Приказ минздрава рф от 05.10.1999 n 358"о разрешении медицинского применения лекарственных средств"
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
5 октября
1999 г.
N 358
О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО
ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ
В
соответствии с Основами законодательства
Российской Федерации об охране здоровья
граждан и Федеральным законом "О
лекарственных средствах"
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Разрешить медицинское применение
лекарственных средств (приложения 1 и 2).
2. Департаменту государственного контроля
качества, эффективности, безопасности
лекарственных средств и медицинской
техники:
2.1. Зарегистрировать
лекарственные средства и внести их в
государственный реестр лекарственных
средств (приложения 1 и 2).
2.2. Передать
соответствующую документацию
(регистрационное удостоверение, инструкцию
по медицинскому применению, временную
фармакопейную статью) на лекарственные
средства, указанные в приложениях,
организациям - разработчикам:
2.2.1.
Открытому акционерному обществу "АК
Синтвита", п. Шварцевский, Тульская область
(пункт 1 приложений 1 и 2).
2.2.2. Закрытому
акционерному обществу "Производственно -
коммерческая Ассоциация АЗТ", г.Москва
(пункт 2, 4, 12 приложение 1 и 2).
2.2.3. ГУП
Центру химии лекарственных средств
Минэкономики, г. Москва (пункты 2, 5, 6
приложений 1 и 2).
2.2.4. Открытому
акционерному обществу "АЙ СИ ЭН
Томскхимфарм", г. Томск, ГУП Центру химии
лекарственных средств Минэкономики, г.
Москва (пункт 7 приложений 1 и 2).
2.2.5.
Открытому акционерному обществу ХФК
"Акрихин", п. Старая Купавна, Московская
область (пункты 8, 9 приложений 1 и 2).
2.2.6.
Закрытому акционерному обществу
"Международный концерн ЭДАС" (пункты 10, 11
приложений 1 и 2).
3. Разработчикам,
указанным в пунктах 2.2.1. - 2.2.6. согласовать и
передать промышленный регламент на
лекарственные средства Департаменту
государственного контроля качества,
эффективности, безопасности лекарственных
средств и медицинской техники в
соответствии с приложениями.
4. Контроль
за выполнением приказа возложить на
Заместителя Министра Вялкова
А.И.
Министр
здравоохранения
Российской Федерации
Ю.Л.ШЕВЧЕНКО
Приложение N 1
к
приказу Министерства
здравоохранения
Российской
Федерации
от 05.10.1999 г. N 358
СПИСОК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ,
РАЗРЕШЕННЫХ К
МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
А.
Лекарственные вещества
1. альфа -
токоферола ацетат применяется в
производстве
92% концентрат
альфа - токоферола
2. Никавир
противовирусное
средство
3. Тропиндола гидрохлорид
противорвотное
средство
Б. Лекарственные
формы
4. Таблетки никавира
противовирусное
0,2 г и 0,4 г
средство
5. Тропиндол 0,005 г
противорвотное
в капсулах
средство
6. Раствор тропиндола 0,1 %
противорвотное
для инъекций
средство
7. Таблетки "Паркоцет"
обезболивающее,
жаропонижающее
средство
8. Сироп "Бромгексин - Акри"
муколитическое
средство
9. Таблетки "Кларотадин"
антигистаминное
средство
В. Гомеопатические
лекарственные средства
10. Капли
гомеопатические применяется в
"ЭДАС-113" комплексной терапии
заболеваний
желчевыводящих путей
11. Капли гомеопатические применяется
в
"ЭДАС-114" комплексной
терапии
желудочно
- кишечных
заболеваний
Г. Стандартные
образцы
12. Никавир - Государственный
используется при
стандартный
образец анализе препаратов
никавира
Руководитель
Департамента
государственного
контроля
качества, эффективности,
безопасности лекарственных
средств и
медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение N 2
к приказу
Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 05.10.1999 г. N
358
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ
ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
КАЧЕСТВА,
ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ
ТЕХНИКИ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА
ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ К
МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ
МИНИСТЕРСТВА
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
АЛЬФА - ТОКОФЕРОЛА
АЦЕТАТ
92% КОНЦЕНТРАТ
Приказ
Министерства здравоохранения Российской
Федерации
N 358 от 5 октября 1999 г.
Регистрационное удостоверение N 99/358/1.
Временная Фармакопейная статья 42-3501-99
утверждена 5 октября 1999 г.
ОПИСАНИЕ. Альфа
- токоферола ацетат 92% концентрат-(2RS)- 6 -
Ацетокси-2,5,7,8-тетраметил-2-(4,8,12-триметилтридецил)
хроман. Бесцветная или светло - желтая
прозрачная вязкая маслянистая жидкость.
Под влиянием света и воздуха темнеет.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Применяется в
производстве альфа - токоферола ацетата
субстанции.
ФОРМА ВЫПУСКА. По 25-38 л во
флягах или 25-50 л в бочках.
УСЛОВИЯ
ХРАНЕНИЯ. В прохладном защищенном от света
месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2
года.
НИКАВИР
Приказ Министерства
здравоохранения Российской Федерации N 358
от 5 октября 1999 г.
Регистрационное
удостоверение N 99/358/2.
Временная
Фармакопейная статья 42-3497-99 утверждена 5
октября 1999 г.
ОПИСАНИЕ. Никавир -
(3"-азидо-2",3"-дидезокситимидин-5" - монофосфат
натрия), белый или белый с желтым оттенком
кристаллический порошок.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА.
Противовирусное средство. Используется для
изготовления лекарственных форм.
ФОРМА
ВЫПУСКА. По 0,5 кг и 1 кг в банках.
УСЛОВИЯ
ХРАНЕНИЯ. В сухом защищенном от света месте
при температуре не выше 20 град. С. Список
Б.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ТРОПИНДОЛА
ГИДРОХЛОРИД
Приказ Министерства
здравоохранения Российской Федерации N 358
от 5 октября 1999 г.
Регистрационное
удостоверение N 99/358/3.
Временная
Фармакопейная статья 42-3477-99 утверждена 5
октября 1999 г.
ОПИСАНИЕ. Тропиндола
гидрохлорид - [(1альфаН, 5альфаН) -
-8-метил-8-азабицикло[3,2,1]-окт-3альфа-ил]-индол-3
- карбоксилата гидрохлорид] (трописетрон).
Мелкокристаллический порошок от белого до
белого с желтоватым или кремоватым
оттенком цвета.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ
СВОЙСТВА. Противорвотное средство.
Используется для приготовления
лекарственных форм.
ФОРМА ВЫПУСКА. По 0,25
кг банках.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В
защищенном от света месте при температуре
не выше 30 град. С. Список Б.
СРОК
ГОДНОСТИ. 2 года.
ТАБЛЕТКИ НИКАВИРА 0,2 Г И
0,4 Г
Приказ Министерства здравоохранения
Российской Федерации N 358 от 5 октября 1999
г.
Регистрационное удостоверение N
99/358/4.
Инструкция по применению
утверждена 24 июня 1999 г.
Временная
Фармакопейная статья 42-3498-99 утверждена 5
октября 1999 г.
ОПИСАНИЕ. Никавир -
(3"-азидо-2", 3"-дидезокситимидин - 5"-монофосфат
натрия), содержит никавир 0,2 г или 0,4 г и
вспомогательные вещества. В медицинской
практике применяется в таблетках белого
или белого с желтым оттенком цвета.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Никавир
блокирует ключевой процесс репликации
ретровирусов - обратную транскрипцию, на
чем основан терапевтический эффект по
снижению концентрации ВИЧ в крови пациента.
Препарат ингибирует репликацию других
ретровирусов млекопитающих. Обладает
антимикробной активностью в отношении Bacillus
cereus, Echerichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Staphilococcus aureus, Candida
albicans.
Относится к классу малотоксичных
веществ. Не вызывает токсического действия,
не обладает тератогенным эффектом,
мутагенным, ДНК - повреждающим,
канцерогенным и аллергизирующим
действиями.
Фармакокинетика. Никавир
хорошо всасывается из желудочно - кишечного
тракта, время полного всасывания
составляет 3 часа, время полувыведения из
организма - 2,5 часа. Биодоступность таблеток
составляет около 20% от внутривенного
введения. Относительная биодоступность
составляет 83,7%. Препарат проникает через
гематоэнцефалический барьер и
обнаруживается в спинномозговой жидкости в
концентрации, составляющей 15-64% исходной
дозы. Препарат хорошо проникает через
плаценту. Метаболизм препарата происходит
в печени с образованием глюкорунида,
который выводится из организма почками с
мочой.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Никавир
применяют у взрослых и детей при
монотерапии или в комбинации с другими
антиретровирусными препаратами у
ВИЧ-инфицированных больных в стадии
вторичных заболеваний (стадии 3А, 3Б, 3В по
классификации Покровского В.И.), в стадии
острой инфекции (2А) и при первичных
клинических проявлениях (2Б, 2В) при снижении
уровня CD4T-лимфоцитов менее 400-500 в мм и
повышении уровня РНК ВИЧ более 20 тысяч
копий на мл (при определении методом RT PCR), а
также в стадии инкубации (стадия 1).
Препарат применяют в профилактических
целях при профессиональном риске
ВИЧ-инфицирования загрязненным
ВИЧ-инфицированным биологическим
материалом при уколах, порезах, попадании
на слизистые оболочки в лабораториях, в
хирургии, гинекологии, стоматологии, а
также в ситуациях, связанных с риском
ВИЧ-инфицирования: при половых контактах и
употреблении внутривенных наркотиков.
Никавир применяют в сочетании с другими
антиретровирусными препаратами в
комбинированных схемах лечения, за
исключением комбинации с азидотимидином
(зидовудином, ретровиром, ставудином
(видексом, d4T).
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ.
Никавир применяют внутрь в таблетках по 0,2 г
и 0,4 г. Суточные дозы: взрослые - 0,6-1,2 г в 2
приема; дети - 0,01- 0,02 г на килограмм веса в 2
приема. Препарат принимают перед едой и
запивают стаканом воды. При поражениях
центральной нервной системы ретровирусом
препарат назначают в суточной дозе 1,2 г. При
выраженных возможных побочных эффектах
суточную дозу снижают до 0,4 г в сутки.
Курс лечения - препарат назначают
длительный неограниченный срок, при
необходимости прерывистыми курсами не
менее трех месяцев.
Лечение никавиром
проводят по непрерывной схеме у больных с
острой ВИЧ-инфекцией (стадия 2А) на период
клинических проявлений (плюс 1 месяц после,
но не менее трех месяцев); в стадии 3В -
всегда, в стадиях 3А и 3Б при клинических
проявлениях. В стадиях 3А и 3Б в фазе
отсутствия клинических проявлений, также
как и в стадиях первичных проявлений (2Б и 2В)
назначают при уровне CD4T-лимфоцитов 200 Для профилактики
профессионального заражения ВИЧ, а также в
других случаях риска ВИЧ-инфицирования,
принимают как можно раньше по 0,6 г 2 раза в
день (не позднее, чем через 72 часа после
возможного инфицирования) в течение 4
недель.
Нерегулярность приема
препарата (нарушение схемы лечения) может
привести к развитию резистентности
ретровируса к никавиру, что повлечет за
собой снижение эффективности терапии и
необходимости замены препарата.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Относительным
противопоказанием являются выраженная
тошнота, рвота, снижение гемоглобина ниже 50
г/л, повышение аминотрансфераз и креатинина
более чем в 5 раз относительно верхней
границы нормы, снижение количества
нейтрофилов до 500 в мкл, снижение количества
тромбоцитов менее 25 тыс. в мкл.
Оценивая
противопоказания к применению препарата
учитывают, что нежелательные
вышеперечисленные явления могут быть
проявлением самой ВИЧ-инфекции,
сопутствующих заболеваний и сопутствующей
терапии, а не токсическим действием
препарата.
ВИЧ-инфицированным женщинам
не рекомендуется принимать никавир до 14
недели беременности и в период лактации.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Возможны тошнота,
головные боли, диарея на ранних стадиях
приема препарата, но крайне редко. Эти
симптомы проходили через несколько дней.
Развития анемии, нейтропении,
тромбоцитопении, аллергии, парестезии,
миалгии, анарексии, достоверно связанных с
приемом никавира не отмечалось.
При
проявлении некоторых нежелательных
явлений на ранних стадиях приема не
отменяют препарат и продолжают терапию.
В случае проявления резко токсичного
действия следует отменить препарат на срок
до восстановления нормального состояния.
Оценивая переносимость препарата, следует
учитывать, что кожные высыпания, зуд,
головные боли, тошнота, диарея, слабость,
анарексия, анемия и другие нежелательные
явления могут являться проявлениями самой
ВИЧ-инфекции, сопутствующих заболеваний и
сопутствующей терапии.
ПЕРЕДОЗИРОВКА.
При появлении нежелательных явлений: рвота,
выраженная тошнота, следует прекратить
прием препарата до консультации с
врачом.
ФОРМА ВЫПУСКА. По 10 таблеток (0,2 г
и 0,4 г) в контурной ячейковой упаковке. По 50
или 100 таблеток по 0,2 г или по 20 или 50
таблеток по 0,4 г в банках или флаконах.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом защищенном от
света месте. Список Б.
СРОК ГОДНОСТИ. 2
года
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По
рецепту.
ТРОПИНДОЛ 0,005 Г В
КАПСУЛАХ
Приказ Министерства
здравоохранения Российской Федерации N 358
от 5 октября 1999 г.
Регистрационное
удостоверение N 99/358/5.
Инструкция по
применению утверждена 27 мая 1999 г.
Временная Фармакопейная статья 42-3478-99
утверждена 5 октября 1999 г.
ОПИСАНИЕ.
Тропиндол - [(1альфаH, 5альфаН)-8-метил-8 -
азабицикло[3,2,1]-окт-3альфа-ил]-индол-3 -
карбоксилата гидрохлорид]. Капсулы
содержат тропиндола гидрохлорида 0,005 г и
вспомогательные вещества. Двухцветные
желатиновые капсулы; капсулы желтого цвета,
крышечка - зеленого. Капсулы содержат
порошок от белого с кремоватым оттенком до
светло - кремового цвета.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА.
Противорвотный препарат. Тропиндол
является высокоселективным блокатором
серотониновых 5-НТз-рецепторов, со
стимуляцией которых связано возбуждение
рвотного центра. Оказывает специфическое
противорвотное действие, предупреждает и
купирует возникновение тошноты и рвоты при
химиотерапии противоопухолевыми
препаратами. Механизм действия связан с
блокадой центральных и периферических
серотониновых 5-НТз-рецепторов.
Длительность действия тропиндола
составляет 24 часа, что позволяет применять
его один раз в день.
Фармакокинетика.
При назначении внутрь тропиндол
всасывается более чем на 95%.
