|
Расширенный поиск
Постановление Губернатора Костромской области от 29.06.2012 № 148
Документ имеет не последнюю редакцию.
II. В связи с: изменением адресов мест осуществления лицензируемого вида деятельности<*>; изменением перечня выполняемых работ (услуг), ранее не указанных в лицензии<*>; прекращением деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест осуществления деятельности, указанным в лицензии<*>; прекращением выполняемых работ (услуг)<*>. |————|——————————————————————————————|————————————————————————————————————| |1. |Организационно-правовая форма | | | |и полное наименование | | | |юридического лица; | | | |фамилия, имя и (в случае, | | | |если имеется) отчество | | | |индивидуального | | | |предпринимателя и данные | | | |документа, удостоверяющего | | | |его личность | | |————|——————————————————————————————|————————————————————————————————————| |2. |Сокращенное наименование | | | |юридического лица (в случае, | | | |если имеется) | | |————|——————————————————————————————|————————————————————————————————————| |3. |Фирменное наименование | | | |юридического лица (в случае, | | | |если имеется) | | |————|——————————————————————————————|————————————————————————————————————| |4. |Адрес места нахождения | | | |юридического лица; | | | |адрес места жительства | | | |индивидуального | | | |предпринимателя (указать | | | |почтовый индекс) | | |————|——————————————————————————————|————————————————————————————————————| |5. |Государственный | | | |регистрационный номер записи | | | |о создании юридического лица | | |————|——————————————————————————————|————————————————————————————————————| |6. |Идентификационный номер | | | |налогоплательщика | | |————|——————————————————————————————|————————————————————————————————————| |7. |Номер телефона, адрес | | | |электронной почты (в случае, | | | |если имеется) | | |————|——————————————————————————————|————————————————————————————————————| |8. |Форма получения |На бумажном носителе<*> | | |переоформленной лицензии |На бумажном носителе направить | | | |заказным почтовым отправлением | | | |с уведомлением о вручении<*> | | | |В форме электронного документа | | | |(с 1 июля 2012 года)<*> | |————|——————————————————————————————|————————————————————————————————————| |9. |Изменение адресов мест осуществления лицензируемого вида | | |деятельности<*> | | |Изменение перечня работ (услуг) при осуществлении медицинской | | |деятельности по адресу, указанному в лицензии<*> | |————|——————————————————————————————|————————————————————————————————————| |9.1 |Сведения о новых адресах мест |Приложение N 1 к части II заявления | | |осуществления лицензируемого |о переоформлении лицензии на | | |вида деятельности либо |медицинскую деятельность (за | | |сведения об адресах, по |исключением указанной деятельности, | | |которым лицензиат намерен |осуществляемой медицинскими | | |осуществлять новые работы |организациями и другими | | |(услуги) |организациями, входящими в частную | | | |систему здравоохранения, на | | |Сведения о новых работах |территории инновационного центра | | |(услугах), которые лицензиат |"Сколково") | | |намерен выполнять при | | | |осуществлении медицинской | | | |деятельности | | |————|——————————————————————————————|————————————————————————————————————| |9.2 |Сведения о наличии документов,|Реквизиты | | |подтверждающих наличие у |документов: _______________________ | | |лицензиата принадлежащих ему | | | |на праве собственности или на | | | |ином законном основании | | | |зданий, строений, сооружений и| | | |(или) помещений, необходимых | | | |для выполнения заявленных | | | |работ (услуг), права на | | | |которые не зарегистрированы в | | | |Едином государственном реестре| | | |прав на недвижимое имущество и| | | |сделок с ним (в случае, если | | | |такие права зарегистрированы в| | | |указанном реестре - сведения | | | |об этих зданиях, строениях, | | | |сооружениях и (или) | | | |помещениях) | | |————|——————————————————————————————|————————————————————————————————————| |9.3 |Сведения о наличии выданного в|Реквизиты санитарно- | | |установленном порядке |эпидемиологического заключения: | | |санитарно-эпидемиологического |__________________________________ | | |заключения о соответствии | (дата и N санитарно- | | |санитарным правилам зданий, | эпидемиологического заключения, | | |строений, сооружений и (или) | N бланка) | | |помещений, необходимых для | | | |выполнения лицензиатом работ | | | |(услуг) | | |————|——————————————————————————————|————————————————————————————————————| |9.4 |Сведения о государственной |Приложение N 3 к части II заявления | | |регистрации медицинских |заявлению о переоформлении лицензии | | |изделий (оборудования, |на медицинскую деятельность | | |аппаратов, приборов, | | | |инструментов), необходимых для| | | |выполнения заявленных работ | | | |(услуг) | | |————|——————————————————————————————|————————————————————————————————————| |10. |Прекращение деятельности по одному адресу или нескольким | | |адресам мест осуществления деятельности, указанным в лицензии<*> | | |Прекращение выполняемых работ (услуг), составляющих | | |лицензируемый вид деятельности<*> | |————|——————————————————————————————|————————————————————————————————————| |10.1|Адреса мест осуществления |Приложение N 1 к части II заявления | | |лицензируемого вида |о переоформлении лицензии на | | |деятельности, на которых |медицинскую деятельность (за | | |лицензиат прекращает |исключением указанной деятельности, | | |деятельность. |осуществляемой медицинскими | | |Выполняемые работы (услуги), |организациями и другими | | |которые лицензиат прекращает |организациями, входящими в частную | | |выполнять при осуществлении |систему здравоохранения, на | | |медицинской деятельности |территории инновационного центра | | | |"Сколково") с указанием адресов | | | |мест осуществления данных работ | | | |(услуг) | |————|——————————————————————————————|————————————————————————————————————| |10.2|Дата фактического прекращения | | | |деятельности по одному адресу | | | |или нескольким адресам мест | | | |осуществления деятельности, | | | |указанным в лицензии. | | | |Дата фактического прекращения | | | |работ (услуг), которые | | | |лицензиат прекращает выполнять| | | |при осуществлении медицинской | | | |деятельности по адресу | | | |осуществления деятельности, | | | |указанному в лицензии | | |————|——————————————————————————————|————————————————————————————————————| |11. |Контактный телефон, факс | | | |лицензиата (в случае, если | | | |имеется) | | |————|——————————————————————————————|————————————————————————————————————| |12. |Адрес электронной почты | | | |лицензиата (в случае, если | | | |имеется) | | |————|——————————————————————————————|————————————————————————————————————| <*> Нужное указать. __________________________________________________________________________ (Ф.И.О. руководителя постоянно действующего исполнительного органа юридического лица, индивидуального предпринимателя или иного лица, имеющего право действовать от имени юридического лица или индивидуального предпринимателя) "____" _________ 20___ г. _______________________ (подпись) М.П. Приложение N 7 к Административному регламенту предоставления департаментом здравоохранения Костромской области государственной услуги по лицензированию медицинской деятельности (за исключением деятельности, предусматривающей оказание услуг по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи) медицинских организаций (за исключением медицинских организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук, и медицинских организаций и других организаций, входящих в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") Перечень осуществляемых работ (услуг) |———————|————————————————————————————————————|————————————————————————————————————————————————| | N | Адреса мест осуществления |Перечень осуществляемых работ (услуг) | |п/п |медицинской деятельности | | |———————|————————————————————————————————————|————————————————————————————————————————————————| | | | | |———————|————————————————————————————————————|————————————————————————————————————————————————| | | | | |———————|————————————————————————————————————|————————————————————————————————————————————————| Приложение N 8 к Административному регламенту предоставления департаментом здравоохранения Костромской области государственной услуги по лицензированию медицинской деятельности (за исключением деятельности, предусматривающей оказание услуг по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи) медицинских организаций (за исключением медицинских организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук, и медицинских организаций и других организаций, входящих в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") Опись документов Настоящим удостоверяется, что лицензиат (правопреемник) ______________ __________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________ (наименование лицензиата) представил в лицензирующий орган - департамент здравоохранения Костромской области нижеследующие документы для переоформления лицензии на осуществление медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") I. В связи с: реорганизацией юридического лица в форме преобразования<*>; реорганизацией юридического лица в форме слияния<*>; изменением наименования лицензиата<*>; изменением адреса места нахождения лицензиата<*>; изменением адреса места осуществления лицензиатом лицензируемого вида деятельности при фактически неизменном месте осуществления деятельности<*>; прекращением деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест осуществления деятельности, указанным в лицензии<*>; прекращением выполняемых работ (услуг), составляющих лицензируемый вид деятельности<*>. <*> нужное указать. |———————|—————————————————————————————————————————————————————————————|———————————————————————| | N | Наименование документов | Количество | |п/п | |листов | |———————|—————————————————————————————————————————————————————————————|———————————————————————| | 1. |Заявление о переоформлении лицензии<*> | | |———————|—————————————————————————————————————————————————————————————|———————————————————————| | 2. |Оригинал действующей лицензии<*> | | |———————|—————————————————————————————————————————————————————————————|———————————————————————| | 3. |Копия документа, подтверждающего уплату | | | |государственной пошлины за переоформление | | | |лицензирующим органом лицензии<**> | | |———————|—————————————————————————————————————————————————————————————|———————————————————————| | 4. |Доверенность | | |———————|—————————————————————————————————————————————————————————————|———————————————————————| II. В связи с: изменением адресов мест осуществления лицензируемого вида деятельности<*>; изменением перечня выполняемых работ (услуг), составляющих лицензируемый вид деятельности, ранее не указанных в лицензии<*>. |——————|————————————————————————————————————————————————————————————————————|—————————————————| | N | Наименование документов | Количество | |п/п | |листов | |——————|————————————————————————————————————————————————————————————————————|—————————————————| |1. |Заявление о переоформлении лицензии<*> | | |——————|————————————————————————————————————————————————————————————————————|—————————————————| |2. |Оригинал действующей лицензии<*> | | |——————|————————————————————————————————————————————————————————————————————|—————————————————| |3. |Копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата | | | |принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном | | | |основании зданий, строений, сооружений и (или) помещений, | | | |необходимых для выполнения работ (услуг), права на которые не | | | |зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на | | | |недвижимое имущество и сделок с ним (в случае, если такие права | | | |зарегистрированы в указанном реестре, - сведения | | | |об этих зданиях, строениях, сооружениях и (или) | | | |помещениях)<*> | | |——————|————————————————————————————————————————————————————————————————————|—————————————————| |4. |Копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата | | | |принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном | | | |основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, | | | |инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ | | | |(услуг)<*> | | |——————|————————————————————————————————————————————————————————————————————|—————————————————| |5. |Копии документов, подтверждающих наличие у заключивших с | | | |лицензиатом трудовые договоры работников среднего, высшего, | | | |послевузовского и (или) дополнительного медицинского, или | | | |иного необходимого для выполнения заявленных работ (услуг) | | | |профессионального образования и сертификата специалиста (для | | | |специалистов с медицинским образованием)<*> | | |——————|————————————————————————————————————————————————————————————————————|—————————————————| |6. |Копии документов, подтверждающих наличие у заключивших с | | | |лицензиатом трудовые договоры работников, осуществляющих| | | |техническое обслуживание медицинских изделий (оборудования, | | | |аппаратов, приборов, инструментов), документов, | | | |подтверждающих наличие необходимого профессионального | | | |образования и (или) квалификации, либо наличие договора с | | | |организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей | | | |деятельности | | |——————|————————————————————————————————————————————————————————————————————|—————————————————| |7. |Сведения о наличии выданного в установленном порядке | | | |санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии| | | |санитарным правилам зданий, строений, сооружений и (или) | | | |помещений, необходимых для выполнения лицензиатом | | | |заявленных работ (услуг)<*> | | |——————|————————————————————————————————————————————————————————————————————|—————————————————| |8. |Сведения о государственной регистрации медицинских изделий | | | |(оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), | | | |необходимых для выполнения заявленных работ (услуг)<*>| | |——————|————————————————————————————————————————————————————————————————————|—————————————————| |9. |Копия документа, подтверждающего уплату | | | |государственной пошлины за переоформление лицензии<**> | | |——————|————————————————————————————————————————————————————————————————————|—————————————————| |10. |Доверенность | | |——————|————————————————————————————————————————————————————————————————————|—————————————————| <*> Документы, которые лицензиат должен представить в обязательном порядке. <**> Документы, которые лицензиат вправе представить по собственной инициативе. Документы сдал Документы принял лицензиат/представитель должностное лицо лицензирующего органа: лицензиата: ______________________________ ___________________________________ (Ф.И.О., должность, подпись) (Ф.И.О., должность, подпись) ______________________________ Дата _______________________________ (реквизиты доверенности) Входящий N _________________________ М.П. Количество листов __________________ М.П. Приложение N 9 к Административному регламенту предоставления департаментом здравоохранения Костромской области государственной услуги по лицензированию медицинской деятельности (за исключением деятельности, предусматривающей оказание услуг по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи) медицинских организаций (за исключением медицинских организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук, и медицинских организаций и других организаций, входящих в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") Сведения о государственной регистрации медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг)<*> ___________________________________________________ (наименование лицензиата и адрес места осуществления деятельности) |—————————————————————————————————————|—————————————————————————————————————————————————————| | Наименование медицинского | Реквизиты регистрационного удостоверения (номер, | |изделия |дата регистрации, срок действия) | |—————————————————————————————————————|—————————————————————————————————————————————————————| | | | |—————————————————————————————————————|—————————————————————————————————————————————————————| | | | |—————————————————————————————————————|—————————————————————————————————————————————————————| ___________________________________________ (печать и подпись руководителя лицензиата) "_____" _____________ <*> Заполняется при намерении лицензиата осуществлять лицензируемый вид деятельности по адресу места его осуществления, не указанному в лицензии, и при намерении лицензиата внести изменения в указанный в лицензии перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности. Приложение N 10 к Административному регламенту предоставления департаментом здравоохранения Костромской области государственной услуги по лицензированию медицинской деятельности (за исключением деятельности, предусматривающей оказание услуг по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи) медицинских организаций (за исключением медицинских организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук, и медицинских организаций и других организаций, входящих в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") Сведения о наличии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения лицензиатом заявленных работ (услуг)<*> ________________________________________________________ (наименование лицензиата и адрес места осуществления деятельности) |———————————————————————|——————————————————————|——————————————————————|——————————————————————————| |Дата выдачи |N санитарно- |N бланка | Перечень | |санитарно- |эпидемиологичес- кого |санитарно- |работ (услуг) | |эпидемиологичес- кого |заключения |эпидемиологичес- кого | | |заключения | |заключения | | |———————————————————————|——————————————————————|——————————————————————|——————————————————————————| | | | | | |———————————————————————|——————————————————————|——————————————————————|——————————————————————————| | | | | | |———————————————————————|——————————————————————|——————————————————————|——————————————————————————| ___________________________________________________ (печать и подпись руководителя учреждения или ИП) "_____" ____________ <*> Заполняется при намерении лицензиата осуществлять лицензируемый вид деятельности по адресу места его осуществления, не указанному в лицензии, и при намерении лицензиата внести изменения в указанный в лицензии перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности. Приложение N 11 к Административному регламенту предоставления департаментом здравоохранения Костромской области государственной услуги по лицензированию медицинской деятельности (за исключением деятельности, предусматривающей оказание услуг по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи) медицинских организаций (за исключением медицинских организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук, и медицинских организаций и других организаций, входящих в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") Регистрационный номер: ЛО-01-_____________ от ______________ 20__ г. (заполняется лицензирующим органом) Департамент здравоохранения Костромской области Заявление о прекращении действия лицензии на осуществление ________________________________________________ (лицензированный вид деятельности) N ____________, выданной _________________________________________________ __________________________________________________________________________ (наименование лицензирующего органа) на срок с ___________________ по ______________________ Лицензиат ________________________________________________________________ (юридическое лицо/Имя, фамилия и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя) просит прекратить действие лицензии на осуществление медицинской деятельности с "___" ____________ 20__ г. Руководитель организации-заявителя (индивидуальный предприниматель) _____________ ______________________ (подпись) (расшифровка подписи) М.П. "___" _________ 20__ г. Примечание: Лицензиат, имеющий намерение прекратить определенный вид деятельности, обязан представить или направить в лицензирующий орган заявление о прекращении лицензируемого вида деятельности в срок не позднее чем за 15 календарных дней до дня фактического прекращения лицензированного вида деятельности. Приложение N 12 к Административному регламенту предоставления департаментом здравоохранения Костромской области государственной услуги по лицензированию медицинской деятельности (за исключением деятельности, предусматривающей оказание услуг по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи) медицинских организаций (за исключением медицинских организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук, и медицинских организаций и других организаций, входящих в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") Регистрационный номер: ЛО-01-_________ от ___________ 20__ г. (заполняется лицензирующим органом) Департамент здравоохранения Костромской области Заявление о предоставлении дубликата (копии) лицензии на осуществление _________________________________________________________ (лицензированный вид деятельности) N __________, выданной ___________________________________________________ __________________________________________________________________________ (наименование лицензирующего органа) Лицензиат ________________________________________________________________ (юридическое лицо/Имя, фамилия и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя) просит предоставить дубликат (копию) лицензии на _________________________ Руководитель организации-заявителя (индивидуальный предприниматель) ____________ _____________________ (подпись) (расшифровка подписи) М.П. "___" _________ 20__ г. Приложение N 13 к Административному регламенту предоставления департаментом здравоохранения Костромской области государственной услуги по лицензированию медицинской деятельности (за исключением деятельности, предусматривающей оказание услуг по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи) медицинских организаций (за исключением медицинских организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук, и медицинских организаций и других организаций, входящих в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") |———————————————————————————————| |Департамент здравоохранения КО | |————————————————|——————————————| |————————————————|——————————————| | Рассмотрение заявления о | | предоставлении лицензии на | | осуществление медицинской | |деятельности и принятие решения| | о предоставлении (отказе в | | предоставлении) лицензии на | | осуществление медицинской | | деятельности | |———————————————|———————————————| | \/ |—————————————————————————| | Заявление и пакет | | документов | |————————————|————————————| | \/ |—————————————————————————| | Регистрация | | заявления и | | документов | |————————————|————————————| | \/ |—————————————————————————| | Назначение | | ответственного | | исполнителя | |————————————|————————————| | \/ |—————————————————————————| | Проверка полноты и | | достоверности сведений | |————————————|————————————| | \/ |—————————————————————————| |———————————————————| | Подготовка проекта | |Приказ о проведении| | приказа о проведении |—————>| проверки | | проверки | | | |————————————|————————————| |———————————————————| | \/ |—————————————————————————| | Проверка возможности | | выполнения лицензионных | | требований | |————————————|————————————| | \/ |————————————| |————————————| |—————————————| |————————————| |————————————| |Приказ о | |Подготовка | |Лицензионные | |Подготовка | |Приказ об | |предоставле-|<—|проекта |<—Да| требования |Нет—>|проекта |—>|отказе в | |нии лицензии| |приказа о | | выполняются | |приказа об | |предоставле-| | | |предоставле-| | | |отказе в | |нии | | | |нии лицензии| | | |предоставле-| |лицензии | | | | | | | |нии лицензии| | | |————————————| |————|———————| |—————————————| |—————|——————| |————————————| | | | | | |—————————————————————————| | | | Подписание | | |——————>| приказа |<———| |————————————|————————————| | \/ |—————————————————————————| | Уведомление | | заявителя | |—————————————————————————| Приложение N 14 к Административному регламенту предоставления департаментом здравоохранения Костромской области государственной услуги по лицензированию медицинской деятельности (за исключением деятельности, предусматривающей оказание услуг по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи) медицинских организаций (за исключением медицинских организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук, и медицинских организаций и других организаций, входящих в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") |———————————————————————————————| |Департамент здравоохранения КО | |————————————————|——————————————| |————————————————|——————————————| | Переоформление документа, | | подтверждающего наличие | | лицензии на медицинскую | | деятельность | |———————————————|———————————————| | \/ |—————————————————————————| | Заявление и пакет | | документов | |————————————|————————————| | \/ |—————————————————————————| | Регистрация | | заявления и пакета | | документов | |————————————|————————————| | \/ |—————————————————————————| | Назначение | | ответственного | | исполнителя | |————————————|————————————| | \/ |—————————————————————————| | Проверка полноты и | | достоверности сведений | |————————————|————————————| | \/ |————————————————————————| |——————————————————| |————————————————| | Подготовка проекта | | Переоформление | | Подготовка | |приказа о переоформлении|<——Да| возможно |Нет—>|проекта приказа | | | | | | об отказе в | | | | | | переоформлении | |———————————————|————————| |———————|——————————| |——————|—————————| | | | | \/ | | |————————————————————————| | | | Подписание | | |——————————>| приказа |<————————| |——————————|—————————————| | \/ |————————————————————————| | Уведомление | | заявителя | |————————————————————————| Приложение N 15 к Административному регламенту предоставления департаментом здравоохранения Костромской области государственной услуги по лицензированию медицинской деятельности (за исключением деятельности, предусматривающей оказание услуг по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи) медицинских организаций (за исключением медицинских организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук, и медицинских организаций и других организаций, входящих в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") |————————————————————————————————| | Департамент здравоохранения КО | |————————————————|———————————————| |————————————————|———————————————| | Получение дубликата документа, | |копий документа, подтверждающих | | наличие лицензии | | на осуществление | | медицинской деятельности | |————————————————|———————————————| | \/ |—————————————————————————| | Заявление и пакет | | документов | |————————————|————————————| | \/ |—————————————————————————| | Регистрация | | заявления и | | документов | |————————————|————————————| | \/ |—————————————————————————| | Назначение | | ответственного | | исполнителя | |————————————|————————————| | \/ |—————————————| |—————————————————————————| | Дубликат | | Оформление | | лицензии |<————————| дубликата | |—————————————| | лицензии | |————————————|————————————| | \/ |—————————————————————————| | Передача | | дубликата | | лицензии | | заявителю | |—————————————————————————| Приложение N 16 к Административному регламенту предоставления департаментом здравоохранения Костромской области государственной услуги по лицензированию медицинской деятельности (за исключением деятельности, предусматривающей оказание услуг по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи) медицинских организаций (за исключением медицинских организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук, и медицинских организаций и других организаций, входящих в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") |————————————————————————————————| | Департамент здравоохранения КО | |————————————————|———————————————| |————————————————|———————————————| | Прекращение действия лицензии | | по заявлению лицензиата | |————————————————|———————————————| | \/ |—————————————————————————| | Заявление и пакет | | документов | |————————————|————————————| | \/ |—————————————————————————| | Регистрация | | заявления и | | документов | |————————————|————————————| | \/ |—————————————————————————| | Назначение | | ответственного | | исполнителя | |————————————|————————————| | \/ |——————————————————| |—————————————————————————| | Приказ о | | Подготовка и подписание | | прекращении | | приказа о досрочном | | действия |<————————| прекращении действия | | лицензии | | лицензии | |——————————————————| |————————————|————————————| | \/ |—————————————————————————| | Уведомление | | заявителя | |—————————————————————————| Приложение N 17 к Административному регламенту предоставления департаментом здравоохранения Костромской области государственной услуги по лицензированию медицинской деятельности (за исключением деятельности, предусматривающей оказание услуг по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи) медицинских организаций (за исключением медицинских организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук, и медицинских организаций и других организаций, входящих в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") |————————————————————————————————| | Департамент здравоохранения КО | |————————————————|———————————————| |————————————————|———————————————| |Предоставление заинтересованным | | лицам сведений из Единого | | государственного реестра | | лицензий на осуществление | | медицинской деятельности и | | информации о лицензиатах | |————————————————|———————————————| | \/ |—————————————————————————| | Заявление | |————————————|————————————| | \/ |—————————————————————————| | Регистрация | | заявления | |————————————|————————————| | \/ |—————————————————————————| | Назначение | | ответственного | | исполнителя | |————————————|————————————| | \/ |——————————————————| |—————————————————————————| | Выписка из | | Подготовка выписки | | реестра лицензий |<————————| из реестра лицензий | |——————————————————| |————————————|————————————| | \/ |—————————————————————————| | Передача выписки | | заявителю | |—————————————————————————| Приложение N 2 Утвержден постановлением губернатора Костромской области от 29 июня 2012 г. N 148 Административный регламент предоставления департаментом здравоохранения Костромской области государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук) Глава 1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ 1. Административный регламент предоставления департаментом здравоохранения Костромской области государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук) разработан в целях повышения качества и доступности предоставляемой департаментом здравоохранения Костромской области указанной государственной услуги (далее соответственно - административный регламент, государственная услуга). 2. Административный регламент устанавливает порядок осуществления государственной услуги, сроки, стандарт ее предоставления в пределах, установленных нормативными правовыми актами Российской Федерации, и последовательность административных процедур и административных действий департамента здравоохранения Костромской области, порядок взаимодействия между его структурными подразделениями и должностными лицами, а также взаимодействия с физическими или юридическими лицами, органами государственной власти и органами местного самоуправления, учреждениями и организациями при исполнении государственной функции в соответствии с требованиями Федерального закона от 27 июля 2010 года N 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг". 3. Лицензирование медицинской деятельности при исполнении государственной услуги включает мероприятия, связанные с предоставлением, переоформлением лицензий, осуществлением лицензионного контроля, приостановлением, возобновлением, прекращением действия и аннулированием лицензий, а также предоставлением в установленном порядке информации по вопросам лицензирования. 4. Заявителями при предоставлении государственной услуги являются: 1) при предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук (далее - лицензия), - юридические лица и индивидуальные предприниматели (далее - соискатели лицензии); 2) при переоформлении лицензии, предоставлении дубликата лицензии и копии лицензии, прекращении действия лицензии - юридические лица и индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность (далее - лицензиаты). 5. От имени заявителей, указанных в пункте 4 настоящего административного регламента, вправе выступать их законные представители: руководитель организации; представитель организации при представлении доверенности, подписанной руководителем организации или иным уполномоченным на это лицом и заверенной печатью организации; представитель индивидуального предпринимателя при представлении доверенности, подписанной индивидуальным предпринимателем и оформленной надлежащим образом. 6. Информирование о порядке предоставления государственной услуги осуществляется департаментом здравоохранения Костромской области (далее - Департамент): по телефону; по электронной почте; по почте; при личном обращении заявителя; посредством размещения информации, в том числе о графике приема заявителей и номерах телефонов для справок (консультаций), на официальном Интернет-сайте Департамента: www.dzo-kostroma.ru; на Едином портале государственных и муниципальных услуг (www.gosuslugi.ru); на информационных стендах в здании Департамента. 7. При информировании по телефону, по электронной почте, по почте (путем обращения заявителя с письменным запросом о предоставлении информации) и при личном обращении заявителя: 1) сообщается следующая информация: контактные данные Департамента: почтовый адрес: 156029, г. Кострома, ул. Свердлова, д. 129; адрес страницы Департамента на официальном Интернет-сайте: www.dzo-kostroma.ru и Едином портале государственных и муниципальных услуг; номер телефона для справок - (84942) 31-14-69, 47-10-05; адрес электронной почты - E-mail: [email protected]; график работы Департамента с заявителями: понедельник-пятница - с 8.00 до 14.00; перерыв - с 12.00 до 13.00; суббота, воскресенье - выходной; сведения о должностных лицах, уполномоченных рассматривать жалобы заявителей на решения и действия (бездействие) Департамента, а также его должностных лиц (государственных служащих); 2) осуществляется консультирование по порядку предоставления государственной услуги. В любое время с момента приема документов соискатель лицензии (лицензиат) имеет право на получение сведений о предоставлении государственной услуги при помощи телефона, сети Интернет, электронной почты или посредством личного посещения Департамента. Соискателю лицензии (лицензиату) представляются сведения о том, на каком этапе (в процессе выполнения какой административной процедуры) находится представленный им пакет документов. 8. Консультации по вопросам предоставления государственной услуги проводятся специалистами по следующим вопросам: перечень документов, необходимых для предоставления государственной услуги, комплектность (достаточность) представленных документов; время приема и выдачи документов; сроки предоставления государственной услуги; порядок обжалования действий (бездействия) и решений, осуществляемых и принимаемых в ходе предоставления государственной услуги. Информация предоставляется при личном обращении, по телефону или по электронной почте. При ответах на телефонные звонки и устные обращения специалисты подробно и в вежливой (корректной) форме информируют обратившихся по интересующим их вопросам. Ответ на телефонный звонок должен начинаться с информации о наименовании органа, в который позвонил гражданин, фамилии, имени, отчестве и должности специалиста, принявшего телефонный звонок. Время разговора не должно превышать 10 минут. При невозможности государственного служащего, принявшего телефонный звонок, самостоятельно ответить на поставленные вопросы телефонный звонок должен быть переадресован (переведен) на другого государственного служащего либо позвонившему гражданину должен быть сообщен номер телефона, по которому можно получить необходимую информацию, или указан иной способ получения информации о правилах предоставления государственной услуги. 9. Обращения заявителей по электронной почте и их письменные запросы рассматриваются в Департаменте в порядке, предусмотренном Федеральными законами от 2 мая 2006 года N 59-ФЗ "О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации" и от 9 февраля 2009 года N 8-ФЗ "Об обеспечении доступа к информации о деятельности государственных органов и органов местного самоуправления". 10. На странице Департамента на официальном Интернет-сайте в информационно-телекоммуникационной сети Интернет размещается следующая информация: текст настоящего административного регламента; контактные данные Департамента, указанные в пункте 7 настоящего административного регламента; график работы Департамента с заявителями, указанный в пункте 7 настоящего административного регламента; образцы заполнения заявителями бланков документов; банковские реквизиты для уплаты государственной пошлины; порядок получения консультаций (справок) о предоставлении государственной услуги; сведения о должностных лицах, уполномоченных рассматривать жалобы заявителей на решения и действия (бездействие) Департамента, а также его должностных лиц (государственных служащих). 11. На региональном портале государственных и муниципальных услуг размещается информация, указанная в пункте 7 настоящего административного регламента. 12. В помещениях Департамента (на информационных стендах) размещается следующая информация: Положение о лицензировании фармацевтической деятельности; перечень технических регламентов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации, устанавливающих обязательные требования к медицинской деятельности; образцы форм документов, используемых при осуществлении лицензирования медицинской деятельности; банковские реквизиты для уплаты государственной пошлины. Информация о сроке завершения оформления документов и возможности их получения соискателю лицензии (лицензиату) сообщается при подаче документов. Информирование о ходе предоставления государственной услуги осуществляется специалистами: при личном контакте с заявителями, посредством телефонной связи немедленно; путем почтовых отправлений и электронной почты (электронный адрес) в течение 7 рабочих дней с момента регистрации запроса о ходе предоставления услуги. Соискатели лицензии (лицензиаты), представившие документы для регистрации, в обязательном порядке информируются специалистами: о сроке и месте предоставления государственной услуги; об отказе в предоставлении государственной услуги; о сроке завершения оформления документов и возможности их получения. Консультации предоставляются в течение всего срока предоставления государственной услуги. Консультации по порядку предоставления государственной услуги осуществляются бесплатно. Формы заявления и иных документов, оформляемых непосредственно заявителями, представляемые в Департаменте для предоставления государственной услуги в электронном виде, должны быть доступны для копирования и заполнения в электронном виде на официальном Интернет-сайте: www.dzo-kostroma.ru и Едином портале государственных и муниципальных услуг. Глава 2. СТАНДАРТ ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОЙ УСЛУГИ 13. Наименование государственной услуги - лицензирование фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук) (далее - лицензирование фармацевтической деятельности). Краткое наименование государственной услуги - "Лицензирование фармацевтической деятельности". 14. Государственная услуга предоставляется отделом по лицензированию медицинской, фармацевтической деятельности, деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и контролю качества оказания медицинской помощи департамента здравоохранения Костромской области (далее - Отдел лицензирования). В процессе предоставления государственной услуги участвуют: Управление Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Костромской области для получения санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил; Управление Федеральной налоговой службы России по Костромской области для получения информации из Единого государственного реестра юридических лиц, Единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей; Федеральная служба государственной регистрации, кадастра и картографии по Костромской области для получения информации из Единого государственного реестра прав на недвижимое имущество и сделок с ним; Федеральное казначейство для получения информации, подтверждающей уплату государственной пошлины. 15. Департамент в ходе предоставления государственной услуги не вправе требовать от соискателя лицензии (лицензиата): 1) представления документов и информации или осуществления действий, представление или осуществление которых не предусмотрено нормативными правовыми актами, регулирующими отношения, возникающие в связи с предоставлением государственной услуги; 2) представления документов и информации, которые находятся в распоряжении органов, предоставляющих государственные услуги, и органов, предоставляющих муниципальные услуги, иных государственных органов, органов местного самоуправления, организаций, в соответствии с нормативными правовыми актами Российской Федерации, нормативными правовыми актами субъектов Российской Федерации, муниципальными правовыми актами; 3) осуществления действий, в том числе согласований, необходимых для получения государственных и муниципальных услуг и связанных с обращением в иные государственные органы, органы местного самоуправления, организации. 16. Результатом предоставления государственной услуги является принятие решения: 1) о предоставлении (об отказе в предоставлении) лицензии; 2) о переоформлении (об отказе в переоформлении) лицензии; 3) о выдаче дубликата или копии лицензии; 4) о прекращении действия лицензии; 5) о представлении заинтересованным лицам сведений из Единого государственного реестра лицензий на осуществление медицинской деятельности и информации о лицензиатах. Процедура предоставления государственной услуги завершается получением заявителем одного из следующих документов: 1) лицензии; 2) дубликата лицензии; 3) уведомления об отказе в предоставлении лицензии/в переоформлении лицензии; 4) уведомления о прекращении действия лицензии; 5) информации из Единого государственного реестра лицензий на осуществление медицинской деятельности и информации о лицензиатах. 17. Срок предоставления государственной услуги: 1) предоставление лицензии - 35 рабочих дней со дня приема заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документов; 2) переоформление лицензии - 10 рабочих дней со дня приема заявления о переоформлении лицензии и прилагаемых к нему документов; 3) переоформление лицензии при намерении лицензиата осуществлять лицензируемый вид деятельности по адресу места его осуществления, не указанному в лицензии, либо внести изменения в указанный в лицензии перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, не превышает 20 рабочих дней со дня приема заявления о переоформлении лицензии и прилагаемых к нему документов; 4) выдача дубликата лицензии и копии лицензии - 3 рабочих дня со дня получения заявления о предоставлении дубликата лицензии; 5) при прекращении действия лицензии - в течение 10 рабочих дней со дня получения: заявления лицензиата о прекращении лицензируемого вида деятельности; сведений от федерального органа исполнительной власти, осуществляющего государственную регистрацию юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, о дате внесения в соответствующий единый государственный реестр записи о прекращении юридическим лицом деятельности или о прекращении физическим лицом деятельности в качестве индивидуального предпринимателя; выписки из вступившего в законную силу решения суда об аннулировании лицензии; 6) представление заинтересованным лицам сведений из Единого государственного реестра лицензий на осуществление медицинской деятельности и информации о лицензиатах - 2 рабочих дня со дня получения заявления о предоставлении соответствующих сведений. 18. Срок регистрации заявления заявителя о предоставлении государственной услуги - в день поступления заявления заявителя. 19. Максимальный срок ожидания в очереди: 1) при подаче заявления о предоставлении государственной услуги - до 15 минут; 2) при получении результата предоставления государственной услуги - до 30 минут. 20. Предоставление государственной услуги осуществляется в соответствии со следующими нормативными правовыми актами: 1) Конституцией Российской Федерации ("Российская газета", 1993, N 237); 2) Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях от 30 декабря 2001 года N 195-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 07.01.2002, N 1, ч. I, ст. 1); 3) Гражданским кодексом Российской Федерации (Собрание законодательства Российской Федерации, 1994, N 32, ст. 3301; 1996, N 5, ст. 410; 2001, N 49, ст. 4552; 2006, N 52 (часть I), ст. 5496); 4) Налоговым кодексом Российской Федерации (часть вторая) (Собрание законодательства Российской Федерации, 7 июля 2000 года, N 32, ст. 3340); 5) Федеральным законом от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" ("Российская газета", 30.12.2008, N 266); 6) Федеральным законом от 27 июля 2010 года N 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 31, ст. 4179); 7) Федеральным законом от 9 февраля 2009 года N 8-ФЗ "Об обеспечении доступа к информации о деятельности государственных органов и органов местного самоуправления" ("Российская газета", 13.02.2009, N 25); 8) Федеральным законом от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" ("Российская газета", 23.11.2011, N 263); 9) Федеральным законом от 4 мая 2011 года N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" ("Российская газета", 06.05.2011, N 97); 10) Федеральным законом от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" ("Российская газета", 14.04.2010, N 78); 11) Федеральным законом от 2 мая 2006 года N 59-ФЗ "О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации" ("Российская газета", 05.05.2006, N 95); 12) Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 года N 1081 "Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности" ("Российская газета", 31.12.2011, N 297); 13) Постановлением Правительства Российской Федерации от 6 октября 2011 года N 826 "Об утверждении типовой формы лицензии" (Собрание законодательства Российской Федерации, 17.10.2011, N 42, ст. 5924); 14) Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 года N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения" ("Российская газета", 08.07.2004, N 144); 15) Постановлением Правительства Российской Федерации от 23 ноября 2009 года N 944 "Об утверждении перечня видов деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования и социальной сфере, осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью" (Собрание законодательства Российской Федерации, 30.11.2009, N 48, ст. 5824); 16) Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 9 ноября 2007 года N 689 "О порядке ведения единого реестра лицензий, в том числе предоставленных органами государственной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданными полномочиями" ("Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти", 10.03.2008, N 10); 17) Приказом Министерства экономического развития Российской Федерации от 30 апреля 2009 года N 141 "О реализации положений Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" ("Российская газета", 14.05.2009, N 85). 21. Для получения лицензии соискатель лицензии представляет в Департамент заявление о предоставлении лицензии, которое подписывается руководителем постоянно действующего исполнительного органа юридического лица или иным имеющим право действовать от имени этого юридического лица лицом либо индивидуальным предпринимателем, в котором указываются: 1) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять соискатель лицензии, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц, с указанием адреса места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию, а также номера телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты юридического лица; 2) фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, адрес его места жительства, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять соискатель лицензии, данные документа, удостоверяющего его личность, государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей, с указанием адреса места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию, а также номера телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты индивидуального предпринимателя; 3) идентификационный номер налогоплательщика, данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе; 4) лицензируемый вид деятельности в соответствии с частью 1 и пунктами 1, 3 и 4 части 3 статьи 13 Федерального закона от 4 мая 2011 года N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", который соискатель лицензии намерен осуществлять, с указанием выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности (приложение N 1 к настоящему административному регламенту). 22. В заявлении о предоставлении лицензии соискатель лицензии может указать просьбу о направлении ему в электронной форме информации по вопросам лицензирования. 23. К заявлению о предоставлении лицензии прилагаются: 1) копии учредительных документов юридического лица, засвидетельствованные в нотариальном порядке; 2) копии документов, перечень которых установлен пунктом 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 года N 1081 "Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности"; 3) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за предоставление лицензии; 4) опись прилагаемых документов в двух экземплярах (приложение N 2 к настоящему административному регламенту). 24. Исчерпывающий перечень документов, необходимых для предоставления государственной услуги получения лицензии: 1) копии учредительных документов юридического лица, засвидетельствованные в нотариальном порядке; 2) копии документов на помещения и оборудование, принадлежащие ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимые для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций); 3) копии у медицинской организации - соискателя лицензии - лицензии на осуществление медицинской деятельности; 4) копии документов у руководителя организации (за исключением медицинских организаций), деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением: для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - наличие высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста; для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - наличие высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста; 5) наличие у индивидуального предпринимателя: для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет или среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста; для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, сертификата специалиста; 6) наличие у соискателя лицензии работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих: для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) - высшее или среднее фармацевтическое образование, сертификат специалиста; для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций - дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности; для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование, сертификат специалиста. 25. Лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям: 1) наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций); 2) наличие у медицинской организации - лицензиата лицензии на осуществление медицинской деятельности; 3) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов; медицинскими организациями, обособленными подразделениями медицинских организаций - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций; 4) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для ветеринарного применения (ветеринарная аптечная организация, ветеринарная организация, имеющая лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию на осуществление фармацевтической деятельности), правил отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества; 5) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление: лекарственных препаратов для медицинского применения, - правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения: лекарственных препаратов для ветеринарного применения, - правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения; 6) соблюдение требований статьи 57 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств"; 7) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение: лекарственных средств для медицинского применения, - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения; лекарственных средств для ветеринарного применения, - правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения; 8) наличие у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением (за исключением медицинских организаций): для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста; для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста; 9) наличие у индивидуального предпринимателя: для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет или среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста; для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, сертификата специалиста; 10) наличие у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих: для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) - высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста; для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций - дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности; для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование, сертификат специалиста; 11) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим или ветеринарным образованием не реже 1 раза в 5 лет. 26. Для получения лицензии заявитель вправе представить по собственной инициативе в Департамент: 1) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании помещений, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности (на объекты недвижимости, права на которые зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним); 2) копию санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций); 3) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за предоставление лицензии. 27. Для переоформления лицензии заявитель, его правопреемник или иное предусмотренное федеральным законом лицо представляет в Департамент: 1) заявление о переоформлении лицензии (приложение N 3 к настоящему административному регламенту); 2) действующую лицензию; 3) опись прилагаемых документов (приложение N 4 к настоящему административному регламенту). 28. При намерении осуществлять фармацевтическую деятельность по адресу, не указанному в лицензии, либо выполнять новые работы (услуги), составляющие фармацевтическую деятельность, в заявлении о переоформлении лицензии лицензиат указывает новый адрес либо сведения о новых работах (услугах), представляются следующие сведения (документы): 1) сведения, содержащие новый адрес осуществления фармацевтической деятельности; 2) копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности по указанному новому адресу оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре - сведения об этих помещениях) (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций); 3) сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификатов специалистов - для работников, намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения по указанному новому адресу (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций); 4) сведения о наличии дополнительного профессионального образования в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности - для работников, намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций по указанному новому адресу; 5) сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования и сертификатов специалистов - для работников, намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения по указанному новому адресу; 6) сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений по указанному новому адресу требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций), выданного в установленном порядке. 29. Для переоформления лицензии заявитель вправе представить по собственной инициативе в Департамент: 1) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за предоставление лицензии; 2) копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании помещений, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности (на объекты недвижимости, права на которые зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним); 3) копии документов или заверенные в установленном порядке выписки из документов, которые подтверждают наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, индивидуального предпринимателя. 30. При намерении лицензиата внести изменения в указанный в лицензии перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, в заявлении о переоформлении лицензии указываются сведения о работах, услугах, которые лицензиат намерен выполнять, оказывать, или о работах, услугах, выполнение, оказание которых лицензиатом прекращаются. При намерении лицензиата выполнять новые работы, оказывать новые услуги, составляющие лицензируемый вид деятельности, в заявлении о переоформлении лицензии также указываются сведения, подтверждающие соответствие лицензиата лицензионным требованиям при выполнении данных работ, оказании данных услуг. Перечень таких сведений устанавливается Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 года N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности". 31. В случае изменения наименования юридического лица или места его нахождения, а также в случае изменения места жительства, фамилии, имени и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность, в заявлении о переоформлении лицензии указываются новые сведения о лицензиате и данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц (для лицензиата - юридического лица), в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей (для лицензиата - индивидуального предпринимателя). 32. В случае реорганизации юридического лица в форме преобразования в заявлении о переоформлении лицензии указываются новые сведения о лицензиате или его правопреемнике, предусмотренные частью 1 статьи 13 Федерального закона от 4 мая 2011 года N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", и данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц. Заявление о переоформлении лицензии и прилагаемые к нему документы представляются в лицензирующий орган не позднее чем через пятнадцать рабочих дней со дня внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц. 33. В случае реорганизации юридических лиц в форме слияния переоформление лицензии допускается в порядке, установленном частью 3 статьи 18 Федерального закона от 4 мая 2011 года N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", только при условии наличия у каждого участвующего в слиянии юридического лица на дату государственной регистрации правопреемника реорганизованных юридических лиц лицензии на один и тот же вид деятельности. 34. Для получения дубликата и копии лицензии заявитель представляет в Департамент: 1) заявление о предоставлении дубликата (копии) лицензии (приложение N 6 к настоящему административному регламенту); 2) в случае порчи лицензии к заявлению о предоставлении дубликата лицензии прилагается испорченный бланк лицензии; 3) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины. 35. Исчерпывающий перечень документов, необходимых для предоставления государственной услуги прекращения деятельности: 1) заявление на прекращение действия лицензии; 2) оригинал действующей лицензии. 36. В случае прекращения деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест ее осуществления, указанным в лицензии, в заявлении о переоформлении лицензии указываются адреса, по которым прекращена деятельность, и дата, с которой фактически она прекращена. 37. Исчерпывающий перечень документов, необходимых для предоставления государственной услуги - предоставления заинтересованным лицам сведений из Единого государственного реестра лицензий на осуществление медицинской деятельности и информации о лицензиатах: заявление о предоставлении выписки из реестра лицензий о конкретном лицензиате. 38. Соискатель лицензии имеет право самостоятельно представить документы, которые Департамент согласно настоящему административному регламенту получает по межведомственному взаимодействию. 39. Документы, необходимые для осуществления административных процедур, предусмотренных настоящим административным регламентом, подаются на русском языке либо имеют заверенный перевод на русский язык и могут быть представлены с использованием информационно-коммуникационных технологий (в электронной форме), в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг. 40. Обращение заявителя в Департамент приравнивается к согласию такого заявителя с обработкой его персональных данных Департаментом в целях и объеме, необходимых для предоставления государственной услуги. 41. За предоставление лицензии, переоформление лицензии, выдачу дубликата лицензии уплачивается государственная пошлина в размерах и в порядке, которые установлены Налоговым кодексом Российской Федерации. 42. Основания для отказа в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги, отсутствуют. 43. Основаниями для принятия Департаментом решения об отказе в предоставлении и переоформлении лицензии являются: 1) наличие в представленных заявителем заявлении о предоставлении (переоформлении) лицензии и (или) прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации; 2) установленное в ходе проверки несоответствия заявителя лицензионным требованиям, установленным Положением о лицензировании медицинской деятельности, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2012 года N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности". 44. Основания для принятия Департаментом решения об отказе в выдаче дубликата (копии) лицензии и решения об отказе в прекращении действия лицензии отсутствуют. 45. Основаниями для приостановления предоставления государственной услуги при предоставлении и переоформлении лицензии являются: представление в Департамент заявлений, оформленных с нарушением требований, установленных настоящим административным регламентом, и (или) прилагаемые к заявлению документы представлены не в полном объеме. 46. За предоставление государственной услуги взимается государственная пошлина: предоставление лицензии - 2 600 рублей; переоформление лицензии в связи с внесением дополнений в сведения об адресах мест осуществления лицензируемого вида деятельности, о выполняемых работах и об оказываемых услугах в составе лицензируемого вида деятельности - 2 600 рублей; переоформление лицензии в других случаях - 200 рублей; выдача дубликата лицензии - 200 рублей. Государственная пошлина уплачивается заявителем до подачи заявления и (или) документов в Департамент. Лицензия предоставляется Департаментом бесплатно. 47. Помещения, предназначенные для предоставления государственной услуги, обозначаются соответствующими табличками с указанием: номера кабинета; фамилии, имени и отчества государственного служащего, организующего предоставление государственной услуги; мест приема и выдачи документов; мест информирования заявителей; графика работы с заявителями. Прием заявителей осуществляется в специально предназначенном для этого помещении Департамента. Помещение, в котором предоставляется государственная услуга, обеспечивается необходимыми для предоставления государственной услуги оборудованием, канцелярскими принадлежностями, офисной мебелью, телефоном, компьютером с возможностью печати и выхода в информационно-телекоммуникационную сеть Интернет, доступом к гардеробу, доступом к материалам в электронном виде или на бумажном носителе, в том числе: к Положению о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденному Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2012 года N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности"; к нормативным правовым актам Российской Федерации, устанавливающим обязательные требования к фармацевтической деятельности; к тексту настоящего административного регламента; к образцам оформления заявлений и документов, которые представляются для получения, продления срока действия лицензии и переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии; к банковским реквизитам для уплаты государственной пошлины. Для ожидания приема отведены места, оснащенные стульями и столом для возможности оформления документов. 48. Показатели доступности и качества государственной услуги: 1) открытый доступ для заявителей и других лиц к информации о порядке и сроках предоставления государственной услуги, порядке обжалования действий (бездействия) должностных лиц Департамента; 2) соблюдение стандарта предоставления государственной услуги; 3) отсутствие жалоб заявителей на действия (бездействие) должностных лиц Департамента при предоставлении государственной услуги; 4) для получения государственной услуги заявитель обращается в Департамент не более 2 раз: при передаче заявления и документов и при получении результата оказания государственной услуги; 5) предоставление государственной услуги в электронном виде, наличие информации о государственной услуге в электронном виде на сайте Департамента и портала государственных услуг. Глава 3. АДМИНИСТРАТИВНЫЕ ПРОЦЕДУРЫ 49. Предоставление государственной услуги включает в себя следующие административные процедуры: 1) регистрация заявления заявителя о предоставлении государственной услуги; 2) рассмотрение заявления и принятие решения; 3) предоставление лицензии на фармацевтическую деятельность; 4) переоформление лицензии на фармацевтическую деятельность; 5) предоставление дубликата лицензии и копии лицензии на фармацевтическую деятельность; 6) прекращение действия лицензии на фармацевтическую деятельность. 50. Основанием для предоставления государственной услуги является получение Департаментом заявления заявителя с прилагаемыми к нему документами. В целях регистрации запроса заявителя государственный служащий Департамента, ответственный за прием документов, регистрирует заявление в срок, указанный в пункте 18 настоящего административного регламента, в журнале входящей корреспонденции и передает его начальнику отдела по лицензированию медицинской, фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и контролю качества оказания медицинской помощи Департамента. 51. Заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые к нему документы в день поступления в Департамент принимаются государственным гражданским служащим Департамента, ответственным за прием документов, по описи, копия которой с отметкой о дате приема указанных заявления и документов в день приема вручается соискателю лицензии или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении. 52. В случае если в заявлении о предоставлении лицензии указывается на необходимость предоставления лицензии в форме электронного документа, Департамент направляет соискателю лицензии в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, копию описи с отметкой о дате приема указанного заявления и прилагаемых к нему документов или уведомление о необходимости устранения выявленных нарушений. 53. Основанием для начала осуществления административной процедуры предоставления лицензии является регистрация заявления заявителя в журнале регистрации приема документов на лицензирование медицинской деятельности и передача его начальнику отдела по лицензированию медицинской, фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и контролю качества оказания медицинской помощи Департамента (далее - начальник отдела). 54. В случае если запрос заявителя представлен с нарушением требований, установленных пунктом 43 настоящего административного регламента, в течение трех рабочих дней со дня регистрации запроса заявителя государственный служащий Департамента, ответственный за прием документов, подготавливает и вручает соискателю лицензии уведомление о необходимости устранения в 30-дневный срок выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют, или направляет такое уведомление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, а также посредством информационно-коммуникационных технологий (в форме электронного документа, подписанного электронной подписью), в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг. 55. В случае если в заявлении о предоставлении лицензии указывается на необходимость предоставления лицензии в форме электронного документа, Департамент направляет соискателю лицензии в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, уведомление о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют. 56. В случае непредставления соискателем лицензии в 30-дневный срок надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и (или) в полном объеме прилагаемых к нему документов ранее представленное заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые к нему документы подлежат возврату соискателю лицензии лично или направляются заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении. Информация по документуЧитайте также
Изменен протокол лечения ковида23 февраля 2022 г. МедицинаГермания может полностью остановить «Северный поток – 2»23 февраля 2022 г. ЭкономикаБогатые уже не такие богатые23 февраля 2022 г. ОбществоОтныне иностранцы смогут найти на портале госуслуг полезную для себя информацию23 февраля 2022 г. ОбществоВакцина «Спутник М» прошла регистрацию в Казахстане22 февраля 2022 г. МедицинаМТС попала в переплет в связи с повышением тарифов22 февраля 2022 г. ГосударствоРегулятор откорректировал прогноз по инфляции22 февраля 2022 г. ЭкономикаСтоимость нефти Brent взяла курс на повышение22 февраля 2022 г. ЭкономикаКурсы иностранных валют снова выросли21 февраля 2022 г. Финансовые рынки |
Архив статей
2026 Июнь
|
