Постановление Правительства Российской Федерации от 23.09.2013 № 839

 



                ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

                           ПОСТАНОВЛЕНИЕ

                   от 23 сентября 2013 г. N 839

                              МОСКВА


  О государственной регистрации генно-инженерно-модифицированных
       организмов, предназначенных для выпуска в окружающую
     среду, а также продукции, полученной с применением таких
             организмов или содержащей такие организмы

     В    соответствии    со    статьей 7    Федерального    закона
"О государственном   регулировании   в   области   генно-инженерной
деятельности"       Правительство       Российской        Федерации
п о с т а н о в л я е т:
     1. Утвердить прилагаемые Правила  государственной  регистрации
генно-инженерно-модифицированных  организмов,  предназначенных  для
выпуска  в  окружающую  среду,  а   также   продукции,   полученной
с применением таких организмов или содержащей такие организмы.
     2. Министерству сельского  хозяйства  Российской  Федерации  и
Федеральной службе по надзору в сфере защиты  прав  потребителей  и
благополучия   человека   обеспечить   передачу   в    Министерство
здравоохранения   Российской   Федерации   имеющихся   сведений   о
зарегистрированных до вступления в  силу  настоящего  постановления
генно-инженерно-модифицированных организмах и продукции, полученной
с использованием таких  организмов,  для  их  включения  в  сводный
государственный реестр генно-инженерно-модифицированных организмов,
а также продукции, полученной с применением  таких  организмов  или
содержащей такие организмы.
     3. Министерству  образования  и  науки  Российской   Федерации
утвердить:
     а) до   1 января    2014 г.    Общероссийский    классификатор
трансформационных событий;
     б) до  1 мая   2014 г.   по   согласованию   с   Министерством
здравоохранения  Российской  Федерации,   Министерством   сельского
хозяйства Российской Федерации и  Федеральной  службой  по  надзору
в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека:
     форму    свидетельства    о    государственной     регистрации
генно-инженерно-модифицированных  организмов,  предназначенных  для
выпуска в окружающую среду;
     форму свидетельства о государственной  регистрации  продукции,
полученной    с    применением     генно-инженерно-модифицированных
организмов или содержащей такие организмы.
     4. Установить, что выданные до вступления в силу  утвержденных
настоящим постановлением  Правил  свидетельства  о  государственной
регистрации   генно-инженерно-модифицированного   организма    либо
свидетельства о государственной регистрации продукции, полученной с
использованием     генно-инженерно-модифицированных     организмов,
действуют до истечения указанного в них срока.
     5. Установить, что в  целях  обеспечения  необходимого  уровня
безопасности     использования     результатов     генно-инженерной
деятельности  Министерство  здравоохранения  Российской  Федерации,
Федеральная служба по надзору в сфере защиты  прав  потребителей  и
благополучия  человека,  Федеральная  служба  по  надзору  в  сфере
здравоохранения   и   Федеральная   служба   по   ветеринарному   и
фитосанитарному  надзору  осуществляют  мониторинг  воздействия  на
человека  и   окружающую   среду   генно-инженерно-модифицированных
организмов и продукции, полученной с применением  таких  организмов
или содержащей такие организмы.
     Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей
и благополучия человека, Федеральная  служба  по  надзору  в  сфере
здравоохранения   и   Федеральная   служба   по   ветеринарному   и
фитосанитарному  надзору  направляют   информацию   о   результатах
проводимого мониторинга в Министерство  здравоохранения  Российской
Федерации.
     6. Министерству    здравоохранения    Российской    Федерации,
Министерству сельского хозяйства Российской Федерации и Федеральной
службе по надзору в сфере защиты прав потребителей  и  благополучия
человека в пределах установленной компетенции  утвердить  до  1 мая
2014 г.  порядок  проведения  мониторинга,  указанного  в  пункте 5
настоящего постановления.
     7. Министерству  здравоохранения   Российской   Федерации   по
согласованию  с  Министерством  связи   и   массовых   коммуникаций
Российской Федерации, Министерством образования и науки  Российской
Федерации, Министерством сельского хозяйства  Российской  Федерации
и Федеральной службой по надзору в сфере защиты  прав  потребителей
и благополучия  человека  утвердить  до  1 января  2014 г.  порядок
ведения         сводного          государственного          реестра
генно-инженерно-модифицированных  организмов,  а  также  продукции,
полученной с применением  таких  организмов  или  содержащей  такие
организмы.
     8. Установить,  что  полномочия,   предусмотренные   настоящим
постановлением, реализуются в пределах установленной Правительством
Российской    Федерации    предельной    численности     работников
соответствующих  федеральных  органов   исполнительной   власти   и
бюджетных  ассигнований,  предусмотренных  в  федеральном   бюджете
на руководство и управление в сфере установленных функций.
     9. Признать утратившими силу:
     постановление Правительства Российской Федерации от 16 февраля
2001 г.        N 120         "О государственной         регистрации
генно-инженерно-модифицированных       организмов"        (Собрание
законодательства Российской Федерации, 2001, N 9, ст. 860);
     постановление Правительства Российской Федерации от  18 января
2002 г. N 26 "О государственной регистрации кормов,  полученных  из
генно-инженерно-модифицированных       организмов"        (Собрание
законодательства Российской Федерации, 2002, N 4, ст. 323);
     постановление Правительства Российской  Федерации  от  14 июля
2006 г. N 422 "О внесении изменений в  постановление  Правительства
Российской  Федерации  от   18 января   2002 г.   N 26"   (Собрание
законодательства Российской Федерации, 2006, N 30, ст. 3389).
     10. Настоящее постановление вступает в силу с 1 июля  2014 г.,
за исключением пунктов 3, 6 и 7.


     Председатель Правительства
     Российской Федерации                                Д.Медведев
     __________________________


                                                УТВЕРЖДЕНЫ
                                       постановлением Правительства
                                           Российской Федерации
                                       от 23 сентября 2013 г. N 839


                              ПРАВИЛА
   государственной регистрации генно-инженерно-модифицированных
       организмов, предназначенных для выпуска в окружающую
среду, а также продукции, полученной с применением таких организмов
                  или содержащей такие организмы

                        I. Общие положения

     1. Настоящие  Правила  устанавливают  порядок  государственной
регистрации      генно-инженерно-модифицированных       организмов,
предназначенных для выпуска в окружающую среду, а также  продукции,
полученной с применением  таких  организмов  или  содержащей  такие
организмы  (далее  соответственно -   модифицированные   организмы,
продукция).
     2. Не подлежат государственной регистрации:
     модифицированные  организмы,   используемые   при   проведении
экспертиз   и   научно-исследовательских   работ   в   соответствии
с установленными санитарными правилами и нормами;
     продукция,  полученная   путем   комбинации,   обработки   или
переработки      зарегистрированной      продукции,      содержащей
модифицированные организмы, если такая обработка и  переработка  не
приводит к изменению генетического материала продукции.
     3. Государственную    регистрацию    осуществляют    следующие
федеральные органы исполнительной  власти  (далее -  регистрирующие
органы):
     Министерство   здравоохранения   Российской   Федерации -    в
отношении    модифицированных    организмов,    используемых    для
производства лекарственных средств для медицинского  применения,  а
также лекарственных средств для медицинского применения, полученных
с применением  модифицированных  организмов  или  содержащих  такие
организмы;
     Федеральная служба по  надзору  в  сфере  здравоохранения -  в
отношении    модифицированных    организмов,    используемых    для
производства медицинских  изделий,  а  также  медицинских  изделий,
полученных с применением модифицированных организмов или содержащих
такие организмы;
     Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей
и благополучия человека - в отношении модифицированных  организмов,
используемых для производства продовольственного  сырья  и  пищевых
продуктов, а также продовольственного сырья  и  пищевых  продуктов,
полученных с применением модифицированных организмов или содержащих
такие организмы;
     Федеральная  служба   по   ветеринарному   и   фитосанитарному
надзору -  в  отношении  модифицированных  растений   и   животных,
предназначенных  для  разведения  и   выращивания   на   территории
Российской     Федерации,     модифицированных      микроорганизмов
сельскохозяйственного  назначения,   модифицированных   организмов,
используемых  для  производства  кормов  и  кормовых  добавок   для
животных,    модифицированных    организмов,    используемых    для
производства лекарственных средств для ветеринарного применения,  а
также кормов  и  кормовых  добавок  для  животных  и  лекарственных
средств для  ветеринарного  применения,  полученных  с  применением
модифицированных организмов или содержащих такие организмы.
     4. Государственная    регистрация    продукции,     являющейся
лекарственными препаратами и медицинскими изделиями, осуществляется
в рамках установленной процедуры ее государственной  регистрации  в
соответствии с федеральными  законами  "Об обращении  лекарственных
средств"  и  "Об основах  охраны  здоровья  граждан  в   Российской
Федерации".
     5. Сведения о зарегистрированных модифицированных организмах и
продукции   размещаются   в   сводном    государственном    реестре
генно-инженерно-модифицированных  организмов,  а  также  продукции,
полученной с применением  таких  организмов  или  содержащей  такие
организмы (далее - сводный реестр).
     6. В случае если нормативные правовые акты Таможенного союза и
международные  договоры  Российской  Федерации  устанавливают  иной
порядок государственной  регистрации  продукции,  применяется  этот
порядок   с   последующим   включением   соответствующих   сведений
о продукции в сводный реестр.
     7. Регистрирующими   органами   выдаются    свидетельства    о
государственной    регистрации     генно-инженерно-модифицированных
организмов, предназначенных  для  выпуска  в  окружающую  среду,  и
свидетельства о государственной регистрации продукции, полученной с
применением таких организмов или содержащей такие организмы  (далее
соответственно -  свидетельства   о   государственной   регистрации
модифицированного  организма,   свидетельства   о   государственной
регистрации продукции), срок действия которых не устанавливается.
     8. В случае выявления регистрирующим  органом  по  результатам
проводимого мониторинга воздействия на человека и окружающую  среду
генно-инженерно-модифицированных организмов и продукции, полученной
с применением таких  организмов  или  содержащей  такие  организмы,
подтвержденным     заключениями      экспертиз      (исследований),
предусмотренными   пунктом 12   настоящих    Правил,    негативного
воздействия  модифицированного  организма  и (или)   продукции   на
здоровье человека,  животных,  растений  и (или)  окружающую  среду
выданное   регистрирующим   органом   свидетельство   может    быть
аннулировано либо в него  могут  быть  внесены  изменения  в  части
установления специальных  условий  использования  модифицированного
организма или продукции.
     9. Министерство здравоохранения Российской  Федерации  и  иные
регистрирующие органы осуществляют межведомственное  информационное
взаимодействие в соответствии с Федеральным законом "Об организации
предоставления государственных и муниципальных услуг".

    II. Государственная регистрация модифицированных организмов

     10. Модифицированные   организмы   подлежат    государственной
регистрации с учетом их целевого использования.
     11. Видами целевого использования модифицированных  организмов
являются:
     а) производство   лекарственных   средств   для   медицинского
применения;
     б) производство медицинских изделий;
     в) производство продовольственного сырья и пищевых продуктов;
     г) производство кормов и кормовых добавок для животных;
     д) производство  лекарственных   средств   для   ветеринарного
применения;
     е) разведение и (или)  выращивание  на  территории  Российской
Федерации   модифицированных   растений   и   животных,   а   также
микроорганизмов для сельскохозяйственного назначения.
     12. Для    государственной    регистрации    модифицированного
организма     юридическое     лицо      независимо      от      его
организационно-правовой   формы,   осуществляющее   на   территории
Российской   Федерации   генно-инженерную    деятельность    (далее
в настоящем разделе -  заявитель),  представляет  в  регистрирующий
орган на бумажном носителе  или  в  форме  электронного  документа,
подписанного усиленной квалифицированной  электронной  подписью,  в
том   числе   с    использованием    федеральной    государственной
информационной    системы    "Единый     портал     государственных
и муниципальных услуг (функций)":
     а) заявление о государственной  регистрации  модифицированного
организма,  которое  оформляется  на  русском  языке   и   содержит
следующие сведения:
     полное наименование и местонахождение заявителя и изготовителя
модифицированного организма;
     идентификационный номер налогоплательщика (ИНН) заявителя;
     наименование  модифицированного  организма  с  указанием   его
таксономического статуса;
     сведения   о   трансформационном    событии    (характеристики
генетической модификации) в  виде  кода,  сформированного  согласно
Общероссийскому    классификатору    трансформационных     событий,
утвержденному  Министерством   образования   и   науки   Российской
Федерации;
     регистрационный   номер   свидетельства   о    государственной
регистрации модифицированного  организма  (организмов),  на  основе
которого создан регистрируемый модифицированный организм (в  случае
если   модифицированный   организм   создан   на    основе    иного
модифицированного организма);
     сведения о регистрации модифицированного организма за  рубежом
(при наличии);
     вид предполагаемого целевого использования;
     б) заключения о результатах:
     молекулярно-генетического исследования (независимо от целевого
использования модифицированного организма);
     медико-биологической   оценки   безопасности   (для   целевого
использования, предусмотренного  подпунктами "а"  и  "б"  пункта 11
настоящих Правил);
     санитарно-эпидемиологической    экспертизы    (для    целевого
использования, предусмотренного подпунктом "в" пункта 11  настоящих
Правил);
     биологической  безопасности   (для   целевого   использования,
предусмотренного подпунктами "г" - "е" пункта 11 настоящих Правил);
     в) сведения    о     наличии     положительного     заключения
государственной    экологической    экспертизы    (для     целевого
использования, предусмотренного подпунктом "е" пункта 11  настоящих
Правил).   Регистрирующий   орган   запрашивает   необходимые   для
государственной регистрации сведения  о  проведении  и  результатах
государственной    экологической    экспертизы,    находящиеся    в
распоряжении   Федеральной    службы    по    надзору    в    сфере
природопользования, в порядке,  установленном  Федеральным  законом
"Об организации  предоставления  государственных  и   муниципальных
услуг". Указанное заключение может быть представлено заявителем  по
собственной инициативе.
     13. Не  допускается  указывать  в  одном  заявлении  несколько
модифицированных организмов.
     Заключения, предусмотренные подпунктом "б" пункта 12 настоящих
Правил,  выдаются  организациями  (испытательными   лабораториями),
осуществляющими проведение экспертиз (исследований) в  соответствии
с утверждаемыми Министерством здравоохранения Российской Федерации,
Министерством   сельского   хозяйства   Российской   Федерации    и
Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав  потребителей  и
благополучия человека методиками их  производства  для  каждого  из
видов целевого использования модифицированных  организмов.  В  ходе
проведения таких экспертиз (исследований) могут быть  предусмотрены
специальные условия использования  модифицированного  организма,  в
том числе при  производстве  конкретного  вида  продукции  (далее -
специальные условия использования).
     Государственная    экологическая     экспертиза     проводится
Федеральной  службой  по  надзору  в  сфере  природопользования   в
соответствии с Федеральным законом "Об экологической экспертизе".
     14. Модифицированный    организм,    зарегистрированный    для
определенного   вида    целевого    использования,    может    быть
зарегистрирован и для  другого  вида  целевого  использования.  Для
этого заявитель представляет в  регистрирующий  орган  на  бумажном
носителе или в форме электронного документа, подписанного усиленной
квалифицированной   электронной   подписью,   в   том    числе    с
использованием федеральной государственной  информационной  системы
"Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)":
     а) заявление, которое оформляется на русском языке и  содержит
информацию,  предусмотренную  подпунктом "а"  пункта 12   настоящих
Правил, а также регистрационный номер ранее выданного свидетельства
о государственной регистрации модифицированного организма;
     б) заключения и сведения,  предусмотренные  подпунктами "б"  и
"в"  пункта 12  настоящих  Правил,  необходимые  для  осуществления
государственной регистрации модифицированного  организма  с  учетом
заявленного нового вида целевого использования.
     15. Регистрирующий орган:
     а) в срок, не превышающий 30 дней со дня  получения  указанных
в пунктах 12 и 14 настоящих Правил документов:
     проводит проверку содержащихся в них сведений;
     принимает    решение     о     государственной     регистрации
модифицированного организма  и  информирует  заявителя  о  принятии
такого решения;
     принимает решение  об  отказе  в  государственной  регистрации
модифицированного организма и направляет  заявителю  мотивированный
отказ в государственной регистрации модифицированного организма;
     б) в течение 15 дней со дня принятия решения о государственной
регистрации модифицированного организма:
     вносит  информацию  о  модифицированном  организме  в  сводный
реестр с присвоением регистрационного номера;
     выдает заявителю свидетельство о  государственной  регистрации
модифицированного организма, содержащее регистрационный номер,  вид
(виды)  целевого  использования   модифицированного   организма   и
специальные  условия  использования  (при  наличии),  на   бумажном
носителе или в форме электронного документа по выбору заявителя.
     16. В случае,  предусмотренном  пунктом 14  настоящих  Правил,
регистрирующим органом  выдается  свидетельство  о  государственной
регистрации модифицированного организма  с  указанием  нового  вида
целевого использования  модифицированного  организма.  В  отношении
одного модифицированного организма могут быть выданы  свидетельства
о  государственной  регистрации  модифицированного   организма   на
различные виды его целевого использования.
     17. В государственной регистрации модифицированного  организма
может быть отказано в случае несоблюдения требований,  указанных  в
пунктах 12 и 14 настоящих Правил, а также  в  случае  представления
заключения,    свидетельствующего    о    негативном    воздействии
модифицированного организма на человека и окружающую среду.

            III. Государственная регистрация продукции

     18. Продукция  подлежит  государственной  регистрации   только
после государственной регистрации  модифицированных  организмов,  с
применением которых она получена и (или) которые  она  содержит,  и
может   использоваться   только   в   тех   целях,   для    которых
зарегистрированы эти модифицированные организмы.
     19. Для  государственной  регистрации  продукции   юридическое
лицо, осуществляющее изготовление  (поставку)  продукции  (далее  в
настоящем разделе - заявитель), представляет в регистрирующий орган
на  бумажном  носителе  или   в   форме   электронного   документа,
подписанного усиленной квалифицированной  электронной  подписью,  в
том   числе   с    использованием    федеральной    государственной
информационной   системы   "Единый   портал    государственных    и
муниципальных услуг (функций)":
     а) заявление о государственной регистрации продукции,  которое
оформляется на русском языке и содержит следующие сведения:
     полное наименование и местонахождение заявителя;
     регистрационный   номер   свидетельства   о    государственной
регистрации модифицированного организма (организмов), с применением
которого  получена  регистрируемая  продукция   или   который   она
содержит;
     компонентный состав продукции, включая информацию о количестве
модифицированного    организма    (организмов),     присутствующего
в продукции;
     сведения о регистрации продукции за рубежом (при наличии);
     б) заключение    о    результатах    молекулярно-генетического
исследования,   предусмотренное   абзацем   вторым    подпункта "б"
пункта 12 настоящих Правил, - в части подтверждения  присутствия  в
регистрируемой продукции  заявленного  модифицированного  организма
(организмов).
     20. Регистрирующий орган:
     а) в срок, не превышающий 30 дней со дня  получения  указанных
в пункте 19 настоящих Правил документов:
     проводит проверку содержащихся в них сведений;
     принимает  решение  о  государственной  регистрации  продукции
и информирует заявителя о принятии такого решения;
     принимает решение  об  отказе  в  государственной  регистрации
продукции   и    направляет    заявителю    мотивированный    отказ
в государственной регистрации продукции;
     б) в течение 15 дней со дня принятия решения о государственной
регистрации продукции:
     вносит информацию о продукции в сводный реестр  с  присвоением
регистрационного номера;
     выдает заявителю свидетельство о  государственной  регистрации
продукции, содержащее регистрационный номер и  специальные  условия
использования (при наличии),  на  бумажном  носителе  или  в  форме
электронного документа по выбору заявителя.
     21. В  государственной  регистрации   продукции   может   быть
отказано в случае несоблюдения требований,  указанных  в  пункте 19
настоящих Правил.

                   IV. Ведение сводного реестра

     22. Сводный  реестр  ведется   Министерством   здравоохранения
Российской Федерации в электронном виде с  соблюдением  требований,
установленных законодательством Российской Федерации об информации,
информационных технологиях и о защите информации.
     Соответствующая   информация   вносится   в   сводный   реестр
регистрирующими  органами  в  порядке,  определяемом  Министерством
здравоохранения   Российской   Федерации    по    согласованию    с
Министерством связи и массовых коммуникаций  Российской  Федерации,
Министерством   образования   и   науки    Российской    Федерации,
Министерством   сельского   хозяйства   Российской   Федерации    и
Федеральной службой по надзору в  сфере  защиты  прав  потребителей
и благополучия человека.
     23. Сводный реестр включает:
     реестр модифицированных организмов;
     реестр продукции.
     24. Реестр  модифицированных  организмов  содержит   следующую
информацию:
     а) регистрационный  номер  и  наименование   модифицированного
организма с указанием его таксономического  статуса  и  сведений  о
трансформационном событии (характеристики генетической модификации)
в   виде    кода,    сформированного    согласно    Общероссийскому
классификатору трансформационных событий;
     б) полное наименование и местонахождение заявителя, указанного
в разделе II настоящих  Правил,  и  изготовителя  модифицированного
организма;
     в) сведения   о   виде    (видах)    целевого    использования
модифицированного организма и  установленных  специальных  условиях
использования (при наличии);
     г) сведения о проведенных экспертизах (исследованиях), а также
об установленных специальных условиях использования (при наличии);
     д) сведения  об  организациях  (испытательных   лабораториях),
проводивших экспертизы (исследования);
     е) сведения об аннулировании свидетельства  о  государственной
регистрации модифицированного организма.
     25. Реестр продукции содержит следующую информацию:
     а) регистрационный номер и наименование продукции;
     б) регистрационный    номер    модифицированного     организма
(организмов),  с  применением  которого  получена  и (или)  который
содержит продукция;
     в) полное наименование и местонахождение заявителя, указанного
в разделе III настоящих Правил;
     г) сведения    об    установленных    специальных     условиях
использования (при наличии);
     д) сведения об аннулировании свидетельства  о  государственной
регистрации продукции.
     26. Информация,  содержащаяся  в  сводном  реестре,   является
открытой и  общедоступной  для  ознакомления  с  ней  физических  и
юридических лиц и размещается  на  официальном  сайте  Министерства
здравоохранения          Российской           Федерации           в
информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".
     27. Регистрирующие  органы  размещают  на  своих   официальных
сайтах  в  информационно-телекоммуникационной  сети  "Интернет",  а
также в федеральной государственной информационной системе  "Единый
портал государственных и муниципальных услуг (функций)":
     а) информацию  о   зарегистрированных   ими   модифицированных
организмах,  содержащуюся  в  реестре  модифицированных  организмов
(наименование модифицированного организма и  его  трансформационное
событие, виды целевого использования  модифицированного  организма,
сведения о специальных  условиях  использования,  об  аннулировании
свидетельства  о  государственной   регистрации   модифицированного
организма);
     б) информацию о зарегистрированной ими продукции, содержащуюся
в  реестре  продукции  (наименование  продукции,   модифицированный
организм (организмы), с применением которого получена  продукция  и
(или) который  содержит  продукция,  регистрационный  номер  такого
модифицированного организма (организмов),  сведения  о  специальных
условиях   использования,   об   аннулировании   свидетельства    о
государственной регистрации продукции);
     в) перечни организаций (испытательных лабораторий), проводящих
соответствующие  экспертизы  (исследования),   их   местонахождение
и телефоны;
     г) методики     производства     соответствующих     экспертиз
(исследований);
     д) порядок осуществления мониторинга воздействия  на  человека
и окружающую среду  генно-инженерно-модифицированных  организмов  и
продукции, полученной с применением таких организмов или содержащей
такие организмы.


                           ____________