Рекомендации по сертификации. Р 50.3.005-2003. Система сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества "Временный порядок сертификации систем менеджмента качества на соответствие ГОСТ Р ИСО 9001-2001 (ИСО 9001:2000)" (приняты и введены в действие постановлением Госстандарта РФ от 29 января 2003 г. n 37-ст)


Дата введения 2003-03-01

Введены впервые


Введение


Настоящие рекомендации разработаны с целью организации деятельности по сертификации систем менеджмента качества на соответствие ГОСТ Р ИСО 9001-2001 (ИСО 9001:2000) в период, когда одновременно с этим стандартом действуют ГОСТ Р ИСО 9001-96 (ИСО 9001:1994); ГОСТ Р ИСО 9002-96 (ИСО 9002:1994), ГОСТ Р ИСО 9003-96 (ИСО 9003:1994).

Рекомендации устанавливают порядок сертификации систем менеджмента качества на соответствие ГОСТ Р ИСО 9001-2001 (ИСО 9001:2000) в Системе сертификации ГОСТ Р.

Рекомендации учитывают положения, содержащиеся в следующих документах:

- ГОСТ Р ИСО/МЭК 62 "Общие требования к органам, осуществляющим оценку и сертификацию систем качества"

- ИСО 19011:2002 "Руководящие указания по аудиту систем менеджмента качества и (или) систем экологического менеджмента"

- Руководящие указания Международного форума по аккредитации (МФА) (International Accreditation Forum Inc.) по применению Руководства ИСО/МЭК 62, изд.2, 2001 г.

- Методический документ ИСО/ТК 176/ПК2. 524 R "Рекомендации по п.1.2 "Применение ИСО 9001:2000"


1 Область применения


Настоящие рекомендации устанавливают порядок сертификации систем менеджмента качества на соответствие ГОСТ Р ИСО 9001-2001 в Системе сертификации ГОСТ Р.

Требования настоящих рекомендаций предназначены для участников Регистра Систем качества Системы сертификации ГОСТ Р, организаций, претендующих на получение сертификата соответствия системы менеджмента качества и организаций - держателей таких сертификатов.


2 Нормативные ссылки


В настоящем нормативном документе использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р ИСО/МЭК 62-2000. Общие требования к органам, осуществляющим оценку и сертификацию систем качества

ГОСТ Р ИСО 9000-2001 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь

ГОСТ Р ИСО 9001-2001 Системы менеджмента качества. Требования

ГОСТ Р ИСО 9004-2001 Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению деятельности

ОК 002-93 Общероссийский классификатор услуг населению

ОК 005-93 Общероссийский классификатор продукции


3 Определения


В настоящем документе использованы термины по ГОСТ Р ИСО 9000, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 элементы системы менеджмента качества: Составные части системы, требования к которым определены пунктами ГОСТ Р ИСО 9001, далее неделимыми на подпункты, имеющие цифровое обозначение (перечень элементов приведен в приложении И).

Примечание - Данное определение приводится для целей сертификации систем менеджмента качества.

3.2 заказчик: Организация, обратившаяся в орган по сертификации с заявкой о проведении работ по сертификации системы менеджмента качества.

3.3 аудит: Систематический, независимый и документированный процесс получения свидетельства аудита и объективного их оценивания с целью установления степени выполнения согласованных критериев аудита (ГОСТ Р ИСО 9000).

Примечания

1 Внутренние аудиты (аудиты первой стороны) проводит обычно сама организация или от ее имени.

2 Внешние аудиты обычно называют аудитами второй стороны или аудитами третьей стороны.

Аудиты второй стороны проводят стороны, заинтересованные в деятельности организации, например, потребители или другие лица от их имени.

Аудиты третьей стороны проводят внешние независимые организации. Эти организации проводят сертификацию или регистрацию на соответствие требованиям, например, требованиям ГОСТ Р ИСО 9001 и ГОСТ Р ИСО 14001.

3 Если система менеджмента качества и система экологического менеджмента (охраны окружающей среды) одновременно подвергаются аудиту, то это называют комплексным аудитом.

4 Если две или несколько (аудиторских) организаций проводят совместно аудит проверяемой организации, то это называют совместным аудитом.

3.4 проверяемая организация: Организация, подвергающаяся аудиту (ГОСТ Р ИСО 9000)

3.5 программа аудита: Совокупность одного или нескольких аудитов, запланированных на конкретный период времени и направленных на достижение конкретной цели (ГОСТ Р ИСО 9000).

3.6 план аудита: Описание деятельности и условий проведения аудита [1].

3.7 критерии аудита: Совокупность политики, процедур или требований.

Примечание - Критерии аудита используют в качестве базы для сравнения свидетельства аудита [1].

3.8 свидетельство аудита: Записи, изложение фактов или другой информации, сопоставляемые с критериями аудита, которые могут быть перепроверены.

Примечание - Свидетельство аудита может быть в качественном или количественном выражении [1].

3.9 выводы (наблюдения) аудита: Результаты сопоставления свидетельства аудита с критериями аудита.

Примечание - Выводы аудита могут указывать на соответствие или несоответствие критериям аудита или на возможности улучшения [1].

3.10 область аудита: Содержание и границы аудита.

Примечание - Область аудита обычно включает описание места расположения объектов организации, деятельности и процессов, а также охватываемый период времени.

3.11 эксперт по сертификации систем менеджмента качества: Эксперт, получивший в Регистре персонала Системы сертификации ГОСТ Р сертификат на право проведения аудита систем менеджмента качества.

3.12 комиссия: Один или несколько экспертов, уполномоченных на проведение конкретного аудита.

Примечания

1 Одного их# экспертов назначают председателем комиссии.

2 Председатель комиссии должен иметь опыт участия не менее чем в трех полных (не менее 15 дней) аудитах в качестве эксперта и обладать навыками, необходимыми для эффективного руководства комиссией в ходе аудита.

3.13 технический эксперт: Лицо, обладающее специальными знаниями или опытом применительно к объекту аудита.

Примечания

1 Специальные знания или опыт включают знания или опыт применительно к организации, процессу или деятельности, подвергаемой аудиту, а также знания языка или аспектов культуры страны, где проводится аудит.

2 Технический эксперт не имеет полномочий эксперта в комиссии (ГОСТ Р ИСО 9000).

3.14 компетентность: Демонстрируемые личные качества и способность применять свои знания и навыки (умение) [1].

3.15 соответствие: Выполнение требования.

Примечание - Установленным требованием в стандарте ГОСТ Р ИСО 9001 является любая норма, введенная модальным глаголом "должен".

3.16 несоответствие: Невыполнение требования.

Примечание - Невыполнением установленного требования является отсутствие этого требования в документах системы менеджмента качества и/или отсутствие его реализации при функционировании системы.

3.17 значительное несоответствие (категория 1): Несоответствие системы менеджмента качества, которое с большой вероятностью может повлечь невыполнение требований потребителей и/или обязательных требований к продукции.

К значительным несоответствиям может быть отнесено отсутствие элемента или совокупности элементов и/или отсутствие их результативного функционирования.

3.18 малозначительное несоответствие (категория 2): Отдельное несистематическое упущение, ошибка, недочет в функционировании системы менеджмента качества или в документации, которые могут привести к невыполнению требований потребителя и/или обязательных требований к продукции, или к снижению результативности функционирования элемента (совокупности элементов) системы менеджмента качества.

Примечание - К малозначительным несоответствиям системы менеджмента качества может быть отнесено несоблюдение единичного требования к системе.

3.19 уведомление: Свидетельство аудита, не носящее характер несоответствия и фиксируемое с целью предотвращения возможного несоответствия.

3.20 область сертификации: Область распространения системы менеджмента качества организации, определяемая ее структурой, видами продукции и процессами их жизненного цикла.

Примечание - Процессы жизненного цикла описывают с использованием терминов раздела 7 ГОСТ Р ИСО 9001.

3.21 область применения системы менеджмента качества: Полнота применения требований стандарта ГОСТ Р ИСО 9001, определяемая отсутствием или наличием допустимых исключений согласно пункту 1.2 ГОСТ Р ИСО 9001.


4 Цели проведения сертификации систем менеджмента качества


В результате сертификации систем менеджмента качества определяют:

- степень соответствия системы менеджмента качества проверяемой организации критериям аудита по ГОСТ Р ИСО 9001;

- результативность системы менеджмента качества.


5 Требования к условиям проведения сертификации


5.1 Работы по сертификации систем менеджмента качества проводят в соответствии с ГОСТ Р ИСО/МЭК 62 только аккредитованные в системе ГОСТ Р органы по сертификации систем менеджмента качества.

5.2 К работе по сертификации систем менеджмента качества привлекают экспертов по сертификации систем менеджмента качества, зарегистрированных в Регистре Системы сертификации персонала Госстандарта России.

5.3 Область сертификации определяет заказчик по согласованию с председателем комиссии.

5.4 В зависимости от области деятельности, вида продукции и пожеланий заказчика при сертификации к системам менеджмента качества могут быть предъявлены дополнительные требования в части законодательно регулируемой сферы и/или требований его потребителей.


6 Объекты аудита


6.1 Объекты аудита при сертификации системы менеджмента качества

При сертификации системы менеджмента качества объектами аудита являются:

- область сертификации и область применения системы менеджмента качества;

- соответствие качества продукции требованиям потребителей и обязательным требованиям к этой продукции;

- полнота и точность отражения требований ГОСТ Р ИСО 9001 в документах системы менеджмента качества;

- функционирование системы менеджмента качества в отношении фактического выполнения требований документов системы менеджмента качества организации и обеспечения результативности системы менеджмента качества в соответствии с ГОСТ Р ИСО 9001.

6.2 Проверка области применения системы менеджмента качества

При проверке области применения системы менеджмента качества анализируют область, определенную в заявке на сертификацию системы менеджмента качества.

Проверяют:

а) все ли виды продукции, указанные в заявке, подпадают под действие системы менеджмента качества;

б) правомерность исключений из требований к системе менеджмента качества организации требований раздела 7 ГОСТ Р ИСО 9001 к процессам жизненного цикла продукции, если такие исключения указаны в заявке (в соответствии с 1.2 ГОСТ Р ИСО 9001).

Анализ исключений проводят для каждого вида продукции, указанного в заявке на сертификацию. Подробное обоснование таких исключений должно быть дано в разделе "Область применения системы менеджмента качества" Руководства по качеству.

Неправомерное исключение требований раздела 7 ГОСТ Р ИСО 9001 к системе менеджмента качества или исключение требований других разделов ГОСТ Р ИСО 9001 рассматривается как несоответствие.

Проверка и анализ области применения системы менеджмента качества может осуществляться на протяжении всего процесса сертификации.

Примечание - Организация не должна исключать из области применения системы менеджмента качества процессы жизненного цикла продукции, влияющие на соответствие продукции установленным требованиям или на другие процессы, которые осуществляет сама или передает (поручает, закупает) другим организациям в соответствии с контрактами или другими обязательствами.

6.3 Проверка и оценивание соответствия качества продукции требованиям потребителей и обязательным требованиям.

Соответствие качества продукции установленным требованиям оценивают на основе:

- данных о требованиях, относящихся к продукции, которые организация должна выполнять (7.2.1; 7.2.3 а - 7.2.3 к ГОСТ Р ИСО 9001);

- результатов анализа данных, касающихся удовлетворенности потребителей (5.6.2 б, 5.6.3 б, 7.2.3 в, 8.2.1. ГОСТ Р ИСО 9001);

- данных о качестве продукции, полученных от территориальных органов Госстандарта России, Госсанэпиднадзора России и других организаций, уполномоченных осуществлять государственный контроль и надзор за качеством продукции;

- данных мониторинга и измерений продукции на стадиях ее жизненного цикла (4.2.4, 8.2.4 ГОСТ Р ИСО 9001).

Примечания

1 Сертификация системы менеджмента качества не предусматривает специально запланированных испытаний, анализов или измерений показателей качества продукции. Если у членов комиссии возникают сомнения в качестве продукции или достоверности проводимых испытаний, эксперты могут участвовать в испытаниях продукции, проводимых проверяемой организацией.

2 Если в соответствии с действующим в Российской Федерации законодательством применительно к продукции (услуге) предъявляют обязательные для соблюдения требования, установленные государственными стандартами или другими нормативными документами, то при сертификации систем менеджмента качества проверяют возможность системы контроля и испытаний качества продукции проверять соблюдение этих требований.

6.4 Проверка соответствия документов системы менеджмента качества требованиям ГОСТ Р ИСО 9001

6.4.1 Состав документов системы менеджмента качества должен соответствовать требованиям ГОСТ Р ИСО 9001, пункт 4.2.1.

При проверке содержания документации анализируют, все ли требования ГОСТ Р ИСО 9001 к документации учтены в системе менеджмента качества.

6.4.2 Орган по сертификации должен проверять соответствие политики (5.3) и целей (5.4.1) в области качества требованиями ГОСТ Р ИСО 9001.

6.4.3 Орган по сертификации проверяет Руководство по качеству на соответствие ГОСТ Р ИСО 9001, пункт 4.2.2, учитывая при этом, что стандарт содержит минимально необходимый объем требований к руководству по качеству.

Фактические объем, структуру и содержание руководства по качеству определяет организация.

Примечание - Объем, структура и содержание руководства по качеству зависят от размера и специфики деятельности организации. Небольшая организация может включить в руководство описание всей системы менеджмента качества, а также все документированные процедуры, требуемые стандартом. Для крупных компаний, возможно, потребуется несколько руководств (по качеству), действующих по иерархии управления компанией (возможно на национальном, региональном и других уровнях).

6.4.4 Проверяют наличие следующих обязательных документированных процедур и соответствие их требованиям ГОСТ Р ИСО 9001:

- управление документацией (4.2.3);

- управление записями (4.2.4);

- внутренние аудиты (8.2.2);

- управление несоответствующей

Государственный стандарт РФ ГОСТ Р ИСО 9001-96 "Системы качества Модель обеспечения качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании" (Принят и введен в действие постановлением Госстандарта РФ от 17 июля 1996 г. n 460)  »
ГОСТы и правила »
Читайте также