Государственный стандарт РФ ГОСТ Р ИСО 9001-96 "Системы качества Модель обеспечения качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании" (Принят и введен в действие постановлением Госстандарта РФ от 17 июля 1996 г. n 460)


Quality systems. Model for quality assurance in design, development, production, installation and servicing


Дата введения 1 января 1997 г.


Введен впервые


Введение*(1)


Настоящий государственный стандарт является одним из трех государственных стандартов, содержащих требования к системе качества, которые можно использовать для внешнего обеспечения качества. Модели обеспечения качества, установленные в стандартах, перечисленных ниже, представляют собой три четко различимые формы требований к системе качества, пригодные для демонстрации поставщиком своих возможностей и оценки этих возможностей внешними сторонами:

а) ГОСТ Р ИСО 9001-96 Системы качества. Модель обеспечения качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании;

б) ГОСТ Р ИСО 9002-96 Системы качества. Модель обеспечения качества при производстве, монтаже и обслуживании;

в) ГОСТ Р ИСО 9003-96 Системы качества. Модель обеспечения качества при окончательном контроле и испытаниях.

Следует подчеркнуть, что требования к системе качества, установленные в настоящем стандарте, ГОСТ Р ИСО 9002-96 и ГОСТ Р ИСО 9003-96, являются дополнительными (не альтернативными) по отношению к техническим требованиям на продукцию. Стандарты устанавливают требования, определяющие элементы, необходимые для включения в системы качества. Целью этих стандартов не является навязывание единообразия системам качества. Стандарты являются общими и не зависят от конкретной отрасли промышленности или сектора экономики. На разработку и внедрение системы качества оказывают влияние специфика потребностей организации, ее конкретные задачи, поставляемая продукция и услуги, а также применяемые процессы и практический опыт.

При использовании этих государственных стандартов в настоящем виде может возникнуть необходимость добавления или изъятия определенных требований к системе качества в зависимости от конкретных контрактных ситуаций. Международный стандарт ИСО 9000-1 содержит указания по такой адаптации, а также по выбору соответствующей модели обеспечения качества.


1 Область применения


Настоящий стандарт устанавливает требования к системе качества, необходимые для оценки возможности поставщика проектировать и поставлять продукцию, соответствующую установленным требованиям.

Установленные требования направлены в первую очередь на удовлетворение потребителя посредством предупреждения несоответствия продукции на всех стадиях от проектирования до обслуживания.

Настоящий стандарт применяется в следующих ситуациях:

а) необходимо спроектировать продукцию, требования к которой установлены преимущественно в виде эксплуатационных характеристик или их нужно установить;

б) уверенность в соответствии продукции установленным требованиям можно получить посредством адекватной демонстрации возможностей поставщика в области проектирования, разработки, производства, монтажа и обслуживания.


Примечание - Справочные ссылки приведены в приложении А.


2 Нормативная ссылка*(1)


Указанный ниже стандарт содержит положения, которые посредством ссылок в этом тексте составляют положения настоящего стандарта.

Стороны, которым предстоит заключить соглашения, базирующиеся на настоящем стандарте, должны изучить возможности применения последнего издания указанного ниже стандарта.

ИСО 8402-94 Управление качеством и обеспечение качества. Словарь.


3 Определения


В настоящем стандарте используют определения, данные в ИСО 8402, а также определения, приведенные ниже.


3.1 Продукция - результат деятельности или процессов.


Примечания

1 Продукция может включать услуги, оборудование, перерабатываемые материалы, программное обеспечение или комбинацию из них.

2 Продукция может быть материальной (например, узлы или перерабатываемые материалы) или нематериальной (например, информация или понятия) или комбинацией из них.

3 В настоящем стандарте термин "продукция" применяется только к предлагаемой преднамеренной продукции и не применяется к непреднамеренной "побочной продукции", влияющей на окружающую среду. В этом состоит отличие от определения, данного в ИСО 8402-94.


3.2 Заявка на подряд - предложение, сделанное поставщиком в ответ на приглашение выполнить подряд на поставку продукции.

3.3 Контракт - согласованные между поставщиком и потребителем требования, переданные с помощью любых средств.


4 Требования к системе качества


4.1 Ответственность руководства


4.1.1 Политика в области качества


Руководство поставщика, несущее административную ответственность, должно определить и документально оформить политику, задачи и свое обязательство в области качества. Политика в области качества должна быть согласована с организационными целями поставщика, ожиданиями и потребностями потребителей. Поставщик должен обеспечить понимание этой политики, ее проведение и поддержку на всех уровнях организации.


4.1.2 Организация


4.1.2.1 Ответственность и полномочия


Ответственность, полномочия и взаимодействие персонала, который руководит, выполняет и проверяет работу, влияющую на качество, должны быть определены и документально оформлены. Особенно это касается персонала, которому необходимы организационная свобода и полномочия для:

а) инициирования проведения мероприятий, направленных на предупреждение появления несоответствий продукции, процесса и системы качества;

б) выявления и регистрации любых проблем, касающихся продукции, процесса и системы качества;

в) инициирования, выработки рекомендации или обеспечения решений по соответствующим каналам;

г) проверки выполнения решений;

д) управления переработкой несоответствующей продукции, ее поставкой или монтажом до тех пор, пока недостатки или неудовлетворительные условия не будут устранены.


4.1.2.2 Ресурсы


Поставщик должен определить требования к ресурсам и обеспечить соответствующими ресурсами, в том числе назначить подготовленный персонал (4.18) для руководства, выполнения работы и проверок, включая внутренние проверки качества.


4.1.2.3 Представитель руководства


Руководство поставщика, несущее административную ответственность, должно назначить члена своей администрации, который независимо от других возложенных на него обязанностей должен иметь определенные полномочия для:

а) обеспечения разработки, внедрения и поддержки в рабочем состоянии системы качества в соответствии с настоящим стандартом;

б) представления отчетов руководству поставщика о функционировании системы качества с целью анализа и использования как основы для улучшения системы качества.


Примечание - В обязанность представителя руководства может также входить поддержание связи с внешними сторонами по вопросам системы качества поставщика.


4.1.3 Анализ со стороны руководства


Руководство поставщика, несущее административную ответственность, должно анализировать систему качества через определенные промежутки времени, достаточные для того, чтобы обеспечить ее постоянную пригодность и эффективность при удовлетворении требований настоящего стандарта, а также реализацию установленных поставщиком политики и задач в области качества (4.1.1). Следует вести протоколы (регистрацию данных)*(2) таких анализов (4.16).


4.2 Система качества


4.2.1 Общие положения


Поставщик должен разработать, документально оформить и поддерживать в рабочем состоянии систему качества как средство, обеспечивающее соответствие продукции установленным требованиям. Поставщик должен разработать руководство по качеству, охватывающее требования настоящего стандарта. Руководство по качеству должно включать методики (далее по тексту - процедуры)*(3) системы качества или содержать ссылки на них и кратко описывать структуру документации, используемой в системе качества.


Примечание - В ИСО 10013 приведены методические указания, касающиеся разработки руководств по качеству.


4.2.2 Процедуры системы качества


Поставщик должен:

а) разработать документальные методики (далее по тексту - документированные процедуры)*(3), отвечающие требованиям настоящего стандарта и установленной политике поставщика в области качества;

б) эффективно применять систему качества и ее документированные процедуры.

Применительно к настоящему стандарту масштаб и степень подробности процедур, которые составляют часть системы качества, должны зависеть от сложности работы, используемых методов, необходимых навыков и подготовки персонала.


Примечание - Документированные процедуры могут содержать ссылки на рабочие инструкции, которые определяют, как выполнять работу.


4.2.3 Планирование качества


Поставщик должен определить и документально оформить действия по реализации требований к качеству. Планирование качества должно соответствовать всем другим требованиям системы качества поставщика и должно быть документировано в форме, отвечающей методам работы поставщика.

С целью выполнения установленных требований к продукции, проектам или контрактам поставщик должен уделить внимание следующим видам деятельности, если это уместно:

а) подготовке программ качества;

б) идентификации и приобретению необходимых средств управления, процессов, оборудования (включая контрольно-измерительную и испытательную аппаратуру), технологической оснастки, ресурсов, а также навыков, которые могут понадобиться для достижения требуемого качества;

в) обеспечению совместимости процессов проектирования, производства, монтажа, обслуживания, контроля методик испытаний, а также применяемой документации;

г) актуализации, если это необходимо, методов управления качеством, средств контроля и испытаний, включая разработку нового контрольно-измерительного оборудования;

д) идентификации любого требования в области измерений, включая возможности, превышающие современный уровень, для своевременного их развития;

е) идентификации соответствующей проверки на любой стадии выпуска продукции;

ж) разъяснению норм приемки, касающихся всех характеристик и требований, включая те, что содержат элемент субъективности;

з) идентификации и подготовке данных о качестве (4.16).


Примечание - Указанные программы качества (4.2.3а) могут быть представлены в форме ссылок на соответствующие документированные процедуры, составляющие неотъемлемую часть системы качества поставщика.


4.3 Анализ контракта


4.3.1 Общие положения


Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры, обеспечивающие проведение анализа контракта и координацию этой работы.


4.3.2 Анализ


До подачи заявки на подряд или до заключения контракта или заказа (формулирования требований) поставщик должен проанализировать заявку на подряд, контракт или заказ для того, чтобы гарантировать:

а) адекватное определение и документирование требований. Если заказ был получен в устной форме, поставщик должен обеспечить согласование этих требований до их принятия;

б) устранение любых различий между требованиями контракта или заказа и требованиями заявки на подряд;

в) возможность выполнить требования контракта или заказа.


4.3.3 Поправка к контракту


Поставщик должен проверить оформление поправки к контракту и доведение ее до заинтересованных служб в рамках организации поставщика.


4.3.4 Регистрация данных


Следует вести регистрацию данных анализа контрактов (4.16).


Примечание - По этим вопросам контракта следует установить каналы связи и взаимодействия с организацией потребителя.


4.4 Управление проектированием


4.4.1 Общие положения


Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры управления проектированием продукции и его проверки с целью обеспечения выполнения установленных требований.


4.4.2 Планирование проектирования и разработки


Поставщик должен подготовить планы по проектированию и разработке. В этих планах должны быть приведены виды деятельности или ссылки на них и определена ответственность за их осуществление. Проектирование и разработку проводит квалифицированный персонал, имеющий в своем распоряжении соответствующие средства. По мере развития проекта планы должны актуализироваться.


4.4.3 Организационно-техническое взаимодействие


Между различными группами, которые вносят свой вклад в процесс проектирования, должно быть установлено организационно-техническое взаимодействие. Необходимую информацию следует документировать, передавать и регулярно анализировать.


4.4.4 Входные проектные данные


Входные проектные требования к продукции, включая применяемые установленные законодательные и регламентирующие требования, должны быть определены, документально оформлены, а их выбор проанализирован поставщиком на адекватность. Неполные, двусмысленные или противоречивые требования должны быть предметом урегулирования с лицами, ответственными за их предъявление.

Во входных проектных данных должны учитываться результаты любых видов деятельности по анализу контракта.


4.4.5 Выходные проектные данные


Выходные проектные данные должны быть документально оформлены и выражены так, чтобы их можно было проверить и подтвердить относительно входных проектных требований.

Выходные проектные данные должны:

а) отвечать входным проектным требованиям;

б) содержать критерии приемки или ссылки на них;

в) идентифицировать те характеристики проекта, которые являются критическими для безопасного и надлежащего функционирования продукции (например, требования, относящиеся к эксплуатации, хранению, погрузочно-разгрузочным работам, техническому обслуживанию и утилизации).

Документы, содержащие выходные проектные данные, должны быть проанализированы до их выпуска.


4.4.6 Анализ проекта


На соответствующих стадиях проектирования следует планировать и проводить официальный, документально оформленный анализ результатов проектирования. В состав участников каждого анализа проекта должны быть включены представители всех служб, заинтересованных в анализируемой стадии проектирования, а также другие специалисты по мере необходимости.

Данные этих анализов должны быть зарегистрированы (4.16).


4.4.7 Проверка проекта


На соответствующих стадиях проектирования следует проводить проверку соответствия выходных данных входным требованиям. Меры по проверке проекта необходимо регистрировать (4.16).


Примечание - В дополнение

Государственный стандарт РФ ГОСТ Р ИСО 9002-96 "Системы качества. Модель обеспечения качества при производстве, монтаже и обслуживании" (Принят и введен в действие постановлением Госстандарта РФ от 17 июля 1996 г. n 461)  »
ГОСТы и правила »
Читайте также