Рекомендации по сертификации. Р 50.3.005-2003. Система сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества "Временный порядок сертификации систем менеджмента качества на соответствие ГОСТ Р ИСО 9001-2001 (ИСО 9001:2000)" (приняты и введены в действие постановлением Госстандарта РФ от 29 января 2003 г. n 37-ст)

продукцией (8.3);

- корректирующие действия (8.5.2);

- предупреждающие действия (8.5.3).

Примечание - Приведенный перечень документированных процедур является минимально необходимым. Допустимо объединять процедуры по нескольким видам деятельности в один документ (например, процедуры выполнения корректирующих и предупреждающих действий). Организация может разработать дополнительные процедуры и документы, необходимые для обеспечения эффективного планирования, реализации процессов и управления ими.

6.4.5 Проверке подлежат записи, требуемые ГОСТ Р ИСО 9001 (с учетом допустимых исключений), в том числе:

а) анализ системы менеджмента качества со стороны руководства (5.6.1);

б) образование, подготовка, навыки и опыт персонала (6.2.2 д);

в) свидетельства соответствия процессов жизненного цикла продукции и произведенной продукции требованиям (7.1 г);

г) результаты анализа и последующие действия (для требований, относящихся к продукции) (7.2.2);

д) входные данные для проектирования и разработки, относящиеся к требованиям к продукции (7.3.2);

е) результаты анализа проекта и разработки и необходимых при этом действий (7.3.4);

ж) результаты верификации проекта и разработки и необходимых при этом действий (7.3.5);

и) результаты валидации проекта и разработки и необходимых при этом действий (7.3.6);

к) результаты анализа изменений проекта и разработки и необходимых при этом действий (7.3.7);

л) результаты оценивания поставщиков и необходимых действий, вытекающих из оценки (7.4.1);

м) процессы производства и обслуживания продукции, подлежащие валидации (7.5.2 г);

н) управление специальной идентификацией для обеспечения прослеживаемости продукции (7.5.3);

п) случаи утери, повреждения или признания непригодной для использования собственности потребителя, а также записи об извещении потребителя о таких случаях (7.5.4);

р) регистрация метрологической базы, используемой для калибровки или поверки устройств для мониторинга и измерений (при отсутствии международных или национальных эталонов (7.6 а);

с) регистрация правомочности предыдущих результатов измерения, если обнаружено, что оборудование не соответствует требованиям (7.6);

т) результаты калибровки и поверки устройств для мониторинга и измерений (7.6);

у) планирование и проведение внутренних аудитов (8.2.2);

ф) фамилия(и) лица (лиц), санкционировавшего(их) выпуск продукции (8.2.4);

х) свидетельства соответствия продукции критериям приемки (8.2.4);

ц) характер несоответствий и любых последующих действий, включая полученные разрешения на отклонения (8.3);

ч) результаты корректирующих действий (8.5.2);

ш) результаты предупреждающих действий (8.5.3).

Примечание - Орган по сертификации должен учитывать, что организации могут разрабатывать и применять дополнительно другие записи, необходимые для регистрации функционирования процессов системы менеджмента качества и соответствия качества продукции.

6.5 Проверка соответствия функционирования системы менеджмента качества требованиям, установленным в документах системы и ГОСТ Р ИСО 9001

Орган по сертификации должен проверить и оценить идентифицированные организацией процессы системы менеджмента качества и представленные объективные свидетельства их результативности.

Объективные свидетельства могут быть получены из источников информации, приведенных в 7.5.2.2.


7 Процессы сертификации систем менеджмента качества


7.1 Этапы работ

Сертификация систем менеджмента качества состоит из следующих этапов:

1 - организация работ;

2 - анализ документов системы менеджмента качества организации-заявителя;

3 - подготовка к аудиту (проверке) "на месте";

4 - проведение аудита (проверки) "на месте" и подготовка акта по результатам аудита;

5 - завершение сертификации, выдача и регистрация сертификата;

6 - инспекционный контроль сертифицированной системы менеджмента качества.

Блок-схема деятельности по сертификации систем менеджмента качества приведена в приложении А.

7.2 Организация работ (этап 1)

7.2.1 Основанием для начала работ может служить письмо-обращение, направленное заказчиком в произвольной форме в орган по сертификации, или заявка на официальном бланке заказчика (приложение Б).

7.2.2 Орган по сертификации проводит предварительную регистрацию письма-обращения и его анализ для определения возможности проведения сертификации с учетом:

- оценки соответствия области сертификации заказчика и области аккредитации органа по сертификации;

- наличия у органа по сертификации необходимой информации для планирования аудита (расположение организации, численность работников, предпочтительные сроки проведения аудита, рабочий язык аудита и др.);

- наличия у органа по сертификации возможности проведения работ в сроки, предпочтительные для заказчика, наличия соответствующих ресурсов.

При положительном решении орган по сертификации регистрирует письмо-обращение и извещает об этом заказчика. Форма извещения о результатах рассмотрения письма-обращения приведена в приложении В.

После получения извещения о принятии заявки от органа по сертификации заказчик оплачивает органу по сертификации регистрационный взнос (три минимальных размера оплаты труда).

В случае невозможности проведения сертификации орган по сертификации письменно извещает заказчика и Технический центр регистра об отказе с мотивировкой принятого решения.

Примечание - При направлении в орган по сертификации письма-обращения и подтверждении возможности проведения сертификации заказчик оформляет заявку на сертификацию на официальном бланке и направляет ее в орган по сертификации.

7.2.3 Заключение договора на проведение сертификации системы менеджмента качества

В случае положительного решения о принятии заявки на сертификацию системы менеджмента качества орган по сертификации и заказчик заключают договор.

В связи с тем, что работы органа по сертификации должны быть оплачены в полном объеме независимо от результатов аудита, в договоре целесообразно предусмотреть предварительное поступление на счет органа по сертификации всей суммы оплаты до начала работ. Допускается возможность двухэтапной оплаты работ (см. приложение А, этап 2).

7.2.4 Подготовка комплекта документов заказчиком

После оплаты работ по договору орган по сертификации направляет заказчику:

- бланк-заявку на проведение сертификации системы менеджмента качества (если работы по сертификации начаты по письму-обращению);

- перечень сведений и документов системы менеджмента качества, представляемых проверяемой организацией в обязательном порядке, а также дополнительных документов (включая записи), представляемых по запросу органа по сертификации (приложение Г).

Запрошенные сведения и документы системы менеджмента качества в двух экземплярах: (один экземпляр - на бумажном носителе информации, один экземпляр - на электронном носителе информации), заполненный бланк заявки на проведение сертификации системы менеджмента качества также в двух экземплярах заказчик представляет в орган по сертификации.

Полученные документы остаются в органе по сертификации в качестве контрольных экземпляров.

Примечание - Запрошенные сведения представляют на русском языке или языке, применяемом заказчиком и согласованном с органом по сертификации.

7.2.5 Определение трудозатрат на проведение аудита

Орган по сертификации должен оценить трудозатраты на проведение аудита в зависимости от численности персонала проверяемой организации. Рекомендации по оценке таких трудозатрат приведены в приложении Д.

7.2.6 Формирование комиссии по сертификации

После представления заказчиком оформленной заявки, запрошенных сведений и документации распоряжением руководства органа по сертификации назначается руководитель группы аудита (далее - председатель комиссии) и формируется группа аудита (далее - комиссия по сертификации).

Комиссия может состоять из одного или нескольких экспертов. Если аудит осуществляет один эксперт, он выполняет обязанности председателя комиссии.

При определении численности и состава комиссии необходимо учитывать:

- цели, область и критерии аудита, сроки проведения аудита;

- область деятельности организации;

- трудозатраты на проведение аудита;

- необходимость обеспечения совокупной компетентности комиссии для достижения целей аудита;

- требования законов, нормативных правовых актов, технических регламентов, применимых к проводимой оценке;

- обеспечение независимости членов комиссии от сертифицируемой организации;

- возможность членов комиссии эффективно взаимодействовать с проверяемой организацией;

- язык аудита.

Для подтверждения совокупной компетентности комиссии необходимо:

1) идентифицировать знания и навыки, необходимые для достижения целей аудита;

2) выбрать членов комиссии таким образом, чтобы комиссия в совокупности обладала знаниями критериев, процедур и методов аудита, а также специальными знаниями специфики производственных процессов.

Если специальных знаний и навыков у членов формируемой комиссии недостаточно, то в комиссию должны быть включены технические эксперты.

В состав комиссии могут быть включены стажеры, работающие по указаниям и под наблюдением председателя комиссии.

Состав комиссии утверждает руководство органа по сертификации.

Примечания

1 Орган по сертификации по просьбе заказчика (проверяемой организации) может заменить конкретного члена комиссии по обоснованным мотивам, например в ситуации, связанной с конфликтом интересов (член комиссии ранее работал в проверяемой организации, предшествующее неэтичное поведение кандидата на членство в комиссии при аудите и др.). Возникающие претензии к составу комиссии должны быть разрешены до начала аудита "на месте".

2 Технические эксперты и стажеры при рассмотрении свидетельств и формировании выводов (наблюдений) аудита имеют право только совещательного голоса.

7.3 Анализ документов системы менеджмента качества проверяемой организации (этап 2)

7.3.1 Анализ документов системы менеджмента качества проверяемой организации проводят для определения соответствия документов системы требованиям ГОСТ Р ИСО 9001.

При необходимости по согласованию с проверяемой организаций орган по сертификации может командировать своего представителя для предварительного ознакомления на месте с системой менеджмента качества проверяемой организации или решения неясных (спорных) вопросов. Оплата такой командировки оговаривается с заказчиком на условиях дополнительного договора или дополнительным соглашением к существующему договору.

Одновременно с анализом исходных документов, поступивших от проверяемой организации, комиссия организует сбор и анализ дополнительных сведений о качестве продукции (услуг) организации, применительно к которой сертифицируется система менеджмента качества. Источниками информации при этом могут служить потребители, органы государственного надзора и контроля, территориальные органы Госстандарта России, общества потребителей, гарантийные мастерские, торговые организации и др.

7.3.2 Анализ завершается оформлением письменного заключения, в котором наряду с выявленными замечаниями формулируют вывод о возможности или невозможности проведения аудита системы менеджмента качества "на месте".

Заключение по результатам анализа документов системы менеджмента качества, подписанное председателем комиссии и экспертами, проводившими анализ, орган по сертификации направляет проверяемой организации не позднее чем за две недели до начала проверки "на месте".

При отрицательном заключении по результатам анализа документов системы менеджмента качества проверяемой организации орган по сертификации направляет заключение о невозможности проведения аудита системы менеджмента качества "на месте". После устранения отмеченных в заключении несоответствий заказчик может направить в орган по сертификации доработанные документы для возобновления работ по оценке системы менеджмента качества. Выполнение работ по повторному анализу документов может осуществляться в рамках дополнительного соглашения к договору.

7.4 Подготовка к аудиту "на месте" (этап 3)

7.4.1 Предварительное взаимодействие с проверяемой организацией (заказчиком)

Предварительное взаимодействие с проверяемой организацией проводит председатель комиссии с целью:

- определения каналов обмена информацией с проверяемой организацией;

- согласования порядка доступа к соответствующим документам;

- согласования порядка обеспечения безопасности работ экспертов на производственных площадках;

- определения представителей проверяемой организации (лиц, сопровождающих экспертов), принимающих участие в аудите.

7.4.2 Разработка плана аудита

Председатель комиссии подготавливает план аудита, включающий:

- цели аудита;

- сроки и график проведения аудита, включая предварительное и заключительное совещания с руководством проверяемой организации и обзорное ознакомление комиссии с организацией;

- область аудита, включая идентификацию структурных подразделений проверяемой организации;

- даты посещения структурных подразделений, где будет проводиться аудит;

- объекты аудита (см. раздел 6);

- идентификацию членов комиссии, ответственных за выполнение плана аудита;

- идентификацию представителей проверяемой организации (лиц, сопровождающих экспертов);

- требования конфиденциальности.

Примечания

1 Если продукция подлежит обязательной сертификации, то в план аудита должна быть включена система контроля и испытаний продукции (6.3, примечание 2).

2 План аудита должен включать также указание на рабочий язык аудита, если есть различия между языками, на которых говорят эксперты и персонал проверяемой организации.

3 План аудита формируют с учетом нормативной трудоемкости, определенной согласно приложению Д.

7.4.3 План аудита утверждает руководство органа по сертификации.

План аудита должен быть доведен до сведения проверяемой организации до начала аудита "на месте".

Любые возражение проверяемой организации должны быть разрешены до начала аудита председателем комиссии и представителем проверяемой организации, имеющим соответствующие полномочия.

В ходе аудита председатель комиссии вправе вносить изменения в план аудита, которые должны быть согласованы с проверяемой организацией.

Форма плана аудита системы менеджмента качества проведена в приложении Е.

Особенности проведения аудита и сертификации организаций, имеющих несколько производственных площадок для производства однотипной продукции, приведены в приложении Ж.

7.4.4 Распределение обязанностей между членами комиссии

Если комиссия состоит из нескольких экспертов,

Государственный стандарт РФ ГОСТ Р ИСО 9001-96 "Системы качества Модель обеспечения качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании" (Принят и введен в действие постановлением Госстандарта РФ от 17 июля 1996 г. n 460)  »
ГОСТы и правила »
Читайте также