Закон Ненецкого автономного округа от 18.10.1999 № 195-ОЗ

                    ЗАКОН НЕНЕЦКОГО АВТОНОМНОГО ОКРУГА


                О ЛЕКАРСТВЕННОМ ОБЕСПЕЧЕНИИ НАСЕЛЕНИЯ
                     НЕНЕЦКОГО АВТОНОМНОГО ОКРУГА

                                                                Принят
                                                   Собранием депутатов
                                          Ненецкого автономного округа
                        (Постановление от 29 сентября 1999 года N 101)

           (В редакции Законов Ненецкого автономного округа
         от 01.06.2000 г. N 247-ОЗ; от 07.02.2007 г. N 4-ОЗ;
                      от 25.05.2009 г. N 33-ОЗ)

     Настоящий  закон  регулирует  правовые  отношения и устанавливает
общие   принципы   взаимодействия   органов   государственной  власти,
организаций    всех     организационно-правовых     форм     и    форм
собственности,    участвующих   в  фармацевтической   деятельности   и
производстве   лекарственных   средств    на    территории   Ненецкого
автономного округа.
     Правовую  основу   настоящего   закона   составляют   действующее
федеральное      законодательство     в     сфере     здравоохранения,
лекарственного    обращения,     обязательного     и     добровольного
медицинского  страхования,  государственных  социальных  гарантий.
     Особенности  обращения  наркотических   средств   и  психотропных
веществ регулируются федеральным законодательством.

     Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем законе

     Лекарственное  обеспечение  -  обеспечение  граждан и медицинских
учреждений,   находящихся  в  ведении  Ненецкого  автономного  округа,
лекарственными    средствами,   изделиями   медицинского   назначения,
диагностическими,  дезинфицирующими  средствами,  парафармацевтической
продукцией,   разрешенными   к  применению  на  территории  Российской
Федерации.   (В   редакции  Закона  Ненецкого  автономного  округа  от
25.05.2009 г. N 33-ОЗ)
     Фармацевтическая   деятельность  -  деятельность,  осуществляемая
организациями  оптовой  торговли  и  аптечными  учреждениями  в  сфере
обращения   лекарственных  средств,  включающая  оптовую  и  розничную
торговлю   лекарственными   средствами,   изготовление   лекарственных
средств. (В редакции Закона Ненецкого автономного округа от 07.02.2007
г. N 4-ОЗ).
     Лекарственные  средства  - вещества,       применяемые        для
профилактики,    диагностики,    лечения    болезни,    предотвращения
беременности,   полученные  из крови,  плазмы  крови, а также органов,
тканей   человека   или   животного,   растений,  минералов - методами
синтеза    или    с    применением    биологических   технологий.    К
лекарственным   веществам   относятся   также  вещества растительного,
животного     или     синтетического     происхождения,     обладающие
фармакологической  активностью  и предназначенные  для производства  и
изготовления лекарственных средств (фармацевтические субстанции).   (В
редакции Закона Ненецкого автономного округа от 07.02.2007 г. N 4-ОЗ).
     Обращение  лекарственных     средств    -    обобщенное   понятие
деятельности,   включающей  разработку,   исследования,  производство,
изготовление,    хранение,    упаковку,   перевозку,   государственную
регистрацию,   стандартизацию    и    контроль    качества,   продажу,
маркировку,  рекламу,  применение  лекарственных  средств, уничтожение
лекарственных  средств,   пришедших  в негодность,   или лекарственных
средств   с  истекшим   сроком   годности   и  иные  действия  в сфере
обращения.
     Субъекты  обращения    лекарственных   средств   -  физические  и
юридические  лица,  осуществляющие  обращение  лекарственных средств.
     Качество  лекарственных   средств   - соответствие  лекарственных
средств  государственному  стандарту  качества  лекарственных средств.
     Контроль  качества   лекарственных   средств   -  система  оценки
соответствия   лекарственных   средств,   находящихся   в   обращении,
требованиям государственного стандарта.
     Сертификат  качества   лекарственного   средства    -   документ,
подтверждающий    соответствие    качества    лекарственных    средств
госстандарту качества лекарственных средств.
     Безопасность  лекарственных      средств     -     характеристика
лекарственных  средств,   основанная   на  сравнительном   анализе  их
эффективности и оценке риска причинения вреда здоровью.
     Эффективность  лекарственных  средств  - характеристика   степени
положительного  влияния  лекарственных  средств  на течение болезни.
     Регистрация  лекарственных   средств    -    система   разрешения
федеральными     органами     исполнительной     власти     в    сфере
здравоохранения    лекарственного    средства     для     медицинского
применения.
     Лекарственные  препараты     -     дозированные     лекарственные
средства, готовые к применению.
     Парафармацевтическая  продукция   -  косметические   товары,   не
предназначенные   для   декоративных  целей,   санитарно-гигиенические
средства,  минеральные  воды,  диетическое  и детское питание, очковая
оптика,   диагностикумы,   реактивы  для медицинских,   биохимических,
клинических лабораторий, средства санитарии для животных.
     Аптечное  учреждение   - организация,   осуществляющая  розничную
торговлю   лекарственными    средствами,    изготовление    и   отпуск
лекарственных   средств   в соответствии  с требованиями  федерального
законодательства.   К аптечным  учреждениям  относятся  аптеки, аптеки
учреждений   здравоохранения,   аптечные  пункты,   аптечные магазины,
аптечные киоски.
     Перечень  жизненно  важных    лекарственных    средств  -  список
лекарственных   средств,   обязательный   в  качестве   базового   для
оказания    лекарственной    помощи    населению   в  рамках  программ
государственных гарантий.
     Формуляр  лекарственных    средств    -  ограничительный   список
лекарственных  средств,   утвержденный  в  установленном   порядке  на
определенный    срок    для    закупок   и  использования  в  лечебном
учреждении.
     Фармацевтическая  информация      -      сведения     и    данные
статистического      нормативного      правового,      экономического,
управленческого   и методического  характера,   о результатах  научных
исследований    о    лекарственных    средствах,    необходимые    для
правильного осуществления фармацевтической деятельности.
     Информация    о    лекарственных   средствах   -  опубликование в
печатной   форме   сведений  и данных  о медицинских потребительских и
иных  свойствах  промышленно  производимого  лекарственного  средства,
основанных   на  научной   информации  и предназначенных,  в основном,
для   использования   специалистами   в  области   фармацевтической  и
медицинской   практики  с целью  оказания  медицинской и лекарственной
помощи, а также для использования населением.

     Статья 2. Принципы организации лекарственного обеспечения

     Основными  принципами  организации   лекарственного   обеспечения
населения,   учреждений   здравоохранения   и стационарных  учреждений
социального обслуживания являются:
     -  единство   политики  лекарственного  обеспечения на территории
округа;
     -  исполнение   государственных  гарантий  лекарственной помощи в
рамках бюджета и ежегодных окружных программ;
     -  приоритетность    и    адресность    бесплатной   и   льготной
лекарственной  помощи  для социально  незащищенных  слоев населения;
     -  сочетание    государственного    регулирования    и   рыночных
механизмов   в  сфере   лекарственного   обращения,   централизации  и
децентрализации управления фармацевтической деятельностью;
     -  государственная  поддержка аптечных учреждений, осуществляющих
изготовление  лекарственных  средств  по рецептам врачей. Бесплатное и
льготное  лекарственное  обеспечение  населения;  (В  редакции  Закона
Ненецкого автономного округа от 07.02.2007 г. N 4-ОЗ);
     -  приоритетное     использование     в    медицинской   практике
эффективных отечественных лекарственных средств;
     -  обеспечение   гарантий  качества  и безопасности лекарственных
средств;
     -  формирование    и    реализация   государственного  заказа  на
поставку  жизненно  необходимых  и  важнейших   лекарственных  средств
для  нужд   здравоохранения   и  социального   обслуживания  населения
округа.

     Статья  3.  Полномочия  органов  государственной  власти округа в
сфере лекарственного обеспечения

     1. Собрание депутатов Ненецкого автономного округа:
     1) принимает   окружные   законы   по   вопросам   лекарственного
обеспечения и осуществляет контроль за их исполнением;
     2) осуществляет   иные   полномочия,  установленные  федеральными
законами и законами Ненецкого автономного округа.
     2. Администрация Ненецкого автономного округа:
     1) участвует в проведении единой государственной политики в сфере
лекарственного обеспечения;
     2) принимает нормативные правовые акты по вопросам лекарственного
обеспечения в пределах компетенции;
     3) утверждает региональные программы обеспечения населения округа
лекарственными средствами в пределах компетенции;
     4) осуществляет  иные  полномочия,   установленные   федеральными
законами,  Уставом  и  законами Ненецкого автономного округа,  а также
соглашениями с федеральными органами исполнительной власти.
     3. Государственный    орган   исполнительной   власти   Ненецкого
автономного округа, уполномоченный в сфере здравоохранения:
     1) осуществляет  проведение  единой  государственной  политики  в
сфере лекарственного обеспечения в пределах компетенции;
     2) разрабатывает  проекты  нормативных  правовых  актов  в  сфере
лекарственного обеспечения;
     3) принимает нормативные правовые акты по вопросам лекарственного
обеспечения   в   случаях,    установленных    нормами    федерального
законодательства и законами Ненецкого автономного округа;
     4) формирует   государственный    окружной    заказ    в    сфере
лекарственного обеспечения и организует размещение заказов на поставку
лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
     5) по   согласованию   с   территориальным  фондом  обязательного
медицинского страхования формирует территориальный  перечень  жизненно
необходимых   и   важнейших   лекарственных  средств  для  обеспечения
учреждений,  находящихся в ведении  Ненецкого  автономного  округа,  в
ассортименте не менее утвержденного на федеральном уровне;
     6) контролирует  наличие  лекарственных  средств,  включенных   в
территориальный    перечень    жизненно    необходимых   и   важнейших
лекарственных  средств,  в  медицинских  учреждениях,  находящихся   в
ведении округа, и в аптечных организациях;
     7) организует создание единой окружной  системы  фармацевтической
информации;
     8) проводит мониторинг лекарственного обеспечения  на  территории
округа в соответствии с территориальным перечнем жизненно  необходимых
и важнейших лекарственных средств;
     9) осуществляет   иные   полномочия   в   пределах   компетенции,
установленной федеральными  законами,  Уставом  и  законами  Ненецкого
автономного  округа,  принятым  в  соответствии  с  ними  Положением о
государственном органе  исполнительной  власти  Ненецкого  автономного
округа, уполномоченном в сфере здравоохранения.
     4. Государственный   орган   исполнительной   власти    Ненецкого
автономного   округа,   уполномоченный  на  осуществление  функций  по
государственному регулированию цен и тарифов на  территории  Ненецкого
автономного округа:
     устанавливает торговые надбавки к ценам на лекарственные средства
и изделия медицинского назначения, за исключением торговых надбавок  к
ценам на лекарственные  средства,  которыми  обеспечиваются  отдельные
категории граждан, имеющих право на государственную социальную  помощь
в виде набора социальных услуг.
     (Статья   в   редакции   Закона   Ненецкого   автономного  округа
от 25.05.2009 г. N 33-ОЗ).

     Статья  4.     Право     на     осуществление    фармацевтической
деятельности

     Право   на   фармацевтическую  деятельность  имеют  физические  и
юридические  лица,  имеющие  лицензию, выданную Федеральной службой по
надзору  в  сфере  здравоохранения и социального развития. (В редакции
Закона Ненецкого автономного округа от 07.02.2007 г. N 4-ОЗ).
     Абзац.(Утратил  силу  -  Закон  Ненецкого  автономного  округа от
07.02.2007 г. N 4-ОЗ).

     Статья  5.  Продажа  лекарственных  средств организациями оптовой
торговли лекарственными средствами

     Организации оптовой   торговли  лекарственными  средствами могут
продавать  лекарственные  средства  или передавать  их в  распоряжение
субъектов    обращения    лекарственных    средств,    находящихся  на
территории Ненецкого автономного округа: (В  редакции Закона Ненецкого
автономного округа от 07.02.2007 г. N 4-ОЗ):
     - медицинских учреждений;
     - аптечных учреждений;
     -    индивидуальных   предпринимателей,   имеющих   лицензии   на
осуществление  медицинской  деятельности; (В редакции Закона Ненецкого
автономного округа от 07.02.2007 г. N 4-ОЗ);
     -  других организаций оптовой торговли лекарственными средствами.
(В  редакции  Закона  Ненецкого  автономного округа от 07.02.2007 г. N
4-ОЗ).

     Статья  6.  Виды  деятельности  в сфере  обращения  лекарственных
средств, регулируемые настоящим законом

     К  видам   деятельности  в сфере  обращения лекарственных средств
в аптечных учреждениях на территории округа относятся:
     1)  изготовление лекарственных средств по индивидуальным рецептам
врачей;  (В редакции Закона Ненецкого автономного округа от 07.02.2007
г. N 4-ОЗ);
     2)  розничная  и оптовая  торговля  лекарственными  средствами  и
другими  товарами,  реализуемыми  через  фармацевтические организации.
     3) фармацевтическая информация;
     4)  лекарственное обеспечение медицинских учреждений, находящихся
в  ведении  Ненецкого автономного округа; (В редакции Закона Ненецкого
автономного округа от 25.05.2009 г. N 33-ОЗ);
     другие  разрешенные      виды      деятельности,     регулируемые
федеральным законодательством.

     Статья 7. Изготовление лекарственных средств

     Изготовление    лекарственных    средств   по   рецептам   врачей
осуществляют аптечные учреждения, имеющие лицензию на фармацевтическую
деятельность    и    действующие    в   соответствии   с   федеральным
законодательством  и  правилами  изготовления,  контроля за качеством,
упаковки,  маркировки,  оформления и реализации лекарственных средств,
утвержденными  федеральными  органами  исполнительной  власти  в сфере
здравоохранения.  (В  редакции  Закона Ненецкого автономного округа от
07.02.2007 г. N 4-ОЗ).
     Лекарственные  средства  по  индивидуальным  прописям  (рецептам)
врачей,  если входящие в их состав компоненты разрешены к медицинскому
применению    в   РФ,   изготавливаются   по   правилам   изготовления
лекарственных   средств,  утвержденным  федеральным  органом  контроля
качества   лекарственных   средств.   (В   редакции  Закона  Ненецкого
автономного округа от 07.02.2007 г. N 4-ОЗ).

     Статья  8.  Розничная   торговля   лекарственными   средствами  и
товарами аптечного ассортимента

     К  розничной   торговле  относится  продажа лекарственных средств
и товаров  аптечного  ассортимента  по розничным  ценам юридическим  и
физическим  лицам  для диагностических,  лечебных,  профилактических и
иных медицинских   целей.   Размер   торговой   надбавки  к  ценам  на
лекарственные    средства    для    предприятий    розничной  торговли
устанавливает орган исполнительной власти округа.
     Розничную   торговлю   лекарственными   средствами   осуществляют
аптечные учреждения, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность
и  соблюдающие порядок закупок, хранения, контроля за качеством, учета
и  отчетности  реализации  лекарственных  средств  и товаров аптечного
ассортимента, установленный федеральным органом исполнительной власти,
осуществляющим   функции   по  выработке  государственной  политики  и
нормативно-правовому  регулированию  в  сфере  обращения лекарственных
средств. (В редакции Закона Ненецкого автономного округа от 07.02.2007
г. N 4-ОЗ).
     Аптечные  учреждения  обязаны  обеспечивать  постоянное наличие в
продаже  минимального  ассортимента  лекарственных  средств и  изделий
медицинского    назначения,    который   устанавливается   федеральным
органом исполнительной власти.
     Лекарственные  средства   продаются   в  аптечных   учреждениях в
готовом  к  употреблению,   упакованном,   промаркированном   виде,  в
количествах   и  со   сроком   годности,   достаточными для выполнения
назначения врача по рецепту.
     При  продаже   покупателю   лекарственного   средства  сообщается
информация  о его   лечебных   свойствах,   дозах  и  способе  приема,
возможном действии, условиях и сроке хранения.

     Статья   9.  Государственный  контроль  качества,  эффективности,
безопасности лекарственных средств

     Государственный контроль  качества,  эффективности,  безопасности
лекарственных средств  осуществляется  в  соответствии  с  федеральным
законодательством. (В  редакции  Закона  Ненецкого  автономного округа
от 07.02.2007 г. N 4-ОЗ).

     Статья 10. Фармацевтическая информация

     Обеспечение  субъектов       фармацевтической       деятельности
фармацевтической    информацией   осуществляется   в  рамках   единого
информационного  пространства  системы  здравоохранения   округа.  Все
юридические  и физические  лица,   получившие  в установленном порядке
право на  занятие   медицинской   и  фармацевтической   деятельностью,
органы,  контролирующие  и координирующие  эту деятельность,  являются
субъектами единого информационного пространства.
     Для  передачи   фармацевтической  информации  используются каналы
и  средства   информации,   встречи   с  медицинскими    коллективами,
позволяющие   получать,   хранить,   передавать  и использовать ее без
искажений.
     Научная  фармацевтическая      информация      публикуется      в
специализированных  медицинских  средствах  информации.   Информация о
лекарственных   средствах,   разрешенных  к отпуску  по назначению (по
рецепту)  врача,   публикуется  для  медицинских   и  фармацевтических
специалистов    в  специализированных   научно-практических  изданиях,
справочниках,   в документации,  требуемой  для правильного  обращения
с лекарственными средствами.
     Информация  о лекарственных  средствах,   разрешенных  к  отпуску
без     рецептов    врача,    может    предоставляться   населению   с
использованием различных средств массовой информации.

     Статья 11. Лекарственное обеспечение амбулаторных больных

     Лекарственное  обеспечение  амбулаторных больных осуществляется в
соответствии  со  стандартами  диагностики и лечения больных аптечными
учреждениями  на платной и бесплатной (льготной) основе в соответствии
с   действующим   законодательством.   (В  редакции  Закона  Ненецкого
автономного округа от 07.02.2007 г. N 4-ОЗ).
     Лекарственное   обеспечение  больных,  проживающих  в  населенных
пунктах,  не  имеющих  аптечных  учреждений, осуществляется ближайшими
государственными    медицинскими    учреждениями    по    договору   с
Государственным  унитарным  предприятием  Ненецкого автономного округа
"Ненецкая  фармация" (ГУП НАО "Ненецкая фармация"). (В редакции Закона
Ненецкого автономного округа от 07.02.2007 г. N 4-ОЗ).
     Для  амбулаторного   лечения   больных  назначаются лекарственные
средства,   разрешенные   в  установленном   порядке   к  медицинскому
применению   и  включенные   в  государственный  реестр  лекарственных
средств.
     Ассортимент   лекарственных  средств,  разрешенных  к  применению
(продаже)    без   врачебных   назначений   (рецептов),   регулируется
федеральным  органом  исполнительной власти, осуществляющим функции по
выработке     государственной    политики    и    нормативно-правовому
регулированию  в  сфере  обращения  лекарственных средств. (В редакции
Закона Ненецкого автономного округа от 07.02.2007 г. N 4-ОЗ).

     Статья   12.  Бесплатное  и  льготное  лекарственное  обеспечение
амбулаторных больных

     1. Бесплатное и льготное (со скидкой)  лекарственное  обеспечение
амбулаторных больных осуществляется за счет средств окружного  бюджета
Ненецкого автономного округа (далее - окружной бюджет) в  соответствии
с законодательством Ненецкого автономного округа.
     2. Бесплатное  лекарственное  обеспечение   больных,   страдающих
социально  значимыми  заболеваниями  и заболеваниями,  представляющими
опасность   для   окружающих,   осуществляется   в   соответствии    с
региональными  программами,  реализуемыми  за  счет  средств окружного
бюджета.
     (Статья   в   редакции   Закона   Ненецкого   автономного  округа
от 25.05.2009 г. N 33-ОЗ).

     Статья  13.  Лекарственное  обеспечение  населения  в медицинских
учреждениях и при оказании скорой и неотложной помощи

     Лекарственная  помощь  в медицинских  учреждениях  и при оказании
скорой    неотложной    помощи    осуществляется   в  соответствии  со
стандартами   диагностики    и    лечения    больных   и   формулярами
лекарственных средств лечебных учреждений.
     Лекарственная  помощь  в объемах  и по видам  скорой и неотложной
медицинской помощи оказывается больному бесплатно.
     При  лечении  в стационарных  условиях  бесплатная  лекарственная
помощь  предоставляется  в соответствии  с программой  государственных
гарантий  и минимальными  социальными  нормативами  в  здравоохранении
в   объемах,   предусмотренных   бюджетами   всех   уровней,  окружной
программой   обязательного   медицинского   страхования   и  окружными
программами лекарственного обеспечения.
     В  иных случаях  лекарственная  помощь  осуществляется на платной
основе  за счет  личных  средств  пациентов,  средств работодателей, в
том числе  и  на   основании   договоров   добровольного  медицинского
страхования.
     Ассортимент  используемых     в      медицинских      учреждениях
лекарственных    средств    регулируется    формуляром   лекарственных
средств медицинских учреждений.
     Формуляр  должен    быть    ориентирован   на  окружной  перечень
жизненно   необходимых   и   важнейших    лекарственных    средств   и
разрабатывается   в  порядке,   определенном  органами  исполнительной
власти округа.
     Лекарственное  обеспечение  медицинских  учреждений  осуществляют
больничные    или    государственные     и     муниципальные    аптеки
(уполномоченная аптека).

     Статья   14.  Лекарственное  обеспечение  экстренной  медицинской
помощи

     1. Для  оказания  медицинской  помощи  в  рамках  мероприятий  по
гражданской обороне, а также в ситуациях,  которые  могут  привести  к
нарушению функционирования систем жизнеобеспечения населения Ненецкого
автономного округа, создаются запасы медицинских средств, в том  числе
медикаментов.
     2. Организацию   накопления,  хранения  и  использования  запасов
медицинских средств осуществляет государственный орган  исполнительной
власти   Ненецкого   автономного   округа,   уполномоченный   в  сфере
здравоохранения.
     3.  Финансирование  расходов  на  создание  запасов   медицинских
средств осуществляется за счет средств окружного бюджета.
     (Статья   в   редакции   Закона   Ненецкого   автономного  округа
от 25.05.2009 г. N 33-ОЗ).

     Статья 15. Финансирование лекарственной помощи

     Финансирование  лекарственной  помощи   осуществляется   за  счет
следующих источников:
     1)  бюджеты     всех     уровней      (федеральный,     окружной,
муниципальный);
     2) фонд обязательного медицинского страхования;
     (пункт   исключен   -   Закон  Ненецкого  автономного  округа  от
01.06.2000 г. N 247-ОЗ);
     3) общественные и благотворительные фонды;
     4) средства работодателей;
     5) личные средства граждан;
     6)  другие   источники,   использование   которых не противоречит
законодательству.

     Статья 16. Гарантия прав населения на лекарственную помощь

     Гарантией  прав населения на использование в медицинской практике
качественных  и  безопасных  лекарственных  средств  является контроль
качества  лекарственных  средств,  осуществляемый  федеральным органом
исполнительной  власти,  в  компетенцию  которого входит осуществление
государственного  контроля  и  надзора в сфере обращения лекарственных
средств,  и  федеральным  органом  исполнительной власти по контролю и
надзору  в  сфере санитарно-эпидемиологического благополучия человека.
(В  редакции  Закона  Ненецкого  автономного округа от 07.02.2007 г. N
4-ОЗ).
     Гарантией прав населения на эффективную и доступную лекарственную
помощь  является  государственное  регулирование  в  сфере потребления
лекарственных  средств,  реализуемое  в виде программы государственных
гарантий,   стандартов   диагностики  и  лечения  больных,  формуляров
лекарственных   средств  обязательного  ассортиментного  минимума  для
аптечных  учреждений,  регулирования  цен  на  лекарственные средства,
регулирования  развития  сети  аптечных учреждений. (В редакции Закона
Ненецкого автономного округа от 07.02.2007 г. N 4-ОЗ).

     Статья  17.(Утратила силу - Закон Ненецкого автономного округа от
25.05.2009 г. N 33-ОЗ).

     Статья 18. Вступление в силу настоящего закона

     Настоящий  закон  вступает   в  силу   через  месяц  со  дня  его
официального опубликования.

Председатель  Собрания  депутатов                  Глава администрации
Ненецкого  автономного  округа            Ненецкого автономного округа
В.А.ВЫУЧЕЙСКИЙ                                               В.Я.БУТОВ

г. Нарьян-Мар
18 октября 1999 года
N 195-ОЗ