Постановление Восьмого арбитражного апелляционного суда от 01.06.2011 по делу n А70-13298/2010. Оставить решение суда без изменения, а жалобу - без удовлетворения

обязанностей.

Вопрос обеспечения аптеки минимальным ассортиментом лекарственных средств находится в компетенции общества. Несоблюдение лицензионного условия в данном случае связано с недостаточной организацией производственного процесса в аптеке.

Апелляционный суд также отмечает, что выдача лицензии означает возложение на лицензиата повышенных требований государства к определенному виду деятельности, выраженных в виде лицензионных требований и условий, излагаемых в Положениях о лицензировании или в условиях самой лицензии.

Получая лицензию, юридическое лицо принимает на себя ответственность за соблюдение лицензионных требований и по смыслу законодательства о лицензировании не может не знать о таких требованиях.

Обнаружив, что ассортимент в наличии отсутствует, обеспечить наличие минимального обязательного ассортимента лекарственных средств не удается, общество должно было принять все исчерпывающие меры к устранению данного нарушения, вплоть до приостановления осуществления лицензируемой деятельности до устранения нарушений лицензионных требований.

Довод ООО СПК «ЗапСибСтройИнвест о том, что отсутствие в продаже некоторых лекарственных средств объясняется их отсутствием у поставщиков, в связи с чем вины общества не имеется, отклоняется судом апелляционной инстанции, как надлежащим образом не подтвержденный. Отсутствие ряда препаратов у поставщиков само по себе не свидетельствует об отсутствии вины общества при не подтверждении принятия необходимых мер по их приобретению у иных поставщиков либо изготовителей.

Следует отметить, что в материалы дела представлены письма поставщиков (ЗАО фирма «Центр внедрения «ПРОТЕК», ЗАО НПК «КАТРЕН», ЗАО «СИА Интернейшнл Тюмень», ОАО «ФАРМИМЭКС»), в которых содержатся сведения об отсутствии спорных лекарственных средств по состоянию на 18.11.2010, 26.11.2010, 02.12.2010, 10.12.2010, 25.12.2010. Только у поставщика ЗАО «РОСТА» названные лекарственные средства отсутствовали в период с ноября 2010 года по январь 2011 года.

Таким образом, материалами дела подтверждается только отсутствие необходимых лекарственных средств по состоянию на конкретные даты. Обществом не доказано, что между упомянутыми датами у поставщиков не имелось необходимых препаратов.

Также апелляционный суд находит правомерно отклоненным судом первой инстанции довод общества о том, что большинство отсутствующих лекарственных средств, входящих в минимальный ассортимент, отпускается по рецепту врача, а, следовательно, общество вправе обслужить поступающие заявки в срок до пяти рабочих дней.

Пунктом 1.5 Порядка отпуска лекарственных средств, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14.12.2005 № 785, предусмотрено, что для бесперебойного обеспечения населения лекарственными средствами аптечные учреждения (организации) обязаны иметь в наличии минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи.

При этом пунктом 2.12 этого же Порядка установлено, что рецепты на лекарственные средства, входящие в минимальный ассортимент лекарственных средств, обслуживаются в срок, не превышающий пяти рабочих дней с момента обращения больного в аптечное учреждение (организацию).

Судом первой инстанции правомерно было указано, что названная норма лишь устанавливает максимальный срок отпуска лекарственных средств и при этом не освобождает организацию ни от обязанности иметь в наличии подобные лекарства, ни от ответственности за нарушение данной обязанности.

Означенный довод подателя жалобы апелляционным судом также не принимается.

Апелляционный суд не может согласиться с правомерностью высказывания подателя жалобы о том, что совершенное обществом правонарушение является малозначительным.

Согласно статье 2.9 КоАП РФ при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

Как уже было указано, отсутствие препаратов, входящих в минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи, является грубым нарушением лицензионных требований и условий. Соответственно законодатель при определении данного правонарушения, как грубого, акцентировал внимание на особой общественной опасности таких деяний.

Отсутствие лекарственных средств в аптеке, принадлежащей обществу, входящих в минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи, хотя и не причинило реального ущерба, вместе с тем, создало реальную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, обратившихся за данными препаратами.

Размер вреда и тяжесть наступивших последствий относятся к объективным признакам деяния. При этом, общественно опасным признается не только реальный вред (фактически наступившие негативные последствия в окружающей действительности: имущественный ущерб, вред здоровью или жизни людей), но и создание одной лишь реальной угрозы причинения такого вреда.

Кроме того, состав административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ является формальным и не несет в себе обязательного признака в виде наступления негативных последствий, в том числе ущерба.

При таких обстоятельствах, апелляционный суд находит правомерным и обоснованным привлечение общества к административной ответственности за не обеспечение в аптечном учреждении минимального перечня лекарственных средств.

В части нарушения правил хранения красящих веществ суд апелляционной инстанции полагает, что административным органом не доказано событие правонарушения.

Как уже было указано, в ходе проверки установлено, что в витрине холодильника «Бирюса-460 Н-1», расположенной в зоне хранения на полке снизу находились лекарственные препараты: бриллиантовый зеленый 1% р-р для наружного применения в количестве 62 флакон, в транспортной таре без герметичного контейнера. В металлическом шкафу на полке находился лекарственный препарат фукорцин 10 мл. в количестве 4 флакона без герметичного контейнера.

Факт нахождения указанных препаратов без герметичного контейнера был расценен административным органом как нарушение пункта 37 приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» (далее – Правила хранения лекарственных средств).

Подпунктом «з» пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности установлено, что лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.

При этом пунктом 5 названного Положения невыполнение лицензиатом вышеуказанного подпункта «з» отнесено к категории грубого нарушения лицензионных требований и условий.

В соответствии с пунктом 37 Правила хранения лекарственных средств красящие лекарственные средства (фармацевтические субстанции, которые оставляют окрашенный след, не смываемый обычной санитарно-гигиенической обработкой, на таре, укупорочных средствах, оборудовании и инвентаре (бриллиантовый зеленый, метиленовый синий, индигокармин)) следует хранить в специальном шкафу в плотно укупоренной таре.

Таким образом, к хранению красящих лекарственных средств предъявляются два условия:

- хранение в специальном шкафу, при этом каким должен быть специальный шкаф не определено, требования к нему, не установлены;

- хранение в плотно укупоренной таре.

Следовательно, вывод административного органа о нарушении пункта 37 Правил хранения лекарственных средств в части хранения лекарственных препаратов без герметичного контейнера является неправомерным.

Департаментом здравоохранения Тюменской области ни в тексте акта проверки от 29.12.2010 № 167 (л. 19-27 т.1), ни в тексте протокола осмотра от 02.12.2010 (л. 27-29 т.1) не указано на нарушение требований к хранению в специальном шкафу либо на хранение в не плотно укупоренной таре. То есть, не установлено нарушение пункта 37 Правил хранения лекарственных средств.

Суд первой инстанции в тексте своего решения указал, что в аптеке отсутствовал специальный шкаф для хранения раствора бриллиантового зеленого, а фукорцин хранился в металлическом шкафу вместе с другими лекарственными препаратами.

С указанной позицией апелляционный суд не может согласиться, поскольку, ни Правила хранения лекарственных средств, ни иные нормативные акты не устанавливают требований к «специальному шкафу» для хранения лекарственных препаратов. Таким образом, под специальным шкафом следует подразумевать любой шкаф, предназначенный для хранения конкретного лекарственного средства. В данном случае, раствор бриллиантового зеленого находился в холодильнике в связи с тем, что изготовитель рекомендует хранить данный препарат в условиях низких температур. То, что препарат хранился в холодильнике, не означает, что холодильник не может быть признан специальным шкафом. Факт нахождения в холодильнике иных препаратов не установлен.

Аналогично для фукорцина – материалами дела установлено только то, что он хранился в металлическом шкафу, который также может быть отнесен к категории специальных по вышеуказанным критериям. Фактов нахождения в данном шкафу иных препаратов (помимо фукорцина) не следует из имеющихся в материалах дела документов, в связи с чем обратный вывод суда первой инстанции является неподтвержденным.

При таких обстоятельствах, суд апелляционной инстанции приходит к выводу о том, что материалами дела не доказано нарушение обществом Правил хранения красящих веществ.

Вместе с тем, апелляционный суд не согласен с позицией ООО СПК «ЗапСибСтройИнвест» о том, что для раствора бриллиантового зеленого и фукорцина, которые являются лекарственными препаратами, Правилами хранения лекарственных средств не установлено специальных требований к хранению.

Данный довод общества основан на том, что пунктом 37 Правил хранения лекарственных средств определены требования только к хранению фармацевтических субстанций  (а не лекарственных препаратов) и только к таким фармацевтическим субстанциям как бриллиантовый зеленый, метиленовый синий, индигокармин. На лекарственные препараты для медицинского применения, содержащие в своей основе фармацевтические субстанции бриллиантовый зеленый, метиленовый синий, индигокармин пункт 37 Правил не распространяется.

Свои выводы арбитражный апелляционный суд основывает на следующем.

В соответствии со статьей 4 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» под лекарственными средствами понимаются вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.

Согласно этой же статье фармацевтические субстанции - лекарственные средства в виде действующих веществ биологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения, обладающие фармакологической активностью, предназначенные для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяющие их эффективность; лекарственные препараты - лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности.

Таким образом, фармацевтические субстанции и лекарственные препараты – это различные виды лекарственных средств, отличающиеся между собой по своим свойствам и назначению.

Пунктом 37 Правил хранения установлено, что «красящие лекарственные средства (фармацевтические субстанции, которые оставляют окрашенный след, не смываемый обычной санитарно-гигиенической обработкой, на таре, укупорочных средствах, оборудовании и инвентаре (бриллиантовый зеленый, метиленовый синий, индигокармин)) следует хранить в специальном шкафу в плотно укупоренной таре».

Как верно определено судом первой инстанции, требование о хранении красящих лекарственных средств в специальном шкафу в плотно укупоренной таре применимо ко всем лекарственным средствам без их разделения, при этом не имеет правового значения, является ли данное средство фармацевтической субстанцией или относится к иным видам лекарственных средств. Информация, указанная в скобках, носит лишь поясняющий характер и не может рассматриваться как основание для исключения из-под действия данной нормы иных (не являющихся фармацевтической субстанцией) красящих лекарственных средств. Иначе, норма пункта 37 Правил хранения лекарственных средств указывала только на фармацевтические субстанции и не содержала бы термина «красящие лекарственные средства».

Кроме того, в соответствии с пунктом 40 этих же Правил хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав.

В рассматриваемом случае в состав раствора бриллиантового зеленого входит фармацевтическая субстанция бриллиантовый зеленый. Данная субстанция является красящим лекарственным средством (имеет красящее свойство), в связи с чем препарат раствор бриллиантовый зеленый должен  храниться в специальном шкафу в соответствии с пунктом 37 Правил хранения лекарственных средств.

В состав фукорцина, как это следует из инструкции к препарату, входит фармацевтическая субстанция фуксин основной (л. 113 т.1). В свою очередь, фуксин является красителем трифенилметанового ряда, водным раствором пурпурно-красного цвета (имеет красящее свойство).

Таким образом, поскольку фукорцин содержит фармацевтическую субстанцию, которая относится к красящим лекарственным средствам, то названный лекарственный препарат должен хранится в специальном шкафу в соответствии с пунктом 37 Правил хранения лекарственных средств.

Таким образом, позиция общества о том, что раствор бриллиантового зеленого и фукорцин не должны храниться в специальном шкафу в соответствии с пунктом 37 Правил хранения лекарственных средств, является неправомерной и была отклонена апелляционным судом.

В части эпизода о нарушении обществом правил хранения эфирных масел «Эвкалипт» и «Корица» суд апелляционной