Постановление Восьмого арбитражного апелляционного суда от 03.05.2011 по делу n А46-14051/2010. Оставить решение суда без изменения, а жалобу - без удовлетворения

регулирования и согласно подпункту 1 пункта 2 статьи 15 государственный метрологический надзор распространяется на деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих измерения, относящиеся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений.

Требования к измерениям, единицам величин, эталонам единиц величин, стандартным образцам, средствам измерений установлены главой 2 Федерального закона № 102-ФЗ.

Согласно пункту 1 статьи 5 Федерального закона №102-ФЗ измерения, относящиеся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений должны выполняться с применением средств измерений утвержденного типа, прошедших поверку. Результаты измерений должны быть выражены в единицах величин, допущенных к применению в Российской Федерации.

Часть 3 статьи 1 Федерального закона № 102-ФЗ говорит о том, что «сфера государственного регулирования обеспечения единства измерений распространяется на измерения, к которым в целях, предусмотренных частью 1 настоящей статьи, установлены обязательные требования...». При этом, частью 6 этой статьи закона определено, что «обязательные требования к измерениям, эталонам единиц величин, стандартным образцам и средствам измерений устанавливаются законодательством РФ об обеспечении единства измерений...». В статье 3 Федерального закона № 102-ФЗ указывается, что законодательство РФ об обеспечении единства измерений основывается на Конституции РФ и включает в себя настоящий Федеральный закон, другие Федеральные законы, регулирующие отношения в области обеспечения измерений, а также принимаемые в соответствии с ними иные нормативные правовые акты РФ.

С целью нормативного обеспечения повседневных внутрилабораторных процедур контроля качества, направленных на выявление недопустимых случайных и систематических погрешностей на аналитическом этапе клинических лабораторных исследований, выполняемых количественными методами, а также повышения аналитической надежности результатов клинических лабораторных исследований, выполняемых учреждениями здравоохранения, Министерством здравоохранения РФ изданы приказы: от 07.02.2000 № 45 «О системе мер по повышению качества клинических лабораторных исследований в учреждениях РФ» и от 26.05.2003 № 220 об утверждении отраслевого стандарта «Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов» ОСТ 91500.13.0001-2003. Данными приказами установлены биологически обоснованные нормы точности для клинических лабораторных исследований (измерений) с указанием наименования определяемого показателя, другими словами, установлены обязательные требования к измерениям, направленные на обеспечение потребности граждан на получение объективных, достоверных и сопоставимых результатов измерений. Объективность, достоверность и сопоставимость результатов измерений может быть гарантирована лишь средствами государственного метрологического контроля и надзора.

Кроме того, универсальность этих предписаний подтверждает приказ Минздравсоцразвития от 30.12.2009 № 1047н «О порядке формирования и утверждения государственного задания на оказание в 2010 году высокотехнологичной медицинской помощи гражданам РФ за счет бюджетных ассигнований Федерального бюджета», устанавливающий перечень клинико-диагностических исследований с указанием конкретных показателей крови и мочи.

В соответствии с «Положением о Министерстве здравоохранения и социального развития РФ», утвержденного Постановлением Правительства от 30.06.2004 № 321 стандарты в сфере здравоохранения и приказы являются нормативно-правовыми актами обязательного исполнения на территории РФ всеми учреждениями здравоохранения, и тем самым, распространяют свое действие на заявителя.

Из вышесказанного следует, что в отношении измерений параметров крови и мочи, выполняемых в клинико-диагностических лабораториях, Министерством здравоохранения обязательные требования установлены и таким образом они подпадают под действие Федерального закона № 102-ФЗ и входят в сферу государственного регулирования обеспечения единства измерений.

Довод заявителя о том, что применяемые им технические устройства являются устройствами с измерительными функциями, был обоснованно отклонен судом первой инстанции по следующим основаниям.

Согласно статье 2 Закона № 102-ФЗ существуют понятия «средство измерения» - техническое средство, предназначенное для измерений и «технические системы и устройства с измерительными функциями» - технические системы и устройства, которые наряду с их основными функциями выполняют измерительные функции.

Таким образом, не каждое техническое устройство, обладающее измерительными функциями, является средством измерения, а, значит, измерения могут быть обеспечены не только средствами измерений, но и техническими устройствами с измерительными функциями.

Закон не содержит указаний о необходимости признания каждого технического устройства с измерительными функциями средством измерения. Однако заявитель не пояснил, каковы основные функции спектрофотометра JENWAY 6305, спектрофотометр JENWAY 6405, автоматическая гематологическая система ADVIA-60, анализатор биохимический ADVIA-1200, наряду с которыми этот прибор проводит измерения анализов.

Таким образом, заявитель не выполнил возложенную на него статьей 65 АПК РФ обязанность доказать обстоятельство наличия у спектрофотометра JENWAY 6305, спектрофотометра JENWAY 6405, автоматической гематологической системы ADVIA-60, анализатора биохимический ADVIA-1200 иных функций, кроме измерительных, поскольку лишь при наличии таких не связанных с измерением функций прибор может быть отнесен к классу технических систем и устройств с измерительными функциями.

Подлежит отклонению довод ГУЗОО «Областная клиническая больница», согласно которому ранее действующее законодательство в области обеспечения единства измерений не содержало норм, обязывающих пользователей технических средств проходить процедуру отнесения к средствам измерений.

В этой части следует согласиться с позицией суда первой инстанции, указавшего, что в целях исполнения Закона РФ от 27.04.1993 № 4871-1 «Об обеспечении единства измерений» (действовавшего в период приобретения медицинских приборов) были разработаны МИ 2273-93 «ГСИ. Области использования СИ, подлежащих поверке», в которых содержались методические материалы по составлению перечней средств измерений, которые в соответствии с законом РФ № 4871-1 подлежат поверке.

В пункте 2.2 МИ 2273-93 установлено:

 -          в сфере здравоохранения поверке подлежат средства измерений, используемые при постановке диагноза и лечении людей;

-           поверке подлежат средства измерений, используемые для: измерений химических, биологических и биохимических анализов (включая подсчеты); определения состава биологических и химических веществ и компонентов; определения содержания, концентрации, пропорций и количества.

Следовательно, судом первой инстанции верно отмечено, что ранее действующее законодательство в области обеспечения единства измерений однозначно относило данные медицинские приборы к средствам измерений, в отношении которых были предусмотрены обязательные процедуры утверждения типа и проведения проверки.

В части доводов о социальной значимости использования рассматриваемых технических средств, необходимо отметить, что оспариваемым предписанием заявителю не запрещено проведение лабораторных исследований с применением оборудования, прошедшего метрологическую поверку.

При таких обстоятельствах, суд апелляционной инстанции считает, что судом первой инстанции при вынесении решения оценены все представленные сторонами доказательства в их совокупности и взаимосвязи, выводы, изложенные в решении суда первой инстанции, соответствуют материалам дела, нарушений или неправильного применения норм материального и процессуального права при вынесении решения судом первой инстанции не допущено, в силу чего основания для отмены решения суда первой инстанции и удовлетворения апелляционной жалобы отсутствуют.

В связи с отказом в удовлетворении апелляционной жалобы, в соответствии со статьей 110 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации расходы по оплате государственной пошлины за подачу апелляционной жалобы в сумме 1000 руб. относятся на ее подателя, то есть на ГУЗОО «Областная клиническая больница».

На основании изложенного и руководствуясь пунктом 1 статьи 269, статьей 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Восьмой  арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

Решение Арбитражного суда Омской области от 28.01.2011 по делу № А46-14051/2010 оставить без изменения, апелляционную жалобу государственного учреждения здравоохранения Омской области «Областная клиническая больница»  - без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия, может быть обжаловано путем подачи кассационной жалобы в Федеральный арбитражный суд Западно-Cибирского округа в течение двух месяцев со дня изготовления постановления в полном объеме.

Председательствующий

О.А. Сидоренко

Судьи

Л.А. Золотова

А.Н. Лотов