Постановление Восьмого арбитражного апелляционного суда от 05.08.2013 по делу n А46-2113/2013. Оставить без изменения решение, а апелляционную жалобу - без удовлетворения (п.1 ст.269 АПК)

решения об их изъятии, уничтожении и вывозе, обязан исполнить это решение или сообщить о своем несогласии с ним.

В Управление от Бюджетного учреждения Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области» поступило письмо исх. № 1479 от 11 декабря 2012 года о выявлении в обращении лекарственного препарата «Этиловый спирт, раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм 95% -100мл», серии 241011, на упаковках которого указан производитель ООО «Константа-Фарм М», имеющий признаки фальсификации. Согласно пункту 3 прилагаемой таблицы поставка данного препарата на территорию Омской области осуществлена ООО «Медфарм», г. Омск.

Письмом от 22.11.2012 № 04И-1105/12 «О необходимости изъятия фальсифицированных лекарственных препаратов» Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения проинформировала о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Этиловый спирт, раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм 95%-100мл» серии 241011, на упаковках которого указан производитель ООО «Константа-Фарм М».

Податель жалобы утверждает, что не был уведомлен о наличии указанного письма.

Статьей 57 Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» запрещена продажа фальсифицированных лекарственных средств.

Данная норма распространяется на всех субъектов обращения лекарственных средств без каких-либо исключений, является императивной, выражена в категорических предписаниях и действует независимо от усмотрения субъектов. Каждая организация, осуществляющая торговлю лекарственными средствами, обязана обеспечивать выполнение данных требований по своей инициативе и отслеживать информацию о наличии в обращении фальсифицированных лекарственных средств.

Таким образом, Управление не обязано было извещать ООО «Медфарм» о наличии указанного письма.

Более того, информация, содержащаяся в письме, является общедоступной, поскольку данное письмо размещено в Системе «Консультант Плюс». Не ознакомление Общества с содержание письма, размещенного в официальном, доступном для всех источнике,  обусловлено собственным усмотрением Общества.

В Управление от Бюджетного учреждения Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области» поступило письмо исх. № 1479 от 11 декабря 2012 года о выявлении в обращении лекарственного препарата «Этиловый спирт, раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм 95% -100мл», серии 241011, на упаковках которого указан производитель ООО «Константа-Фарм М», имеющий признаки фальсификации.

Согласно пункту 3 прилагаемой таблицы поставка данного препарата на территорию Омской области осуществлена ООО «Медфарм», г. Омск.

Согласно письму ГООРПП «Фармация» исх. № 579 от 21 декабря 2012 года вышеуказанный лекарственный препарат был поставлен ООО «Медфарм» по товарной накладной № 134 от 03.08.2012 в количестве 1520 флаконов.

Как следует из пояснений заинтересованного лица, в пределах установленного законом 30-дневного срока для уничтожения лекарственного препарата, а именно 19.12.2012 между ООО «Медфарм» (Заказчик) и ООО «Университет экологических проблем» (Исполнитель) был заключен договор № 08-М на уничтожение и утилизацию фальсифицированных лекарственных препаратов: спирт этиловый 95% 100 мл., серия 241011, в количестве 1105 флаконов.

Между тем, в Правилах оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, указано, что лекарственные средства, подлежащие изъятию из гражданского оборота, подлежат возврату поставщику или уничтожению в установленном порядке. Обязанность по возврату или уничтожению лекарственных средств лежит на лицензиате – ООО «Медфарм».

При этом заключение Обществом договора на сбор, транспортировку и утилизацию лекарственных средств о надлежащем исполнении указанной обязанности не свидетельствует. Заключение одного лишь договора не свидетельствует о фактическом исполнении Обществом возложенной на него обязанности.

В 30-дневный срок лекарственные средства должны были быть переданы исполнителю и уничтожены, либо возвращены поставщику.

Пунктом 1.1. договора от 19.12.2012 предусмотрено, что заказчик (ООО «Медфарм») обязуется передать отходы на утилизацию исполнителю (ООО «Университет экологических проблем»).

Фактически обязанность по передаче, а также ликвидации была исполнена лишь в феврале 2013 года, что подтверждается актом приема-передачи № 130213/01 от 13.02.2013 и актом уничтожения лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности и лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств.

Общество утверждает, что на дату издания письма (22.11.2012) у него отсутствовал спирт этиловый 95% 100мл. серии 241011. Данный препарат получен 19.12.2012 по возвратной накладной № 3 от 19.12.2012. В этот же день между Обществом и ООО «Университет экологических проблем» заключен договор на уничтожение и утилизацию этилового спирта.

Указанные обстоятельства, в нарушении статьи 65 АПК РФ, являются не доказанными.

При этом административная ответственность возникла в связи с нарушением лицензионных требований, подпунктов «а» и «в» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утверждённого Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011  № 1081. А указанные нарушения подтверждены материалами дела.

В силу части 1 статьи 26.2 КоАП РФ, доказательствами по делу об административном правонарушении являются любые фактические данные, на основании которых судья, орган, должностное лицо, в производстве которых находится дело, устанавливают наличие или отсутствие события административного правонарушения, виновность лица, привлекаемого к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела.

Эти данные устанавливаются протоколом об административном правонарушении, иными протоколами, предусмотренными настоящим Кодексом, объяснениями лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, показаниями потерпевшего, свидетелей, заключениями эксперта, иными документами, а также показаниями специальных технических средств, вещественными доказательствами (часть 2 статьи 26.2 КоАП РФ).

Не допускается использование доказательств по делу об административном правонарушении, полученных с нарушением закона, в том числе доказательств, полученных при проведении проверки в ходе осуществления государственного контроля (надзора) и муниципального контроля (часть 3 статьи 26.2 КоАП РФ).

Таким образом, доказательствами по делу об административном правонарушении являются любые фактические данные, которые устанавливают наличие или отсутствие события административного правонарушения.

В качестве доказательств совершения Обществом административного правонарушения представлены: протокол об административном правонарушении от 14.02.2013, акт проверки № 2 от 14.02.2013, объяснение директора Общества письмом № 41 от 29.01.2013, письмом № 25 от 25.11.2011, письмо № 94 от 27.02.2013, акт уничтожения лекарственных средств от 12.02.2013, фотоматериалы и другие доказательства.

Таким образом, факт совершения Обществом правонарушения подтвержден материалами дела.

В силу статьи 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Частью 1 статьи 1.6 КоАП РФ установлено, что лицо, привлекаемое к административной ответственности, не может быть подвергнуто административному наказанию иначе как на основаниях и в порядке, установленных законом.

В соответствии с частью 1 статьи 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признаётся противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Выдача Обществу лицензии означает возложение на лицензиата повышенных требований государства к определенному виду деятельности, выраженных в виде лицензионных требований и условий, излагаемых в Положениях о лицензировании или в условиях самой лицензии. Получая лицензию, юридическое лицо принимает на себя ответственность за соблюдение этих лицензионных требований.

Апелляционный суд считает, что вина Общества в совершении вменяемого административного правонарушения, выразилась в том, что, получив лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, Общество приняло на себя обязательства по соблюдению требований и условий такой деятельности.

Согласно правовой позиции, отраженной в пункте 16.1 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» в тех случаях, когда в соответствующих статьях Особенной части КоАП РФ возможность привлечения к административной ответственности за административное правонарушение ставится в зависимость от формы вины, в отношении юридических лиц требуется лишь установление того, что у соответствующего лица имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность, но им не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению (часть 2 статьи 2.1 КоАП РФ). Обстоятельства, указанные в части 1 или части 2 статьи 2.2 КоАП РФ, применительно к юридическим лицам установлению не подлежат.

Таким образом, вывод суда первой инстанции о наличии в действиях Общества состава вменяемого административного правонарушения, в том числе вины в его совершении, является обоснованным.

На основании изложенного, суд первой инстанции пришел к обоснованному выводу о том, что событие правонарушения имело место, факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении и вина Общества в его совершении, установлены и доказаны.

В обоснование апелляционной жалобы Обществом указано, что не имелось оснований для проведения внеплановой проверки. Основанием для проверки послужили письма ГОО РПП «Фармация», которые являлись ответами на запросы Управления Росздравнадзора по Омской области, в связи с чем внеплановая проверка инициирована Управлением самостоятельно.

Указанный довод отклоняется на основании следующего.

В силу части 1 статьи 10 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», предметом внеплановой проверки является соблюдение юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем в процессе осуществления деятельности обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, выполнение предписаний органов государственного контроля (надзора), органов муниципального контроля, проведение мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, по обеспечению безопасности государства, по предупреждению возникновения чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, по ликвидации последствий причинения такого вреда.

Как следует из пункта 2 части 2 статьи 10 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ, основанием для проведения внеплановой проверки является, в том числе, поступление в органы государственного контроля (надзора), органы муниципального контроля обращений и заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации о следующих фактах:

а) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера;

б) причинение вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, а также возникновение чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера;

в) нарушение прав потребителей (в случае обращения граждан, права которых нарушены).

В Управление от Бюджетного учреждения Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области» поступило письмо исх. № 1479 от 11 декабря 2012 года о выявлении в обращении лекарственного препарата «Этиловый спирт, раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм 95% -100мл», серии 241011, на упаковках которого указан производитель ООО «Константа-Фарм М», имеющий признаки фальсификации. Согласно пункту 3 прилагаемой таблицы поставка данного препарата на территорию Омской области осуществлена ООО «Медфарм», г. Омск. Данное письмо также явилось поводом к проведению внеплановой проверки, что отражено в пункте 5 приказа врио руководителя Управления от 29 января 2013 года № П55-18/13.

В Управление также поступило письмо ГООРПП «Фармация» исх. № 579 от 21 декабря 2012 года, согласно которому вышеуказанный лекарственный препарат был поставлен ООО «Медфарм» по товарной накладной № 134 от 03.08.2012 в количестве 1520 флаконов.

Данное письмо было направлено ГООРПП «Фармация» по своей инициативе, так как пунктом 6.3.5. Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по субъекту Российской Федерации (Управлении Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации), утвержденного Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 22 ноября 2004 года № 205 (далее - Положение), действующего на тот момент, на Управление был возложен контроль за качеством, хранением, перевозкой, ввозом на территорию Российской Федерации, отпуском, реализацией, уничтожением лекарственных средств, применением лекарственных препаратов. Запроса на получение данного письма Управлением не направлялось.

Кроме того, суд апелляционной инстанции считает, что не имеет значения тот факт, что информация о возникновении угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан поступила в ответе на запрос Управления. Определяющее значение имеет наличие обращения, содержащего в себе сведения о совершенном правонарушении вне зависимости от причин составления такого документа.

Податель жалобы ссылается на то, что Приказ № П55-23/13 от 08.02.2013 о внесении изменений в период проверки не согласован с прокуратурой, в связи с чем проверка проведена за пределами