Постановление Восьмого арбитражного апелляционного суда от 01.06.2011 по делу n А70-13298/2010. Оставить решение суда без изменения, а жалобу - без удовлетворения

ВОСЬМОЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

644024, г. Омск, ул. 10 лет Октября, д.42, канцелярия [phone], факс:37-26-22, www.8aas.arbitr.ru, [email protected]

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

город Омск

02 июня 2011 года

                                                       Дело №   А70-13298/2010

Резолютивная часть постановления объявлена  26 мая 2011 года

Постановление изготовлено в полном объеме  02 июня 2011 года

Восьмой арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи Сидоренко О.А.,

судей  Лотова А.Н., Шиндлер Н.А.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем Бондарь И.В.,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу (регистрационный номер 08АП-2344/2011) общества с ограниченной ответственностью СПК «ЗапСибСтройИнвест» » (ОГРН 1027200806764, ИНН 7203092828) на решение Арбитражного суда Тюменской области от 02.03.2011 по делу № А70-13298/2010 (судья Коряковцева О.В.), принятое по заявлению Департамента здравоохранения Тюменской области к обществу с ограниченной ответственностью СПК «ЗапСибСтройИнвест» о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ,

при участии в судебном заседании представителей: 

от общества с ограниченной ответственностью СПК «ЗапСибСтройИнвест» – Халтурин А.С. по доверенности от 19.05.2011 сроком действия 1 год (личность представителя удостоверена паспортом гражданина Российской Федерации);

от Департамента здравоохранения Тюменской области – не явился, о времени и месте судебного заседания извещен надлежащим образом;

установил:

Департамент здравоохранения Тюменской области (далее также административный орган) обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью строительно-промышленная компания «ЗапСибСтройИнвест» (далее – ООО СПК «ЗапСибСтройИнвест», общество) к административной ответственности на основании части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).

Решением Арбитражного суда Тюменской области от 02.03.2011 по делу № А70-13298/2010 заявленные требования удовлетворены, общество привлечено к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, в виде штрафа в размере 40 000 руб.

ООО СПК «ЗапСибСтройИнвест» с решением суда первой инстанции не согласилось и обжаловало его в порядке апелляционного производства в Восьмой арбитражный апелляционный суд.

Суд апелляционной инстанции, изучив материалы дела, установил следующие обстоятельства.

ООО СПК «ЗапСибСтройИнвест» имеет лицензию серии ФС-2 0017582 № 72-02-000040 от 15 ноября 2007 года на право осуществления фармацевтической деятельности, в том числе розничной торговли лекарственными средствами в территориально обособленном подразделении Аптека, расположенной по адресу г. Тюмень, ул. Валерии Гнаровской, д. 6, корп. 1/1 (т. 1 л.д. 14-15).

Уполномоченным должностным лицом административного органа на основании приказа директора Департамента здравоохранения Тюменской области от 29.11.2010 № 535-л (т. 1 л.д. 16-17) 02.12.2010 проведена плановая выездная проверка, в ходе которой установлено, что в вышеуказанной Аптеке отсутствуют лекарственные средства интерферон гамма (ингарон) и осельтамивир (порошок для приготовления суспензии для приема внутрь), включенные в обязательный минимальный ассортимент лекарственных средств (т. 1 л.д. 30-32).

Так же проверяющим лицом в ходе осмотра помещения Аптеки обнаружено и протоколом осмотра от 02.12.2010 зафиксировано, что в помещении материальной комнаты № 1 Аптеки в холодильнике однотемпературном «Саратов» на нижней полке находились без герметичного контейнера масло «Эвкалипт» (100% натуральное эфирное масло с № 01092010 и сроком годности 10.12, производитель «Синам» в количестве 3 упаковок), а также корица (10 мл серии 04.2010 срок годности 04.2013, производитель ООО «Аспера» в количестве 5 упаковок); в витрине холодильника «Бирюса-460 Н-1» на полке снизу находился красящий лекарственный препарат – бриллиантовый зеленый 1%-ный раствор для наружного применения (производитель ЗАО «Производственная фармацевтическая компания «Оболенское», серия 100910, срок годности 10.2012 в количестве 62 флакона) в транспортной таре без герметичного контейнера;  в зоне хранения аптеки в металлическом шкафу на полке находился красящий лекарственный препарат – фукорцин (10 мл с 161010 срок годности 11.2012 в количестве 4 фл., производитель ЗАО «Ярославская фармацевтическая фабрика») тоже без герметичного контейнера (т. 1 л.д. 27-29).

По результатам проверки специалистом административного органа составлен Акт поверки от 29 декабря 2010 г. № 167 (т. 1 л.д. 19-27).

Выявленные обстоятельства расценены Департаментом здравоохранения Тюменской области как нарушение обществом требований подпункта «в» пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 № 416, части 6 статьи 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», а также  пунктов 30, 36 и 37 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 № 706н.

В связи с этим 29.12.2010 в отношении ООО СПК «ЗапСибСтройИнвест» был составлен протокол № 39 по признакам части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, а именно по факту осуществления предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных лицензией (т. 1 л.д. 35-38).

На основании указанного протокола и Департамент здравоохранения Тюменской области обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении общества к административной ответственности.

Суд первой инстанции при рассмотрении дела установил, что вменяемое обществу административное правонарушение состоит из трех эпизодов:

- нарушение правил хранения эфирных масел «Эвкалипт» и «Корица»;

- отсутствие в аптеке двух лекарственных средств (интерферон гамма (ингарон) и осельтамивир (порошок для приготовления суспензии для приема внутрь)), входящих в обязательный минимальный ассортимент лекарственных средств;

- нарушение обществом правил хранения красящих лекарственных средств – раствор бриллиантовый зеленый и фукорцин.

В части нарушения правил хранения эфирных масел суд первой инстанции исключил данный эпизод из объективной стороны, поскольку «Эвкалипт» и «Корица» не относятся к лекарственным средствам, а являются парфюмерно-косметической продукцией и на них Правила хранения лекарственных средств не распространяются.

В части отсутствия в аптеке лекарственных средств, входящих в обязательный минимальный ассортимент лекарственных средств суд первой инстанции пришел к выводу о наличии всех элементов состава правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ. При этом, суд отклонил доводы ООО СПК «ЗапСибСтройИнвест» об отсутствии спорных лекарственных средств у поставщиков.

Относительно нарушения обществом правил хранения красящих лекарственных средств суд первой инстанции посчитал общество нарушившим установленные требования к хранению названных средств. А именно, суд указал, что красящие средства должны храниться в специальном шкафу в плотно укупоренной таре, однако специальный шкаф для хранения красящих лекарств в аптеке отсутствовал, по факту раствор бриллиантовый зеленый находился в витрине холодильника «Бирюса-460 Н-1», а фукорцин в металлическом шкафу вместе с другими лекарственными препаратами.

В апелляционной жалобе общество просит решение суда первой инстанции отменить и принять новый судебный акт об отказе в удовлетворении требований административного органа.

По мнению подателя жалобы, в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утв. постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 № 416 из числа лицензионных требований и условий исключено требование о соблюдении лицензиатом порядка розничной торговли лекарственными препаратами. Новая редакция подпункта «г» пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности предусматривает соблюдение лицензиатом правил отпуска лекарственных средств, в котором отсутствует требование о наличии в аптечном учреждении минимального перечня лекарственных средств.

Общество полагает, что в его действиях отсутствует вина, так как у поставщиков не было необходимых лекарственных средств на момент проверки, а также, что действия общества не повлекли существенной угрозы общественным интересам, так как 02.12.2010 граждане не обращались за приобретением ингарона и осельтамавира.

В части нарушения правил хранения красящих лекарственных средств ООО СПК «ЗапСибСтройИнвест» указало на отсутствие события правонарушения, так как судом не изучался вопрос о наличии или отсутствии в аптечном учреждении специального шкафа для красящих лекарственных средств, а также о хранении вышеуказанных препаратов совместно с другими лекарственными средствами.

Кроме того, специальные правила хранения красящих лекарственных средств установлены только к фармацевтическим субстанциям, а не к лекарственным препаратам, к которым относятся спорные раствор бриллиантового зеленого и раствор фукорцина.

Департамент здравоохранения Тюменской области представил отзыв на апелляционную жалобу, в котором указал на наличие в действиях общества состава вменяемого правонарушения. Просил решение суда первой инстанции оставить без изменения.

Судебное заседание проведено при участии представителя ООО СПК «ЗапСибСтройИнвест», поддержавшего доводы апелляционной жалобы.

До начала судебного заседания от Департамента здравоохранения Тюменской области поступило письменное ходатайство о рассмотрении апелляционной жалобы в отсутствие лица, участвующего в деле. Данное ходатайство судом апелляционной инстанции удовлетворено. В порядке статьи 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации судебное заседание проведено в отсутствие Департамента здравоохранения Тюменской области, надлежащим образом извещенного о времени и месте слушания по делу.

Суд апелляционной инстанции, заслушав представителя общества, изучив материалы дела, апелляционную жалобу, отзыв, проверив законность и обоснованность решения арбитражного суда первой инстанции в порядке статей 266, 268 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, не находит оснований для его отмены, исходя из следующего.

Согласно части 4 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), - влечет наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Подпунктом «г» пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности (утв. постановлением Правительства РФ от 6 июля 2006 г. № 416) (в новой редакции, действующей с 19 ноября 2010 года) установлено, что лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения (аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на осуществление фармацевтической деятельности), правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности.

При этом пунктом 5 названного Положения невыполнение лицензиатом вышеуказанного подпункта «г» отнесено к категории грубого нарушения лицензионных требований и условий.

Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14 декабря 2005 г. № 785 утвержден Порядок отпуска лекарственных средств, согласно пункту 1.5 которого для бесперебойного обеспечения населения лекарственными средствами аптечные учреждения (организации) обязаны иметь в наличии минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи.

По таким основаниям следует отклонить довод общества о том, что отсутствие минимального перечня лекарственных средств не является грубым нарушением лицензионных требований.

Кроме того, обязанность обеспечения установленного минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, установлена также Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (часть 6 статьи 55).

Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации приказом от 15 сентября 2010 г. № 805н утвержден Минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи.

Административным органом и судом первой инстанции установлено, что в ходе проверки 02.12.2010 выявлен факт отсутствия в Аптеке общества двух лекарственных средств, входящих в вышеуказанный минимальный ассортимент: интерферон гамма (ингарон) и осельтамивир (порошок для приготовления суспензии для приема внутрь).

Данное обстоятельство ООО СПК «ЗапСибСтройИнвест не оспаривается.

Таким образом, в действиях общества имеется событие вменяемого правонарушения.

В силу статьи 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Согласно части 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых Кодексом или законами субъектов об административных правонарушениях установлена административная ответственность, но данным лицом не были предприняты меры по их соблюдению.

Поскольку доказательств принятия юридическим лицом необходимых и достаточных мер для соблюдения указанных лицензионных требований и условий в материалы дела не представлено, суд первой инстанции пришел к обоснованному выводу о наличии вины общества в совершении правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Апелляционный суд отмечает, что в данном деле отсутствуют основания полагать, что грубое нарушение лицензионных требований вызвано чрезвычайными, объективно непредотвратимыми обстоятельствами и другими препятствиями, находящимися вне контроля общества при соблюдении им той степени заботливости и осмотрительности, какая требовалась от него в целях надлежащего исполнения