Системы менеджмента качества. требования. гост р исо 9001-2001 (утв. постановлением госстандарта рф от 15.08.2001 n 333-ст) (ред. от 07.07.2003)
функционирования системы менеджмента
качества. Они должны оставаться четкими,
легко идентифицируемыми и
восстанавливаемыми. Должна быть
разработана документированная процедура
для определения средств управления,
требуемых при идентификации, хранении,
защите, восстановлении, определении сроков
сохранения и изъятии записей.
4.2.3, 4.2.4.
(Измененная редакция, Изм. N 1.)
5.
ОТВЕТСТВЕННОСТЬ РУКОВОДСТВА
5.1.
Обязательства руководства
Высшее
руководство должно обеспечивать наличие
свидетельств принятия своих обязательств
по разработке и внедрению системы
менеджмента качества, а также постоянному
улучшению ее результативности
посредством:
а) доведения до сведения
организации важности выполнения
требований потребителей, а также
законодательных и обязательных
требований;
б) разработки политики в
области качества;
в) обеспечения
разработки целей в области качества;
г)
проведения анализа со стороны
руководства;
д) обеспечения
необходимыми ресурсами.
(Измененная
редакция, Изм. N 1.)
5.2. Ориентация на
потребителя
Высшее руководство должно
обеспечивать определение и выполнение
требований потребителей для повышения их
удовлетворенности (7.2.1 и 8.2.1).
5.3. Политика
в области качества
Высшее руководство
должно обеспечивать, чтобы политика в
области качества:
а) соответствовала
целям организации;
б) включала
обязательство соответствовать требованиям
и постоянно повышать результативность
системы менеджмента качества;
в)
создавала основы для постановки и анализа
целей в области качества;
г) была
доведена до сведения персонала организации
и понятна ему;
д) анализировалась на
постоянную пригодность.
5.4.
Планирование
5.4.1. Цели в области
качества
Высшее руководство
организации должно обеспечивать, чтобы
цели в области качества, включая те, которые
необходимы для выполнения требований к
продукции (7.1 "а"), были установлены в
соответствующих подразделениях и на
соответствующих ее уровнях. Цели в области
качества должны быть измеримыми и
согласуемыми с политикой в области
качества.
5.4.2. Планирование создания,
поддержания и улучшения системы
менеджмента качества
Высшее
руководство должно обеспечивать:
а)
планирование создания, поддержания и
улучшения системы менеджмента качества для
выполнения требований, приведенных в 4.1, а
также для достижения целей в области
качества;
б) сохранение целостности
системы менеджмента качества при
планировании и внедрении в нее
изменений.
(Измененная редакция, Изм. N
1.)
5.5. Ответственность, полномочия и обмен
информацией
5.5.1. Ответственность и
полномочия
Высшее руководство должно
обеспечивать определение и доведение до
сведения персонала организации
ответственности и полномочий.
5.5.2.
Представитель руководства
Высшее
руководство должно назначить
представителя из состава руководства,
который независимо от других обязанностей
должен нести ответственность и иметь
полномочия, распространяющиеся на:
а)
обеспечение разработки, внедрения и
поддержания в рабочем состоянии процессов,
требуемых системой менеджмента
качества;
б) представление отчетов
высшему руководству о функционировании
системы менеджмента качества и
необходимости улучшения;
в) содействие
распространению понимания требований
потребителей по всей организации.
Примечание. В ответственность
представителя руководства может быть
включено поддержание связи с внешними
сторонами по вопросам, касающимся системы
менеджмента качества.
5.5.3. Внутренний
обмен информацией
Высшее руководство
должно обеспечивать разработку в
организации соответствующих процессов
обмена информацией, в том числе по вопросам
результативности системы менеджмента
качества.
5.6. Анализ со стороны
руководства
5.6.1. Общие положения
Высшее руководство должно анализировать
через запланированные интервалы времени
систему менеджмента качества организации с
целью обеспечения ее постоянной
пригодности, достаточности и
результативности. Этот анализ должен
включать оценку возможностей улучшений и
потребности в изменениях в системе
менеджмента качества организации, в том
числе в политике и целях в области
качества.
Записи об анализе со стороны
руководства должны поддерживаться в
рабочем состоянии (4.2.4).
5.6.2. Входные
данные для анализа
Входные данные для
анализа со стороны руководства должны
включать следующую информацию:
а)
результаты аудитов (проверок);
б)
обратную связь от потребителей;
в)
функционирование процессов и соответствие
продукции;
г) статус предупреждающих и
корректирующих действий;
д) последующие
действия, вытекающие из предыдущих
анализов со стороны руководства;
е)
изменения, которые могли бы повлиять на
систему менеджмента качества;
ж)
рекомендации по улучшению.
5.6.3. Выходные
данные анализа
Выходные данные анализа
со стороны руководства должны включать все
решения и действия, относящиеся к:
а)
повышению результативности системы
менеджмента качества и ее процессов;
б)
улучшению продукции по отношению к
требованиям потребителей;
в)
потребности в ресурсах.
5.6.1 - 5.6.3.
(Измененная редакция, Изм. N 1.)
6.
МЕНЕДЖМЕНТ РЕСУРСОВ
6.1. Обеспечение
ресурсами
Организация должна определить
и обеспечивать ресурсы, требуемые для:
а) внедрения и поддержания в рабочем
состоянии системы менеджмента качества, а
также постоянного повышения ее
результативности;
б) повышения
удовлетворенности потребителей путем
выполнения их требований.
6.2.
Человеческие ресурсы
6.2.1. Общие
положения
Персонал, выполняющий работу,
влияющую на качество продукции, должен быть
компетентным на основе соответствующего
образования, подготовки, навыков и опыта.
(Измененная редакция, Изм. N 1.)
6.2.2.
Компетентность, осведомленность и
подготовка
Организация должна:
а)
определять необходимую компетентность
персонала, выполняющего работу, которая
влияет на качество продукции;
б)
обеспечивать подготовку или предпринимать
другие действия с целью удовлетворения
этих потребностей;
в) оценивать
результативность предпринятых мер;
г)
обеспечивать осведомленность своего
персонала об актуальности и важности его
деятельности и вкладе в достижение целей в
области качества;
д) поддерживать в
рабочем состоянии соответствующие записи
об образовании, подготовке, навыках и опыте
(4.2.4).
6.3. Инфраструктура
Организация
должна определять, обеспечивать и
поддерживать в рабочем состоянии
инфраструктуру, необходимую для достижения
соответствия требованиям к продукции.
Инфраструктура может включать:
а)
здания, рабочее пространство и связанные с
ним средства труда;
б) оборудование для
процессов (как технические, так и
программные средства);
в) службы
обеспечения (например, транспорт или
связь).
6.4. Производственная
среда
Организация должна создавать
производственную среду, необходимую для
достижения соответствия требованиям к
продукции, и управлять ею.
7. ПРОЦЕССЫ
ЖИЗНЕННОГО ЦИКЛА ПРОДУКЦИИ
<*>
------------------------------------
<*> В
контексте настоящего стандарта к процессам
жизненного цикла продукции относятся те
процессы данного раздела, которые
осуществляют и (или) за которые несет
ответственность перед потребителем
организация, применяющая ГОСТ Р ИСО
9001-2001.
7.1. Планирование процессов
жизненного цикла продукции
Организация
должна планировать и разрабатывать
процессы, необходимые для обеспечения
жизненного цикла продукции. Планирование
процессов жизненного цикла продукции
должно быть согласовано с требованиями к
другим процессам системы менеджмента
качества (4.1).
При планировании
процессов жизненного цикла продукции
организация должна установить, если это
применимо и необходимо:
а) цели в
области качества и требования к
продукции;
б) потребность в разработке
процессов, документов, а также в
обеспечении ресурсами для конкретной
продукции;
в) необходимую деятельность
по верификации и валидации, мониторингу,
контролю и испытаниям для конкретной
продукции, а также критерии приемки
продукции;
г) записи, необходимые для
обеспечения свидетельства того, что
процессы жизненного цикла продукции и
продукция соответствуют требованиям
(4.2.4).
Результат этого планирования
должен быть представлен в форме,
соответствующей практике организации.
Примечания. 1. Документ, определяющий
процессы системы менеджмента качества
(включая процессы жизненного цикла
продукции) и ресурсы, которые предстоит
применять к конкретной продукции, проекту
или контракту, может рассматриваться как
план качества.
2. При разработке
процессов жизненного цикла продукции
организация может также применять
требования 7.3.
(Измененная редакция, Изм.
N 1.)
7.2. Процессы, связанные с
потребителями
7.2.1. Определение
требований, относящихся к продукции
Организация должна определить:
а)
требования, установленные потребителями,
включая требования к поставке и
деятельности после поставки;
б)
требования, не определенные потребителем,
но необходимые для конкретного или
предполагаемого использования, когда оно
известно;
в) законодательные и другие
обязательные требования, относящиеся к
продукции;
г) любые дополнительные
требования, определенные организацией.
7.2.2. Анализ требований, относящихся к
продукции
Организация должна
анализировать требования, относящиеся к
продукции. Этот анализ должен проводиться
до принятия организацией обязательства
поставлять продукцию потребителю
(например, участия в тендерах, принятие
контрактов или заказов, принятие изменений
к контрактам или заказам) и должен
обеспечивать:
а) определение требований
к продукции;
б) согласование требований
контракта или заказа, отличающихся от ранее
сформулированных;
в) способность
организации выполнять определенные
требования.
Записи результатов анализа
и последующих действий, вытекающих из
анализа, должны поддерживаться в рабочем
состоянии (4.2.4).
Если потребители не
выдвигают документированных требований,
организация должна подтвердить их у
потребителя до принятия к исполнению.
Если требования к продукции изменены,
организация должна обеспечить, чтобы
соответствующие документы были исправлены,
а заинтересованный персонал был поставлен
в известность об изменившихся
требованиях.
Примечание. В некоторых
ситуациях, таких как продажи,
осуществляемые через Интернет, практически
нецелесообразно проводить официальный
анализ каждого заказа. Вместо этого анализ
может распространяться на соответствующую
информацию о продукции, такую как каталоги
или рекламные материалы.
7.2.3. Связь с
потребителями
Организация должна
определять и осуществлять эффективные меры
по поддержанию связи с потребителями,
касающиеся:
а) информации о
продукции;
б) прохождения запросов,
контракта или заказа, включая поправки;
в) обратной связи от потребителей, включая
жалобы потребителей.
7.3. Проектирование и
разработка
7.3.1. Планирование
проектирования и разработки
Организация должна планировать и управлять
проектированием и разработкой
продукции.
В ходе планирования
проектирования и разработки организация
должна устанавливать:
а) стадии
проектирования и разработки;
б)
проведение анализа, верификацию и
валидацию, соответствующие каждой стадии
проектирования и разработки;
в)
ответственность и полномочия в области
проектирования и разработки.
Организация должна управлять
взаимодействием различных групп, занятых
проектированием и разработкой, с целью
обеспечения эффективной связи и четкого
распределения ответственности.
Результаты планирования должны
актуализироваться, если это необходимо, по
ходу проектирования и разработки.
7.3.2.
Входные данные для проектирования и
разработки
Входные данные, относящиеся
к требованиям к продукции, должны быть
определены, а записи должны поддерживаться
в рабочем состоянии (4.2.4).
Входные данные
должны включать:
а) функциональные и
эксплуатационные требования;
б)
соответствующие законодательные и другие
обязательные требования;
в) там, где это
возможно, информацию, взятую из предыдущих
аналогичных проектов;
г) другие
требования, важные для проектирования и
разработки.
Входные данные должны
анализироваться на достаточность.
Требования должны быть полными,
недвусмысленными и непротиворечивыми.
7.3.3. Выходные данные проектирования и
разработки
Выходные данные
проектирования и разработки должны быть
представлены в форме, позволяющей провести
верификацию относительно входных
требований к проектированию и разработке, а
также должны быть официально одобрены до их
последующего использования.
Выходные
данные проектирования и разработки
должны:
а) соответствовать входным
требованиям к проектированию и
разработке;
б) обеспечивать
соответствующей информацией по закупкам,
производству и обслуживанию;
в)
содержать критерии приемки продукции или
ссылки на них;
г) определять
характеристики продукции, существенные для
ее безопасного и правильного
использования.
7.3.4. Анализ проекта и
разработки
На соответствующих стадиях
должен проводиться систематический анализ
проекта и разработки в соответствии с
запланированными мероприятиями (7.3.1) с
целью:
а) оценивания способности
результатов проектирования и разработки
удовлетворять требованиям;
б) выявления
любых проблем и внесения предложений по
необходимым действиям.
В состав
участников такого анализа должны
включаться представители подразделений,
имеющих отношение к анализируемой(ым)
стадии(ям) проектирования и разработки.
Записи результатов анализа и всех
необходимых действий должны
поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).
7.3.1 - 7.3.4. (Измененная редакция, Изм. N 1.)
7.3.5. Верификация проекта и разработки
Верификация должна осуществляться в
соответствии с запланированными
мероприятиями (7.3.1), чтобы удостовериться,
что выходные данные проектирования и
разработки соответствуют входным
требованиям. Записи результатов
верификации и всех необходимых действий
должны поддерживаться в рабочем состоянии
(4.2.4).
7.3.6. Валидация проекта и
разработки
Валидация проекта и
разработки должна осуществляться в
соответствии с запланированными
мероприятиями (7.3.1), чтобы удостовериться,
что полученная в результате продукция
соответствует требованиям к
установленному или предполагаемому
использованию, если оно известно. Где это
практически возможно и целесообразно,
валидация должна быть завершена до
поставки или применения продукции. Записи
результатов валидации и всех необходимых
действий должны поддерживаться в рабочем
состоянии (4.2.4).