклонены.

Судом также отмечено, что оспариваемым предписанием заявителю не запрещено проведение лабораторных исследований с применением оборудования, прошедшего метрологическую проверку.

В апелляционной жалобе ГУЗОО «Областная клиническая больница» просит решение суда первой инстанции отменить и принять новый судебный акт. Указывает, что спорное оборудование имеет регистрационные удостоверения, ее обязательная сертификация не предусмотрена, оборудование не является средствами измерений медицинского назначения, а относится к медицинским изделиям и не подлежит государственному метрологическому контролю и надзору.

Считает, что в соответствии с ранее действующим порядком спорные технические средства не были признаны средствами измерений и не требовалось проходить процедуру отнесения используемого технического средства к средствам измерений.

Кроме того, податель жалобы отметил важность использования спорного оборудования для целей сохранения жизни и лечения пациентов.

СМТУ Росстандарт представило отзыв на апелляционную жалобу, в котором сослалось на законность и обоснованность решения суда первой инстанции, а также на отсутствие оснований для его отмены. Считает, что заявитель нарушил пункт 1 статьи 5 Закона № 102 ФЗ.

Привлеченный к участию в деле в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора, Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Омской области (Управление Росздравнадзора по Омской области) представил отзыв на апелляционную жалобу, в соответствии с которым решение суда первой инстанции подлежит отмене, апелляционная жалоба – удовлетворению.

Судебное заседание проведено при участии представителей заявителя, административного органа и третьего лица, поддержавших доводы своих доверителей.

Суд апелляционной инстанции, заслушав представителей лиц, участвующих в деле, изучив материалы дела, апелляционную жалобу, отзывы, проверив законность и обоснованность решения арбитражного суда первой инстанции в порядке статей 266, 268 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, не находит оснований для его отмены, исходя из следующего.

В соответствии с частью 3 статьи 1 Закона № 102-ФЗ осуществление деятельности в области здравоохранения входит в сферу государственного регулирования.

Согласно части 1 статьи 9 Федерального закона № 102-ФЗ в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений к применению допускаются средства измерений утвержденного типа, прошедшие поверку в соответствии с положениями настоящего Федерального закона, а также обеспечивающие соблюдение установленных законодательством Российской Федерации об обеспечении единства измерений обязательных требований, включая обязательные метрологические требования к измерениям, обязательные метрологические и технические требования к средствам измерений, и установленных законодательством Российской Федерации о техническом регулировании обязательных требований.

Исходя из части 1 статьи 12 этого закона тип стандартных образцов или тип средств измерений, применяемых в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, подлежит обязательному утверждению.

Частью 1 статьи 13 Федерального закона № 102-ФЗ установлена обязанность лиц, применяющих средства измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений своевременно представлять эти средства измерений на поверку.

Порядок проведения поверки средств измерений устанавливается федеральным органом исполнительной власти по нормативно-правовому регулированию в области обеспечения единства измерений.

В соответствии с пунктом 3 Приказа Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 30.11.2009 № 1081 «Об утверждении Порядка проведения испытаний стандартных образцов или средств измерений в целях утверждения типа, Порядка утверждения типа стандартных образцов или типа средств измерений, Порядка выдачи свидетельств об утверждении типа стандартных образцов или типа средств измерений, установления и изменения срока действия указанных свидетельств и интервала между поверками средств измерений, требований к знакам утверждения типа стандартных образцов или типа средств измерений и порядка их нанесения», тип стандартных образцов или тип средств измерений, применяемых в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, подлежит обязательному утверждению.

Согласно пунктам 5, 6 Порядка, испытания стандартных образцов или средств измерений проводятся на основании заявки заинтересованного лица - заявителей, которыми могут быть юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие разработку стандартных образцов или средств измерений, выпуск из производства стандартных образцов или средств измерений, ввоз на территорию Российской Федерации, продажу на территории Российской Федерации стандартных образцов или средств измерений, использование стандартных образцов или средств измерений.

Следовательно, из приведенных норм следует, что при осуществлении деятельности в области здравоохранения к применению допускаются средства измерений утвержденного типа, прошедшие поверку.

В пункте 21 статьи 2 Федерального закона №102-ФЗ определено, что средство измерения – это техническое средство, предназначенное для измерений.

При этом, закон, определяя это понятие, не связывает основания для отнесения конкретного технического средства к средству измерения ни с каким иным обстоятельством, кроме его предназначения для проведения измерений, которое, в свою очередь, устанавливается исходя из инструкций по применению.

Этот вывод подтверждается и сохраняющими свое значение положениями Рекомендаций по межгосударственной стандартизации РМГ 29-99 «Государственная система обеспечения единства измерений. Метрология. Основные термины и определения» утв. Постановлением Госстандарта России от 17.05.2000 № 139-ст (в ред. Приказа Ростехрегулирования от 27.10.2004 № 53-ст) (далее по тексту – РМГ 29-99) где в пункте 6.2 приведено более развернутое определение понятия «средство измерения» - это техническое средство, предназначенное для измерений, имеющее нормированные метрологические характеристики, воспроизводящее и (или) хранящее единицу физической величины, размер которой принимают неизменным (в пределах установленной погрешности) в течение известного интервала времени. При этом даны следующие примечания: 1) приведенное определение вскрывает суть средства измерений, заключающуюся, во-первых, в умении хранить (или воспроизводить) единицу физической величины, во-вторых, в неизменности размера хранимой единицы; эти важнейшие факторы и обуславливают возможность выполнения измерения (сопоставление с единицей), то есть делают техническое средство средством измерений; если размер единицы в процессе измерений изменяется более установленного нормами, таким средством нельзя получить результат с требуемой точностью; это означает, что измерять можно лишь тогда, когда техническое средство, предназначенное для этой цели, может хранить единицу, достаточно неизменную по размеру (во времени); 2) при оценивании величин по условным шкалам шкалы выступают как бы средством измерений этих величин.

Таким образом, действующее законодательство не содержит пробелов или противоречий, санкционирующих проведение измерений медицинских анализов техническими средствами, не являющихся средствами измерений, либо техническими устройствами с измерительными функциями, в отношении измерительной функции в которых осуществляется метрологический контроль и надзор.

Судом первой инстанции установлено и заявителем не оспаривается, что спорные медицинские приборы не относятся к средствам измерений (в ГУЗОО «ОКБ» отсутствовали документы, свидетельствующие об отнесении их к средствам измерений, об утверждении типа средства измерений, свидетельства о поверке) государственный метрологический надзор в отношении спектрофотометра JENWAY 6305, спектрофотометра JENWAY 6405, автоматической гематологической системы ADVIA-60, анализатора биохимического ADVIA-1200 не осуществлялся.

Соответственно, использование перечисленного оборудования (технических устройств) не обеспечивает выполнение требований Закона № 102-ФЗ об осуществлении измерений.

В соответствии с пунктом 3 статьи 1 Федерального закона № 102-ФЗ осуществление деятельности в области здравоохранения является сферой государственного