Государственный стандарт РФ ГОСТ Р ИСО 9003-96 "Системы качества. Модель обеспечения качества при окончательном контроле и испытаниях" (Принят и введен в действие постановлением Госстандарта РФ от 17 июля 1996 г. n 462)


Quality system. Model for quality assurance
in final inspection and test


Дата введения 1 января 1997 г.


Введен впервые


Введение*(1)


Настоящий государственный стандарт является одним из трех государственных стандартов, содержащих требования к системе качества, которые можно использовать для внешнего обеспечения качества. Модели обеспечения качества, установленные в стандартах, перечисленных ниже, представляют собой три четко различимые формы требований к системе качества, пригодные для демонстрации поставщиком своих возможностей и оценки этих возможностей внешними сторонами:

а) ГОСТ Р ИСО 9001-96 Системы качества. Модель обеспечения качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании;

б) ГОСТ Р ИСО 9002-96 Системы качества. Модель обеспечения качества при производстве, монтаже и обслуживании;

в) ГОСТ Р ИСО 9003-96 Системы качества. Модель обеспечения качества при окончательном контроле и испытаниях.

Следует подчеркнуть, что требования к системе качества, установленные в настоящем стандарте, в ГОСТ Р ИСО 9001-96 и ГОСТ Р ИСО 9002-96, являются дополнительными (не альтернативными) по отношению к техническим требованиям, установленным на продукцию. Стандарты устанавливают требования, определяющие элементы, необходимые для включения в системы качества. Целью этих государственных стандартов не является навязывание единообразия системам качества. Стандарты являются общими и не зависят от конкретной отрасли промышленности или сектора экономики. На разработку и внедрение системы качества оказывают влияние специфика потребностей организации, ее конкретные задачи, поставляемая продукция и услуги, а также применяемые процессы и практический опыт.

При использовании этих государственных стандартов в настоящем виде может возникнуть необходимость добавления или изъятия определенных требований к системе качества в зависимости от конкретных контрактных ситуаций. Международный стандарт ИСО 9000-1 содержит указания по такой адаптации, а также по выбору соответствующей модели обеспечения качества.


1 Область применения


Настоящий стандарт устанавливает требования к системе качества, необходимые для оценки возможности поставщика выявлять любые несоответствия продукции и управлять утилизацией этой продукции в процессе окончательного контроля и испытаний.

Стандарт применяется в ситуациях, когда соответствие продукции установленным требованиям может быть продемонстрировано с достаточной уверенностью при условии, что определенные возможности поставщика проводить контроль и испытания изготовленной продукции могут быть подтверждены удовлетворительным образом.


Примечание - Справочные ссылки приведены в приложении А


2 Нормативная ссылка*(1)


Указанный ниже стандарт содержит положения, которые посредством ссылок в этом тексте составляют положения настоящего стандарта.

Стороны, которым предстоит заключить соглашения, базирующиеся на настоящем стандарте, должны изучить возможности применения последнего издания указанного ниже стандарта.

ИСО 8402-94 Управление качеством и обеспечение качества. Словарь


3 Определения


В настоящем стандарте используют определения, данные в ИСО 8402, а также определения, приведенные ниже.


3.1 Продукция - результат деятельности или процессов


Примечания

1 Продукция может включать услуги, оборудование, перерабатываемые материалы, программное обеспечение или комбинацию из них.

2 Продукция может быть материальной (например, узлы или перерабатываемые материалы) или нематериальной (например, информация или понятия) или комбинацией из них.

3 В настоящем стандарте термин "продукция" применяется только к предлагаемой преднамеренной продукции и не применяется к непреднамеренной "побочной продукции", влияющей на окружающую среду. В этом состоит отличие от определения, данного в ИСО 8402-94.


3.2 Заявка на подряд - предложение, сделанное поставщиком в ответ на приглашение выполнить подряд на поставку продукции.

3.3 Контракт - согласованные между поставщиком и потребителем требования, переданные с помощью любых средств.


4 Требования к системе качества


4.1 Ответственность руководства


4.1.1 Политика в области качества


Руководство поставщика, несущее административную ответственность, должно определить и документально оформить политику, задачи и свое обязательство в области качества. Политика в области качества должна быть согласована с организационными целями поставщика, ожиданиями и потребностями потребителей. Поставщик должен обеспечить понимание этой политики, ее проведение и поддержку на всех уровнях организации.


4.1.2 Организация


4.1.2.1 Ответственность и полномочия


Ответственность, полномочия и взаимодействие персонала, который руководит, выполняет и проверяет работу, требования к которой определены настоящим стандартом, должны быть определены и документально оформлены. Особенно это касается персонала, которому необходимы организационная свобода и полномочия для:

а) проведения окончательного контроля и испытаний;

б) обеспечения того, что готовая продукция, не соответствующая установленным требованиям, не будет использована или поставлена.


4.1.2.2 Ресурсы


Поставщик должен определить требования к ресурсам и обеспечить соответствующими ресурсами, в том числе назначить подготовленный персонал (4.18) для руководства, выполнения работы и проверок, включая внутренние проверки качества.


4.1.2.3 Представитель руководства


Руководство поставщика, несущее административную ответственность, должно назначить члена своей администрации, который независимо от других возложенных на него обязанностей должен иметь определенные полномочия для:

а) обеспечения разработки, внедрения и поддержки в рабочем состоянии системы качества в соответствии с настоящим стандартом;

б) представления отчетов руководству поставщика о функционировании системы качества с целью анализа и использования как основы для улучшения системы качества.


Примечание - В обязанность представителя руководства может также входить поддержание связи с внешними сторонами по вопросам системы качества поставщика.


4.1.3 Анализ со стороны руководства


Руководство поставщика, несущее административную ответственность, должно анализировать систему качества через определенные промежутки времени, достаточные для того, чтобы обеспечить ее постоянную пригодность и эффективность при удовлетворении требований настоящего стандарта, а также реализацию установленных поставщиком политики и задач в области качества (4.1.1). Следует вести протоколы (регистрацию данных)*(2) таких анализов (4.16).


4.2 Система качества


4.2.1 Общие положения


Поставщик должен разработать, документально оформить и поддерживать в рабочем состоянии систему качества как средство, обеспечивающее соответствие готовой продукции установленным требованиям. Поставщик должен разработать руководство по качеству, охватывающее требования настоящего стандарта. Руководство по качеству должно включать методики (далее по тексту - процедуры)*(3) системы качества или содержать ссылки на них и кратко описывать структуру документации, используемой в системе качества.


Примечание - В ИСО 10013 приведены методические указания, касающиеся разработки руководств по качеству.


4.2.2 Процедуры системы качества


Поставщик должен:

а) разработать документальные методики (далее по тексту - документированные процедуры)*(3), отвечающие требованиям настоящего стандарта и установленной политике поставщика в области качества;

б) эффективно применять систему качества и ее документированные процедуры.

Применительно к настоящему стандарту масштаб и степень подробности процедур, которые составляют часть системы качества, должны зависеть от сложности работы, используемых методов, необходимых навыков и подготовки персонала.


Примечание - Документированные процедуры могут содержать ссылки на рабочие инструкции, которые определяют, как выполнять работу.


4.2.3 Планирование качества


Поставщик должен определить и документально оформить действия по реализации требований к качеству готовой продукции. Планирование качества должно соответствовать всем другим требованиям системы качества поставщика и должно быть документировано в форме, отвечающей методам работы поставщика.

Поставщик должен уделить внимание следующим видам деятельности, если это уместно:

а) подготовке программ качества применительно к окончательному контролю и испытаниям;

б) идентификации и приобретению необходимой для окончательного контроля контрольно-измерительной и испытательной аппаратуры, ресурсов, а также навыков, которые могут понадобиться для достижения требуемого качества;

в) актуализации, если это необходимо, методов окончательного контроля и испытаний;

г) идентификации любого требования в области измерений применительно к окончательному контролю и испытаниям, включая возможности, превышающие современный уровень, для своевременного их развития;

д) идентификации соответствующей проверки на окончательной стадии выпуска продукции;

е) разъяснению норм приемки, касающихся всех характеристик и требований, включая те, что содержат элемент субъективности;

ж) идентификации и подготовке данных о качестве (4.16).


Примечание - Указанные программы качества (4.2.3а) могут быть представлены в форме ссылок на соответствующие документированные процедуры, составляющие неотъемлемую часть системы качества поставщика.


4.3 Анализ контракта


4.3.1 Общие положения


Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры, обеспечивающие проведение анализа контракта и координацию этой работы.


4.3.2 Анализ


До подачи заявки на подряд или до заключения контракта или заказа (формулирования требований) поставщик должен проанализировать заявку на подряд, контракт или заказ для того, чтобы гарантировать:

а) адекватное определение и документирование требований. Если заказ был получен в устной форме, поставщик должен обеспечить согласование этих требований до их принятия;

б) устранение любых различий между требованиями контракта или заказа и требованиями заявки на подряд;

в) возможность выполнить требования контракта или заказа по готовой продукции.


4.3.3 Поправка к контракту


Поставщик должен проверить оформление поправки к контракту и доведение ее до заинтересованных служб в рамках организации поставщика.


4.3.4 Регистрация данных


Следует вести регистрацию данных анализа контрактов (4.16).


Примечание - По этим вопросам контракта следует установить каналы связи и взаимодействия с организацией потребителя.


4.4 Управление проектированием


Область применения настоящего стандарта не включает требования системы качества к управлению проектированием. Этот подраздел включен для сохранения нумерации подразделов, принятой в ИСО 9001.


4.5 Управление документацией и данными


4.5.1 Общие положения


Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры управления всеми документами и данными, относящимися к требованиям настоящего стандарта, включая, насколько это применимо, документы внешнего происхождения (стандарты и чертежи потребителя).


Примечание - Документы и данные могут быть на любом бумажном или электронном носителе.


4.5.2 Утверждение и выпуск документации и данных


Уполномоченный персонал должен анализировать и утверждать документы и данные на предмет их адекватности до выпуска. Следует разработать и поддерживать в готовности основной перечень или эквивалентную процедуру управления документацией, показывающие статус пересмотра документов, с тем чтобы предотвратить использование недействующих и (или) устаревших документов.

Такое управление должно обеспечивать:

а) доступность соответствующих документов на всех участках, где проводятся работы, от которых зависит эффективное функционирование системы качества;

б) изъятие из всех пунктов рассылки или применения недействующих и (или) устаревших документов или другие меры по предотвращению их непреднамеренного использования;

в) идентификацию любых устаревших документов, оставленных для юридических целей и (или) для сохранения информации.


4.5.3 Изменения документов и данных


Изменения документов и данных должны быть проанализированы и утверждены теми же службами и (или) организациями, которые проводили первоначальный анализ и утверждали эту документацию, если особо не оговорено иначе. Эти назначенные службы и (или) организации должны иметь доступ к соответствующей исходной информации, на которой они базируют свои анализ и утверждение.

Там, где это целесообразно, характер изменения должен идентифицироваться в документе или соответствующих приложениях.


4.6 Закупки


Область применения настоящего стандарта не включает требования системы качества к закупкам. Этот подраздел включен для сохранения нумерации подразделов, принятой в ИСО 9001.


4.7 Управление продукцией, поставляемой потребителем


Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры управления проверкой, хранением и техническим обслуживанием продукции, поставляемой потребителем и предназначенной для включения в готовую продукцию или для соответствующей деятельности. Все случаи потери продукции, нанесения ей повреждения или других разновидностей непригодности к использованию должны быть зарегистрированы и сообщены потребителю (4.16).

Проверка поставщиком не освобождает потребителя от ответственности за обеспечение приемлемой продукцией.


4.8 Идентификация и прослеживаемость продукции


Если прослеживаемость продукции является установленным требованием, поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры особой идентификации отдельных единиц или партий продукции. Такая идентификация должна быть зарегистрирована (4.16).


4.9 Управление процессами


Область применения настоящего стандарта не включает требования системы качества к управлению процессами. Этот подраздел включен для сохранения нумерации подразделов, принятой в ИСО 9001.


4.10 Контроль и испытания


4.10.1 Общие положения


Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры окончательного

Государственный стандарт РФ ГОСТ Р ИСО 9004-2001 "Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению деятельности" (принят постановлением Госстандарта РФ от 15 августа 2001 г. n 334-ст) (с изменениями от 7 июля 2003 г.)  »
ГОСТы и правила »
Читайте также