ПРИКАЗ МИНЗДРАВА РФ ОТ 07.02.2000 n 45"О СИСТЕМЕ МЕР ПО ПОВЫШЕНИЮ КАЧЕСТВА КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ В УЧРЕЖДЕНИЯХ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ"(ВМЕСТЕ С "ПОЛОЖЕНИЕМ ОБ ОРГАНИЗАЦИИ УПРАВЛЕНИЯ КАЧЕСТВОМ КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ В УЧРЕЖДЕНИЯХ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ, "ПРАВИЛАМИ ВНУТРИЛАБОРАТОРНОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА КОЛИЧЕСТВЕННЫХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ", "ВРЕМЕННЫМИ НОРМАМИ ТОЧНОСТИ КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ")

лаборатории. "Руководство по качеству" является основным документом, предъявляемым при аккредитации КДЛ любого профиля и подчиненности, поэтому в числе других положений включает в себя Паспорт лаборатории, предусмотренный процедурой аккредитации КДЛ, проводимой в соответствии с приказом Минздрава России от 21.12.1993 N 295. Перечень документов, упомянутых в "Руководстве по качеству", должен меняться в соответствии с отменой старых и утверждения новых. Основные нормативные документы Минздрава России, регламентирующие деятельность КДЛ (июнь 1999 г.), приведены в разделе 2.4. настоящего документа. В тексте "Руководства по качеству" к каждому разделу приводятся ссылки на соответствующие документы.
2.1. Общая часть
Документы, входящие в общую часть "Руководства по качеству", представляют информацию об организационной структуре КДЛ, кадровом обеспечении и условиях ее деятельности.
2.1.1. Информационные данные о КДЛ (форма N 1 к Паспорту лаборатории):
- наименование учреждения, в состав которого входит КДЛ,
- ФИО руководителя лечебно - профилактического учреждения и его телефон,
- наименование КДЛ,
- юридический адрес лаборатории,
- ФИО заведующего КДЛ и его телефон,
- ФИО должностного лица, ответственного за контроль качества в КДЛ.
2.1.2. Сведения об аккредитации КДЛ и результатах инспекционного контроля.
Приводятся регистрационный номер, дата выдачи и срок действия сертификата аккредитации КДЛ. Перечисляются виды деятельности, включенные в область аккредитации КДЛ. Приводятся даты подписания актов проведения инспекционного контроля и содержание выводов комиссий по инспекционному контролю за период после выдачи действующего сертификата аккредитации КДЛ.
2.1.3. Организационная структура лаборатории.
В данном разделе приводится структурная схема подразделений лаборатории с указанием выполняемых видов исследований и их количества (по отчету за предыдущий год по форме N 30), в том числе отмечается централизованное выполнение исследований для других учреждений.
2.1.4. Кадровое обеспечение КДЛ.
В разделе приводятся данные о персонале лаборатории по форме N 3 к Паспорту лаборатории: состав, квалификация, штатное расписание (число занятых должностей, физических лиц). Прилагаются должностные инструкции на каждого сотрудника с указанием методов, которыми он владеет.
2.1.5. Условия деятельности КДЛ - помещения лаборатории.
Приводятся разрешительные заключения территориальных органов санитарно - эпидемиологической службы, пожарной безопасности и инспекции по технике безопасности о помещениях лаборатории. Указываются данные об основных производственных помещениях КДЛ по форме N 6 к Паспорту лаборатории: общая площадь лаборатории с указанием помещений для выполнения анализов, хранения реактивов и оборудования, помещений для нужд персонала, наличие отопления, водоснабжения, вентиляции, канализации и отражается степень соответствия действующим нормативам (10, 18).
2.1.6. Нормативно - техническая документация (НТД), регламентирующая деятельность КДЛ.
В разделе приводится список нормативных документов, имеющихся в лаборатории. К НТД относятся: приказы Минздрава России и территориальных органов управления здравоохранением, отраслевые стандарты, методические указания и инструкции по применению унифицированных клинических лабораторных методов исследования, утвержденные МЗ СССР и Минздравом России, фармакопейные статьи, паспорта, технические описания и инструкции по эксплуатации приборов и применению наборов реактивов.
2.2. Система обеспечения качества деятельности КДЛ.
Система обеспечения качества КДЛ строится в соответствии со следующими документами, регламентирующими ее оснащенность и деятельность.
2.2.1. Перечень исследуемых показателей (форма N 2 к Паспорту лаборатории).
В разделе приводится полный перечень анализируемых показателей с указанием методов исследования, калибровочных материалов.
2.2.2. Описание преаналитического долабораторного этапа анализа.
В разделе приводится инструкция, утверждаемая главным врачом лечебно - профилактического учреждения и согласованная с заведующим лабораторией, содержащая правила подготовки обследуемых и взятия биологического материала с соблюдением правил асептики и антисептики, способов и сроков его транспортировки, обеспечивающих сохранность проб и эпидемиологическую безопасность (14).
2.2.3. Нормативно - методическое обеспечение преаналитического внутрилабораторного и аналитического этапов.
В разделе приводится описание всех применяемых лабораторией методов исследования: инструкций по применению наборов реактивов, разрешенных Минздравом России к использованию в КДЛ, унифицированных методов (утвержденных приказами МЗ СССР или Минздрава России) или неунифицированных методов, утвержденных руководством лечебно - профилактического учреждения. В описании метода (инструкции) должно быть указано: принцип аналитического метода и характеристика его надежности, методика приготовления реактивов, сроки и температура хранения биологического материала до исследования, особенности подготовки пробы к исследованию (время и скорость центрифугирования, перемешивание проб непосредственно перед анализом и др.), оборудование, меры предосторожности работы с реактивами, анализируемые пробы, диапазоны нормальных значений определяемого показателя, порядок проведения и длительность анализа, способ расчета результатов исследования, условия и срок хранения реактивов (наборов реактивов).
2.2.4. Перечень оборудования КДЛ.
В разделе приводится перечень основного и вспомогательного оборудования, с указанием заводов и фирм - изготовителей, времени изготовления и приобретения по формам N 4 и N 5 к Паспорту лаборатории. Прилагается журнал метрологической поверки и сервисного обслуживания приборов, в котором указываются сроки поверок и ремонта. Для каждого прибора необходимо наличие инструкций по эксплуатации и технике безопасности и журнала регистрации времени работы приборов, заверенных подписью заведующего лабораторией (13).
2.2.5. Перечень используемых реактивов.
В перечне указываются производители, дата изготовления, приобретения, срок годности, условия хранения веществ. Для реактивов, изготавливаемых в лаборатории, указываются даты приготовления, сроки хранения и ФИО лица, ответственного за приготовление. Хранение, учет и использование реактивов должны проводиться в соответствии с нормативными документами Минздрава России (10).
Перечень используемых реактивов должен соответствовать состоянию на настоящий момент, в него вносятся все новые приобретения и делаются записи о расходовании ранее приобретенных. Все записи удостоверяются подписью заведующего лабораторией или другого ответственного лица
2.2.6. Контроль качества результатов лабораторного анализа.
В разделе описывается внутрилабораторный и внешний контроль качества результатов лабораторного анализа в соответствии с формой N 7 Паспорта лаборатории и приложением N 3 к Положению об аккредитации клинико - диагностических лабораторий.
При характеристике внутрилабораторного контроля качества указываются: контролируемые показатели и соответствующие им контрольные материалы, периодичность контрольных измерений, наличие контрольных карт. Указываются данные о внутрисерийной и межсерийной вариации по результатам исследования контрольного материала или проб пациентов и о смещении (систематической погрешности), полученном при анализе аттестованных контрольных материалов. Отмечается проведение контрольных процедур при введении новых методик, при исследовании новых компонентов биологических жидкостей, при смене оборудования или выходе его из ремонта.
Система внутрилабораторного контроля качества в КДЛ должна действовать в соответствии с нормативными документами Минздрава России (4), методическими рекомендациями (5) и "Правилами проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований".
Приводятся сведения об участии лаборатории в Федеральной системе внешней оценки качества (ФСВОК) и результаты оценки качества. Указывается перечень контролируемых параметров и число циклов, в которых лаборатория принимала участие, в соответствии с формой N 7 (графа 5) к Паспорту лаборатории. Если помимо ФСВОК лаборатория участвует в других системах внешней оценки качества (международной, коммерческой), также приводятся сведения об участии в этих системах.
Деятельность КДЛ по участию во внешней оценке качества результатов лабораторных исследований должна соответствовать нормативным документам Минздрава России (6, 7, 8, 9).
2.2.7. Уничтожение остатков биоматериалов, реактивов и расходных материалов.
В разделе приводится инструкция, содержащая описание безвредных для окружающей среды способов обезвреживания и уничтожения остатков биологических материалов, реактивов, расходных материалов, которая подписывается главным врачом лечебно - профилактического учреждения и заведующим лабораторией. Инструкция должна соответствовать правилам и требованиям, указанным в нормативных документах Минздрава России (10, 19).
2.2.8. Постаналитический контроль.
В разделе приводится порядок проведения постаналитического контроля результатов лабораторного анализа: просмотр результатов исследований, оценка их аналитической достоверности по данным исследования контрольных материалов, сравнение полученных результатов с референтными величинами, оценка возможной интерференции лекарственных веществ, подписывание бланков.
2.3. Учетно - отчетная документация.
Унифицированные формы учетно - отчетной документации должны соответствовать нормативным документам Минздрава России (17).
2.3.1. В разделе приводятся формы регистрации результатов лабораторных исследований: компьютерная или с помощью регистрационных журналов. Указываются ответственные за сохранность архива лаборатории, конфиденциальность сведений.
2.3.2. Указываются формы выдачи результатов лабораторного анализа (бланки, электронная почта), порядок и время выдачи результатов пациентам и клиницистам.
2.3.3. Приводятся формы ежемесячных, квартальных, годовых отчетов о результатах лабораторных исследований.
2.4. Перечень основных ведомственных нормативных документов, используемых при разработке "Руководства по качеству" в КДЛ.
1. Приказ Минздрава России от 25.12.1997 N 380 "О состоянии и мерах по совершенствованию лабораторного обеспечения диагностики и лечения пациентов в учреждениях здравоохранения Российской Федерации".
2. Приказ Минздрава России от 21.12.1993 N 295 "Об утверждении положения об аккредитации клинико - диагностических лабораторий".
3. Приказ Минздрава России от 05.06.1996 N 233 "Об аккредитации клинико - диагностических лабораторий в качестве экспертных".
4. Приказ МЗ СССР от 23.04.1985 N 545 "О дальнейшем совершенствовании контроля качества клинических лабораторных исследований".
5. Методические рекомендации "Контроль качества коагулологических исследований", утверждены Минздравом России в 1993 году.
6. Приказ МЗ СССР от 24.12.1990 N 505 "О дальнейшем совершенствовании и развитии системы межлабораторного контроля качества клинических лабораторных исследований".
7. Приказ Минздрава России от 26.01.1994 N 9 "О совершенствовании работы по внешнему контролю качества клинических лабораторных исследований".
8. Приказ МЗ и МП РФ от 03.05.1995 N 117 "Об участии клинико - диагностических лабораторий лечебно - профилактических учреждений России в Федеральной системе внешней оценки качества клинических лабораторных исследований".
9. Приказ МЗ и МП РФ от 19.02.1996 N 60 "О мерах по дальнейшему совершенствованию Федеральной системы внешней оценки качества клинических лабораторных исследований".
10. "Правила устройства, техники безопасности и производственной санитарии в клинико - диагностических лабораториях лечебно - профилактических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР", 1971 г.
11. "Правила устройства, техники безопасности и производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно - эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР", 1981 г.
12. "Положение о порядке учета, хранения, обращения, отпуска и пересылки культур бактерий, вирусов, риккетсий, грибов, простейших, микоплазм, бактериальных токсинов, ядов биологического происхождения", МЗ СССР от 18.05.1979.
13. "Правила техники безопасности при эксплуатации изделий медицинской техники в учреждениях здравоохранения", МЗ СССР, 1985 г.
14. "Инструкция по мерам профилактики распространения инфекционных заболеваний при работе в клинико - диагностических лабораториях лечебно - профилактических учреждений", утверждена 17.01.1991 г. МЗ СССР.
15. "Инструкция по противоэпидемическому режиму в лабораториях диагностики СПИД", N 42-28/39-90 от 05.06.1990 г.
16. "Правила по эксплуатации и технике безопасности при работе на автоклавах", от 30.03.1991 г.
17. Приказ МЗ СССР от 04.10.1980 N 1030 "Об утверждении форм первичной документации учреждений здравоохранения".
18. Приказ Минздрава России от 29.04.1997 N 126 "Об организации работы по охране труда в органах управления, учреждениях, организациях и на предприятиях системы Министерства здравоохранения Российской Федерации".
19. Санитарные правила и нормы. 2.1.7.728-99. "Правила сбора, хранения и удаления отходов в лечебно - профилактических учреждениях".
Руководитель Департамента организации
медицинской помощи населению
А.А.КАРПЕЕВ


Приложение N 2
УТВЕРЖДЕНО
Приказ Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 07.02.2000 г. N 45
ПРАВИЛА
ВНУТРИЛАБОРАТОРНОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА
КОЛИЧЕСТВЕННЫХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ
Настоящие правила определяют меры по выявлению и устранению недопустимых случайных и систематических погрешностей количественного анализа биоматериалов, называемые системой внутрилабораторного контроля качества и имеющие целью обеспечить соответствие выполняемых в КДЛ исследований установленным нормам точности.
1. Основные положения
1.1. Термины и определения, используемые в документе.
Точность измерений - качество измерений, отражающее близость их результатов к истинному значению измеряемой величины. Высокая точность измерений соответствует малым погрешностям всех видов, как систематических, так и случайных.
Погрешность измерения - отклонение результата измерения от истинного значения измеряемой величины.
Систематическая погрешность измерения - составляющая погрешности измерения, остающаяся постоянной или закономерно изменяющаяся при повторных измерениях одной и той же величины.
Правильность измерений - качество измерений, отражающее близость

Медицинское законодательство »