Системы менеджмента качества. требования. гост р исо 9001-2001 (утв. постановлением госстандарта рф от 15.08.2001 n 333-ст) (ред. от 07.07.2003)
Утвержден
Постановлением
Госстандарта России
от 15 августа 2001 г. N
333-ст
Дата введения -
31 августа 2001
года
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
СИСТЕМЫ
МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА.
ТРЕБОВАНИЯ
QUALITY
MANAGEMENT SYSTEMS. REQUIREMENTS
ГОСТ Р ИСО 9001-2001
(в
ред. Изменения N 1, утв. Постановлением
Госстандарта РФ от 07.07.2003 N
239-ст)
ПРЕДИСЛОВИЕ
1. Разработан
Всероссийским научно-исследовательским
институтом сертификации (ВНИИС).
Внесен
Управлением сертификации Госстандарта
России.
2. Принят и введен в действие
Постановлением Госстандарта России от 15
августа 2001 г. N 333-ст.
3. Настоящий
стандарт представляет собой аутентичный
текст стандарта ИСО 9001-2000 "Системы
менеджмента качества. Требования".
4.
Введен впервые.
5. Издание (ноябрь 2003 г.) с
Изменением N 1, принятым в июле 2003 г. (ИУС
10-2003).
ВВЕДЕНИЕ
<*>
------------------------------------
<*> Раздел
приводится в редакции, отличной от ИСО
9001-2000.
Общие положения
Для создания
системы менеджмента качества требуется
стратегическое решение организации. На
разработку и внедрение системы менеджмента
качества организации влияют изменяющиеся
потребности, конкретные цели, выпускаемая
продукция, применяемые процессы, размер и
структура организации. Настоящий стандарт
не предполагает единообразия в структуре
систем менеджмента качества или
документации.
Требования к системе
менеджмента качества, установленные в
настоящем стандарте, являются дополняющими
по отношению к требованиям к продукции.
Информация, обозначенная как "Примечание",
носит характер методических указаний для
понимания или разъяснения
соответствующего требования.
Настоящий
стандарт может использоваться внутренними
и внешними сторонами, включая органы по
сертификации, с целью оценки способности
организации выполнять требования
потребителей, регламентов и собственные
требования.
При разработке настоящего
стандарта были учтены принципы менеджмента
качества, установленные в ГОСТ Р ИСО 9000-2001 и
ГОСТ Р ИСО 9004-2001.
Процессный подход
Настоящий стандарт направлен на применение
"процессного подхода" при разработке,
внедрении и улучшении результативности
системы менеджмента качества с целью
повышения удовлетворенности потребителей
путем выполнения их требований.
Для
успешного функционирования организация
должна определить и осуществлять
менеджмент многочисленных взаимосвязанных
видов деятельности. Деятельность,
использующая ресурсы и управляемая с целью
преобразования входов в выходы, может
рассматриваться как процесс. Часто выход
одного процесса образует непосредственно
вход следующего.
Применение в
организации системы процессов наряду с их
идентификацией и взаимодействием, а также
менеджмент процессов могут считаться
"процессным подходом".
Преимущество
процессного подхода состоит в
непрерывности управления, которое он
обеспечивает на стыке отдельных процессов
в рамках их системы, а также при их
комбинации и взаимодействии.
При
применении в системе менеджмента качества
такой подход подчеркивает важность:
а)
понимания и выполнения требований;
б)
необходимости рассмотрения процессов с
точки зрения добавленной ценности;
в)
достижения результатов выполнения
процессов и их результативности;
г)
постоянного улучшения процессов,
основанного на объективном измерении.
Приведенная на рисунке 1 <*> модель
системы менеджмента качества, основанная
на процессном подходе, иллюстрирует связи
между процессами, представленными в
разделах 4 - 8. Эта модель показывает, что
потребители играют существенную роль при
определении входных данных. Мониторинг
удовлетворенности потребителей требует
оценки информации о восприятии
потребителями выполнения их требований.
Приведенная на рисунке 1 модель охватывает
все основные требования настоящего
стандарта, не детализируя их.
------------------------------------
<*> Не
приводится.
Примечание. Кроме того, ко
всем процессам может применяться цикл "Plan -
Do - Check - Act" (PDCA). Цикл PDCA можно кратко описать
так:
планирование (plan) - разработайте
цели и процессы, необходимые для достижения
результатов в соответствии с требованиями
потребителей и политикой организации;
осуществление (do) - внедрите процессы;
проверка (check) - постоянно контролируйте и
измеряйте процессы и продукцию в сравнении
с политикой, целями и требованиями на
продукцию и сообщайте о результатах;
действие (act) - предпринимайте действия по
постоянному улучшению показателей
процессов.
Связь с ГОСТ Р ИСО 9004-2001
ГОСТ Р ИСО 9001-2001 и ГОСТ Р ИСО 9004-2001 были
разработаны как согласованная пара
стандартов на системы менеджмента качества
для дополнения друг друга, но их можно
применять также независимо. Несмотря на то,
что у стандартов различные области
применения, они имеют аналогичную
структуру в целях создания условий для их
использования как согласованной пары.
ГОСТ Р ИСО 9001-2001 устанавливает требования к
системе менеджмента качества, которые
могут использоваться для внутреннего
применения организациями, в целях
сертификации или заключения контрактов. Он
направлен на результативность системы
менеджмента качества при выполнении
требований потребителей.
ГОСТ Р ИСО
9004-2001 содержит рекомендации по более
широкому спектру целей системы менеджмента
качества, чем ГОСТ Р ИСО 9001-2001, особенно по
постоянному улучшению деятельности
организации, а также ее эффективности и
результативности. ГОСТ Р ИСО 9004-2001
рекомендуется как руководство для
организаций, высшее руководство которых,
преследуя цель постоянного улучшения
деятельности, желает выйти за рамки
требований ГОСТ Р ИСО 9001-2001. Однако он не
предназначен для целей сертификации или
заключения контрактов.
Совместимость с
другими системами менеджмента
Настоящий стандарт согласован с ГОСТ Р ИСО
14001-98 для улучшения совместимости этих двух
стандартов в интересах сообщества
пользователей.
Настоящий стандарт не
содержит конкретных требований к другим
системам менеджмента, таких как менеджмент
охраны окружающей среды, менеджмент
профессионального здоровья и безопасности,
финансовый менеджмент или менеджмент
рисков. Однако он позволяет организации
согласовать или интегрировать свою
собственную систему менеджмента качества с
другими системами менеджмента с
соответствующими требованиями.
Организация может адаптировать
действующую систему(ы) менеджмента для
создания системы менеджмента качества,
соответствующей требованиям настоящего
стандарта.
(Измененная редакция, Изм. N
1.)
1. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
1.1. Общие
положения
Настоящий стандарт
устанавливает требования к системе
менеджмента качества в тех случаях, когда
организация:
а) нуждается в
демонстрации своей способности всегда
поставлять продукцию, отвечающую
требованиям потребителей и
соответствующим обязательным
требованиям;
б) ставит своей целью
повышение удовлетворенности потребителей
посредством эффективного применения
системы, включая процессы постоянного ее
улучшения, и обеспечение соответствия
требованиям потребителей и обязательным
требованиям.
Примечание. В настоящем
стандарте термин "продукция" применим
только к предназначаемой для потребителя
или затребованной им продукции.
(Измененная редакция, Изм. N 1.)
1.2.
Применение
Требования настоящего
стандарта предназначены для всех
организаций независимо от вида, размера и
поставляемой продукции.
Если какое-либо
требование(я) настоящего стандарта нельзя
применить ввиду специфики организации и ее
продукции, допускается его исключение.
При сделанных исключениях заявления о
соответствии настоящему стандарту
приемлемы, если эти исключения подпадают
под требования, приведенные в разделе 7, и не
влияют на способность или ответственность
организации обеспечивать продукцией,
отвечающей требованиям потребителей и
соответствующим обязательным
требованиям.
2. НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ
<*>
------------------------------------
<*> Раздел
приведен в редакции, отличной от ИСО
9001-2000.
В настоящем стандарте использованы
ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р
ИСО 9000-2001. Системы менеджмента качества.
Основные положения и словарь
ГОСТ Р ИСО
9004-2001. Системы менеджмента качества.
Рекомендации по улучшению деятельности
ГОСТ Р ИСО 10011-1-93 <*>. Руководящие указания
по проверке систем качества. Часть 1.
Проверка
ГОСТ Р ИСО 10011-2-93 <*>.
Руководящие указания по проверке систем
качества. Часть 2. Квалификационные
критерии для экспертов-аудиторов
ГОСТ Р
ИСО 10011-3-93 <*>. Руководящие указания по
проверке систем качества. Часть 3.
Руководство программой проверок
------------------------------------
<*> Будет
пересмотрен как ГОСТ Р ИСО 19011. Руководящие
указания по проверкам систем менеджмента
качества и (или) охраны окружающей
среды.
ГОСТ Р ИСО 14001-98. Системы управления
окружающей средой. Требования и
руководство по применению.
Положения,
содержащиеся в ГОСТ Р ИСО 9000-2001, составляют
положения настоящего стандарта.
(Измененная редакция, Изм. N 1.)
3.
ОПРЕДЕЛЕНИЯ <*>
------------------------------------
<*> Раздел приведен в редакции, отличной
от ИСО 9001.
В настоящем стандарте
применяют термины и определения, данные в
ГОСТ Р ИСО 9000.
Приведенные ниже термины,
используемые в этом издании ГОСТ Р ИСО 9001
для описания цепи поставки, были изменены
для отражения применяемого в настоящее
время словаря терминов.
поставщик
-------> организация ------->
потребитель
Термин "организация"
заменяет термин "поставщик", используемый в
ГОСТ Р ИСО 9001-96, и относится к объекту, в
отношении которого применяется настоящий
стандарт. Кроме того, термин "поставщик"
заменяет термин "субподрядчик".
В тексте
настоящего стандарта термин "продукция"
может означать также "услугу".
Примечание. Ниже приведены два термина,
содержащиеся в ГОСТ Р ИСО 9000, эквиваленты
которым отсутствуют в русском языке.
Верификация - подтверждение на основе
представления объективных свидетельств
того, что установленные требования были
выполнены (ГОСТ Р ИСО 9000, 3.8.4).
Валидация -
подтверждение на основе представления
объективных свидетельств того, что
требования, предназначенные для
конкретного использования или применения,
выполнены (ГОСТ Р ИСО 9000, 3.8.5).
4. СИСТЕМА
МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА
4.1. Общие
требования
Организация должна
разработать, задокументировать, внедрить и
поддерживать в рабочем состоянии систему
менеджмента качества, постоянно улучшать
ее результативность в соответствии с
требованиями настоящего стандарта.
Организация должна:
а) определять
процессы, необходимые для системы
менеджмента качества, и их применение во
всей организации (1.2);
б) определять
последовательность и взаимодействие этих
процессов;
в) определять критерии и
методы, необходимые для обеспечения
результативности как при осуществлении,
так и при управлении этими процессами;
г) обеспечивать наличие ресурсов и
информации, необходимых для поддержки этих
процессов и их мониторинга;
д)
осуществлять мониторинг, измерение и
анализ этих процессов;
е) принимать
меры, необходимые для достижения
запланированных результатов и постоянного
улучшения этих процессов.
Организация
должна осуществлять менеджмент этих
процессов в соответствии с требованиями
настоящего стандарта.
Если организация
решает передать сторонним организациям
выполнение какого-либо процесса, влияющего
на соответствие продукции требованиям, она
должна обеспечивать со своей стороны
контроль за таким процессом. Управление им
должно быть определено в системе
менеджмента качества.
Примечание. В
процессы, необходимые для системы
менеджмента качества, о которых речь шла
выше, рекомендуется включать процессы
управленческой деятельности руководства,
обеспечения ресурсами, процессы жизненного
цикла продукции и измерения.
(Измененная редакция, Изм. N 1.)
4.2.
Требования к документации
4.2.1. Общие
положения
Документация системы
менеджмента качества должна включать:
а) документально оформленные заявления о
политике и целях в области качества;
б)
руководство по качеству;
в)
документированные процедуры, требуемые
настоящим стандартом;
г) документы,
необходимые организации для обеспечения
эффективного планирования, осуществления
процессов и управления ими;
д) записи,
требуемые настоящим стандартом (4.2.4).
Примечания. 1. Там, где в настоящем стандарте
встречается термин "документированная
процедура", это означает, что процедура
разработана, документально оформлена,
внедрена и поддерживается в рабочем
состоянии.
2. Степень
документированности системы менеджмента
качества одной организации может
отличаться от другой в зависимости от:
а) размера организации и вида
деятельности;
б) сложности и
взаимодействия процессов;
в)
компетентности персонала.
3.
Документация может быть в любой форме и на
любом носителе.
(Измененная редакция,
Изм. N 1.)
4.2.2. Руководство по качеству
Организация должна разработать и
поддерживать в рабочем состоянии
руководство по качеству, содержащее:
а)
область применения системы менеджмента
качества, включая подробности и
обоснование любых исключений (1.2);
б)
документированные процедуры,
разработанные для системы менеджмента
качества, или ссылки на них;
в) описание
взаимодействия процессов системы
менеджмента качества.
4.2.3. Управление
документацией
Документы системы
менеджмента качества должны управляться.
Записи - специальный вид документов и они
должны управляться согласно требованиям,
приведенным в 4.2.4.
Для определения
необходимых средств управления должна быть
разработана документированная процедура,
предусматривающая:
а) официальное
одобрение документов с точки зрения их
достаточности до их выпуска;
б) анализ и
актуализацию по мере необходимости и
повторное официальное одобрение
документов;
в) обеспечение
идентификации изменений и статуса
пересмотра документов;
г) обеспечение
наличия соответствующих версий документов
в местах их применения;
д) обеспечение
сохранения документов четкими и легко
идентифицируемыми;
е) обеспечение
идентификации документов внешнего
происхождения и управление их рассылкой;
ж) предотвращение непреднамеренного
использования устаревших документов и
применение соответствующей идентификации
таких документов, оставленных для
каких-либо целей.
4.2.4. Управление
записями
Записи должны быть определены
и поддерживаться в рабочем состоянии для
предоставления свидетельств соответствия
требованиям и результативности
