Постановление Губернатора Ненецкого автономного округа от 10.07.2015 № 66-пг

Губернатор Ненецкого автономного округа

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

от 10 июля 2015 г. № 66-пг

г. Нарьян-Мар

Утратило силу - Постановление Губернатора Ненецкого автономного округа от 28.09.2015 № 81-пг

Об утверждении Административного регламента

предоставления государственной услуги

«Лицензирование фармацевтической деятельности

в Ненецком автономном округе»

В соответствии с пунктом 4 части 10 статьи 15 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и Федеральным законом от 27.07.2010 № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг» ПОСТАНОВЛЯЮ:

1. Утвердить Административный регламент предоставления государственной услуги «Лицензирование фармацевтической деятельности в Ненецком автономном округе» согласно Приложению.

2. Настоящее постановление вступает в силу через десять дней после его официального опубликования.

Первый заместитель губернатора

Ненецкого автономного округа                                                      С.А. Ружников

Приложение

к постановлению губернатора Ненецкого автономного округа

от 10.07.2015 № 66-пг

«Об утверждении Административного регламента предоставления государственной услуги «Лицензирование фармацевтической деятельности в Ненецком автономном округе»

Административный регламент

предоставления государственной услуги

«Лицензирование фармацевтической деятельности в

Ненецком автономном округе»

I. Общие положения

Предмет регулирования Административного регламента

1. Настоящий Административный регламент устанавливает порядок и стандарт предоставления государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности в Ненецком автономном округе (далее соответственно - административный регламент, государственная услуга).

2. Лицензированию в рамках предоставления государственной услуги подлежит фармацевтическая деятельность в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением лицензирования фармацевтической деятельности в части, осуществляемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения).

Круг заявителей

3. Заявителями при предоставлении государственной услуги (далее - заявители) являются:

1) юридические лица и индивидуальные предприниматели, имеющие намерение осуществлять или осуществляющие фармацевтическую деятельность в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, либо уполномоченные в установленном порядке представители указанных лиц;

2) физические лица и организации, обратившиеся за предоставлением сведений о конкретной лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.

Требования к порядку информирования о предоставлении

государственной услуги

4. Информация об органах исполнительной власти и организациях, участвующих в предоставлении государственной услуги:

1) Департамент здравоохранения, труда и социальной защиты населения Ненецкого автономного округа (далее – Департамент):

местонахождение: ул. Смидовича, д. 25, г. Нарьян-Мар, Ненецкий автономный округ, 166000;

телефон для справок: 8 (81853) 4-23-04;

факс: [phone];

график работы Департамента:

понедельник-пятница - с 8:30 до 17:30;

перерыв - с 12:30 до 13:30;

суббота и воскресенье - выходные дни;

официальный сайт Департамента: medsoc.adm-nao.ru;

адрес электронной почты: [e-mail];

2) Управление Федеральной службы государственной регистрации, кадастра и картографии по Архангельской области и Ненецкому автономному округу:

местонахождение: ул. Ленина, д. 29Б, оф. 30-31, г. Нарьян-Мар, Ненецкий автономный округ, 166000;

телефон для справок: 8 (81853) 4-55-25; 8 (81853) 4-22-44;

график работы: пн., вт., чт. - с 8:30 до 17:00;

официальный сайт: to29.rosreestr.ru;

адрес электронной почты: [e-mail];

3) Управление Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Ненецкому автономному округу:

местонахождение: ул. Авиаторов, д. 7, г. Нарьян-Мар, Ненецкий автономный округ, 166000;

телефон для справок: 8 (81853) 4-21-58;

график работы: пн.-пт. - с 9:00 до 17:00;

официальный сайт: 83.rospotrebnadzor.ru;

адрес электронной почты: [e-mail];

4) Управление Федерального казначейства по Архангельской области и Ненецкому автономному округу:

местонахождение: ул. Ленина, д. 34, г. Нарьян-Мар, Ненецкий автономный округ, 166000;

телефон для справок: 8 (81853) 4-31-99;

график работы: пн.-пт. - с 9:00 до 17:30;

официальный сайт: nenetskiy.roskazna.ru;

адрес электронной почты: [email protected];

5) Управление Федеральной налоговой службы России по Архангельской области и Ненецкому автономному округу (Межрайонная инспекция № 4 ФНС России по Архангельской области и Ненецкому автономному округу):

местонахождение: ул. Оленная, д. 25А, г. Нарьян-Мар, Ненецкий автономный округ, 166000;

телефон для справок: 8 (81853) 6-48-01;

график работы: пн.-чт. - с 9:00 до 18:15; пт. - с 9:00 до 17:00;

официальный сайт: nalogcity.ru;

адрес электронной почты: [e-mail];

5. Информирование по вопросам предоставления государственной услуги и услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги осуществляется:

1) при личном обращении в Департамент;

2) по телефону;

3) по письменному обращению в Департамент;

4) по электронной почте;

5) путем размещения информационных материалов в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» на официальном сайте Департамента (medsoc.adm-nao.ru), в федеральной государственной информационной системе «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)» (www.gosuslugi.ru) (далее - Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций), на Региональном портале государственных и муниципальных услуг (pgu.adm-nao.ru) (далее - Региональный портал государственных и муниципальных услуг), а также на информационном стенде Департамента.

6. В местах предоставления государственной услуги, в том числе на информационных стендах Департамента, размещаются следующие информационные материалы:

1) информация о порядке предоставления государственной услуги, в том числе, информация о месте приема заявителей и установленного графика приема заявителей;

2) информация о месте нахождения, справочных телефонах, адресе электронной почты и графике работы Департамента, месте размещения и часах приема гражданскими служащими Департамента;

3) текст настоящего административного регламента с приложениями;

4) перечень документов, которые заявитель должен представить для получения государственной услуги;

5) информация, необходимая для заполнения реквизитов распоряжения о переводе денежных средств для уплаты государственной пошлины, предусмотренная Правилами указания информации в реквизитах распоряжений о переводе денежных средств в уплату платежей в бюджетную систему Российской Федерации, утвержденными приказом Министерства финансов Российской Федерации от 12 ноября 2013 г. № 107н «Об утверждении Правил указания информации в реквизитах распоряжений о переводе денежных средств в уплату платежей в бюджетную систему Российской Федерации»;

6) образцы заполнения документов, необходимых для предоставления государственной услуги, или требования к ним;

7) краткое описание порядка предоставления государственной услуги;

8) извлечения из нормативных правовых актов, регулирующих предоставление государственной услуги;

9) перечень оснований для отказа в предоставлении государственной услуги;

10) порядок досудебного (внесудебного) обжалования действий (бездействия) и решений, осуществляемых (принятых) в ходе предоставления государственной услуги;

11) ответы на часто задаваемые вопросы;

12) иная информация, обязательное предоставление которой заявителям предусмотрено федеральным законодательством.

Информационные стенды должны быть максимально заметны, хорошо просматриваемы и функциональны. Рекомендуется оборудовать информационные стенды карманами формата А4, в которых размещаются информационные листки.

Текст материалов, размещаемых на стендах, должен быть напечатан удобным для чтения шрифтом, основные моменты и наиболее важные места выделяются жирным шрифтом.

При изменении условий и порядка предоставления государственной услуги информация об изменениях должна быть выделена цветом и пометкой «Важно».

7. Информирование о предоставлении государственной услуги при обращении заявителя в Департамент осуществляется гражданским служащим Департамента, ответственным за информирование о порядке предоставления государственной услуги.

8. Основными требованиями к предоставлению информации являются:

1) полнота, актуальность и достоверность информации о порядке предоставления государственной услуги и о ходе ее предоставления;

2) своевременность;

3) четкость в изложении материала;

4) наглядность форм подачи материала;

5) удобство и доступность.

9. При информировании о порядке предоставления государственной услуги и осуществляется предоставление следующей информации:

1) контактные данные Департамента:

почтовый адрес: 166000, Ненецкий автономный округ, г. Нарьян-Мар, ул. Смидовича, д. 25;

адрес официального сайта Департамента: medsoc.adm-nao.ru;

номер телефона для справок: 8 (81853) 4-23-04;

номер телефона для отправки факса: 8 (81853) 4-92-62;

адрес электронной почты: [e-mail];

2) график работы Департамента с заявителями:

понедельник-четверг - с 9:00 до 17:00;

пятница - с 9:00 до 16:00;

перерыв - с 12:30 до 13:30;

суббота и воскресенье - выходные дни;

3) сведения о должностных лицах, уполномоченных рассматривать жалобы заявителей на решения и действия (бездействие) Департамента, а также его должностных лиц, государственных служащих Департамента;

4) сведения о размере государственной пошлины, установленной статьей 333.33 главы 25.3 раздела VIII части 2 Налогового Кодекса Российской Федерации.

10. При ответах на телефонные звонки и обращения заявителей лично в приемные часы специалисты Департамента подробно и в вежливой (корректной) форме информируют обратившихся по интересующим их вопросам. Ответ на телефонный звонок должен начинаться с информации о наименовании Департамента и фамилии специалиста, принявшего телефонный звонок.

При невозможности специалиста, принявшего звонок, самостоятельно ответить на поставленные вопросы обратившемуся лицу сообщается телефонный номер, по которому можно получить интересующую его информацию.

11. Письменное информирование по вопросам предоставления государственной услуги осуществляется при получении обращения заинтересованного лица о предоставлении письменной информации по вопросам предоставления государственной услуги.

Ответ на обращение дается в течение 30 дней со дня регистрации письменного обращения в Департаменте.

Обращение регистрируется в день поступления в Департамент.

Специалисты Департамента обеспечивают объективное, всестороннее и своевременное рассмотрение обращения, готовят письменный ответ по существу поставленных вопросов.

Ответ на обращение, содержащий фамилию и номер телефона исполнителя, подписывается руководителем Департамента либо уполномоченным им лицом и направляется в форме электронного документа по адресу электронной почты или в письменной форме по почтовому адресу, указанным в обращении.

В случае, если в обращении о предоставлении письменной информации не указаны фамилия заинтересованного лица, направившего обращение, почтовый адрес или адрес электронной почты, по которому должен быть направлен ответ, ответ на обращение не дается.

II. Стандарт предоставления государственной услуги

Наименование государственной услуги

12. Наименование государственной услуги - «Лицензирование фармацевтической деятельности  в Ненецком автономном округе».

Наименование органа исполнительной власти,

предоставляющего государственную услугу

13. Государственная услуга предоставляется Департаментом здравоохранения, труда и социальной защиты населения Ненецкого автономного округа.

Наименование федеральных органов исполнительной

власти, участвующих в предоставлении

государственной услуги

14. В предоставлении государственной услуги участвуют следующие федеральные органы исполнительной власти, обращение в которые необходимо для предоставления государственной услуги:

Управление Федеральной службы государственной регистрации, кадастра и картографии по Архангельской области и Ненецкому автономному округу;

Управление Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Ненецкому автономному округу;

Управление Федерального казначейства по Архангельской области и Ненецкому автономному округу;

Управление Федеральной налоговой службы России по Архангельской области и Ненецкому автономному округу (Межрайонная инспекция № 4 ФНС России по Архангельской области и Ненецкому автономному округу).

15. Департамент не вправе требовать от заявителя осуществления действий, в том числе согласований, необходимых для получения государственной услуги и связанных с обращением в органы исполнительной власти, указанные в пункте 14 настоящего административного регламента.

Перечень нормативных правовых актов,

регулирующих отношения, возникающие в связи

с предоставлением государственной услуги

16. Перечень нормативных правовых актов, регулирующих предоставление государственной услуги:

1) Налоговый кодекс Российской Федерации (часть вторая) от 5 августа 2000 г. № 117-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, № 32, ст. 3340, 3341);

2) Федеральный закон от 2 мая 2006 г. № 59-ФЗ «О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, № 19, ст. 2060);

3) Федеральный закон от 9 февраля 2009 г. № 8-ФЗ «Об обеспечении доступа к информации о деятельности государственных органов и органов местного самоуправления» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, № 26, ст. 3021);

4) Федеральный закон от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 31, ст. 4179);

5) Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815);

6) Федеральный закон от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 19, ст. 2716);

7) Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724);

8) Федеральный закон от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, № 52, ст. 6249);

9) постановление Правительства Российской Федерации от 26 февраля 2004 г. № 110 «О совершенствовании процедур государственной регистрации и постановки на учет юридических лиц и индивидуальных предпринимателей» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, № 10, ст. 864);

10) постановление Правительства Российской Федерации от 21 ноября 2011 г. № 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011,    № 48, ст. 6931);

11) постановление Правительства Российской Федерации от 6 октября 2011 г. № 826 «Об утверждении типовой формы лицензии» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 42, ст. 5924);

12) постановление Правительства Российской Федерации от 24 октября 2011 г. № 861 «О федеральных государственных информационных системах, обеспечивающих предоставление в электронной форме государственных и муниципальных услуг (осуществление функций)» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 44, ст. 6274);

13) постановление Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 1, ст.126);

14) постановление Правительства Российской Федерации от 23 ноября 2009 г. № 944 «Об утверждении перечня видов деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования и социальной сфере, осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2009, № 48, ст. 5824);

15) постановление Правительства Российской Федерации от 20 ноября 2012 г. № 1198 «О федеральной государственной информационной системе, обеспечивающей процесс досудебного (внесудебного) обжалования решений и действий (бездействия), совершенных при предоставлении государственных и муниципальных услуг» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 48, ст. 6706);

16) приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 15 февраля 2012 г. № 547-Пр/12 «Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в процессе лицензирования фармацевтической деятельности» (Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти, № 27, 02.07.2012);

17) приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 6 июня 2008 г. № 263н «Об утверждении методических указаний по осуществлению органами государственной власти субъектов Российской Федерации переданных полномочий Российской Федерации по лицензированию фармацевтической деятельности» (Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти, № 27, 02.07.2012);

18) приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» (Российская газета, № 231, 13.10.2010);

19) приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14 декабря 2005 г. № 785 «О Порядке отпуска лекарственных средств» (Российская газета, № 10, 20.01.2006);

20) приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 27 июля 2010 г. № 553н «Об утверждении видов аптечных организаций» (Российская газета, № 207, 15.09.2010);

21) приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 15 сентября 2010 г. № 805н «Об утверждении минимального ассортимента лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи» (Российская газета, № 231, 13.10.2010);

22) приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 марта 2014 г. № 130н «Об утверждении административного регламента федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук» (Российская газета, № 187, 20.08.2014);

23) постановление Администрации Ненецкого автономного округа от 16 декабря 2014 г. № 484-п «Об утверждении Положения о Департаменте здравоохранения, труда и социальной защиты населения Ненецкого автономного округа» (Сборник нормативных правовых актов Ненецкого автономного округа № 52 от 23.12.2014).

Описание результата предоставления государственной услуги

17. Результатами предоставления государственной услуги являются:

1) предоставление лицензии (отказ в предоставлении лицензии);

2) переоформление лицензии (отказ в переоформлении лицензии);

3) выдача дубликата (копии) лицензии;

4) прекращение действия лицензии;

5) предоставление сведений из реестра лицензий.

Срок предоставления государственной услуги

18. Срок предоставления государственной услуги:

1) принятие решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) лицензии - не превышает 45 рабочих дней со дня поступления в Департамент надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и документов (сведений), предусмотренных пунктом 19 настоящего административного регламента;

2) принятие решения о переоформлении (об отказе в переоформлении) лицензии (в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования, адреса места нахождения, реорганизации юридического лица в форме преобразования, реорганизации юридических лиц в форме слияния, прекращения деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест ее осуществления; при намерении лицензиата внести изменения в указанный в лицензии перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, в части прекращения выполнения работ, оказания услуг) - 10 рабочих дней со дня поступления в Департамент надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и других документов (сведений), предусмотренных пунктами 20-22 настоящего административного регламента;

3) принятие решения о переоформлении (об отказе в переоформлении) лицензии (при намерении лицензиата внести изменения в указанный в лицензии перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, в части выполнения новых работ, оказания новых услуг; в случае намерения лицензиата осуществлять деятельность по адресу места ее осуществления, не указанному в лицензии) - 30 рабочих дней со дня поступления в Департамент надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и документов, предусмотренных пунктами 24 и 25 настоящего административного регламента;

4) принятие решения о прекращении действия лицензии по заявлению лицензиата - 10 рабочих дней со дня поступления в Департамент надлежащим образом оформленного заявления о прекращении действия лицензии, предусмотренного пунктом 26 настоящего административного регламента.

5) предоставление дубликата (копии) лицензии - 3 рабочих дня со дня поступления в Департамент заявления и документов, предусмотренных пунктами 27 и 28 настоящего административного регламента;

6) предоставление сведений из реестра лицензий - 5 рабочих дней со дня поступления в Департамент заявления, предусмотренного пунктом 29 настоящего административного регламента.

Исчерпывающий перечень документов, необходимых

в соответствии с нормативными правовыми актами

для предоставления государственной услуги и услуг,

которые являются необходимыми и обязательными

для предоставления государственной услуги, подлежащих

представлению заявителем, способы их получения

заявителем, в том числе в электронной форме

19. Для получения лицензии представляются следующие документы (сведения):

1) заявление о предоставлении лицензии по форме согласно Приложению 4 к настоящему административному регламенту, в котором указывается:

полное и (в случае если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять соискатель лицензии, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц, с указанием адреса места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию, а также номера телефона и (в случае если имеется) адреса электронной почты юридического лица;

фамилия, имя и (в случае если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, адрес его места жительства, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять соискатель лицензии, данные документа, удостоверяющего его личность, государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей, с указанием адреса места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию, а также номера телефона и (в случае если имеется) адреса электронной почты индивидуального предпринимателя;

идентификационный номер налогоплательщика, данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;

лицензируемый вид деятельности в соответствии с пунктом 47 части 1 статьи 12 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», который соискатель лицензии намерен осуществлять, с указанием выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности;

реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за предоставление лицензии, либо иные сведения, подтверждающие факт уплаты указанной государственной пошлины;

реквизиты документов (наименование органа (организации), выдавшего документ, дата, номер), свидетельствующие о наличии у соискателя лицензии:

принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основание необходимых для осуществления фармацевтической деятельности помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним;

выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил;

2) копию лицензии на осуществление медицинской деятельности (для медицинских организаций);

3) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основание необходимых для осуществления фармацевтической деятельности помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций);

4) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании оборудования, необходимого для осуществления фармацевтической деятельности (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций);

5) копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификаты специалистов - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций);

6) копии документов о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций;

7) копии документов или заверенные руководителем организации выписки из документов, которые подтверждают наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, индивидуального предпринимателя, деятельность которого непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением;

8) опись прилагаемых документов.

20. Для переоформления лицензии в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования представляются следующие документы (сведения):

1) заявление о предоставлении лицензии по форме согласно Приложению 5 к настоящему административному регламенту, в котором указываются:

новые сведения о лицензиате или его правопреемнике, предусмотренные частью 1 статьи 13 Федерального закона от 4 мая 2011 г.  № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;

данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в Единый государственный реестр юридических лиц;

реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за переоформление лицензии;

2) оригинал лицензии на осуществление медицинской деятельности;

3) опись прилагаемых документов.

21. Для переоформления лицензии в случаях изменения наименования юридического лица, адреса места его нахождения, представляются следующие документы (сведения):

1) заявление о переоформлении лицензии согласно Приложению 5 к настоящему административному регламенту, в котором указываются:

новые сведения о лицензиате;

данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в Единый государственный реестр юридических лиц;

реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за переоформление лицензии;

2) оригинал лицензии на осуществление медицинской деятельности;

3) опись прилагаемых документов.

22. Для переоформления лицензии в случае прекращения деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест ее осуществления, указанным в лицензии, намерении лицензиата внести изменения в указанный в лицензии перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, в части прекращения выполнения работ, оказания услуг, представляются следующие документы:

1) заявление о переоформлении лицензии согласно Приложению 5 к настоящему административному регламенту, в котором указываются адреса, по которым прекращена деятельность, и дата, с которой фактически она прекращена, или сведения о работах (услугах), составляющих лицензируемый вид деятельности, выполнение (оказание) которых прекращено;

2) реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за переоформление лицензии;

3) оригинал действующей лицензии;

4) опись прилагаемых документов.

23. При реорганизации юридических лиц в форме слияния переоформление лицензии допускается в порядке, предусмотренным пунктом 20 настоящего административного регламента, только при условии наличия у каждого участвующего в слиянии юридического лица на дату регистрации правопреемника реорганизованных юридических лиц лицензии на один и тот же вид деятельности.

24. Для переоформления лицензии, в случае намерения лицензиата осуществлять фармацевтическую деятельность по адресу ее места осуществления, не указанному в лицензии, представляются следующие документы (сведения):

1) заявление о переоформлении лицензии согласно Приложению 5 к настоящему административному регламенту, в котором указываются:

сведения, содержащие новый адрес мест осуществления фармацевтической деятельности;

сведения о наличии документов, подтверждающих наличие у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним;

сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений по указанному новому адресу требованиям санитарных правил, выданного в установленном порядке;

сведения о наличии необходимого оборудования, соответствующего установленным требованиям;

сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификатов специалистов - для работников, намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения по указанному новому адресу;

2) копии документов, подтверждающих наличие:

у лицензиата принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности по указанному новому адресу помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре - сведения об этих помещениях) (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций);

у лицензиата принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности по указанному новому адресу оборудования, соответствующего установленным требованиям (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций);

3) копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификаты специалистов - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций);

4) копии документов о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций;

5) оригинал действующей лицензии;

6) опись прилагаемых документов.

25. Для переоформления лицензии в случае намерении выполнять новые работы, оказывать новые услуги, составляющие фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением перевозки лекарственных средств), ранее не указанные в лицензии, представляются следующие документы (сведения):

1) заявление о переоформлении лицензии согласно Приложению 5 к настоящему административному регламенту, в котором указываются:

сведения о новых работах, (услугах), которые лицензиат намерен исполнять при осуществлении фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения;

сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений, предназначенных для выполнения (осуществления) новых работ (услуг) выданного в установленном порядке (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций);

сведения о наличии необходимого оборудования, соответствующего установленным требованиям;

сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификатов специалистов - для работников, намеренных выполнять (осуществлять) новые работы (услуги), за исключением обособленных подразделений медицинских организаций;

2) копии документов, подтверждающих наличие:

у лицензиата принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре - сведения об этих помещениях) (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций);

у лицензиата принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности оборудования, соответствующего установленным требованиям (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций);

3) копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификаты специалистов - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций);

4) копии документов о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций;

5) оригинал действующей лицензии;

6) опись прилагаемых документов.

26. Для прекращения действия лицензии в случае, предусмотренном пунктом 1 части 13 статьи 20 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», представляется заявление о прекращении лицензируемого вида деятельности согласно Приложению 7 к настоящему административному регламенту, в котором указывается дата, с которой фактически прекращена медицинская деятельность.

27. Для получения дубликата лицензии представляются следующие документы:

1) заявление о предоставлении дубликата лицензии согласно Приложению 6 к настоящему административному регламенту, в котором указываются реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за предоставление дубликата лицензии;

2) испорченный бланк лицензии (в случае порчи лицензии).

28. Для получения копии лицензии представляются заявление согласно Приложению 6 к настоящему административному регламенту.

29. Для получения сведений о конкретной лицензии из реестра лицензий представляется заявление от физического лица или организации о предоставлении таких сведений в свободной форме.

30. Заявление о предоставлении государственной услуги с приложением документов в электронной форме может быть направлено заявителем через Региональный портал государственных и муниципальных услуг.

Исчерпывающий перечень документов, необходимых

в соответствии с нормативными правовыми актами

для предоставления государственной услуги, которые

находятся в распоряжении государственных органов,

участвующих в предоставлении государственной услуги,

и которые заявитель вправе представить

31. Для предоставления государственной услуги необходимы следующие документы (сведения), которые находятся в распоряжении:

1) Управления Федеральной налоговой службы России по Архангельской области и Ненецкому автономному округу (Межрайонная инспекция № 4 ФНС России по Архангельской области и Ненецкому автономному округу) - сведения о соискателе лицензии (лицензиате), содержащиеся в Едином государственном реестре юридических лиц;

2) Управления Федеральной службы государственной регистрации, кадастра и картографии по Архангельской области и Ненецкому автономному округу - сведения, подтверждающие наличие у соискателя лицензии (лицензиата) на праве собственности или на ином законном основании помещений, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности (на объекты недвижимости, права на которые зарегистрированы в Едином государственной реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним);

3) Управления Федерального казначейства по Архангельской области и Ненецкому автономному округу - сведения об уплате государственной пошлины за предоставление (переоформление) лицензии;

4) Управления Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Ненецкому автономному округу - сведения о наличии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения соискателем лицензии (лицензиатом) заявленных работ (услуг).

Соискатель лицензии (лицензиат) вправе представить указанные документы по собственной инициативе.

32. При предоставлении государственной услуги Департамент не вправе требовать от заявителя:

1) представления документов и информации или осуществления действий, предоставление или осуществление которых не предусмотрено нормативными правовыми актами, регулирующими отношения, возникающие в связи с предоставлением государственной услуги;

2) представления документов и информации, которые в соответствии с нормативными правовыми актами Российской Федерации, нормативными правовыми актами Ненецкого автономного округа находятся в распоряжении иных государственных органов, участвующих в предоставлении государственной услуги, и которые могут быть получены путем межведомственного информационного взаимодействия.

Перечень услуг, которые являются необходимыми

и обязательными для предоставления государственной услуги,

в том числе сведения о документе (документах), выдаваемом

(выдаваемых) организациями, участвующими в предоставлении

государственной услуги

33. При предоставлении государственной услуги оказание иных услуг, необходимых и обязательных для предоставления государственной услуги, а также участие иных организаций в предоставлении государственной услуги не осуществляется.

Порядок, размер и основания взимания платы

за предоставление услуг, которые являются необходимыми

и обязательными для предоставления государственной услуги,

включая информацию о методике расчета размера такой платы

34. Взимание с заявителя государственной пошлины за предоставление государственной услуги (предоставление лицензии, переоформление лицензии, выдача дубликата лицензии) осуществляется в размерах, установленных статьей 333.33 главы 25.3 раздела VIII части 2 Налогового Кодекса Российской Федерации.

Сведения о конкретной лицензии предоставляются физическим лицам и организациям бесплатно.

Исчерпывающий перечень оснований для отказа

в приеме документов, необходимых для предоставления

государственной услуги

35. Основания для отказа в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги, не предусмотрены.

Исчерпывающий перечень оснований

для приостановления или отказа в предоставлении

государственной услуги

36. Основания для приостановления предоставления государственной услуги не предусмотрены.

37. Основания для принятия Департаментом решения об отказе в предоставлении государственной услуги:

1) в предоставлении (переоформлении) лицензии отказывается по следующим основаниям:

наличие в представленных соискателем лицензии (лицензиатом) заявлении о предоставлении (переоформлении) лицензии и (или) других документах (сведениях) недостоверной или искаженной информации;

установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям;

при наличии оснований, предусмотренных пунктом 53 настоящего административного регламента, заявление о предоставлении (переоформлении) лицензии и прилагаемые к нему документы возвращаются заявителю в порядке, предусмотренном пунктом 54 настоящего административного регламента;

2) в выдаче дубликата лицензии, копии лицензии отказывается при обращении с заявлением лица, не являющегося лицензиатом или не имеющего полномочий на совершение указанного действия;

3) в предоставлении информации из единого реестра лицензий отказывается в случае, если в интересах сохранения государственной или служебной тайны свободный доступ к таким сведениям в соответствии с законодательством Российской Федерации ограничен.

Максимальный срок ожидания в очереди

при подаче запроса о предоставлении государственной услуги

и при получении результата предоставления

государственной услуги

38. Максимальный срок ожидания в очереди:

1) при подаче заявления о предоставлении государственной услуги - до 15 минут;

2) при получении результата предоставления государственной услуги - до 15 минут.

Требование к помещениям, в которых предоставляется

государственная услуга, к месту ожидания, приема заявлений,

размещению и оформлению визуальной, текстовой

и мультимедийной информации о порядке

предоставления такой услуги

39. Помещение, в котором предоставляется государственная услуга, должно обеспечиваться необходимыми для предоставления государственной услуги оборудованием, канцелярскими принадлежностями, офисной мебелью, а также доступом к следующим документам (сведениям) в электронном виде или на бумажном носителе:

1) нормативные правовые акты Российской Федерации, устанавливающие обязательные требования к осуществлению фармацевтической деятельности;

2) образцы оформления заявлений и документов, которые представляются для получения государственной услуги;

3) текст настоящего административного регламента;

4) информация, необходимая для заполнения реквизитов распоряжения о переводе денежных средств для уплаты государственной пошлины, предусмотренная Правилами указания информации в реквизитах распоряжений о переводе денежных средств в уплату платежей в бюджетную систему Российской Федерации, утвержденными приказом Министерства финансов Российской Федерации от 12 ноября 2013 г. № 107н.

Визуальная и текстовая информация о порядке предоставления государственной услуги размещается на информационных стендах (устанавливаются в удобном для граждан месте), а также на Едином портале, на Региональном портале, на официальном сайте Департамента.

Оформление визуальной и текстовой информации о порядке предоставления государственной услуги должно соответствовать оптимальному зрительному и слуховому восприятию этой информации заявителями.

40. Выдача (переоформление) заявителю лицензии или уведомления об отказе в выдаче лицензии (об отказе в переоформлении лицензии), дубликата лицензии осуществляется ответственным специалистом Комитета по лицензированию, контролю качества и безопасности медицинской деятельности Департамента без предварительной записи в порядке очередности.

41. Вход и передвижение по помещениям, в которых осуществляется прием и выдача документов, необходимых для предоставления государственной услуги, не должны создавать затруднений для лиц с ограниченными возможностями.

Показатели доступности и качества

государственной услуги

42. Показателями доступности и качества предоставления государственной услуги являются:

1) открытый доступ для заявителей и других лиц к информации о порядке и сроках предоставления государственной услуги, порядке обжалования действий (бездействие) должностных лиц Департамента;

2) соблюдение стандарта предоставления государственной услуги;