Рекомендации по сертификации. Р 50.3.005-2003. Система сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества "Временный порядок сертификации систем менеджмента качества на соответствие ГОСТ Р ИСО 9001-2001 (ИСО 9001:2000)" (приняты и введены в действие постановлением Госстандарта РФ от 29 января 2003 г. n 37-ст)

председатель комиссии, руководствуясь планом аудита, по согласованию с членами комиссии, распределяет между ними обязанности по аудиту конкретных подразделений, видов деятельности, процессов и процедур системы менеджмента качества проверяемой организации.

При распределении обязанностей учитывают необходимость соответствия компетентности экспертов и технических экспертов проверяемым видам деятельности организации согласно плану аудита.

7.4.5 Подготовка рабочих документов

Подготовку рабочих документов ведут эксперты под руководством председателя комиссии. При подготовке к аудиту можно использовать типовые формы, разработанные органом по сертификации.

Рабочие документы могут включать:

- контрольные перечни вопросов и планы выборочного контроля;

- бланки для регистрации свидетельств аудита и протоколов совещаний.

Орган по сертификации обеспечивает сохранность рабочих документов и любых записей по аудиту до завершения аудита.

Примечание - Использование рабочих документов не должно ограничивать деятельность по аудиту, которая может изменяться в результате анализа собранной в ходе аудита информации.

7.5 Проведение аудита "на месте" и подготовка акта по результатам аудита (этап 4)

7.5.1 Предварительное совещание

Предварительное совещание проводят под руководством председателя комиссии с участием членов комиссии, руководства и ведущих специалистов проверяемой организации.

Участники совещания должны быть зарегистрированы.

Целью предварительного совещания является:

- подтверждение возможности реализации плана аудита;

- краткое изложение используемых методов и процедур аудита;

- установление официальных процедур взаимодействия между членами комиссии и сотрудниками проверяемой организации;

- обсуждение возникших вопросов.

На предварительном совещании председатель комиссии должен:

- представить участников комиссии с указанием их роли в проведении аудита;

- сообщить график проведения работ по аудиту, дату и время заключительного совещания и других мероприятий, касающихся аудита, таких как промежуточные совещания, проводимые комиссией и руководством проверяемой организации;

- кратко ознакомить с методами и процедурами аудита;

- проинформировать организацию о том, что свидетельства аудита носят выборочный характер и поэтому оценка будет носить вероятностный характер;

- согласовать официальные каналы связи между комиссией и проверяемой организацией;

- сообщить о рабочем языке аудита (в случае необходимости);

- сообщить о порядке информирования проверяемой организации о ходе аудита;

- согласовать использование ресурсов (материально-техническое обеспечение, транспорт, бытовые условия), необходимых для проведения аудита;

- подтвердить соблюдение комиссией требований конфиденциальности;

- подтвердить порядок обеспечения требований безопасности и охраны здоровья для членов комиссии;

- проинформировать о правилах классификации наблюдений и принятия решений по результатам сертификации;

- ознакомить с правилами составления акта;

- проинформировать об условиях, при которых аудит может быть прекращен;

- проинформировать о задачах проверяемой организации и последующих действиях органа по сертификации в случае, если акт будет содержать несоответствия.

7.5.2 Обследование системы менеджмента качества "на месте"

7.5.2.1 Общие положения

Объекты аудита в ходе обследования менеджмента качества приведены в разделе 6.

Перечень проверяемых элементов системы менеджмента качества и требований к ним представлен в приложении И.

В ходе аудита председатель комиссии периодически информирует проверяемую организацию о ходе аудита.

Члены комиссии должны периодически обмениваться информацией, оценивать достигнутые результаты и, при необходимости, председатель комиссии может перераспределять выполняемые функции экспертов и технических экспертов.

Ежедневно в конце рабочего дня председатель комиссии должен проводить рабочие совещания членов комиссии.

Информацию, полученную в ходе аудита, свидетельствующую о наличии непосредственного риска нарушений требований к качеству продукции, нарушения требований к производственным процесса# или производственной среде, включая экологическую безопасность и безопасность труда, немедленно доводят до сведения руководства проверяемой организации.

Если свидетельства аудита указывают на то, что цели аудита недостижимы, председатель комиссии докладывает о причинах этого в орган по сертификации и проверяемой организации для определения дальнейших действий (корректировки плана аудита, изменения области и/или объектов аудита или прекращения аудита).

7.5.2.2 Сбор, проверка и регистрация данных

Комиссия собирает и проверяет информацию, касающуюся области и объектов аудита, включая информацию о взаимодействии подразделений предприятия и процессов системы менеджмента качества. Только проверенная информация может быть свидетельством аудита.

В качестве источников информации используют:

- интервью с работниками проверяемой организации;

- собственные наблюдения экспертов за деятельностью персонала, функционированием процессов, условиями труда и состоянием рабочих мест;

- данные обратной связи от потребителей;

- документы системы менеджмента качества регламентирующего характера, такие как политика и цели в области качества, руководство по качеству, планы по качеству, стандарты (процедуры) предприятия, регламенты, положения, инструкции, внешняя нормативная и техническая документация, договоры, контракты и др.;

- документы, содержащие данные (записи) о процессах, такие как акты (отчеты) по внутренним аудитам, отчеты об анализе со стороны руководства, протоколы испытаний продукции, решения совещаний по проблемам качества, информация по результатам мониторинга и измерений продукции и процессов, рабочие журналы, заполненные ведомости, формы, бланки и др.;

- данные обзоров, анализов результативности функционирования системы менеджмента качества;

- результаты оценки и рейтинги поставщиков.

Информация, полученная из указанных источников, должны# быть проверена на объективность, непротиворечивость и адекватность.

7.5.2.3 Формирование выводов (наблюдений) аудита

Полученная и проверенная информация по объектам аудита или свидетельства аудита должны быть сопоставлены# с критериями аудита (требованиями ГОСТ Р ИСО 9001, для получения выводов (наблюдений) аудита.

Выводы аудита могут указывать на соответствие или несоответствие системы менеджмента качества проверяемой организации критериям аудита. Выводы аудита могут касаться и предотвращения возможных отклонений, тогда они классифицируются как уведомления.

Члены комиссии должны совместно систематически анализировать выводы на соответствующих этапах аудита.

Свидетельства должны быть обобщены с указанием мест наблюдений, функций, процессов и требований, которые были проверены. Несоответствия, уведомления и подтверждающие их свидетельства аудита должны быть зарегистрированы.

7.5.2.4 Классификация и регистрация наблюдений

В ходе аудита системы менеджмента качества все обнаруженные отклонения объектов аудита от требований ГОСТ Р ИСО 9001 и документов системы менеджмента качества организации должны быть тщательно рассмотрены и классифицированы комиссией согласно 3.17 - 3.19 в зависимости от степени несоответствия рассматриваемого объекта проверки.

Наблюдения, сделанные в ходе аудита, классифицируют с целью выполнения проверяемой организацией корректирующих действий (для устранения причин несоответствий), адекватных последствий выявленных несоответствий, принятия органом по сертификации решения о выдаче, подтверждении, приостановлении или отмене действия сертификата, а также расширения или сужения области сертификации.

Более чем пятикратное повторение малозначительных несоответствий одного вида (связанных с одним и тем же элементом системы менеджмента качества) дает основание для перевода их в значительное несоответствие.

Окончательное решение по отнесению несоответствий к определенным категориям принимает председатель комиссии.

Обнаруженные несоответствия и уведомления регистрируют на бланках (приложения К и Л). Исправления на бланках не допускаются.

Зарегистрированные несоответствия и уведомления официально представляют руководству проверяемой организации.

Примечание - В случае разногласий с уполномоченным представителем проверяемой организации, касающихся выводов комиссии, председатель комиссии решает вопросы с руководством организации.

7.5.2.5 Действия с несоответствиями и уведомлениями

Действия с несоответствиями и уведомлениями состоят из следующих этапов:

- комиссия официально представляет руководству проверяемой организации зарегистрированные несоответствия и уведомления, при этом возможна дискуссия и рассмотрение аргументов организации по поводу зарегистрированных несоответствий и уведомлений;

- если несоответствия и уведомления комиссией доказаны, то уполномоченный представитель руководства проверяемой организации ставит свою подпись на бланках регистрации несоответствий и уведомлений;

- организация проводит анализ причин несоответствий и уведомлений и устанавливает корректирующие мероприятия;

- в случае возникновения затруднений у проверяемой организации при планировании корректирующих действий в период сертификационного аудита орган сертификации вправе предоставить дополнительно одну неделю (от даты проведения заключительного совещания) для завершения указанной работы. Орган по сертификации после представления плана корректирующих мероприятий в недельный срок готовит заключение по представленному плану. При наличии замечаний к плану орган по сертификации извещает об этом проверяемую организацию, которая после этого в течение недели проводит подработку плана.

Срок, отводимый в плане на выполнение запланированных корректирующих действий, не должны# превышать:

- 12 недель - при наличии одного и более значительных несоответствий;

- 5 недель - при наличии только незначительных несоответствий и уведомлений.

Если в орган по сертификации не представлен согласованный план корректирующих действий, процесс сертификации должен быть прекращен.

Возобновление процесса сертификации может быть осуществлено только с подачи повторной заявки на сертификацию (7.2).

7.5.3 Подготовка акта по результатам аудита, проведение заключительного совещания, утверждение и рассылка акта

7.5.3.1 Подготовка акта по результатам аудита

Председатель комиссии несет ответственность за подготовку и содержание акта по результатам аудита.

До проведения заключительного совещания комиссия проводит следующую работу:

- анализирует наблюдения (выводы) аудита и любую другую информацию, собранную в ходе аудита и соответствующую его целям;

- анализирует выявленные несоответствия и уведомления;

- оформляет заключение по результатам аудита, принимая во внимание выборочный характер рассмотрения объекта аудита;

- подготавливает рекомендации органу по сертификации для принятия решения о выдаче (невыдаче) сертификата соответствия системы менеджмента качества организации;

- обсуждает последующие действия (проведение инспекционного контроля), если это включено в план аудита.

Результаты аудита, выводы и рекомендации комиссия оформляет в виде акта (приложение М).

Акт должен содержать:

- идентификацию органа по сертификации;

- идентификацию организации-заказчика;

- цель и область аудита;

- основание для проведения аудита;

- время и место проведения аудита;

- состав комиссии по сертификации с идентификацией председателя и членов комиссии, включая технических экспертов;

- идентификацию нормативной базы аудита;

- результаты аудита;

- выводы комиссии;

- адреса рассылки акта.

К акту должны быть приложены:

- план аудита;

- заполненные бланки регистрации несоответствий и уведомлений;

- справки о жалобах потребителей;

- листы регистрации должностных лиц проверяемой организации, присутствующих на предварительном и заключительном совещаниях.

К акту могут быть приложены:

- протоколы испытаний продукции;

- отчеты о качестве за определенный период времени;

- данные по анализу состояния производственной среды в организации за определенный период времени;

- данные по анализу корректирующих мероприятий, выполненных в период работы комиссии при сертификации системы менеджмента качества и др.

7.5.3.2 Проведение заключительного совещания

Заключительное совещание проводят под руководством председателя комиссии с целью представления выводов и заключений по аудиту системы менеджмента качества.

К совещанию должен быть подготовлен проект акта по результатам аудита.

На заключительном совещании должны присутствовать руководство и ведущие специалисты проверяемой организации (заказчика) и все члены комиссии.

Совещание носит официальный характер. Участники совещания регистрируются.

На заключительном совещании председатель комиссии подробно докладывает о результатах проверки и выводах комиссии.

Примечание - Любые разногласия по выводам и заключениям аудита между комиссией и проверяемой организацией должны обсуждаться и по возможности быть разрешены до заключительного совещания. Если согласие не достигнуто, оба мнения протоколируются. Проверяемая организация при этом вправе обратиться в комиссию по апелляциям органа по сертификации или в комиссию по апелляциям Регистра систем качества.

7.5.3.3 Утверждение и рассылка акта по результатам аудита

Акт подписывает председатель комиссии, члены комиссии и представляют для ознакомления и подписи руководителю проверяемой организации или его представителю. Акт печатают, как правило, в двух экземплярах, если другое не предусмотрено.

Один экземпляр акта передают проверяемой организации (заказчику), другой - органу по сертификации.

Экземпляры акта являются собственностью проверяемой организации и органа по сертификации, при этом члены комиссии и проверяемая организация должны строго соблюдать требования конфиденциальности.

7.6 Завершение сертификации, выдача и регистрация сертификата соответствия системы менеджмента качества (этап 5)

7.6.1 Общие положения

Работу комиссии считают завершенной, если выполнены все работы, предусмотренные планом аудита, и акт по результатам аудита подписан сторонами и разослан.

Сертификация системы менеджмента качества не может считаться завершенной, пока не будут проведены все запланированные корректирующие действия и проверена результативность их выполнения.

Документы, имеющие отношение к аудиту, хранят или уничтожают в соответствии с процедурами органа по сертификации и существующими законодательными,

Государственный стандарт РФ ГОСТ Р ИСО 9001-96 "Системы качества Модель обеспечения качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании" (Принят и введен в действие постановлением Госстандарта РФ от 17 июля 1996 г. n 460)  »
ГОСТы и правила »
Читайте также