Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 03.04.2003 № 30

 



                     П О С Т А Н О В Л Е Н И Е

            Главного государственного санитарного врача
                       Российской Федерации
                     от 3 апреля 2003 г. N 30

        О введении в действие санитарно-эпидемиологических
                       правил СП 3.1.1275-03

    Зарегистрировано Министерством юстиции Российской Федерации
             14 апреля 2003 г. Регистрационный N 4417


     На основании  Федерального закона от 30 марта 1999 г.  N 52-ФЗ
"О санитарно-эпидемиологическом благополучии  населения"  (Собрание
законодательства  Российской Федерации,  1999,  N 14,  ст.  1650) и
Положения    о     государственном     санитарно-эпидемиологическом
нормировании, утвержденного постановлением Правительства Российской
Федерации от 24 июля  2000  г.  N  554  (Собрание  законодательства
Российской Федерации, 2000, N 31, ст. 3295), постановляю:
     Ввести в действие с 1 мая 2003 г. санитарно-эпидемиологические
правила  "Профилактика инфекционных заболеваний при эндоскопических
манипуляциях. СП 3.1.1275-03", утвержденные Главным государственным
санитарным врачом Российской Федерации 2 апреля 2003 г.


                            ___________



     УТВЕРЖДЕНЫ
     Главным государственным санитарным
     врачом Российской Федерации
     2 апреля 2003 г.

                                       Дата введения: 1 мая 2003 г.

            3.1. ПРОФИЛАКТИКА ИНФЕКЦИОННЫХ ЗАБОЛЕВАНИЙ

               Профилактика инфекционных заболеваний
                 при эндоскопических манипуляциях

               САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРАВИЛА
                          СП 3.1.1275-03

                       I. Область применения

     1.1. Настоящие  санитарно-эпидемиологические  правила (далее -
санитарные  правила)  разработаны  в  соответствии  с   Федеральным
законом от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом
благополучии  населения"  (Собрание   законодательства   Российской
Федерации,  1999,  N 14,  ст.  1650),  Положением о государственном
санитарно-эпидемиологическом       нормировании,       утвержденным
постановлением Правительства   Российской   Федерации  от  24  июля
2000 г.  N 554  (Собрание  законодательства  Российской  Федерации,
2000, N 31, ст. 3295).
     1.2. Санитарные    правила    устанавливают    требования    к
организационным, гигиеническим и противоэпидемическим мероприятиям,
проведение  которых  обеспечивает  предупреждение   распространения
инфекционных заболеваний при эндоскопических манипуляциях: вирусных
(включая  парентеральные  гепатиты,  ВИЧ-инфекцию),   бактериальных
(включая туберкулез), грибковых и паразитарных болезней.
     1.3. Санитарные        правила        предназначены        для
лечебно-профилактических         организаций,        осуществляющих
эндоскопические   манипуляции,    независимо    от    ведомственной
принадлежности и форм собственности.
     1.4. Контроль  за  выполнением  настоящих  санитарных   правил
осуществляют      органы      и      учреждения     государственной
санитарно-эпидемиологической службы Российской Федерации.

                        II. Общие положения

     2.1. Эндоскопы жесткие и гибкие (в том числе  видеоэндоскопы),
принадлежности  к  ним - клапаны,  заглушки (далее - эндоскопы),  а
также инструменты к ним (щипцы для  биопсии,  петли,  иглы  и  др.)
предназначены  для  визуализации  органов  и  тканей,  а  также для
проведения лечебных и диагностических манипуляций с ними.
     Эндоскопы и   инструменты   к   ним   относятся   к   изделиям
медицинского  назначения,  которые   контактируют   со   слизистыми
оболочками и/или проникают в стерильные ткани и полости организма.
     2.2. Эндоскопы  подвергают  дезинфекции  высокого  уровня  или
стерилизации.
     Обработку эндоскопов  и  инструментов   к   ним   проводят   в
соответствии с приведенной схемой:

                 Эндоскопы           Инструменты к эндоскопам
                      |                     |
                     +-----------------------+
                     |Предварительная очистка|
                     +-----------------------+
                     +-----------------------+
                     |   Окончательная или   |
                     | предстерилизационная  |
                     |        очистка        |
                     +-----------------------+
                           |        |
Эндоскопы, используемые    |        |- Эндоскопы, используемые
при нестерильных           |        |при стерильных
эндоскопических            |        |эндоскопических манипуляциях
манипуляциях               |        |- Все инструменты к эндоскопам
              +---------------+   +------------+
              |  Дезинфекция  |   |Стерилизация|
              |высокого уровня|   |            |
              +---------------+   +------------+

     2.3. Эндоскопы,  используемые при нестерильных эндоскопических
манипуляциях,   непосредственно   после   использования    подлежат
последовательно:
     - предварительной очистке;
     - окончательной   очистке   по  методике  предстерилизационной
очистки;
     - дезинфекции    высокого    уровня,    представляющей   собой
уничтожение   на   эндоскопах   патогенных   и   условно-патогенных
микроорганизмов  спороцидными  средствами  по  режимам  дезинфекции
высокого уровня;
     -  последующему  хранению  в  условиях,  исключающих вторичную
контаминацию микроорганизмами.
     2.4. Эндоскопы,  используемые  при  стерильных эндоскопических
манипуляциях,   непосредственно   после   использования    подлежат
последовательно:
     - предварительной очистке;
     - предстерилизационной очистке;
     - стерилизации;
     - последующему  хранению  в  условиях,  исключающих  вторичную
контаминацию микроорганизмами.
     2.5. Инструменты     к     эндоскопам,     используемые    при
эндоскопических манипуляциях,  непосредственно после  использования
подлежат последовательно:
     - предварительной очистке;
     - предстерилизационной очистке;
     - стерилизации;
     - последующему  хранению  в  условиях,  исключающих  вторичную
контаминацию микроорганизмами.
     2.6. Предварительную  очистку  эндоскопов и инструментов к ним
осуществляют ручным способом;  окончательную и предстерилизационную
очистку,   а  также  дезинфекцию  высокого  уровня  и  стерилизацию
проводят ручным или механизированным способом.
     2.7. Другие  изделия  медицинского назначения,  используемые в
эндоскопических    отделениях    (кабинетах),    обрабатывают    по
установленной     схеме     в     соответствии    с    действующими
нормативно-методическими документами.
     2.8. В  качестве  средств очистки,  дезинфекции и стерилизации
используют  разрешенные  в  установленном  порядке   в   Российской
Федерации химические и физические средства.
     При выборе  средств   учитывают   рекомендации   изготовителей
эндоскопов и инструментов к ним,  касающиеся воздействия конкретных
средств на материалы этих изделий.
     Средства, применяемые  для  предварительной,  окончательной  и
предстерилизационной очистки, используют в режимах, не приводящих к
фиксирующему эффекту.
     2.9. При  проведении  очистки,  дезинфекции   и   стерилизации
изделий   медицинского   назначения,   в  том  числе  эндоскопов  и
инструментов  к  ним,  используемых  в  эндоскопических  отделениях
(кабинетах),   допускается  применение  оборудования  и  материалов
(установки,  моечные машины,  контейнеры  для  предстерилизационной
очистки,  химической  дезинфекции  и  стерилизации,  стерилизаторы,
упаковочные материалы и др.),  которые  разрешены  в  установленном
порядке  к  промышленному  выпуску и применению (в случае импортных
изделий - разрешенных к применению) в Российской Федерации.
     2.10. Емкости с рабочими растворами моющих,  дезинфицирующих и
стерилизующих средств должны быть снабжены крышками,  иметь  четкие
надписи   с   указанием   названия   средства,   его  концентрации,
назначения,  даты приготовления,  предельного срока  годности.  Для
готовых   к   применению  средств  указывают  название  средства  и
назначение;  при  наличии  разрешения  многократного  использования
средства, кроме того, указывают дату начала его использования.

        III. Требования к противоэпидемическим мероприятиям
                в отделениях (кабинетах) эндоскопии

     3.1. Противоэпидемические мероприятия в  отделении  (кабинете)
эндоскопии направлены на предупреждение:
     - передачи инфекции при эндоскопических манипуляциях пациентам
и персоналу;
     - вторичной  контаминации  эндоскопов  и  инструментов  к  ним
микроорганизмами   при   дезинфекции,  стерилизации  и  последующем
хранении между эндоскопическими манипуляциями.
     3.2. При   проведении   эндоскопических  манипуляций  персонал
эндоскопического отделения (кабинета),  участвующий в них, надевает
специальную одежду.
     Замену специальной одежды проводят по мере загрязнения,  но не
реже 1 раза в смену.
     3.3. Перед  каждой  эндоскопической   манипуляцией   персонал,
участвующий  в ее проведении,  проводит гигиеническую обработку рук
кожным антисептиком и надевает стерильные перчатки.
     3.4. Помещение,    в    котором    проводят    эндоскопические
манипуляции, должно быть оснащено отдельной раковиной для мойки рук
персонала.
     3.5. Персонал   отделения   (кабинета)    эндоскопии    должен
обращаться  со  всеми биологическими жидкостями пациентов,  моющими
растворами,  водой, салфетками, щетками и другими приспособлениями,
использованными    при    предварительной   и   окончательной   или
предстерилизационной   очистке,   как   с    инфицированными.    Их
обеззараживание   осуществляют   в   соответствии   с  требованиями
нормативно-методических   документов   по   применению   конкретных
дезинфицирующих  средств,  эффективных  в  отношении вирусов (в том
числе возбудителей парентеральных гепатитов и ВИЧ), бактерий (в том
числе микобактерий туберкулеза), грибов рода Кандида.
     3.6. Предварительную очистку эндоскопов и инструментов к  ним,
использованных   при   нестерильных  эндоскопических  манипуляциях,
выполняют в том же помещении, где проводили манипуляции, немедленно
после их завершения, не допуская высыхания загрязнений на изделиях.
     3.7. Предварительную очистку эндоскопов и инструментов к  ним,
использованных   при   стерильных   эндоскопических   манипуляциях,
выполняют в  помещении  в  той  же  зоне,  в  которой  осуществляют
обработку хирургических инструментов.
     3.8. Окончательную    или    предстерилизационную     очистку,
дезинфекцию высокого уровня, стерилизацию эндоскопов и инструментов
к    ним    проводят    в    специально    отведенном     помещении
(моечно-дезинфекционная   эндоскопической   аппаратуры,   далее   -
"помещение  для  обработки"),  оснащенном  оборудованием  для  этих
целей.
     3.9. Помещение  для  обработки   должно   быть   функционально
разделено   на   "грязную   зону",   куда   после  использования  и
предварительной очистки поступают эндоскопы и инструменты к  ним  и
где проводят окончательную очистку,  и "чистую зону",  где проводят
дезинфекцию высокого уровня и стерилизацию.
     3.10. В "чистой  зоне"  помещения  размещают  стерилизационные
коробки со стерильными халатами, простынями и перчатками.
     3.11. Помещение  для  обработки  должно  быть  оснащено  тремя
раздельными мойками:  одной (в "грязной  зоне")  -  для  мытья  рук
персонала;  второй  (в  "грязной  зоне")  -  для слива отработавших
растворов и жидкостей и для ополаскивания эндоскопов и инструментов
к ним после очистки;  третьей (в "чистой зоне") - для ополаскивания
изделий медицинского назначения после дезинфекции.
     3.12. Обработку   эндоскопов   и   инструментов  к  ним  после
применения  у  инфекционного  больного  в   инфекционной   больнице
(кабинете)   проводят  с  учетом  требований  противоэпидемического
режима для инфекционных стационаров.
     3.13. Хранение  эндоскопов  между  манипуляциями  у  пациентов
осуществляют  в  условиях,   исключающих   вторичную   контаминацию
микроорганизмами.
     3.14. Уборку и  дезинфекцию  в  помещениях,  где  осуществляют
нестерильные  эндоскопические  манипуляции,  проводят с применением
дезинфицирующих средств не реже 1 раза в смену.
     3.15. Уборку  и  дезинфекцию  в  помещениях,  где осуществляют
стерильные эндоскопические манипуляции,  проводят в соответствии  с
действующими   документами   аналогично   уборке  и  дезинфекции  в
операционных залах.
     3.16. Поверхности  манипуляционного  или  операционного стола,
приборов,   мебели,   стен,   пола,   загрязненные   биологическими
жидкостями  пациента,  обеззараживают  дезинфицирующими средствами,
эффективными   в   отношении    вирусов    (включая    возбудителей
парентеральных  гепатитов  и  ВИЧ),  бактерий (включая микобактерии
туберкулеза) и грибов (рода Кандида) по  режиму  более  устойчивого
возбудителя.
     3.17. Инвентарь для уборки и дезинфекции в  помещениях  должен
быть раздельным и промаркированным.

               IV. Требования к обработке эндоскопов
                       и инструментов к ним

     4.1. После  использования  эндоскопа  и  инструментов  к  нему
проводят  их предварительную очистку (с применением раствора одного
из средств,  разрешенных для предстерилизационной очистки, согласно
п. 2.8):
     4.1.1. Видимые загрязнения с наружной поверхности эндоскопа, в
том  числе  с  объектива,  удаляют  тканевой  (марлевой) салфеткой,
смоченной в растворе средства,  в направлении от блока управления к
дистальному концу.
     4.1.2. Клапаны,  заглушки снимают  с  эндоскопа  и  немедленно
погружают  эндоскоп  в раствор средства,  используемого для очистки
эндоскопа, обеспечивая контакт всех поверхностей с раствором.
     4.1.3. Каналы эндоскопа промывают водой согласно инструкции по
обработке, предоставляемой производителем эндоскопа.
     4.1.4. Инструменты к эндоскопу погружают в емкость с раствором
средства,  обеспечивая полный контакт раствора с ними,  очищают  их
под  поверхностью раствора при помощи тканевых (марлевых) салфеток,
не допуская его разбрызгивания, затем промывают инструменты водой.
     4.2. Перед дальнейшей обработкой эндоскоп подлежит визуальному
осмотру и тесту  на  нарушение  герметичности  согласно  инструкции
производителя.   Эндоскоп   с  повреждением  наружной  поверхности,
открывающим внутренние структуры, или с нарушением герметичности не
подлежит дальнейшему использованию.
     4.3. После предварительной очистки эндоскоп, прошедший тест на
герметичность,   и  инструменты  к  нему  подвергают  окончательной
очистке (с применением раствора одного из средств,  разрешенных для
предстерилизационной     очистки,     согласно    п.    2.8)    или
предстерилизационной очистке:
     4.3.1. Эндоскоп  и  инструменты  к  нему полностью погружают в
емкость с раствором средства,  обеспечивая  его  полный  контакт  с
поверхностями  изделий.  Для удаления воздуха из каналов используют
шприц или специальное устройство, прилагающееся к эндоскопу.
     4.3.2. Внешние  поверхности  эндоскопа  и  инструменты  к нему
очищают под поверхностью  раствора  средства  при  помощи  тканевых
(марлевых)  салфеток,  не допуская его разбрызгивания.  При очистке
принадлежностей и инструментов к эндоскопу используют,  кроме того,
щетки.
     4.3.3. Для механической очистки каналов эндоскопов  используют
специальные  щетки,  соответствующие  диаметрам каналов и их длине;
механическую  очистку  каналов  осуществляют  согласно   инструкции
производителя   эндоскопов;  для  промывания  каналов  эндоскопа  и
инструментов к нему раствором средства используют шприцы  или  иные
приспособления.
     4.3.4. После механической очистки  эндоскоп  и  инструменты  к
нему  переносят  в  емкость с питьевой водой и отмывают от остатков
средства.
     4.3.5. Отмытые  эндоскоп  и  инструменты  к  нему переносят на
чистую простыню для удаления влаги с наружных  поверхностей.  Влагу
из  каналов  удаляют  аспирацией  воздуха  при  помощи  шприца  или
специального устройства.
     4.4. Дезинфекция  высокого  уровня или стерилизация эндоскопа,
стерилизация инструментов к нему осуществляется следующим образом:
     4.4.1. После  окончательной  или  предстерилизационной очистки
проводят   соответственно   дезинфекцию   высокого    уровня    или
стерилизацию эндоскопа, а также стерилизацию инструментов к нему.
     4.4.2. Дезинфекцию   высокого   уровня   химическим    методом
осуществляют   с   использованием  растворов  спороцидных  средств,
разрешенных для дезинфекции высокого уровня.
     4.4.3. Стерилизацию    эндоскопа   и   инструментов   к   нему
осуществляют  химическим  (с  применением  растворов  стерилизующих
средств,  газовый,  плазменный)  или  физическим  (паровой) методом
согласно  действующим  документам;  стерилизации  паровым   методом
подвергают   эндоскопы   и   инструменты   к   ним,   для   которых
фирма-производитель разрешает применение такого метода.
     4.4.4. Перед   стерилизацией  газовым,  плазменным  и  паровым
методами эндоскоп и инструменты к нему предварительно высушивают  и
упаковывают  в  разрешенные для конкретного метода стерилизационные
упаковочные материалы.
     4.4.5. Дезинфекцию высокого уровня или химическую стерилизацию
растворами проводят способом погружения изделий  в  соответствующий
дезинфицирующий  или стерилизующий раствор,  обеспечивая его полный
контакт  с  поверхностями  изделий;  при  стерилизации   используют
стерильные емкости.
     4.4.6. Все   каналы    принудительно    заполняют    раствором
дезинфицирующего или стерилизующего средства.
     4.4.7. Дальнейшие процедуры проводят в  условиях,  исключающих
вторичную контаминацию микроорганизмами.
     4.4.8. После  дезинфекционной  или  стерилизационной  выдержки
раствор  из  каналов  эндоскопа  удаляют путем прокачивания воздуха
стерильным шприцем или специальным устройством.
     4.4.9. После  дезинфекции высокого уровня эндоскоп переносят в
емкость  с  водой  и  отмывают  его  от  остатков  дезинфицирующего
средства  согласно методическим указаниям по применению конкретного
дезинфицирующего средства.
     Бронхоскопы и  цистоскопы  промывают  дистиллированной  водой,
отвечающей  требованиям  соответствующей  фармакопейной  статьи,  а
гастродуаденоскопы,  колоноскопы  и  ректоскопы  промывают питьевой
водой, отвечающей требованиям действующих санитарных правил.
     После стерилизации  раствором  химического средства эндоскоп и
инструменты к нему переносят в  стерильную  емкость  со  стерильной
водой  и  отмывают  от  остатков  стерилизующего  средства согласно
методическим указаниям  по  применению  конкретного  стерилизующего
средства.
     4.4.10. При отмывке использованная вода не должна  попадать  в
емкость с чистой водой.
     4.4.11. После отмывки  эндоскопа  и  инструментов  к  нему  их
перекладывают  на  стерильную  простыню  и  удаляют влагу с внешних
поверхностей при помощи стерильных салфеток или простыней;  воду из
каналов удаляют стерильным шприцем.
     4.4.12. Продезинфицированный или простерилизованный  эндоскоп,
простерилизованные   инструменты  хранят  в  условиях,  исключающих
вторичную контаминацию микроорганизмами, в специальном шкафу.
     4.5. Окончательная/предстерилизационная        очистка       и
дезинфекция/стерилизация    эндоскопа    могут    проводиться     в
автоматизированных   установках,   предназначенных   для  обработки
эндоскопов механизированным способом и разрешенных к  применению  в
Российской  Федерации  в  установленном  порядке,  в соответствии с
инструкцией по использованию установок.
     4.6. При  обработке  эндоскопов и инструментов к ним персонал,
проводящий обработку,  надевает спецодежду, а также маску, защитные
очки  и  резиновые  перчатки,  поверх  халата  -  водонепроницаемый
фартук.

             V. Организация контроля за гигиеническими
  и противоэпидемическими мероприятиями в отделениях (кабинетах)
            эндоскопии и качеством обработки эндоскопов

     5.1. Организацию    гигиенических    и    противоэпидемических
мероприятий в отделениях (кабинетах) эндоскопии и производственного
контроля   за   качеством   обработки    эндоскопов    обеспечивает
руководитель лечебно-профилактической организации.
     5.2. В   лечебно-профилактической   организации   утверждается
рабочая   инструкция   по   обработке  эндоскопов,  основываясь  на
настоящих санитарных правилах,  рекомендациях фирмы - производителя
эндоскопов     и     методических     указаниях    по    применению
зарегистрированных химических и технических средств для  обработки,
утвержденных в установленном порядке.
     5.3. Контроль качества  очистки,  дезинфекции  и  стерилизации
проводят  согласно  действующим  методическим  документам,  а также
разрешенными экспресс-методами.
     5.4. Персоналу   проводят  инструктаж  и  обучают  навыкам  по
обработке  эндоскопов  перед  работой  в   отделениях   (кабинетах)
эндоскопии.


                            ___________