Постановление Восьмого арбитражного апелляционного суда от 05.08.2013 по делу n А46-2113/2013. Оставить без изменения решение, а апелляционную жалобу - без удовлетворения (п.1 ст.269 АПК)

ВОСЬМОЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

644024, г. Омск, ул. 10 лет Октября, д.42, канцелярия [phone], факс:37-26-22, www.8aas.arbitr.ru, [email protected]

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

город Омск

06 августа 2013 года

                                                     Дело №   А46-2113/2013

Резолютивная часть постановления объявлена  30 июля 2013 года

Постановление изготовлено в полном объеме  06 августа 2013 года

Восьмой арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего  Шиндлер Н.А.

судей  Золотовой Л.А., Лотова А.Н.

при ведении протокола судебного заседания:  Зайцевой И.Ю.

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу (регистрационный номер 08АП-5239/2013) общества с ограниченной ответственностью «Медфарм» на решение Арбитражного суда Омской области от 26.04.2013 по делу № А46-2113/2013 (судья Пермяков В.В.)

по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Омской области

к обществу с ограниченной ответственностью «Медфарм» (ИНН 5501052249, ОГРН 1025500530439)

о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях

при участии в судебном заседании представителей: 

от общества с ограниченной ответственностью «Медфарм» - Прокофьев Андрей Владимирович по протоколу общего собрания общества с ограниченной ответственностью «Медфарм» № 1 от 02.06.2011;

от Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Омской области - представитель не явился, о времени и месте судебного заседания извещены надлежащим образом.

установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Омской области (далее – Территориальный орган, Управление Росздравнадзора по Омской области, заявитель) обратился в Арбитражный суд Омской области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Медфарм» (далее – ООО «Медфарм», Общество, заинтересованное лицо) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ) на основании протокола об административном правонарушении от 14.02.2013.

Решением Арбитражного суда Омской области от 26.04.2013 по делу № А46-2113/2013 ООО «Медфарм» привлечено к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, в виде наложения административного штрафа в размере 40 000 рублей.

Судебный акт мотивирован наличием оснований для привлечения Общества к административной ответственности.

Не согласившись с принятым судебным актом, Общество обратилось с апелляционной жалобой, в которой просило решение суда отменить, принять по делу новый судебный акт об отказе в удовлетворении заявленных требований.

В обоснование апелляционной жалобы указано, что не имелось оснований для проведения внеплановой проверки. Основанием для проверки послужили письма ГОО РПП «Фармация», которые являлись ответами на запросы Управления Росздравнадзора по Омской области, в связи с чем внеплановая проверка инициирована Управлением самостоятельно.

Податель жалобы утверждает, что не был уведомлен о наличии письма № 04И-1105/12 от 22.11.2012 о необходимости изъятия фальсифицированных лекарственных препаратов. На дату издания письма (22.11.2012) у Общества отсутствовал спирт этиловый 95% 100мл. серии 241011. Данный препарат получен 19.12.2012 по возвратной накладной № 3 от 19.12.2012. В этот же день между Обществом и ООО «Университет экологических проблем» заключен договор на уничтожение и утилизацию этилового спирта. Общество полагает, что им своевременно были предприняты все необходимые мероприятия по выполнению распоряжения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 22.11.2012 № 04И-1105/12.

Приказ № П55-23/13 от 08.02.2013 о внесении изменений в период проверки не согласован с прокуратурой, в связи с чем проверка проведена за пределами установленных сроков.

От Территориального органа поступило письменное ходатайство о рассмотрении апелляционной жалобы в отсутствие его представителя, которое судом апелляционной инстанции удовлетворено.

В порядке статьи 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ) судебное заседание проведено в отсутствие представителя Территориального органа Федеральной, надлежащим образом извещенного о времени и месте слушания по делу.

От Территориального органа поступил письменный отзыв на апелляционную жалобу, который приобщен к материалам дела.

Представитель ООО «Медфарм» в судебном заседании поддержал требования, изложенные в апелляционной жалобе.

Рассмотрев материалы дела, апелляционную жалобу, отзыв на неё, заслушав представителя Общества, суд апелляционной инстанции установил следующие обстоятельства.

Управлением Росдравнадзора по Омской области была проведена проверка соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении ООО «Медфарм» подлежащей лицензированию фармацевтической деятельности по адресам:

- 644029, г.Омск, ул.Нефтезаводская, 14,

- 644052, г.Омск, ул.22 Партсъезда, д.98, корп. 2,

- 644099, г.Омск, ул.Фрузе-Герцена, д.18, офис 614.

В результате проверки выявлены нарушения заинтересованным лицом лицензионных требований и условий, предусмотренных «Положением о лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденным Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081, а именно:

- отсутствуют помещение и оборудование, принадлежащее на праве собственности или на ином законном основании, необходимые для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям,

- не соблюдены правила оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения.

Выявленные нарушения послужили основанием для составления главным специалистом-экспертом отдела контроля обращения лекарственных средств Управления Росздравнадзора по Омской области Е.Г.Рочевой протокола об административном правонарушении, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

На основании данного протокола заявитель обратился в Арбитражный суд Омской области с требованием о привлечении ООО «Медфарм» к административной ответственности.

26.04.2013 Арбитражным судом Омской области принято решение, которое обжаловано Обществом в апелляционном производстве.

Проверив законность и обоснованность принятого судебного акта, суд апелляционной инстанции не находит оснований для его отмены или изменения.

В силу пункта 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Как следует из пункта 4 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Согласно статье 1.1 КоАП РФ законодательство об административных правонарушениях состоит из настоящего Кодекса и принимаемых в соответствии с ним законов субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях.

В соответствии со статьей 2 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 04.05.2011 № 99-ФЗ, лицензия - специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа; лицензионные требования - совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

Подпункт 47 пункта 1 статьи 12 названного закона обязывает юридических лиц и индивидуальных предпринимателей к получению лицензии на осуществление   фармацевтической деятельности.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, включая организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, а также медицинские организации и их обособленные подразделения (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населённых пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее соответственно - медицинские организации, обособленные подразделения медицинских организаций), ветеринарные организации, и индивидуальными предпринимателями, определяется Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утверждённым Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011  № 1081 (далее – Положение).

В соответствии с пунктом 6 вышеуказанного Положения, под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами «а» - «з» настоящего Положения.

Из материалов дела усматривается, что в ходе проведения проверки заявителем был выявлен факт нарушения ООО «Медфарм» подпунктов «а» и «в» пункта 5 указанного Положения.

Согласно подпункту «а» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности к лицензионным требованиям и условиям при осуществлении фармацевтической деятельности относится наличие у лицензиата помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций).

Как следует из материалов дела, ООО «Медфарм» осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии № 99-02-013956 от 19.12.2007 на осуществление фармацевтической деятельности, выданной Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. В лицензии указаны: юридический адрес: 644029, г.Омск, ул. Нефтезаводская, д. 14, и адрес осуществления деятельности: г. Омск, ул.22-го Партсъезда, д.98, корп.2.

Собственником помещения по адресу осуществления деятельности (г. Омск, ул.22-го Партсъезда, д.98, корп.2.) является ГООРПП «Фармация», с которым ООО «Медфарм» был заключен договор аренды № 108-11 от 24.10.2011. Однако согласно письму ГООРПП «Фармация» исх. № 41 от 29 января 2012 года договор аренды указанного помещения между ГООРПП «Фармация», являющегося его собственником и ООО «Медфарм» расторгнут с 30 ноября 2011 года, действующего договора не имеется.

Отсутствие необходимого помещении и оборудования создает невозможность обеспечения хранения лекарственных препаратов в соответствии с требованиями Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 года № 706н.

Таким образом, как правильно указал суд первой инстанции, у ООО «Медфарм» отсутствует помещение и оборудование, принадлежащие ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимые для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям, в нарушение требований подпункта «а» пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 года № 1081, что в соответствии с пунктом 6 данного Положения относится к грубым нарушениям лицензионных требований.

Указанные обстоятельства фактически Обществом не оспорены.

Подпунктом «в» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности к лицензионным требованиям и условиям при осуществлении фармацевтической деятельности относится соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами: для медицинского применения, - требований статей 53 и 54 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и установленных предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Пунктом 11 Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 28 декабря 2010 года № 1222н, установлено, что лекарственные средства, подлежащие изъятию из гражданского оборота, подлежат возврату поставщику или уничтожению в установленном порядке.

Согласно статье 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» фальсифицированное лекарственное средство - лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе.

На основании части 1 статьи 59 данного Федерального закона фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию из гражданского оборота и уничтожению в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

Положениями пункта 4 Постановления Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 № 674 «Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств» предусмотрено, что владелец недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств в срок, не превышающий 30 дней со дня вынесения Росздравнадзором